計劃書編號20180146
試驗執行中
2021-04-01 - 2028-12-31
Phase I
召募中2
一項第一期試驗，評估 AMG 509 用於轉移性去勢療法抗性攝護腺癌受試者之安全性、耐受性、藥物動力學及療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢療法抗性攝護腺癌 (mCRPC) 成人受試者
試驗目的
這是針對轉移性去勢療法抗性攝護腺癌 (mCRPC) 成人受試者的首次人體試驗，評估 AMG 509 的安全性、耐受性、藥物動力學 (PK) 和抗腫瘤活性，額外探索性目標為評估藥效學 (PD)、相關性生物標記分析、免疫原性和患者自評結果。
主要目標：
•評估 AMG 509 用於成人受試者的安全性及耐受性
•決定最高耐受劑量 (MTD) 或第二期建議劑量 (RP2D)
次要目標：
•探討 AMG 509 的藥物動力學 (PK)
•評估 AMG 509 的初步抗腫瘤活性
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
AMG 509
劑型
245
劑量
10
評估指標
評估指標：
•劑量限制毒性 (DLT)
•治療中出現的不良事件
•治療相關不良事件
•生命徵象、心電圖 (ECG)、臨床實驗室檢驗值的變化
•AMG 509 的 PK 參數，包括但不限於最高血清濃度 (Cmax)、最低血清濃度 (Cmin)、用藥間隔的濃度–時間曲線下面積 (AUC)、多次用藥後累積情況，以及可行時之半衰期 (t1/2)
•目標反應 (OR)，依據攝護腺癌第 3 工作小組 (PCWG3) 修改的實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版
•攝護腺特異膜抗原 (PSA) 反應
•治療反應持續時間 (DOR) (放射影像及 PSA)
•發生惡化時間 (放射影像及 PSA)
•無惡化存活期 (PFS) (放射影像及 PSA)
•1、2、3 年整體存活期 (OS)
•循環腫瘤細胞 (CTC) – 反應 (CTC0) 及 CTC 轉換率
•其他 PCWG3 建議評估指標 (發生有症狀骨骼事件時間、鹼性磷酸酶 [整體、骨骼]、乳酸脫氫酶 [LDH]、血紅素、嗜中性白血球-淋巴球比例、尿液氮端終端胜肽 [N-telopeptide])
•劑量限制毒性 (DLT)
•治療中出現的不良事件
•治療相關不良事件
•生命徵象、心電圖 (ECG)、臨床實驗室檢驗值的變化
•AMG 509 的 PK 參數，包括但不限於最高血清濃度 (Cmax)、最低血清濃度 (Cmin)、用藥間隔的濃度–時間曲線下面積 (AUC)、多次用藥後累積情況，以及可行時之半衰期 (t1/2)
•目標反應 (OR)，依據攝護腺癌第 3 工作小組 (PCWG3) 修改的實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版
•攝護腺特異膜抗原 (PSA) 反應
•治療反應持續時間 (DOR) (放射影像及 PSA)
•發生惡化時間 (放射影像及 PSA)
•無惡化存活期 (PFS) (放射影像及 PSA)
•1、2、3 年整體存活期 (OS)
•循環腫瘤細胞 (CTC) – 反應 (CTC0) 及 CTC 轉換率
•其他 PCWG3 建議評估指標 (發生有症狀骨骼事件時間、鹼性磷酸酶 [整體、骨骼]、乳酸脫氫酶 [LDH]、血紅素、嗜中性白血球-淋巴球比例、尿液氮端終端胜肽 [N-telopeptide])
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗專屬活動或程序前，受試者已提供受試者同意/兒童同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲
103受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC。
•第 1、2 (停止招募) 部份及第 5 部分：受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且接受新型抗雄激素療法 (abiraterone acetate 及/或 enzalutamide，apalutamide 或 darolutamide) 治療無效，並接受過至少 1 種 (但不超過 2 種) taxane 療法，包括 mHSPC 治療失敗 (或經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法)。
註：taxane療法定義為接受至少 2 個週期的taxane。任何曾施用過且非因疾病進展而停止的 NHT，將不計入額外一線治療。
-劑量探索期：必須曾接受過新型抗雄激素療法治療轉移性疾病。
-劑量擴增期：任何情況下，受試者先前的治療不得超過 2 種 NHT 及 2 種taxane療法，且允許最多 2 種其他全身性抗癌治療 (例如抗 PD1、PARP 抑制劑、放射配體療法、sipuleucel-T、實驗性藥物)
註：合併療法視為一種全身性抗癌治療。
•第 3 部分 (不適用於再次治療)：
受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且未曾接受或先前曾接受過 1-2 種新型抗雄激素療法 (abiraterone acetate、enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide ) 治療任何疾病，並經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法 (除非 taxane 療法是用於 HSPC)。可允許先前接受過 0-1 種 PARP 抑制劑或 sipuleucel T 治療。先前接受過試驗性療法治療轉移性疾病的受試者，不符合資格。
110 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC。
•第 4A 及 4B 部分：
受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，未曾接受或先前曾接受過 1-2 種 NHT 治療 (治療任何疾病，依參與的部分而定)，以及未接受或曾接受過 1 種 taxane 療法 (用於 HSPC)。
o劑量擴增期：必須曾接受至少 1 種 NHT 治療；可允許曾使用 0-1 種 PARP 抑制劑。
-第 4A 部分：預計首次接受 abiraterone acetate 治療的受試者 (先前接受過 abiraterone acetate的受試者不符合資格)。在非 mCRPC 和 mCRPC 情況下，受試者可能曾接受過最多 2 種作用機轉相似的 NHT 治療 (apalutamide、enzalutamide 或 darolutamide)。
o劑量擴增期：最多約 10 名曾使用過 abiraterone acetate 的受試者可能納入第 4A 部分擴增群體。
-第 4B 部分：預計首次接受 enzalutamide 治療的受試者 (先前接受過 enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide 的受試者不符合資格)。
104 受試者必須已進行雙側睪丸切除術，或持續使用促性腺素釋放激素 (GnRH) 促效劑或拮抗劑進行雄激素阻斷療法 (ADT)。
105 血清總睪固酮 ≤ 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L。
106 疾病進展的證據，定義為 1 或多種 PCWG3 標準：
•PSA 濃度 ≥ 1 ng/mL 且至少連續 2 次增加 (間隔至少 1 週)。(註：最近一次抗癌治療開始日期後應記錄 PSA 增加情況；針對第 3 部分，PSA 增加應在完成第一個 AMG 509 療程後)。
•淋巴結侵犯或內臟惡化，如 PCWG3 修改的 RECIST 1.1 版定義。
•骨骼掃描發現 2 處以上病灶。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分。
108 預期壽命 ≥ 3 個月。
109 有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能：
o嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未補充生長因子)。
o血小板計數 ≥ 75 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未進行血小板輸血)。
o血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L) (自篩選評估起 7 天內未輸血)。
•腎功能：
o依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 ml/min/1.73 m2。
•肝功能：
oAST 和 ALT < 3 倍正常值上限 (ULN) (或有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
o總膽紅素 (TBL) < 1.5 倍 ULN (或有肝轉移的受試者為 < 2 倍 ULN)。
•心臟功能：
o左心室射出分率 > 50% (2-D 經胸腔心臟超音波 [ECHO] 為較佳評估方法；若無法使用 ECHO 亦可接受多頻道心室功能攝影)
o基準點心電圖 QTcF ≤ 470 毫秒 (重複三次的平均值)，Fridericia 公式：QTcF = QT/(RR^[1/3])。
第 3 部分 – 再次治療組：
150 在 AMG 509 初始治療中獲得效益，且有以下證據：
•確認的 PSA50 反應。
•在 AMG 509 初始治療的 6 個週期內，達到放射影像疾病穩定/部分反應/完全反應，且在這 6 個週期內未惡化。
151 在 6 個週期的 AMG 509 初始治療期間，未因毒性而停藥。
152 在 6 個週期的初始治療最後一劑藥物後 12 個月內 (若試驗持續進行可能延長)，出現納入條件 106 定義的疾病惡化 (EOT_1)。
153 經試驗主持人認定安全可行，在展開額外療程之前願意接受新鮮腫瘤切片。
101 在開始任何試驗專屬活動或程序前，受試者已提供受試者同意/兒童同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲
103受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC。
•第 1、2 (停止招募) 部份及第 5 部分：受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且接受新型抗雄激素療法 (abiraterone acetate 及/或 enzalutamide，apalutamide 或 darolutamide) 治療無效，並接受過至少 1 種 (但不超過 2 種) taxane 療法，包括 mHSPC 治療失敗 (或經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法)。
註：taxane療法定義為接受至少 2 個週期的taxane。任何曾施用過且非因疾病進展而停止的 NHT，將不計入額外一線治療。
-劑量探索期：必須曾接受過新型抗雄激素療法治療轉移性疾病。
-劑量擴增期：任何情況下，受試者先前的治療不得超過 2 種 NHT 及 2 種taxane療法，且允許最多 2 種其他全身性抗癌治療 (例如抗 PD1、PARP 抑制劑、放射配體療法、sipuleucel-T、實驗性藥物)
註：合併療法視為一種全身性抗癌治療。
•第 3 部分 (不適用於再次治療)：
受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且未曾接受或先前曾接受過 1-2 種新型抗雄激素療法 (abiraterone acetate、enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide ) 治療任何疾病，並經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法 (除非 taxane 療法是用於 HSPC)。可允許先前接受過 0-1 種 PARP 抑制劑或 sipuleucel T 治療。先前接受過試驗性療法治療轉移性疾病的受試者，不符合資格。
110 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC。
•第 4A 及 4B 部分：
受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，未曾接受或先前曾接受過 1-2 種 NHT 治療 (治療任何疾病，依參與的部分而定)，以及未接受或曾接受過 1 種 taxane 療法 (用於 HSPC)。
o劑量擴增期：必須曾接受至少 1 種 NHT 治療；可允許曾使用 0-1 種 PARP 抑制劑。
-第 4A 部分：預計首次接受 abiraterone acetate 治療的受試者 (先前接受過 abiraterone acetate的受試者不符合資格)。在非 mCRPC 和 mCRPC 情況下，受試者可能曾接受過最多 2 種作用機轉相似的 NHT 治療 (apalutamide、enzalutamide 或 darolutamide)。
o劑量擴增期：最多約 10 名曾使用過 abiraterone acetate 的受試者可能納入第 4A 部分擴增群體。
-第 4B 部分：預計首次接受 enzalutamide 治療的受試者 (先前接受過 enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide 的受試者不符合資格)。
104 受試者必須已進行雙側睪丸切除術，或持續使用促性腺素釋放激素 (GnRH) 促效劑或拮抗劑進行雄激素阻斷療法 (ADT)。
105 血清總睪固酮 ≤ 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L。
106 疾病進展的證據，定義為 1 或多種 PCWG3 標準：
•PSA 濃度 ≥ 1 ng/mL 且至少連續 2 次增加 (間隔至少 1 週)。(註：最近一次抗癌治療開始日期後應記錄 PSA 增加情況；針對第 3 部分，PSA 增加應在完成第一個 AMG 509 療程後)。
•淋巴結侵犯或內臟惡化，如 PCWG3 修改的 RECIST 1.1 版定義。
•骨骼掃描發現 2 處以上病灶。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分。
108 預期壽命 ≥ 3 個月。
109 有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能：
o嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未補充生長因子)。
o血小板計數 ≥ 75 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未進行血小板輸血)。
o血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L) (自篩選評估起 7 天內未輸血)。
•腎功能：
o依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 ml/min/1.73 m2。
•肝功能：
oAST 和 ALT < 3 倍正常值上限 (ULN) (或有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
o總膽紅素 (TBL) < 1.5 倍 ULN (或有肝轉移的受試者為 < 2 倍 ULN)。
•心臟功能：
o左心室射出分率 > 50% (2-D 經胸腔心臟超音波 [ECHO] 為較佳評估方法；若無法使用 ECHO 亦可接受多頻道心室功能攝影)
o基準點心電圖 QTcF ≤ 470 毫秒 (重複三次的平均值)，Fridericia 公式：QTcF = QT/(RR^[1/3])。
第 3 部分 – 再次治療組：
150 在 AMG 509 初始治療中獲得效益，且有以下證據：
•確認的 PSA50 反應。
•在 AMG 509 初始治療的 6 個週期內，達到放射影像疾病穩定/部分反應/完全反應，且在這 6 個週期內未惡化。
151 在 6 個週期的 AMG 509 初始治療期間，未因毒性而停藥。
152 在 6 個週期的初始治療最後一劑藥物後 12 個月內 (若試驗持續進行可能延長)，出現納入條件 106 定義的疾病惡化 (EOT_1)。
153 經試驗主持人認定安全可行，在展開額外療程之前願意接受新鮮腫瘤切片。
主要排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 病理學發現符合攝護腺的單純小細胞、神經內分泌癌，或與腺癌不同的其他任何組織學。
202 第一劑給藥開始前 4 週內接受過放射線療法 (或第一劑前 2 週內接受局部或聚焦式放射線療法)。
203 未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移或腦膜疾病。有治療 CNS 轉移病史的受試者，若有放射影像證據顯示完成 CNS 導向療法後改善，且無證據顯示完成 CNS 導向療法到篩選放射線造影研究期間發生惡化，則符合資格。
其他醫療狀況
204 第一劑前 4 週內接受重大手術。
205 確認病史或目前患有自體免疫疾病或其他導致永久免疫抑制的疾病，或必須接受永久免疫抑制療法。
234 在第一劑試驗藥品施用前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有出現急性及/或控制不良的活動性全身感染。
註：單純泌尿道感染及無併發症細菌性咽喉炎若對積極治療有反應，且諮詢過試驗委託者，則允許參加。篩檢慢性感染性疾病並非必要
207 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性
208 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)。
HBsAg 陰性且 B 型肝炎核心抗體陽性：
o必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 B 型肝炎病毒 DNA。
o如果檢測出 B 型肝炎病毒 DNA，表示為隱匿性 B 型肝炎。
C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性：必須使用 PCR 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示患有慢性 C 型肝炎。
209 曾有動脈或靜脈血栓病史 (例如，中風、暫時性腦缺血、肺栓塞或深層靜脈血栓)；動脈血栓為開始 AMG 509 的 12 個月內；靜脈血栓為 6 個月，且接受穩定的抗凝血治療。
210 第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)，但缺血性或非 ST 節段升高心肌梗塞除外，在第一劑 AMG 509 之前超過 6 個月置放支架後已控制，並經心臟專科醫師確認者，可納入。
211 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，未緩解至不良事件常用術語標準 [CTCAE] 第 5.0 版第 1 級，例外情況為掉髮或穩定且控制良好的毒性，且經試驗主持人和試驗委託者同意允許受試者參與試驗。
212 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但以下情況除外：
•惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 1 年內未復發，且治療醫師認為復發風險低。
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•非侵襲性泌尿上皮乳突狀癌或原位癌，且已接受適當治療。
213 曾經或有證據顯示罹患發炎性腸道疾病 (潰瘍性結腸炎或克隆氏症)，或造成長期噁心、嘔吐或腹瀉 (定義為 CTCAE ≥ 第 2 級) 的其他任何胃腸道疾病。
214 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎，或氣喘控制不良的證據。
216 僅 4A 部分：患有控制不良的高血壓、低血鉀或體液滯留。
217 僅 4A 部分：曾經或目前患有腎上腺皮質功能不全。
218 僅 4B 部分：在第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、需要治療的心律不整，及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
先前/目前併用的治療
220 先前接受過 STEAP1 標靶治療 (例外情況：第 3 部分再次治療)。
240 第一劑給藥開始前 4 週內接受過任何抗癌療法或免疫療法，不含促黃體素釋放激素/促性腺素釋放激素(LHRH/GnRH) 類似物 (促效劑/拮抗劑)。
施用 AMG 509 前 2 個月內接受過 PSMA 放射性同位素治療，但接受 2 個治療週期的受試者除外 (注意：如果受試者接受 1 個週期的 PSMA 放射性同位素治療，必須與納入時間間隔35 天以上)。第 3、4 部分：禁止曾接受過 PSMA 放射性同位素治療。
受試者參加試驗前正接受穩定 bisphosphonate 或 denosumab 療法 ≥ 30 天，可納入試驗(例外情況：第 3 部分再次治療，見 241)。
241 僅第 3 部分 – 再次治療：
AMG 509 初始療程最後一劑後，接受過任何抗癌療法或免疫療法，不包括 LHRH/GnRH 類似物 (促效劑/拮抗劑) 及/或雙磷酸鹽或 denosumab 治療方案。
222 必須接受慢性全身性皮質類固醇療法 (每日 prednisone 劑量 >10 mg 或同等藥物) 或其他免疫抑制療法 (包含抗 TNFα 療法)，除非於給藥前 7 天內停藥 (配合充分逐漸調降劑量)。
223 僅 4A 部分：在第一劑之前 7 天內，使用 CYP2D6 受質且治療劑量範圍較小的併用藥物 (例如 thioridazine)。
224 僅 4A 部分：在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
225 僅 4B 部分：在第一劑之前 7 天內使用強效 CYP2C8 抑制劑 (例如 gemfibrozil)，或在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
226 僅 4B 部分：在第一劑之前 28 天內使用治療劑量範圍較小且為 CYP3A4 受質 (例如 alfentanil、cyclosporine、dihydroergotamine、ergotamine、fentanyl、pimozide、quinidine、sirolimus、tacrolimus)、CYP2C9 受質 (例如 phenytoin、warfarin) 或 CYP2C19 受質 (例如 S-mephenytoin、clopidogrel) 的藥物。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
229 目前接受其他試驗裝置或試驗藥物的治療，或者結束其他試驗裝置或試驗藥物的治療尚未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序，但試驗性掃描除外。
其他排除條件
230 女性伴侶具有生育能力的男性受試者，在治療期間及接受最後一劑試驗計畫書規定的治療後額外 6 個月，不願意實行禁慾 (禁止異性間的性行為) 或採用避孕方法。額外的避孕資訊請參閱第 3h 節。
237 受試者已知對將施用的 AMG 509任何成分過敏。
232 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
233 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上述列舉病症)，依試驗主持人或 Amgen 醫師意見，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
疾病相關
201 病理學發現符合攝護腺的單純小細胞、神經內分泌癌，或與腺癌不同的其他任何組織學。
202 第一劑給藥開始前 4 週內接受過放射線療法 (或第一劑前 2 週內接受局部或聚焦式放射線療法)。
203 未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移或腦膜疾病。有治療 CNS 轉移病史的受試者，若有放射影像證據顯示完成 CNS 導向療法後改善，且無證據顯示完成 CNS 導向療法到篩選放射線造影研究期間發生惡化，則符合資格。
其他醫療狀況
204 第一劑前 4 週內接受重大手術。
205 確認病史或目前患有自體免疫疾病或其他導致永久免疫抑制的疾病，或必須接受永久免疫抑制療法。
234 在第一劑試驗藥品施用前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有出現急性及/或控制不良的活動性全身感染。
註：單純泌尿道感染及無併發症細菌性咽喉炎若對積極治療有反應，且諮詢過試驗委託者，則允許參加。篩檢慢性感染性疾病並非必要
207 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性
208 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)。
HBsAg 陰性且 B 型肝炎核心抗體陽性：
o必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 B 型肝炎病毒 DNA。
o如果檢測出 B 型肝炎病毒 DNA，表示為隱匿性 B 型肝炎。
C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性：必須使用 PCR 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示患有慢性 C 型肝炎。
209 曾有動脈或靜脈血栓病史 (例如，中風、暫時性腦缺血、肺栓塞或深層靜脈血栓)；動脈血栓為開始 AMG 509 的 12 個月內；靜脈血栓為 6 個月，且接受穩定的抗凝血治療。
210 第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)，但缺血性或非 ST 節段升高心肌梗塞除外，在第一劑 AMG 509 之前超過 6 個月置放支架後已控制，並經心臟專科醫師確認者，可納入。
211 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，未緩解至不良事件常用術語標準 [CTCAE] 第 5.0 版第 1 級，例外情況為掉髮或穩定且控制良好的毒性，且經試驗主持人和試驗委託者同意允許受試者參與試驗。
212 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但以下情況除外：
•惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 1 年內未復發，且治療醫師認為復發風險低。
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•非侵襲性泌尿上皮乳突狀癌或原位癌，且已接受適當治療。
213 曾經或有證據顯示罹患發炎性腸道疾病 (潰瘍性結腸炎或克隆氏症)，或造成長期噁心、嘔吐或腹瀉 (定義為 CTCAE ≥ 第 2 級) 的其他任何胃腸道疾病。
214 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎，或氣喘控制不良的證據。
216 僅 4A 部分：患有控制不良的高血壓、低血鉀或體液滯留。
217 僅 4A 部分：曾經或目前患有腎上腺皮質功能不全。
218 僅 4B 部分：在第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、需要治療的心律不整，及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
先前/目前併用的治療
220 先前接受過 STEAP1 標靶治療 (例外情況：第 3 部分再次治療)。
240 第一劑給藥開始前 4 週內接受過任何抗癌療法或免疫療法，不含促黃體素釋放激素/促性腺素釋放激素(LHRH/GnRH) 類似物 (促效劑/拮抗劑)。
施用 AMG 509 前 2 個月內接受過 PSMA 放射性同位素治療，但接受 2 個治療週期的受試者除外 (注意：如果受試者接受 1 個週期的 PSMA 放射性同位素治療，必須與納入時間間隔35 天以上)。第 3、4 部分：禁止曾接受過 PSMA 放射性同位素治療。
受試者參加試驗前正接受穩定 bisphosphonate 或 denosumab 療法 ≥ 30 天，可納入試驗(例外情況：第 3 部分再次治療，見 241)。
241 僅第 3 部分 – 再次治療：
AMG 509 初始療程最後一劑後，接受過任何抗癌療法或免疫療法，不包括 LHRH/GnRH 類似物 (促效劑/拮抗劑) 及/或雙磷酸鹽或 denosumab 治療方案。
222 必須接受慢性全身性皮質類固醇療法 (每日 prednisone 劑量 >10 mg 或同等藥物) 或其他免疫抑制療法 (包含抗 TNFα 療法)，除非於給藥前 7 天內停藥 (配合充分逐漸調降劑量)。
223 僅 4A 部分：在第一劑之前 7 天內，使用 CYP2D6 受質且治療劑量範圍較小的併用藥物 (例如 thioridazine)。
224 僅 4A 部分：在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
225 僅 4B 部分：在第一劑之前 7 天內使用強效 CYP2C8 抑制劑 (例如 gemfibrozil)，或在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
226 僅 4B 部分：在第一劑之前 28 天內使用治療劑量範圍較小且為 CYP3A4 受質 (例如 alfentanil、cyclosporine、dihydroergotamine、ergotamine、fentanyl、pimozide、quinidine、sirolimus、tacrolimus)、CYP2C9 受質 (例如 phenytoin、warfarin) 或 CYP2C19 受質 (例如 S-mephenytoin、clopidogrel) 的藥物。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
229 目前接受其他試驗裝置或試驗藥物的治療，或者結束其他試驗裝置或試驗藥物的治療尚未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序，但試驗性掃描除外。
其他排除條件
230 女性伴侶具有生育能力的男性受試者，在治療期間及接受最後一劑試驗計畫書規定的治療後額外 6 個月，不願意實行禁慾 (禁止異性間的性行為) 或採用避孕方法。額外的避孕資訊請參閱第 3h 節。
237 受試者已知對將施用的 AMG 509任何成分過敏。
232 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
233 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上述列舉病症)，依試驗主持人或 Amgen 醫師意見，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
470 人
