2010-10-20 - 2012-03-01
Phase II
終止收納7
一項多中心、隨機分配、開放性、平行分組第 IIB 期試驗，針對未經治療的C 型肝炎基因型第二型及第三型患者，
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2. 安全性：不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE)、理學檢查、實驗室評估（血液學、生化學、血清骨指標及尿液分析）、12 導程心電圖、懷孕檢測及骨質密度。
3. 藥物動力學。
4. 病毒動力學。
5. 藥物遺傳學/藥物基因體學
6. HCV 序列分析。
7. 憂鬱量表：醫院焦慮和憂鬱量表 (HADS)。
8. 健康相關生活品質：
主要納入條件
(1) 在進行任何評估前，必須先取得書面受試者同意；
(2) 年齡 ≥ 18 歲且 ≤ 65 歲的男性或女性；
(3) 身體質量指數 ≥ 18 且 ≤ 36 kg/m2；
(4) 根據間隔至少 6 個月的 2 次檢測診斷為慢性 C 型肝炎病毒感染；
(5) qPCR（定量聚合酶連鎖反應）或等效檢測評估所得之血漿 HCV RNA ≥ 10000 IU/ml；無上限；
(6) 感染基因型第二型或第三型 HCV；
(7) 過去未曾就 C 型肝炎病毒感染接受治療；
(8) 具有懷孕能力的女性患者，在第一次使用試驗藥物前懷孕檢測必須呈現陰性。
2. 排除條件：
具有下列任何條件的病患不符合本研究的納入資格：
(1) 加入試驗當時，或加入試驗前 30 日內或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準），使用其他試驗藥物；
(2) 對任何研究藥物或是類似的化學結構藥物有過敏病史。
(3) 任何 peg-IFNαa 及/或 RBV 治療的醫療禁忌症；
(4) 活性的或疑似的癌症，或具有惡性腫瘤病史且 2 年內復發風險 ≥ 20%；
(5) HBsAg 陽性；
(6) HIV 陽性；
(7) 肝硬化。
主要排除條件
(1) 在進行任何評估前，必須先取得書面受試者同意；
(2) 年齡 ≥ 18 歲且 ≤ 65 歲的男性或女性；
(3) 身體質量指數 ≥ 18 且 ≤ 36 kg/m2；
(4) 根據間隔至少 6 個月的 2 次檢測診斷為慢性 C 型肝炎病毒感染；
(5) qPCR（定量聚合酶連鎖反應）或等效檢測評估所得之血漿 HCV RNA ≥ 10000 IU/ml；無上限；
(6) 感染基因型第二型或第三型 HCV；
(7) 過去未曾就 C 型肝炎病毒感染接受治療；
(8) 具有懷孕能力的女性患者，在第一次使用試驗藥物前懷孕檢測必須呈現陰性。
2. 排除條件：
具有下列任何條件的病患不符合本研究的納入資格：
(1) 加入試驗當時，或加入試驗前 30 日內或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準），使用其他試驗藥物；
(2) 對任何研究藥物或是類似的化學結構藥物有過敏病史。
(3) 任何 peg-IFNαa 及/或 RBV 治療的醫療禁忌症；
(4) 活性的或疑似的癌症，或具有惡性腫瘤病史且 2 年內復發風險 ≥ 20%；
(5) HBsAg 陽性；
(6) HIV 陽性；
(7) 肝硬化。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
400 人
