計劃書編號7465-CL-0301
試驗已結束
2018-06-15 - 2022-10-28
Phase III
終止收納6
一項在罹患曾接受治療之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌的受試者中，評估enfortumab vedotin 與化療的開放性、隨機分配、第3 期試驗(EV-301)
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
局部晚期或轉移性泌尿上皮癌
試驗目的
主要
‧ 針對罹患局部晚期或轉移性泌尿上皮癌的受試者，比較接受enfortumab vedotin (EV)治療的整體存活期(OS)與接受化療治療的OS
次要
‧ 比較接受EV治療與接受化療時，受試者的試驗治療期間無惡化存活期(PFS1) (根據實體腫瘤反應評估標準1.1版[RECIST V1.1]的定義)
‧ 比較EV和化療的整體反應率(ORR) (根據RECIST V1.1的定義)
‧ 評估EV和化療的反應持續時間(DOR) (根據RECIST V1.1的定義)
‧ 比較EV和化療的疾病控制率(DCR) (根據RECIST V1.1的定義)
‧ 評估EV的安全性與耐受性
‧ 評估生活品質(QOL)和患者自述結果(PRO)參數
探索性
‧ 腫瘤組織和周邊血液中，可能與治療結果有關的探索性基因體和/或其他生物標記，包括Nectin-4的表現
‧ 評估EV的藥物動力學(總抗體[TAb]、抗體-藥物複合體[ADC]及monomethyl auristatin E [MMAE])
‧ 評估抗治療抗體(ATA)的發生率
‧ 在下一線治療方案中(PFS2)，由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準第1.1 版(RECIST V1.1)審查，評估相較於接受化療，接受EV治療之受試者的PFS
‧ 醫療資源使用(HRU)
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Enfortumab Vedotin
劑型
243
劑量
30mg
評估指標
整體存活
主要納入條件
納入條件：
受試者如果符合下列所有條件，則有資格參與本試驗：
1. 在進行任何試驗相關程序之前(包含停用禁用藥物，如適用)，必須從受試者取得人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)按國家法規(例如：美國試驗單位的健康保險可攜性和可歸責性法[HIPAA]授權)所核准的書面知情同意和隱私文字聲明。
2. 依據當地法規判定，受試者於簽署知情同意時已是法定成人。
3. 受試者患有經組織學或細胞學檢查確認的泌尿上皮癌(即膀胱、腎盂、輸尿管或尿道的癌症)。罹患泌尿上皮癌(移形上皮細胞癌)且有鱗狀細胞分化或屬於混合細胞類型的受試者，仍有受試資格。
4. 受試者必須曾因局部晚期或轉移性疾病接受 CPI (抗細胞程式死亡受體-1[PD-1]或抗細胞程式死亡配體-1[PD-L1])，並在 CPI 治療期間或之後發生過放射影像學疾病惡化或復發。因毒性停用 CPI 治療的受試者，如果有證據顯示停用後疾病惡化，則具有受試資格。CPI 不需要是最近的療法。最近的療法是不含 CPI 之療程的受試者，如果曾在接受最近療法期間或之後惡化/復發，則具有受試資格。局部晚期疾病根據治療醫師的判定，不得適合接受治癒性切除術。
納入/排除條件：
納入條件(續)：
5. 受試者必須曾在轉移性/局部晚期、新輔助或輔助治療情境下，接受過含鉑療程(cisplatin 或carboplatin)。如果在輔助/新輔助治療情境下用過含鉑藥物，則受試者必須在治療完成後12個月內惡化。
6. 在基準期時，受試者患有經影像學檢查證實的轉移性或局部晚期疾病。
7. 應有留存腫瘤組織檢體，可在施行試驗治療前送交中央實驗室。如果沒有留存腫瘤組織檢體可用，應提供新鮮的組織檢體。如果基於安全考量而無法提供新鮮組織檢體，則必須與醫療監督員討論是否納入試驗中。
8. 受試者的 ECOG PS 為 0 或 1
9. 受試者有下列基準期實驗室檢驗數據：
‧ 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1500/mm3
‧ 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
‧ 血紅素 ≥ 9 g/dL
‧ 血清膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)*；或若為罹患 Gilbert 氏症的受試者則為 ≤ 3 倍 ULN
‧ 肌酸酐清除率(CrCl) ≥ 30 mL / min (根據主管機關標準估算或透過收集 24 小時尿液以進行測量) (亦可以使用腎絲球過濾率[GFR]取代 CrCl)
‧ 丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5 倍 ULN (或患有肝臟轉移之患者為≤ 3倍 ULN)*
*如果總膽紅素> ULN，或者如果 AST 和/或 ALT > 1.5 倍 ULN 且鹼性磷酸酶> 2.5 倍 ULN，則不應選擇 docetaxel 作為受試者的對照藥物。
10. 女性受試者必須：
‧ 沒有生育能力：
‧ 篩選前已停經(定義為至少有 1 年無任何月經，且沒有任何其他明顯的病理或生理性成因)；或者
‧ 具有手術絕育的記錄(例如：子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術)。
註：因其他醫學原因無月經的患者不視為已停經，且必須符合適用於有生育能力之受試者的條件。
‧ 或者，如果為具有生育能力的女性：
‧ 同意在試驗過程中和最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內不嘗試懷孕，
‧ 而且在第 1 天前 7 天內取得陰性尿液或血清驗孕結果(得到偽陽性結果且有證據證明其未懷孕狀態的女性，仍有資格參加試驗)；
‧ 如果有異性性行為，則從篩選開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，須同意按照當地公認的標準而持續使用保險套加上 1 種高度有效的避孕方式*。
11. 在篩選期間和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，女性受試者必須同意不得哺乳或捐獻卵子。
12. 有性生活且女性伴侶具生育能力的男性受試者必須符合下列條件，方可符合資格：
‧ 從篩選期開始和在整個試驗治療期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，同意使用男性保險套。若男性受試者未接受輸精管切除術，或依據下列定義顯示未絕育，則其女性伴侶必須從篩選期開始和在整個試驗治療期間，以及在男性受試者最後一次接受試驗藥物後 6 個月內，按照當地公認的標準而使用一種高度有效的避孕方式*。
*高度有效的避孕方式包括：
▪ 持續且以正確方式使用抑制排卵的已認可荷爾蒙避孕藥，
▪ 已確效的子宮內避孕器(IUD)或子宮內荷爾蒙釋放系統(IUS)。
▪ 雙側輸卵管結紮
▪ 輸精管切除術(輸精管切除術即為一種高度有效的避孕方式，若確認已無精子存在。若非如此，應再使用一種額外高度有效的避孕方式)
▪ 男性因雙側睪丸切除或根治性膀胱攝護腺切除術/儲精囊切除而絕育
▪ 禁慾若定義為在整個有試驗藥物相關風險的期間內不與異性從事性行為，方可視為高度有效的方法。必須依據試驗期間和參與者偏好及平時的生活型態，評估禁慾的可靠性。
請注意：在瑞士，性禁慾並不足以作為避孕方法。
13. 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，男性受試者不得捐獻精子。
14. 若男性受試者的伴侶懷孕或正在哺乳，必須同意在整個試驗治療期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，於伴侶懷孕期間或哺乳時禁慾或使用保險套。
15. 受試者同意在本試驗中接受治療期間不參與其他介入性試驗。
不得免除納入條件。
受試者如果符合下列所有條件，則有資格參與本試驗：
1. 在進行任何試驗相關程序之前(包含停用禁用藥物，如適用)，必須從受試者取得人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)按國家法規(例如：美國試驗單位的健康保險可攜性和可歸責性法[HIPAA]授權)所核准的書面知情同意和隱私文字聲明。
2. 依據當地法規判定，受試者於簽署知情同意時已是法定成人。
3. 受試者患有經組織學或細胞學檢查確認的泌尿上皮癌(即膀胱、腎盂、輸尿管或尿道的癌症)。罹患泌尿上皮癌(移形上皮細胞癌)且有鱗狀細胞分化或屬於混合細胞類型的受試者，仍有受試資格。
4. 受試者必須曾因局部晚期或轉移性疾病接受 CPI (抗細胞程式死亡受體-1[PD-1]或抗細胞程式死亡配體-1[PD-L1])，並在 CPI 治療期間或之後發生過放射影像學疾病惡化或復發。因毒性停用 CPI 治療的受試者，如果有證據顯示停用後疾病惡化，則具有受試資格。CPI 不需要是最近的療法。最近的療法是不含 CPI 之療程的受試者，如果曾在接受最近療法期間或之後惡化/復發，則具有受試資格。局部晚期疾病根據治療醫師的判定，不得適合接受治癒性切除術。
納入/排除條件：
納入條件(續)：
5. 受試者必須曾在轉移性/局部晚期、新輔助或輔助治療情境下，接受過含鉑療程(cisplatin 或carboplatin)。如果在輔助/新輔助治療情境下用過含鉑藥物，則受試者必須在治療完成後12個月內惡化。
6. 在基準期時，受試者患有經影像學檢查證實的轉移性或局部晚期疾病。
7. 應有留存腫瘤組織檢體，可在施行試驗治療前送交中央實驗室。如果沒有留存腫瘤組織檢體可用，應提供新鮮的組織檢體。如果基於安全考量而無法提供新鮮組織檢體，則必須與醫療監督員討論是否納入試驗中。
8. 受試者的 ECOG PS 為 0 或 1
9. 受試者有下列基準期實驗室檢驗數據：
‧ 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1500/mm3
‧ 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
‧ 血紅素 ≥ 9 g/dL
‧ 血清膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)*；或若為罹患 Gilbert 氏症的受試者則為 ≤ 3 倍 ULN
‧ 肌酸酐清除率(CrCl) ≥ 30 mL / min (根據主管機關標準估算或透過收集 24 小時尿液以進行測量) (亦可以使用腎絲球過濾率[GFR]取代 CrCl)
‧ 丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5 倍 ULN (或患有肝臟轉移之患者為≤ 3倍 ULN)*
*如果總膽紅素> ULN，或者如果 AST 和/或 ALT > 1.5 倍 ULN 且鹼性磷酸酶> 2.5 倍 ULN，則不應選擇 docetaxel 作為受試者的對照藥物。
10. 女性受試者必須：
‧ 沒有生育能力：
‧ 篩選前已停經(定義為至少有 1 年無任何月經，且沒有任何其他明顯的病理或生理性成因)；或者
‧ 具有手術絕育的記錄(例如：子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術)。
註：因其他醫學原因無月經的患者不視為已停經，且必須符合適用於有生育能力之受試者的條件。
‧ 或者，如果為具有生育能力的女性：
‧ 同意在試驗過程中和最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內不嘗試懷孕，
‧ 而且在第 1 天前 7 天內取得陰性尿液或血清驗孕結果(得到偽陽性結果且有證據證明其未懷孕狀態的女性，仍有資格參加試驗)；
‧ 如果有異性性行為，則從篩選開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，須同意按照當地公認的標準而持續使用保險套加上 1 種高度有效的避孕方式*。
11. 在篩選期間和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，女性受試者必須同意不得哺乳或捐獻卵子。
12. 有性生活且女性伴侶具生育能力的男性受試者必須符合下列條件，方可符合資格：
‧ 從篩選期開始和在整個試驗治療期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，同意使用男性保險套。若男性受試者未接受輸精管切除術，或依據下列定義顯示未絕育，則其女性伴侶必須從篩選期開始和在整個試驗治療期間，以及在男性受試者最後一次接受試驗藥物後 6 個月內，按照當地公認的標準而使用一種高度有效的避孕方式*。
*高度有效的避孕方式包括：
▪ 持續且以正確方式使用抑制排卵的已認可荷爾蒙避孕藥，
▪ 已確效的子宮內避孕器(IUD)或子宮內荷爾蒙釋放系統(IUS)。
▪ 雙側輸卵管結紮
▪ 輸精管切除術(輸精管切除術即為一種高度有效的避孕方式，若確認已無精子存在。若非如此，應再使用一種額外高度有效的避孕方式)
▪ 男性因雙側睪丸切除或根治性膀胱攝護腺切除術/儲精囊切除而絕育
▪ 禁慾若定義為在整個有試驗藥物相關風險的期間內不與異性從事性行為，方可視為高度有效的方法。必須依據試驗期間和參與者偏好及平時的生活型態，評估禁慾的可靠性。
請注意：在瑞士，性禁慾並不足以作為避孕方法。
13. 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，男性受試者不得捐獻精子。
14. 若男性受試者的伴侶懷孕或正在哺乳，必須同意在整個試驗治療期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 6 個月內，於伴侶懷孕期間或哺乳時禁慾或使用保險套。
15. 受試者同意在本試驗中接受治療期間不參與其他介入性試驗。
不得免除納入條件。
主要排除條件
排除條件：
若出現下列任何情況，受試者將排除於試驗之外：
1. 受試者罹患級別≥ 2 的既有感覺或運動神經病變。
2. 受試者患有活動性中樞神經系統(CNS)轉移。患有經過治療之 CNS 轉移的受試者，若滿足下列所有條件，則允許參與試驗：
‧ 在篩選之前，CNS 轉移於臨床上已穩定至少 6 週
‧ 如果需要以類固醇治療 CNS 轉移，則受試者應在≤20 mg/日 prednisone 或等效藥物之穩定劑量下，已接受至少 2 週的治療
‧ 基準期掃描未顯示有新的或擴大腦部轉移的證據
‧ 受試者未罹患軟腦膜疾病
3. 受試者身上有進行中、有臨床意義且與過往治療(包括全身性療法、放射療法或手術)有關的毒性(第 2 級以上，但掉髮為例外)。對於患有≤第 2 級免疫療法相關的甲狀腺功能低下或泛腦垂體低能症的受試者，當其透過穩定劑量的荷爾蒙補充療法(若有，請說明)得到良好的維持/控制時，該受試者可以被納入本試驗。正患有≥第 3 級免疫療法相關的甲狀腺功能低下或泛腦垂體低能症的患者須被排除。罹患進行中免疫療法相關結腸炎、葡萄膜炎、心肌炎或肺炎的受試者，或發生需要以高劑量類固醇(> 20 mg/日的 prednisone 或等效藥物)治療之其他免疫療法相關AE的受試者，將排除於試驗之外。
4. 受試者曾接受 EV 或其他含有 MMAE 之 ADC 的治療。
5. 受試者曾以對照組中所有可用的試驗療法(亦即，在 vinflunine 並非已核准療法的地區，曾接受paclitaxel 和 docetaxel；在 vinflunine 是已核准療法的地區，曾接受 paclitaxel、docetaxel 和vinflunine)，作為化療藥物治療泌尿上皮癌。
註：到達 vinflunine 的上限後，曾接受 docetaxel 和 paclitaxel 的受試者將被排除。
6. 受試者曾以超過 1 種化療療程治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌，包括以化療治療輔助或新輔助疾病(如果在治療完成後 12 個月內復發)。若療程中未加入新的化療藥物，則以 carboplatin取代 cisplatin 後不構成新的療程。
7. 受試者在施用第一劑試驗藥物前 3 年內曾患有另一種惡性腫瘤，或有任何證據顯示先前診斷的惡性腫瘤有殘餘疾病。受試者若罹患非黑色素瘤皮膚癌、曾接受治癒性治療且無惡化證據的局部攝護腺癌、低風險或極低風險(根據標準指引判定)且正接受監測/無意圖治療之觀察性等待的局部攝護腺癌，或任何類型之原位癌(如已進行完全切除)，則允許進入試驗。
8. 在施用第一劑 EV 時，受試者正以全身性抗微生物療法治療病毒、細菌或真菌性感染。允許進行常規的抗微生物預防治療。
9. 受試者已知患有活動性 B 型肝炎(如 HBsAg 反應性)或活動性 C 型肝炎(如偵測到 HCV RNA [定性])。
10. 受試者已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1 或 2)的病史。
11. 有紀錄顯示受試者曾在施用第一劑試驗藥物前 6 個月內發生腦血管事件(中風或暫時性腦缺血發作)、不穩定型心絞痛、心肌梗塞，或與紐約心臟學會第 III 至第 IV 類相符的心臟症狀(包括鬱血性心臟衰竭)。
12. 受試者曾在施用第一劑試驗藥物前 4 週內接受放射療法或大手術。
13. 受試者曾接受化療、生物製劑、研究藥物，和/或免疫療法的抗腫瘤治療且未於施用第一劑試驗藥物 2 週前完成。
14. 受試者已知對 EV 或 EV 藥物劑型所含任何賦形劑(包括組胺酸、二水海藻糖及聚山梨醇酯20)過度敏感；或受試者已知對由中國倉鼠卵巢(CHO)細胞所產生的生物製劑過度敏感。
15. 受試者已知對以下賦形劑過度敏感：
‧ Docetaxel 或產品標籤中列出的任何其他賦形劑，包括聚山梨酯 80 (Polysorbate 80)；
‧ Paclitaxel 或產品標籤中列出的任何其他賦形劑，包括聚氧乙烯(35)蓖麻油(Macrogolglycerol ricinoleate 35) (歐洲 藥典(Ph. Eur.))；和
‧ Vinflunine 或產品標籤中所列的任何其他賦形劑，包括其他長春花生物鹼 (Vinblastine、Vincristine、Vindesine、Vinorelbine)。
16. [條件已移除]。
17. 受試者已知患有活動性角膜炎或角膜潰瘍。若試驗主持人認為疾病已獲得適當治療，則可允許患有淺層點狀角膜炎的受試者參與試驗。
18. 受試者有其他潛在醫療狀況，經試驗主持人認定會損及受試者接受或耐受預定治療及追蹤的能力。
19. 曾施用第一劑試驗藥物前 3 個月內罹患未受控制之糖尿病的病史。未受控制的糖尿病係定義為血色素 A1C (HbA1c) ≥ 8%，或 HbA1c 介於 7 與< 8%之間，且併發無法以其他原因解釋的糖尿病症狀(多尿或多渴症)。
不得免除排除條件。
若出現下列任何情況，受試者將排除於試驗之外：
1. 受試者罹患級別≥ 2 的既有感覺或運動神經病變。
2. 受試者患有活動性中樞神經系統(CNS)轉移。患有經過治療之 CNS 轉移的受試者，若滿足下列所有條件，則允許參與試驗：
‧ 在篩選之前，CNS 轉移於臨床上已穩定至少 6 週
‧ 如果需要以類固醇治療 CNS 轉移，則受試者應在≤20 mg/日 prednisone 或等效藥物之穩定劑量下，已接受至少 2 週的治療
‧ 基準期掃描未顯示有新的或擴大腦部轉移的證據
‧ 受試者未罹患軟腦膜疾病
3. 受試者身上有進行中、有臨床意義且與過往治療(包括全身性療法、放射療法或手術)有關的毒性(第 2 級以上，但掉髮為例外)。對於患有≤第 2 級免疫療法相關的甲狀腺功能低下或泛腦垂體低能症的受試者，當其透過穩定劑量的荷爾蒙補充療法(若有，請說明)得到良好的維持/控制時，該受試者可以被納入本試驗。正患有≥第 3 級免疫療法相關的甲狀腺功能低下或泛腦垂體低能症的患者須被排除。罹患進行中免疫療法相關結腸炎、葡萄膜炎、心肌炎或肺炎的受試者，或發生需要以高劑量類固醇(> 20 mg/日的 prednisone 或等效藥物)治療之其他免疫療法相關AE的受試者，將排除於試驗之外。
4. 受試者曾接受 EV 或其他含有 MMAE 之 ADC 的治療。
5. 受試者曾以對照組中所有可用的試驗療法(亦即，在 vinflunine 並非已核准療法的地區，曾接受paclitaxel 和 docetaxel；在 vinflunine 是已核准療法的地區，曾接受 paclitaxel、docetaxel 和vinflunine)，作為化療藥物治療泌尿上皮癌。
註：到達 vinflunine 的上限後，曾接受 docetaxel 和 paclitaxel 的受試者將被排除。
6. 受試者曾以超過 1 種化療療程治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌，包括以化療治療輔助或新輔助疾病(如果在治療完成後 12 個月內復發)。若療程中未加入新的化療藥物，則以 carboplatin取代 cisplatin 後不構成新的療程。
7. 受試者在施用第一劑試驗藥物前 3 年內曾患有另一種惡性腫瘤，或有任何證據顯示先前診斷的惡性腫瘤有殘餘疾病。受試者若罹患非黑色素瘤皮膚癌、曾接受治癒性治療且無惡化證據的局部攝護腺癌、低風險或極低風險(根據標準指引判定)且正接受監測/無意圖治療之觀察性等待的局部攝護腺癌，或任何類型之原位癌(如已進行完全切除)，則允許進入試驗。
8. 在施用第一劑 EV 時，受試者正以全身性抗微生物療法治療病毒、細菌或真菌性感染。允許進行常規的抗微生物預防治療。
9. 受試者已知患有活動性 B 型肝炎(如 HBsAg 反應性)或活動性 C 型肝炎(如偵測到 HCV RNA [定性])。
10. 受試者已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1 或 2)的病史。
11. 有紀錄顯示受試者曾在施用第一劑試驗藥物前 6 個月內發生腦血管事件(中風或暫時性腦缺血發作)、不穩定型心絞痛、心肌梗塞，或與紐約心臟學會第 III 至第 IV 類相符的心臟症狀(包括鬱血性心臟衰竭)。
12. 受試者曾在施用第一劑試驗藥物前 4 週內接受放射療法或大手術。
13. 受試者曾接受化療、生物製劑、研究藥物，和/或免疫療法的抗腫瘤治療且未於施用第一劑試驗藥物 2 週前完成。
14. 受試者已知對 EV 或 EV 藥物劑型所含任何賦形劑(包括組胺酸、二水海藻糖及聚山梨醇酯20)過度敏感；或受試者已知對由中國倉鼠卵巢(CHO)細胞所產生的生物製劑過度敏感。
15. 受試者已知對以下賦形劑過度敏感：
‧ Docetaxel 或產品標籤中列出的任何其他賦形劑，包括聚山梨酯 80 (Polysorbate 80)；
‧ Paclitaxel 或產品標籤中列出的任何其他賦形劑，包括聚氧乙烯(35)蓖麻油(Macrogolglycerol ricinoleate 35) (歐洲 藥典(Ph. Eur.))；和
‧ Vinflunine 或產品標籤中所列的任何其他賦形劑，包括其他長春花生物鹼 (Vinblastine、Vincristine、Vindesine、Vinorelbine)。
16. [條件已移除]。
17. 受試者已知患有活動性角膜炎或角膜潰瘍。若試驗主持人認為疾病已獲得適當治療，則可允許患有淺層點狀角膜炎的受試者參與試驗。
18. 受試者有其他潛在醫療狀況，經試驗主持人認定會損及受試者接受或耐受預定治療及追蹤的能力。
19. 曾施用第一劑試驗藥物前 3 個月內罹患未受控制之糖尿病的病史。未受控制的糖尿病係定義為血色素 A1C (HbA1c) ≥ 8%，或 HbA1c 介於 7 與< 8%之間，且併發無法以其他原因解釋的糖尿病症狀(多尿或多渴症)。
不得免除排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
550 人
