計劃書編號R2810-ONC-1676/GOG-3016 (CVP1601)
試驗已結束
2017-09-01 - 2023-04-20
Phase III
終止收納4
ICD-10C53.0
子宮頸內部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9180.0
子宮頸內部惡性腫瘤
比較REGN2810與主持人選定之化學療法在復發性或轉移性且對鉑類化合物無效子宮頸癌之一項開放性、隨機分配、第三期臨床試驗
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發性或轉移性且對鉑類化合物無效子宮頸癌
試驗目的
主要目標為比較接受REGN2810(cemiplimab)或主持人選定(IC)化學療法在患有鱗狀細胞癌(squamous cell carcinoma, SCC)組織學和具有任何符合資格組織學之復發性或轉移性子宮頸癌的整體存活率 (OS)。
對於 SCC 患者和所有符合資格組織學（SCC 和腺癌／腺鱗狀癌 (adenocarcinoma/adenosquamous carcinoma, AC))患者進行的次要目標為：
比較 cemiplimab 與 主持人選定化學療法之無惡化存活期 (PFS)
根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 版，比較 cemiplimab 與主持人選定化學療法之客觀反應率(ORR)部分反應 [PR] + 完全反應 [CR]）
比較 cemiplimab 與主持人選定化學療法之反應持續時間 (DOR)
透過說明不良事件 (AE)，比較 cemiplimab 與主持人選定化學療法之安全性資料
利用歐洲癌症治療與研究組織之生活品質 30 項核心問卷(EORTC QLQ-C30)，比較接受 cemiplimab 與 主持人選定 化學療法治療患者之生活品質 (QOL)
藥品名稱
Injection
主成份
REGN2810
劑型
Injection
劑量
50 mg/mL
評估指標
•OS，定義為自隨機分配日期起至死亡日期所經過的時間
主要納入條件
受試者納入條件：
1.復發性、持續性以及／或轉移性子宮頸癌，且該疾病還沒有可治癒的選擇
（手術或放射線治療，伴隨或未伴隨的化學療法）。可接受的組織病理特徵為
鱗狀細胞癌、腺癌和腺鱗狀細胞癌。
肉瘤與神經內分泌癌不符合組織病理的特徵。
注意：就本試驗目的而言，腺鱗狀細胞癌將被分類為腺癌。
2.於接受最後一劑用於治療轉移性、持續性或復發性子宮頸癌之含鉑類化合物
的療程後 6 個月內產生腫瘤惡化或復發
3.患者必須具備有實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria
in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1 中所定義可測量的疾病。可測量的疾病
定義為至少是一個病灶，並可以被精確測量出至少一個尺寸（記錄最長尺寸的
）。若採電腦斷層掃描 (computed tomography, CT)、核磁共振造影
(magnetic resonance imaging, MRI) 或以臨床檢查的卡尺測量，每個病灶必
須 10 mm；或採胸腔 X 光測量時 20 mm。採 CT 或 MRI 測量時，淋巴結在
短軸中必須 ＞ 15 mm。
腫瘤先前在放射治療中被照射到的區域，將被指定為不可測量的病灶，除非惡
化的狀況有被記錄，或是在完成放射治療後至少 90 天有取得切片證實其持續
性。
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group,
ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) 1
5.年齡 18歲（或在台灣為 20 歲）
6.肝功能：
a.總膽紅素濃度 1.5 倍正常值上限（upper limit of normal, ULN；若有肝
臟轉移，則為 3 倍 ULN）。
向醫療監測員溝通且獲得核准後，患有吉伯特氏症候群且總膽紅素在 3 倍
ULN 以內的患者可能符合資格。
b. 轉胺? 3 倍 ULN（或若有肝轉移，則 5.0 倍 ULN）
c. 鹼性磷酸? 2.5 倍 ULN（或在肝或骨骼轉移狀況下，則 5.0 倍 ULN）
患有肝臟轉移的患者注意事項：若轉胺?指數（天門冬胺酸轉胺?
[aspartate aminotransferase, AST] 和／或丙胺酸轉胺? [alanine
aminotransferase, ALT]）＞ 3 倍但 5 倍 ULN，則總膽紅素必須 1.5 倍
ULN。若總膽紅素 ＞ 1.5 倍但 3 倍 ULN，則這兩種轉胺?（AST 和 ALT）皆
必須 3 倍 ULN。
7.腎功能：血清肌酸酐 1.5 倍 ULN 或估計肌酸酐清除率 ＞ 45 mL/min
8.骨髓功能：
a. 血紅素 9.0 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 1.5 x 109/L
c. 血小板計數 75 x 109/L
9.預期壽命 ＞ 12 週
10.願意且能夠配合門診回診與試驗相關程序
11.提供已簽署的受試者同意書
12.能夠理解並完成試驗相關的問卷
受試者排除條件：
1.持續或最近（5 年內）重大自體免疫疾病的證據，其需要全身免疫抑制治療
，可能使重度免疫相關不良事件 (immune-related adverse event, irAEs)
風險提高。下列狀況不構成排除要件：白斑、已緩解的兒童氣喘、第 1 型糖
尿病、只需要補充荷爾蒙的殘餘甲狀腺功能低下、或不需要全身治療的乾癬。
2.先前接受阻斷 PD-1/PD-L1 路徑的製劑治療。
3.先前採其他全身性免疫調節製劑治療，且是在 (a) 納入日期 4 週（28 天
）內，或 (b) 納入前 90 天內與任何等級的 irAEs 有關，或 (c) 與導致中
止免疫調節製劑的毒性有關。免疫調節範例包括治療性疫苗、細胞激素治療
（除了顆粒球集落刺激因子或紅血球生成素之外者）、或標靶為細胞毒性 T
淋巴球抗原 4 (CTLA-4)、4-1BB (CD137)、PI3K-delta、LAG3、或 OX-40 的
製劑。
4.已知可能被視為活躍的腦部轉移的病史（不需要腦部篩選造影，除非臨床上
懷疑有腦部轉移）。先前治療過腦部轉移的患者可能參與，前提是病灶穩定
（篩選期間取得的造影顯示至少 6 週內無惡化證據），沒有新發或擴大腦部
轉移的證據，且第一劑 REGN2810 的 4 週內患者不需要全身皮質類固醇之任
何免疫抑制用藥來控制腦部轉移。
5.第一劑 REGN2810 前 4 週內使用免疫抑制皮質類固醇（每日 ＞10 mg
prednN/A
1.復發性、持續性以及／或轉移性子宮頸癌，且該疾病還沒有可治癒的選擇
（手術或放射線治療，伴隨或未伴隨的化學療法）。可接受的組織病理特徵為
鱗狀細胞癌、腺癌和腺鱗狀細胞癌。
肉瘤與神經內分泌癌不符合組織病理的特徵。
注意：就本試驗目的而言，腺鱗狀細胞癌將被分類為腺癌。
2.於接受最後一劑用於治療轉移性、持續性或復發性子宮頸癌之含鉑類化合物
的療程後 6 個月內產生腫瘤惡化或復發
3.患者必須具備有實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria
in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1 中所定義可測量的疾病。可測量的疾病
定義為至少是一個病灶，並可以被精確測量出至少一個尺寸（記錄最長尺寸的
）。若採電腦斷層掃描 (computed tomography, CT)、核磁共振造影
(magnetic resonance imaging, MRI) 或以臨床檢查的卡尺測量，每個病灶必
須 10 mm；或採胸腔 X 光測量時 20 mm。採 CT 或 MRI 測量時，淋巴結在
短軸中必須 ＞ 15 mm。
腫瘤先前在放射治療中被照射到的區域，將被指定為不可測量的病灶，除非惡
化的狀況有被記錄，或是在完成放射治療後至少 90 天有取得切片證實其持續
性。
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group,
ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) 1
5.年齡 18歲（或在台灣為 20 歲）
6.肝功能：
a.總膽紅素濃度 1.5 倍正常值上限（upper limit of normal, ULN；若有肝
臟轉移，則為 3 倍 ULN）。
向醫療監測員溝通且獲得核准後，患有吉伯特氏症候群且總膽紅素在 3 倍
ULN 以內的患者可能符合資格。
b. 轉胺? 3 倍 ULN（或若有肝轉移，則 5.0 倍 ULN）
c. 鹼性磷酸? 2.5 倍 ULN（或在肝或骨骼轉移狀況下，則 5.0 倍 ULN）
患有肝臟轉移的患者注意事項：若轉胺?指數（天門冬胺酸轉胺?
[aspartate aminotransferase, AST] 和／或丙胺酸轉胺? [alanine
aminotransferase, ALT]）＞ 3 倍但 5 倍 ULN，則總膽紅素必須 1.5 倍
ULN。若總膽紅素 ＞ 1.5 倍但 3 倍 ULN，則這兩種轉胺?（AST 和 ALT）皆
必須 3 倍 ULN。
7.腎功能：血清肌酸酐 1.5 倍 ULN 或估計肌酸酐清除率 ＞ 45 mL/min
8.骨髓功能：
a. 血紅素 9.0 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 1.5 x 109/L
c. 血小板計數 75 x 109/L
9.預期壽命 ＞ 12 週
10.願意且能夠配合門診回診與試驗相關程序
11.提供已簽署的受試者同意書
12.能夠理解並完成試驗相關的問卷
受試者排除條件：
1.持續或最近（5 年內）重大自體免疫疾病的證據，其需要全身免疫抑制治療
，可能使重度免疫相關不良事件 (immune-related adverse event, irAEs)
風險提高。下列狀況不構成排除要件：白斑、已緩解的兒童氣喘、第 1 型糖
尿病、只需要補充荷爾蒙的殘餘甲狀腺功能低下、或不需要全身治療的乾癬。
2.先前接受阻斷 PD-1/PD-L1 路徑的製劑治療。
3.先前採其他全身性免疫調節製劑治療，且是在 (a) 納入日期 4 週（28 天
）內，或 (b) 納入前 90 天內與任何等級的 irAEs 有關，或 (c) 與導致中
止免疫調節製劑的毒性有關。免疫調節範例包括治療性疫苗、細胞激素治療
（除了顆粒球集落刺激因子或紅血球生成素之外者）、或標靶為細胞毒性 T
淋巴球抗原 4 (CTLA-4)、4-1BB (CD137)、PI3K-delta、LAG3、或 OX-40 的
製劑。
4.已知可能被視為活躍的腦部轉移的病史（不需要腦部篩選造影，除非臨床上
懷疑有腦部轉移）。先前治療過腦部轉移的患者可能參與，前提是病灶穩定
（篩選期間取得的造影顯示至少 6 週內無惡化證據），沒有新發或擴大腦部
轉移的證據，且第一劑 REGN2810 的 4 週內患者不需要全身皮質類固醇之任
何免疫抑制用藥來控制腦部轉移。
5.第一劑 REGN2810 前 4 週內使用免疫抑制皮質類固醇（每日 ＞10 mg
prednN/A
主要排除條件
受試者納入條件：
1.復發性、持續性以及／或轉移性子宮頸癌，且該疾病還沒有可治癒的選擇
（手術或放射線治療，伴隨或未伴隨的化學療法）。可接受的組織病理特徵為
鱗狀細胞癌、腺癌和腺鱗狀細胞癌。
肉瘤與神經內分泌癌不符合組織病理的特徵。
注意：就本試驗目的而言，腺鱗狀細胞癌將被分類為腺癌。
2.於接受最後一劑用於治療轉移性、持續性或復發性子宮頸癌之含鉑類化合物
的療程後 6 個月內產生腫瘤惡化或復發
3.患者必須具備有實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria
in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1 中所定義可測量的疾病。可測量的疾病
定義為至少是一個病灶，並可以被精確測量出至少一個尺寸（記錄最長尺寸的
）。若採電腦斷層掃描 (computed tomography, CT)、核磁共振造影
(magnetic resonance imaging, MRI) 或以臨床檢查的卡尺測量，每個病灶必
須 10 mm；或採胸腔 X 光測量時 20 mm。採 CT 或 MRI 測量時，淋巴結在
短軸中必須 ＞ 15 mm。
腫瘤先前在放射治療中被照射到的區域，將被指定為不可測量的病灶，除非惡
化的狀況有被記錄，或是在完成放射治療後至少 90 天有取得切片證實其持續
性。
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group,
ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) 1
5.年齡 18歲（或在台灣為 20 歲）
6.肝功能：
a.總膽紅素濃度 1.5 倍正常值上限（upper limit of normal, ULN；若有肝
臟轉移，則為 3 倍 ULN）。
向醫療監測員溝通且獲得核准後，患有吉伯特氏症候群且總膽紅素在 3 倍
ULN 以內的患者可能符合資格。
b. 轉胺? 3 倍 ULN（或若有肝轉移，則 5.0 倍 ULN）
c. 鹼性磷酸? 2.5 倍 ULN（或在肝或骨骼轉移狀況下，則 5.0 倍 ULN）
患有肝臟轉移的患者注意事項：若轉胺?指數（天門冬胺酸轉胺?
[aspartate aminotransferase, AST] 和／或丙胺酸轉胺? [alanine
aminotransferase, ALT]）＞ 3 倍但 5 倍 ULN，則總膽紅素必須 1.5 倍
ULN。若總膽紅素 ＞ 1.5 倍但 3 倍 ULN，則這兩種轉胺?（AST 和 ALT）皆
必須 3 倍 ULN。
7.腎功能：血清肌酸酐 1.5 倍 ULN 或估計肌酸酐清除率 ＞ 45 mL/min
8.骨髓功能：
a. 血紅素 9.0 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 1.5 x 109/L
c. 血小板計數 75 x 109/L
9.預期壽命 ＞ 12 週
10.願意且能夠配合門診回診與試驗相關程序
11.提供已簽署的受試者同意書
12.能夠理解並完成試驗相關的問卷
受試者排除條件：
1.持續或最近（5 年內）重大自體免疫疾病的證據，其需要全身免疫抑制治療
，可能使重度免疫相關不良事件 (immune-related adverse event, irAEs)
風險提高。下列狀況不構成排除要件：白斑、已緩解的兒童氣喘、第 1 型糖
尿病、只需要補充荷爾蒙的殘餘甲狀腺功能低下、或不需要全身治療的乾癬。
2.先前接受阻斷 PD-1/PD-L1 路徑的製劑治療。
3.先前採其他全身性免疫調節製劑治療，且是在 (a) 納入日期 4 週（28 天
）內，或 (b) 納入前 90 天內與任何等級的 irAEs 有關，或 (c) 與導致中
止免疫調節製劑的毒性有關。免疫調節範例包括治療性疫苗、細胞激素治療
（除了顆粒球集落刺激因子或紅血球生成素之外者）、或標靶為細胞毒性 T
淋巴球抗原 4 (CTLA-4)、4-1BB (CD137)、PI3K-delta、LAG3、或 OX-40 的
製劑。
4.已知可能被視為活躍的腦部轉移的病史（不需要腦部篩選造影，除非臨床上
懷疑有腦部轉移）。先前治療過腦部轉移的患者可能參與，前提是病灶穩定
（篩選期間取得的造影顯示至少 6 週內無惡化證據），沒有新發或擴大腦部
轉移的證據，且第一劑 REGN2810 的 4 週內患者不需要全身皮質類固醇之任
何免疫抑制用藥來控制腦部轉移。
5.第一劑 REGN2810 前 4 週內使用免疫抑制皮質類固醇（每日 ＞10 mg
prednN/A
1.復發性、持續性以及／或轉移性子宮頸癌，且該疾病還沒有可治癒的選擇
（手術或放射線治療，伴隨或未伴隨的化學療法）。可接受的組織病理特徵為
鱗狀細胞癌、腺癌和腺鱗狀細胞癌。
肉瘤與神經內分泌癌不符合組織病理的特徵。
注意：就本試驗目的而言，腺鱗狀細胞癌將被分類為腺癌。
2.於接受最後一劑用於治療轉移性、持續性或復發性子宮頸癌之含鉑類化合物
的療程後 6 個月內產生腫瘤惡化或復發
3.患者必須具備有實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria
in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1 中所定義可測量的疾病。可測量的疾病
定義為至少是一個病灶，並可以被精確測量出至少一個尺寸（記錄最長尺寸的
）。若採電腦斷層掃描 (computed tomography, CT)、核磁共振造影
(magnetic resonance imaging, MRI) 或以臨床檢查的卡尺測量，每個病灶必
須 10 mm；或採胸腔 X 光測量時 20 mm。採 CT 或 MRI 測量時，淋巴結在
短軸中必須 ＞ 15 mm。
腫瘤先前在放射治療中被照射到的區域，將被指定為不可測量的病灶，除非惡
化的狀況有被記錄，或是在完成放射治療後至少 90 天有取得切片證實其持續
性。
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group,
ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) 1
5.年齡 18歲（或在台灣為 20 歲）
6.肝功能：
a.總膽紅素濃度 1.5 倍正常值上限（upper limit of normal, ULN；若有肝
臟轉移，則為 3 倍 ULN）。
向醫療監測員溝通且獲得核准後，患有吉伯特氏症候群且總膽紅素在 3 倍
ULN 以內的患者可能符合資格。
b. 轉胺? 3 倍 ULN（或若有肝轉移，則 5.0 倍 ULN）
c. 鹼性磷酸? 2.5 倍 ULN（或在肝或骨骼轉移狀況下，則 5.0 倍 ULN）
患有肝臟轉移的患者注意事項：若轉胺?指數（天門冬胺酸轉胺?
[aspartate aminotransferase, AST] 和／或丙胺酸轉胺? [alanine
aminotransferase, ALT]）＞ 3 倍但 5 倍 ULN，則總膽紅素必須 1.5 倍
ULN。若總膽紅素 ＞ 1.5 倍但 3 倍 ULN，則這兩種轉胺?（AST 和 ALT）皆
必須 3 倍 ULN。
7.腎功能：血清肌酸酐 1.5 倍 ULN 或估計肌酸酐清除率 ＞ 45 mL/min
8.骨髓功能：
a. 血紅素 9.0 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 1.5 x 109/L
c. 血小板計數 75 x 109/L
9.預期壽命 ＞ 12 週
10.願意且能夠配合門診回診與試驗相關程序
11.提供已簽署的受試者同意書
12.能夠理解並完成試驗相關的問卷
受試者排除條件：
1.持續或最近（5 年內）重大自體免疫疾病的證據，其需要全身免疫抑制治療
，可能使重度免疫相關不良事件 (immune-related adverse event, irAEs)
風險提高。下列狀況不構成排除要件：白斑、已緩解的兒童氣喘、第 1 型糖
尿病、只需要補充荷爾蒙的殘餘甲狀腺功能低下、或不需要全身治療的乾癬。
2.先前接受阻斷 PD-1/PD-L1 路徑的製劑治療。
3.先前採其他全身性免疫調節製劑治療，且是在 (a) 納入日期 4 週（28 天
）內，或 (b) 納入前 90 天內與任何等級的 irAEs 有關，或 (c) 與導致中
止免疫調節製劑的毒性有關。免疫調節範例包括治療性疫苗、細胞激素治療
（除了顆粒球集落刺激因子或紅血球生成素之外者）、或標靶為細胞毒性 T
淋巴球抗原 4 (CTLA-4)、4-1BB (CD137)、PI3K-delta、LAG3、或 OX-40 的
製劑。
4.已知可能被視為活躍的腦部轉移的病史（不需要腦部篩選造影，除非臨床上
懷疑有腦部轉移）。先前治療過腦部轉移的患者可能參與，前提是病灶穩定
（篩選期間取得的造影顯示至少 6 週內無惡化證據），沒有新發或擴大腦部
轉移的證據，且第一劑 REGN2810 的 4 週內患者不需要全身皮質類固醇之任
何免疫抑制用藥來控制腦部轉移。
5.第一劑 REGN2810 前 4 週內使用免疫抑制皮質類固醇（每日 ＞10 mg
prednN/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
608 人
