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臨床試驗計畫

計劃書編號1404-0044
試驗執行中

2025-01-01 - 2032-12-31

Phase III

召募中11

ICD-10K74.4

繼發性膽道性肝硬化

ICD-10K75.81

非酒精性脂肪肝炎

ICD-10K76.0

脂肪肝(變化)，他處未歸類者

ICD-10K76.89

其他特定之肝疾病

ICD-10R16.2

肝腫大併脾腫大，他處未歸類者

ICD-9571.8

其他之慢性非酒精性肝病

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、第 III 期試驗，評估每週注射 Survodutide 於患有非肝硬化、非酒精性脂肪肝炎╱代謝功能障礙相關脂肪肝炎 (NASH/MASH) 且肝纖維化分期為 (F2) 至 (F3) 之成年參與者的長期療效和安全性

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 鄭斌男 無
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李騰裕 無
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳啟益 無
戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 郭行道 無
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林俊哲 無
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳益程 無
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉俊人 內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃怡翔 消化內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 顏旭亨 無
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃志富 無
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 高偉育
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

• 第 1 部分：MASH 臨床研究網路 (CRN) 纖維化分數顯示 MASH 緩解且肝纖維化未惡化（基準期和第 52 週)• 第 1 部分：纖維化分期至少改善 1 分，且 MASH 未惡化（基準期和第 52 週• 第 2 部分：至首次發生複合指標任何成分的時間，這些指標成分包括：惡化成肝硬化、全因死亡、肝臟移植、肝臟代償不全事件、MELD 分數惡化至 ≥15、惡化為臨床上顯著的門靜脈高壓 (CSPH)（最長 7 年）

試驗目的

主要目標 主要目標為評估 survodutide 使用於患有 MASH 且伴有第 2 或 3 期肝纖維化的成人患者。 第 1 部分： 證明 survodutide 相較於安慰劑在下列方面的優越性： •第 52 週時，相較於基準期，MASH 緩解且肝纖維化未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑） •第 52 週時，相較於基準期，肝纖維化改善且 MASH 未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑） 第 2 部分： 根據首次發生任何複合指標成分（包括惡化成肝硬化、肝臟相關臨床結果事件和全因死亡）前所經時間的危險比（survodutide 相較於安慰劑），證明 survodutide 相較於安慰劑的優越性。 關鍵次要目標 第 1 部分： 證明 survodutide 自基準期至第 52 週在下列項目方面相較於安慰劑的優越性： •體重百分比變化的平均值差異 •（在患有 T2DM 的參與者中）糖化血色素 (HbA1c) 絕對變化的平均值差異 •肝纖維化增強 (ELF) 分數絕對變化的平均值差異 •以瞬時振動彈性成像 (VCTE) 評估之肝臟硬度絕對變化 的平均值差異 •透過中央病理學評估第 52 週時纖維化未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑） 第 2 部分： 證明 survodutide 自基準期至第 114 週╱治療結束 (EoT)╱試驗結束 (EoS) 相較於安慰劑在下列方面的優越性： •體重百分比變化的平均值差異（第 114 週） •（患有 T2DM 的參與者中）HbA1c 絕對變化的平均值差異（第 114 週） •ELF 分數絕對變化的平均值差異（第 114 週） •以 VCTE 評估肝臟硬度絕對變化的平均值差異（第 114 週） •透過中央病理學評估纖維化未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑）（治療結束 [EoT] 時） •（第一次和復發）全因住院的發生率（試驗結束 [EoS] 時） •至首次發生複合指標中任何經判定成分的時間，包括：心血管 (CV) 死亡、非致命性中風、非致命性心肌梗塞 (MI)、缺血相關冠狀動脈血管重建術或心臟衰竭事件 (HFE)（包括因心臟衰竭而住院 (HHF)、急診室就診、緊急照護就診或因心臟衰竭 (HF) 前往門診緊急就診）(5P-MACE)（EoS 時）

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

Survodutide (BI 456906)

劑型

230

劑量

NA

評估指標

• 第 1 部分：MASH 臨床研究網路 (CRN) 纖維化分數顯示 MASH 緩解且肝纖維化未惡化（基準期和第 52 週)
• 第 1 部分：纖維化分期至少改善 1 分，且 MASH 未惡化（基準期和第 52 週
• 第 2 部分：至首次發生複合指標任何成分的時間，這些指標成分包括：惡化成肝硬化、全因死亡、肝臟移植、肝臟代償不全事件、MELD 分數惡化至 ≥15、惡化為臨床上顯著的門靜脈高壓 (CSPH)（最長 7 年）

主要納入條件

1. 提供同意時年齡 ≥18 歲的男性或女性參與者（或在法定成年年齡超過 18 歲的國家達到該國的法定成年年齡）。
2. 被診斷患有 MASH（非酒精性脂肪性肝病 [NAFLD] 活動度評分 [NAS] ≥4）。
3. 穩定體重，定義為篩選前 3 個月內或過往切片（若使用過往切片）與隨機分配之間的期間內，自述體重變化小於 5%。
4. 願意在整個試驗期間維持穩定的飲食和體能活動程度。

可能適用其他納入條件。

主要排除條件

1. 篩選時有以下任何肝臟實驗室檢測結果異常：
- 血清 AST 和／或 ALT 升高 ≥5 倍正常值上限 (ULN)
- 血小板計數 <140,000/mm³（<140 GI/L）
- 鹼性磷酸酶 >2 倍正常值上限 (ULN)
- 由篩選中央實驗室評估定義的肝臟合成功能異常：:
• 白蛋白低於 <3.5 g/dL (35.0 g/L)
• 或凝血酶原時間的國際標準化比值 (INR) >1.3
• 或總血清膽紅素濃度 ≥1.5 倍 ULN
2. 除 MASH 以外的任何急性或慢性肝臟疾病病史或證據
3. 在篩選時或先前的組織切片中，經組織學檢查證實患有肝硬化（纖維化第 F4 期）
4. 曾經或目前診斷患有肝細胞癌
5. 曾經或計劃進行肝臟移植
6. 無法或不願意在篩選時（若無法取得適當的先前切片供中央評估）或試驗執行期間進行肝臟切片
7. 有門靜脈高壓病史或患有失代償性肝臟疾病
8. 肝臟疾病引起的 MELD 分數 ≥12

可能適用其他排除條件。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    140 人

  • 全球人數

    1800 人

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