計劃書編號NN9536-4706
試驗已結束
2023-09-15 - 2025-10-22
Phase III
召募中5
ICD-10E66.09
其他起因於熱量過多的肥胖
ICD-10E66.1
藥物導致之肥胖
ICD-10E66.8
其他肥胖
ICD-10E66.9
肥胖
ICD-9278.00
肥胖症
評估中國大陸和台灣過重和肥胖成人一周注射一次2.4毫克semaglutide的療效和安全性 (STEP 12)
-
試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
- 從基準點（第0週）到治療結束（第44週）體重的相對變化%- 治療結束（第44週）減輕體重 ≥ 5%的受試者數目
試驗目的
主要目的
-為證明中國大陸和臺灣的過重和肥胖成人過重或肥胖的受試者一周注射一次2.4 毫克semaglutide治療44週後相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動，對於體重變化的優越性
-為證明中國大陸和臺灣的過重和肥胖成人過重或肥胖的受試者一周注射一次2.4 毫克semaglutide治療44週後相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動，對於體重降低≥ 5%的優越性
次要目的
- 為證明中國大陸和臺灣的過重和肥胖成人過重或肥胖的受試者一周注射一次2.4 毫克semaglutide治療44週後相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動，對於體重降低≥ 10%的優越性
- 為證明中國大陸和臺灣的過重和肥胖成人過重或肥胖的受試者一周注射一次2.4 毫克semaglutide治療44週後相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動，對於腰圍變化的優越性
- 為比較中國大陸和臺灣的過重和肥胖成人過重或肥胖的受試者一周注射一次2.4 毫克semaglutide治療44週後相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動的體重相關參數
- 為比較中國大陸和臺灣的過重和肥胖成人過重或肥胖的受試者一周注射一次2.4 毫克semaglutide治療44週後相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動的心血管相關參數
- 為比較中國大陸和臺灣的過重和肥胖成人過重或肥胖的受試者一周注射一次2.4 毫克semaglutide治療44週後相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動的血糖狀態
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Semaglutide
劑型
230
劑量
0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg
評估指標
- 從基準點（第0週）到治療結束（第44週）體重的相對變化%
- 治療結束（第44週）減輕體重 ≥ 5%的受試者數目
- 治療結束（第44週）減輕體重 ≥ 5%的受試者數目
主要納入條件
主要納入條件：
•簽署受試者同意書時年滿18歲。
•在篩選時的身體質量指數(Body mass index, BMI) ≥ 24 kg/m2且＜28 kg/m2 並合併有至少一項以下體重相關合併症(已治療或未治療): 第2型糖尿病、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病。或是BMI≥ 28 kg/m2 且＜ 30 kg/m2 ，有或沒有合併症。
•患者自述曾至少一次未成功的減重性節食。
對於篩選時患有第2型糖尿病的受試者:
•篩選前≥180天診斷為第2型糖尿病。
•使用下列治療:
o生活方式介入或根據當地仿單使用1-3 種根據當地仿單已上市的口服降血糖藥物[二甲雙胍(Metformin)、α-葡萄糖苷酶抑制劑(α-glucosidase)、磺醯尿素類(SU)、格列奈(glinides)、鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑(SGLT2i)或格列酮(glitazone)]單方獨或複方合併用藥進行治療。
o口服抗糖尿病藥物治療應在篩選前至少 60 天保持穩定（相同的藥物或活性成分、劑量和給藥頻率）。
•篩選時，中央實驗室檢測 HbA1c ≤10.0%（≤ 86 mmol/mol）。
•簽署受試者同意書時年滿18歲。
•在篩選時的身體質量指數(Body mass index, BMI) ≥ 24 kg/m2且＜28 kg/m2 並合併有至少一項以下體重相關合併症(已治療或未治療): 第2型糖尿病、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病。或是BMI≥ 28 kg/m2 且＜ 30 kg/m2 ，有或沒有合併症。
•患者自述曾至少一次未成功的減重性節食。
對於篩選時患有第2型糖尿病的受試者:
•篩選前≥180天診斷為第2型糖尿病。
•使用下列治療:
o生活方式介入或根據當地仿單使用1-3 種根據當地仿單已上市的口服降血糖藥物[二甲雙胍(Metformin)、α-葡萄糖苷酶抑制劑(α-glucosidase)、磺醯尿素類(SU)、格列奈(glinides)、鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑(SGLT2i)或格列酮(glitazone)]單方獨或複方合併用藥進行治療。
o口服抗糖尿病藥物治療應在篩選前至少 60 天保持穩定（相同的藥物或活性成分、劑量和給藥頻率）。
•篩選時，中央實驗室檢測 HbA1c ≤10.0%（≤ 86 mmol/mol）。
主要排除條件
主要排除條件：
•患者自述在篩選前90天內體重變化 ＞ 5 kg，不論病歷是否記載
•篩選前 90 天內使用減肥藥物治療
•本人或一等親有第二型多發性內分泌腫瘤症候群或髓質甲狀腺癌的病史
對於篩選時沒有第2型糖尿病的受試者：
•篩選時，中央實驗室檢測 HbA1C ≥ 48 mmol/mol (6.5%)
對於篩選時患有第2型糖尿病的受試者：
•腎功能不全，定義為篩選時，中央實驗室使用KDIGO 2012計算公式估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 30 ml/min/1.73 m2
•控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認，檢查時必須使用藥物散瞳；除非使用未散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
•患者自述在篩選前90天內體重變化 ＞ 5 kg，不論病歷是否記載
•篩選前 90 天內使用減肥藥物治療
•本人或一等親有第二型多發性內分泌腫瘤症候群或髓質甲狀腺癌的病史
對於篩選時沒有第2型糖尿病的受試者：
•篩選時，中央實驗室檢測 HbA1C ≥ 48 mmol/mol (6.5%)
對於篩選時患有第2型糖尿病的受試者：
•腎功能不全，定義為篩選時，中央實驗室使用KDIGO 2012計算公式估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 30 ml/min/1.73 m2
•控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認，檢查時必須使用藥物散瞳；除非使用未散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
242 人
