計劃書編號ALE.P02.01
試驗執行中
2025-04-01 - 2028-08-31
Phase I/II
召募中4
一項ALE.P02（Claudin-1 標靶抗體-藥物複合體）單一療法用於選定晚期或轉移性CLDN1+ 鱗狀實質腫瘤成人患者的第I/II 期、開放性、多中心試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
協同主持人
- 吳宗哲 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 高祥豐 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 黃信端 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 廖唯昱 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 何肇基 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 林彥廷 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 徐偉勛 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 黃大成 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 楊景堯 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 吳尚俊 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 施金元 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 許嘉林 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 黃懷正 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 廖斌志 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 李日翔 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 徐志宏 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 郭弘揚 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 楊志新 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
- 蔡子修 腫瘤醫學部、腫瘤內科部、內科部
實際收案人數
0 召募中
適應症
鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗的目的是評估ALE.P02 單一療法用於選定鱗狀實質腫瘤成人患者的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、初步抗腫瘤活性，以及確認RP2D。
藥品名稱
輸注液
主成份
ALE.P02
劑型
27C
劑量
60mg
評估指標
• DLT 的發生率
• AE、SAE 的發生率和嚴重程度
• 實驗室數值、生命徵象和心電圖的臨床上顯著變化
• 耐受性：劑量中斷和劑量強度
• 依據RECIST 1.1 的初步療效參數：
• ORR 定義為CR 率+ PR 率
• DoR：反應持續時間
註：還將進行CLDN1 和適應症子群組分析
• ORR，定義為依據RECIST 1.1 的CR 率+ PR 率
• DoR：反應持續時間
註：還將進行CLDN1 和適應症子群組分析
• AE、SAE 的發生率和嚴重程度
• 實驗室數值、生命徵象和心電圖的臨床上顯著變化
• 耐受性：劑量中斷和劑量強度
• 依據RECIST 1.1 的初步療效參數：
• ORR 定義為CR 率+ PR 率
• DoR：反應持續時間
註：還將進行CLDN1 和適應症子群組分析
• ORR，定義為依據RECIST 1.1 的CR 率+ PR 率
• DoR：反應持續時間
註：還將進行CLDN1 和適應症子群組分析
主要納入條件
• 經組織學或細胞學檢查證實患有晚期局部復發性且無法手術或轉移性鱗狀非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌（包括鼻咽癌）、食道鱗狀細胞癌或子宮頸鱗狀細胞癌。
• 第I 期劑量遞增：曾接受在晚期情境下給予的全身性標準照護療程，且對於治療反應不佳或無法耐受。
• 第I 期建議劑量擴展(RDE) 和第II 期：曾接受一或二種在晚期情境下給予的全身性標準照護療程，且對於治療反應不佳或無法耐受。
• 已提供組織供中央實驗室進行CLDN1 分析。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態量表的體能狀態為0 或1。
• 表現出足夠的骨髓和器官功能
• 患者必須已從先前治療引起的所有毒性中恢復
• 由試驗中心依據實體腫瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本1.1 判定患有可測量的疾病。
• 第I 期劑量遞增：曾接受在晚期情境下給予的全身性標準照護療程，且對於治療反應不佳或無法耐受。
• 第I 期建議劑量擴展(RDE) 和第II 期：曾接受一或二種在晚期情境下給予的全身性標準照護療程，且對於治療反應不佳或無法耐受。
• 已提供組織供中央實驗室進行CLDN1 分析。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態量表的體能狀態為0 或1。
• 表現出足夠的骨髓和器官功能
• 患者必須已從先前治療引起的所有毒性中恢復
• 由試驗中心依據實體腫瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本1.1 判定患有可測量的疾病。
主要排除條件
• 診斷患有主要為非鱗狀組織學型態的癌症（例如腺鱗狀癌）或腺癌。
• 在試驗介入前，曾在指定時間範圍內接受抗腫瘤療法
• 患有快速惡化的疾病（例如腫瘤出血、控制不良的腫瘤疼痛）。
• 糖尿病控制不良的患者。
• 已知患有活動性中樞神經系統(central nervous system, CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。
• 發生有臨床意義的胃腸道出血 、患有需要全身性治療的活動性感染、曾經有或目前證據顯示有任何病症、療法或實驗室檢測結果異常，可能混淆臨床試驗的結果、干擾患者對臨床試驗全程的參與，或導致參與不符合患者的最佳利益。
• 同時使用已知會延長或縮短QT 和／或已知有尖端扭轉型室速風險的藥物。
• 在試驗介入前，曾在指定時間範圍內接受抗腫瘤療法
• 患有快速惡化的疾病（例如腫瘤出血、控制不良的腫瘤疼痛）。
• 糖尿病控制不良的患者。
• 已知患有活動性中樞神經系統(central nervous system, CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。
• 發生有臨床意義的胃腸道出血 、患有需要全身性治療的活動性感染、曾經有或目前證據顯示有任何病症、療法或實驗室檢測結果異常，可能混淆臨床試驗的結果、干擾患者對臨床試驗全程的參與，或導致參與不符合患者的最佳利益。
• 同時使用已知會延長或縮短QT 和／或已知有尖端扭轉型室速風險的藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
170 人
