計劃書編號DB-1311-201
試驗執行中
2025-09-01 - 2030-06-30
Phase II
召募中7
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.09
其他部位之續發性惡性類癌
ICD-10C7B.1
續發性Merkel細胞癌
ICD-10C7B.8
其他續發性惡性神經外胚層腫瘤
ICD-10C80.0
未明示瀰漫性惡性腫瘤
ICD-10D3A.8
期它神經內分泌良性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
一項第II期、多中心、開放性試驗，在患有晚期/轉移性實體腫瘤的參與者中評估DB-1311併用BNT327或DB-1305
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第1部分(劑量遞增)：• 發生劑量限制毒性(DLT)的參與者人數• 治療期間發生之不良事件(TEAE)和治療期間發生之嚴重不良事件(TESAE)第2部分(劑量最佳化和擴展)：• ORR，定義為觀察到經確認CR或PR為最佳整體反應的參與者比例(由試驗主持人根據RECIST 1.1評估)。• 安全性及耐受性：TEAE和TESAE
試驗目的
第1部分(劑量遞增)
主要目的：
• 透過評估目標參與者族群中的安全性和耐受性，來決定DB-1311併用BNT327的RP2D。
• 透過評估目標參與者族群中的安全性和耐受性，來決定DB-1311併用DB-1305的RP2D。
次要目的：
• 在目標參與者中，根據反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估DB-1311併用BNT327的初步抗腫瘤活性。
• 在目標參與者中，根據RECIST v1.1評估DB-1311併用DB-1305的初步抗腫瘤活性。
• 描述DB-1311併用BNT327以及併用DB-1305時的藥物動力學(PK)特性(DB-1311抗體藥物複合體[ADC]、總抗體、非結合型藥物負載P1021)。
• 評估DB-1311併用BNT327或DB-1305在目標參與者中的免疫原性。
第2部分(劑量最佳化和擴展)
主要目的：
• 第1-4組：評估DB-1311併用BNT327在目標參與者族群中的療效。
• 第4組：透過評估併用療法在隨機分配劑量最佳化組內的安全性概況和療效，決定DB-1311併用BNT327時的最佳劑量。
• 第5組：透過評估併用療法在隨機分配劑量最佳化組內的安全性概況和療效，決定DB-1311併用DB-1305時的最佳劑量，並評估DB-1311併用DB-1305在目標參與者族群中的療效。
次要目的：
• 評估DB-1311併用BNT327或DB-1305在目標參與者族群中的療效(ORR除外)。
• 評估DB-1311併用BNT327或DB-1305的安全性。
• 進一步評估DB-1311併用BNT327以及併用DB-1305時的PK (DB-1311 ADC、總抗B7H3抗體、非結合型藥物負載P1021)。
• 透過確效檢驗法，評估血清中抗DB-1311 ADA的盛行率和發生率。
藥品名稱
濃縮粉劑
靜脈輸注液
濃縮粉劑
靜脈輸注液
濃縮粉劑
主成份
DB-1311
BNT327
DB-1305
BNT327
DB-1305
劑型
149
246
149
246
149
劑量
200 mg
200 mg/10 mL
100 mg
200 mg/10 mL
100 mg
評估指標
第1部分(劑量遞增)：
• 發生劑量限制毒性(DLT)的參與者人數
• 治療期間發生之不良事件(TEAE)和治療期間發生之嚴重不良事件(TESAE)
第2部分(劑量最佳化和擴展)：
• ORR，定義為觀察到經確認CR或PR為最佳整體反應的參與者比例(由試驗主持人根據RECIST 1.1評估)。
• 安全性及耐受性：TEAE和TESAE
• 發生劑量限制毒性(DLT)的參與者人數
• 治療期間發生之不良事件(TEAE)和治療期間發生之嚴重不良事件(TESAE)
第2部分(劑量最佳化和擴展)：
• ORR，定義為觀察到經確認CR或PR為最佳整體反應的參與者比例(由試驗主持人根據RECIST 1.1評估)。
• 安全性及耐受性：TEAE和TESAE
主要納入條件
試驗主要納入條件
- 自願簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲或當地法規規定的可接受年齡的成人。
- 有至少一個由試驗主持人根據RECIST v1.1標準評估為可測量的病灶。
- 預期餘命≥ 3個月。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0-1。
- 在納入/隨機分配前7天內具有足夠的器官功能。
- 在第一劑試驗治療前有足夠的治療排除期。
- 自願簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲或當地法規規定的可接受年齡的成人。
- 有至少一個由試驗主持人根據RECIST v1.1標準評估為可測量的病灶。
- 預期餘命≥ 3個月。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0-1。
- 在納入/隨機分配前7天內具有足夠的器官功能。
- 在第一劑試驗治療前有足夠的治療排除期。
主要排除條件
試驗主要排除條件
- 曾接受B7H3標靶療法。
- 曾接受具有拓樸異構酶抑制劑的抗體藥物複合體。
- 根據試驗主持人的評估，適合接受有可能誘發完全或接近完全的反應和長期腫瘤控制。
- 患有未受控制的伴隨或併發疾病，經試驗主持人認定會導致無法參與試驗、限制對試驗程序的配合或顯著增加發生AE的風險。
- 罹患未受控制或顯著的心血管疾病。
- 曾接受B7H3標靶療法。
- 曾接受具有拓樸異構酶抑制劑的抗體藥物複合體。
- 根據試驗主持人的評估，適合接受有可能誘發完全或接近完全的反應和長期腫瘤控制。
- 患有未受控制的伴隨或併發疾病，經試驗主持人認定會導致無法參與試驗、限制對試驗程序的配合或顯著增加發生AE的風險。
- 罹患未受控制或顯著的心血管疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
49 人
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全球人數
492 人
