2024-01-01 - 2030-12-31
Phase III
召募中17
ICD-10C34.2
中葉之支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.4
中葉之支氣管或肺惡性腫瘤
SUNRAY-01，一項針對KRAS G12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患之全球樞紐性試驗，比較在PD-L1表現≥50%的病患中LY3537982與Pembrolizumab之第一線治療相較於安慰劑與Pembrolizumab，或不論PD-L1表現時LY3537982與Pembrolizumab、Pemetrexed、Platinum相較於安慰劑與Pembrolizumab、Pemetrexed、Platinum
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
N/A
主成份
Pemetrexed
Cisplatin
Carboplatin
Pembrolizumab
劑型
N/A
N/A
N/A
N/A
劑量
靜脈注射
靜脈注射
靜脈注射
評估指標
。劑量最佳化和安全性導入B部分：TEAE的參與者人數
•A部分和B部分：無進展存留期 (PFS)[時間範圍：時間範圍：隨機分配至首次記錄的疾病進展或任何原因導致的死亡。（估計約為 1 年）]
。盲性獨立中央審查(BICR)根據實體瘤反應評估標準(RECIST)v1.1的PFS
主要納入條件
•B部分與安全性導入B部分：腫瘤組織型態須為非顯著鱗狀(遵照pemetrexed仿單)。
•必須患有具KRAS G12C突變證據的疾病。
•必須有已知的細胞程序死亡-配體1 (PD-L1)表現
。A部分：大於或等於(≥)百分之50(%)。
。B部分：0%到100%。
•必須具有根據RECIST第1.1版所認定之可測量疾病。
•ECOG體能狀態必須為0或1分。
•預期餘命≥ 12週。
•能夠吞服膠囊。
•必須有適當的實驗室參數。
•避孕措施應符合當地參與臨床試驗者的規定。
•具有生育能力的女性必須
。得到陰性的懷孕檢測結果。
。不在治療期間哺乳
主要排除條件
•隨機分配前曾進行任何以下：
-- 曾接受晚期或轉移性NSCLC的全身性治療(化療、免疫療法、標靶療法或生物性療法)。
--- 若臨床上建議立即治療，可接受於加入試驗前進行一個週期的標準照護治療：
•具有已知惡化中中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎。
接受Pemetrexed與Platinum參與者之排除條件(B部分與安全性導入B部分)
•患有以鱗狀細胞組織學為主的NSCLC
•無法中斷阿斯匹靈或其他非固醇類抗發炎藥物(NSAID)
•無法或不願意服用葉酸或維生素B12補充劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
1016 人
