計劃書編號CDEB025A2210
試驗已結束
2010-07-15 - 2012-06-15
Phase II
終止收納8
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
針對感染慢性C型肝炎基因型第一型病毒，且對於先前使用長效干擾素alfa-2併用ribavirin治療無反應之患者，評估其接受DEB025併用長效干擾素alfa-2a及ribavirin治療之療效與安全性的一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組第二期研究
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Chronic Hepatitis C non-responder
試驗目的
本研究的目的為針對先前SOC (標準照護治療)無反應的HCV GT1病患，研究DEB025 (每天600 mg )加上SOC的三合一治療是否較DEB025對應的安慰劑加上SOC的三合一治療具有較佳的效益。本研究也將探討較高劑量的DEB025 (每天800 mg )加上SOC的治療方式。
藥品名稱
N/A
主成份
Debio
劑型
N/A
劑量
200
評估指標
1. 療效：HCV RNA含量 。
2. 安全性：不良事件、嚴重不良事件、身體檢查、實驗室評估(血液學、生化學、凝血和尿液分析)、心電圖、懷孕測試、骨骼代謝和骨質密度。
3. 藥物動力學評估：收集檢體以測量藥動學濃度(DEB025) 。
4. 藥物遺傳學/藥物基因體學。
5. HCV序列分析。
6. 憂鬱量表。
2. 安全性：不良事件、嚴重不良事件、身體檢查、實驗室評估(血液學、生化學、凝血和尿液分析)、心電圖、懷孕測試、骨骼代謝和骨質密度。
3. 藥物動力學評估：收集檢體以測量藥動學濃度(DEB025) 。
4. 藥物遺傳學/藥物基因體學。
5. HCV序列分析。
6. 憂鬱量表。
主要納入條件
1. 納入條件：
(1) 年齡≥18歲且≤ 65歲的男性或女性；
(2) HBsAg陰性及HIV陰性；
(3) 以間隔至少6個月的2次檢測記錄並診斷出為慢性C型肝炎病毒感染；
(4) 在篩選時血漿HCV RNA濃度的下限≥ 10000 IU/ml；無上限；
(5) HCV基因型第一型；
(6) 先前經完整劑量治療至少12週後對SOC (使用長效干擾素alfa2a或2b和RBV)無反應者，且於治療結束時仍可偵測到HCV RNA。在病患被判定為無反應者並納入本研究中時，與病患最後一次治療最少必須間隔3個月。
2. 排除條件：
(1) 在本研究篩選期前3個月內接受任何抗HCV藥物治療；
(2) 篩選時證實為具有肝硬化的病患。
(3) 活性或疑似為癌症，或具有惡性腫瘤病史且2年內復發風險≥ 20%；
(4) 具有懷孕能力的女性(WOCBP)；
(5) 具生育能力的男性；
(6) 懷孕或哺乳(泌乳)女性；
(7) 不同於HCV基因型第一型或同時感染GT1和其他的HCV基因型；
(8) 非因HCV導致的任何相關的其他肝臟疾病；
(9) 中度、重度或無法控制之精神性疾病病史；
(10) 無法控制之動脈性高血壓；
(11) 胰臟炎、無法控制之糖尿病或視網膜病變病史；
(12) 篩選時ANA (抗核抗體)效價> 1:640和/或肝臟切片中發現自體免疫性肝炎的證據；
(13) 酒精的消耗量> 20 g/day (女性)和> 30 g/day (男性)；
(14) 目前使用禁藥；
(15) 除了角膜移植或頭髮移植以外之功能性器官移植；
(16) 去代償性肝臟疾病的病史或罹病證據。
(1) 年齡≥18歲且≤ 65歲的男性或女性；
(2) HBsAg陰性及HIV陰性；
(3) 以間隔至少6個月的2次檢測記錄並診斷出為慢性C型肝炎病毒感染；
(4) 在篩選時血漿HCV RNA濃度的下限≥ 10000 IU/ml；無上限；
(5) HCV基因型第一型；
(6) 先前經完整劑量治療至少12週後對SOC (使用長效干擾素alfa2a或2b和RBV)無反應者，且於治療結束時仍可偵測到HCV RNA。在病患被判定為無反應者並納入本研究中時，與病患最後一次治療最少必須間隔3個月。
2. 排除條件：
(1) 在本研究篩選期前3個月內接受任何抗HCV藥物治療；
(2) 篩選時證實為具有肝硬化的病患。
(3) 活性或疑似為癌症，或具有惡性腫瘤病史且2年內復發風險≥ 20%；
(4) 具有懷孕能力的女性(WOCBP)；
(5) 具生育能力的男性；
(6) 懷孕或哺乳(泌乳)女性；
(7) 不同於HCV基因型第一型或同時感染GT1和其他的HCV基因型；
(8) 非因HCV導致的任何相關的其他肝臟疾病；
(9) 中度、重度或無法控制之精神性疾病病史；
(10) 無法控制之動脈性高血壓；
(11) 胰臟炎、無法控制之糖尿病或視網膜病變病史；
(12) 篩選時ANA (抗核抗體)效價> 1:640和/或肝臟切片中發現自體免疫性肝炎的證據；
(13) 酒精的消耗量> 20 g/day (女性)和> 30 g/day (男性)；
(14) 目前使用禁藥；
(15) 除了角膜移植或頭髮移植以外之功能性器官移植；
(16) 去代償性肝臟疾病的病史或罹病證據。
主要排除條件
1. 納入條件：
(1) 年齡≥18歲且≤ 65歲的男性或女性；
(2) HBsAg陰性及HIV陰性；
(3) 以間隔至少6個月的2次檢測記錄並診斷出為慢性C型肝炎病毒感染；
(4) 在篩選時血漿HCV RNA濃度的下限≥ 10000 IU/ml；無上限；
(5) HCV基因型第一型；
(6) 先前經完整劑量治療至少12週後對SOC (使用長效干擾素alfa2a或2b和RBV)無反應者，且於治療結束時仍可偵測到HCV RNA。在病患被判定為無反應者並納入本研究中時，與病患最後一次治療最少必須間隔3個月。
2. 排除條件：
(1) 在本研究篩選期前3個月內接受任何抗HCV藥物治療；
(2) 篩選時證實為具有肝硬化的病患。
(3) 活性或疑似為癌症，或具有惡性腫瘤病史且2年內復發風險≥ 20%；
(4) 具有懷孕能力的女性(WOCBP)；
(5) 具生育能力的男性；
(6) 懷孕或哺乳(泌乳)女性；
(7) 不同於HCV基因型第一型或同時感染GT1和其他的HCV基因型；
(8) 非因HCV導致的任何相關的其他肝臟疾病；
(9) 中度、重度或無法控制之精神性疾病病史；
(10) 無法控制之動脈性高血壓；
(11) 胰臟炎、無法控制之糖尿病或視網膜病變病史；
(12) 篩選時ANA (抗核抗體)效價> 1:640和/或肝臟切片中發現自體免疫性肝炎的證據；
(13) 酒精的消耗量> 20 g/day (女性)和> 30 g/day (男性)；
(14) 目前使用禁藥；
(15) 除了角膜移植或頭髮移植以外之功能性器官移植；
(16) 去代償性肝臟疾病的病史或罹病證據。
(1) 年齡≥18歲且≤ 65歲的男性或女性；
(2) HBsAg陰性及HIV陰性；
(3) 以間隔至少6個月的2次檢測記錄並診斷出為慢性C型肝炎病毒感染；
(4) 在篩選時血漿HCV RNA濃度的下限≥ 10000 IU/ml；無上限；
(5) HCV基因型第一型；
(6) 先前經完整劑量治療至少12週後對SOC (使用長效干擾素alfa2a或2b和RBV)無反應者，且於治療結束時仍可偵測到HCV RNA。在病患被判定為無反應者並納入本研究中時，與病患最後一次治療最少必須間隔3個月。
2. 排除條件：
(1) 在本研究篩選期前3個月內接受任何抗HCV藥物治療；
(2) 篩選時證實為具有肝硬化的病患。
(3) 活性或疑似為癌症，或具有惡性腫瘤病史且2年內復發風險≥ 20%；
(4) 具有懷孕能力的女性(WOCBP)；
(5) 具生育能力的男性；
(6) 懷孕或哺乳(泌乳)女性；
(7) 不同於HCV基因型第一型或同時感染GT1和其他的HCV基因型；
(8) 非因HCV導致的任何相關的其他肝臟疾病；
(9) 中度、重度或無法控制之精神性疾病病史；
(10) 無法控制之動脈性高血壓；
(11) 胰臟炎、無法控制之糖尿病或視網膜病變病史；
(12) 篩選時ANA (抗核抗體)效價> 1:640和/或肝臟切片中發現自體免疫性肝炎的證據；
(13) 酒精的消耗量> 20 g/day (女性)和> 30 g/day (男性)；
(14) 目前使用禁藥；
(15) 除了角膜移植或頭髮移植以外之功能性器官移植；
(16) 去代償性肝臟疾病的病史或罹病證據。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
-
全球人數
258 人
