計劃書編號PRGXLKTx-0701-TW
尚未開始召募
2007-10-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納5
一隨機、開放、比較、多中心之臨床試驗，評估Prograf/MMF與Prograf-XL/MMF使用於腎臟移植患者之安全性及有效性
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試驗申請者
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
1. 肝、腎移植之第一線用藥
2. 其他免疫抑制劑無效之第二線用藥
試驗目的
比較Prografa/ MMF與Prograf-XL/ MMF使用於腎臟移植患者之安全性及有效性
藥品名稱
主成份
Tacrolimus
劑型
劑量
0.5mg / 1mg / 5mg
評估指標
患者與移植物於移植後6個月時的存活率。
主要納入條件
納入條件（符合下列條件者，適合參加本試驗）：
1.患者已被告知參與此研究，完全了解受試者同意書的內容並願意簽署，願意且能夠遵行本臨床試驗流程。
2.患者為首次腎臟移植或再次接受屍腎或非人類淋巴球抗體(HLA)一致性之活體腎臟移植者。
3.患者年齡大於或等於12歲。
4.患者必須在腎臟移植術後48小時內，接受第一次經隨機分派後的口服試驗藥物。
5.孕齡女性患者在加入試驗前七天內，必須有尿液或血液的陰性懷孕測試結果。
排除條件（若有下列情況者，不能參加本試驗）：
1.患者曾接受過或正在接受非腎臟之其他器官移植手術。
2.患者接受來自無心跳捐贈者之腎臟。
3.患者接受之腎臟來自與其血型（A型、B型、O型）不合的捐贈者。
4.患者或腎臟捐贈者是HIV（愛滋病病毒）陽性反應者。
5.現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，但不包括已被成功治療之皮膚非轉移性基底或鱗狀細胞癌。
6.患者經醫師判定有肝臟疾病，過去28天內AST（SGOT，天門冬胺酸轉胺酵素）和/或ALT（SGPT，丙胺酸轉胺酵素）（這兩個酵素都是用來判斷肝功能的指標）數值持續性升高，且大於正常值上限3倍以上（依據各醫院的檢驗值）。
7.患者具臨床有意義及無法有效控制的合併性感染症狀，或不穩定的疾病狀態，可能會影響本試驗的進行。
8.正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
9.患者於試驗期間需接受everolimus或enteric coated mycophenolic acid的治療。
10.已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil（MMF，中文商品名：山喜多膠囊，為一種免疫抑制劑，與其他藥物合併使用於器官移植病人，以預防器官移植的排斥作用）或corticosteroids（類固醇，可用於預防器官移植排斥作用，在此作為另一種合併使用的免疫抑制劑）過敏之患者。
11.懷孕或授乳之患者。
12.無法遵守試驗計畫書所安排之診察之患者。
13.有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據醫師之意見可能無法與其正確溝通之患者。
1.患者已被告知參與此研究，完全了解受試者同意書的內容並願意簽署，願意且能夠遵行本臨床試驗流程。
2.患者為首次腎臟移植或再次接受屍腎或非人類淋巴球抗體(HLA)一致性之活體腎臟移植者。
3.患者年齡大於或等於12歲。
4.患者必須在腎臟移植術後48小時內，接受第一次經隨機分派後的口服試驗藥物。
5.孕齡女性患者在加入試驗前七天內，必須有尿液或血液的陰性懷孕測試結果。
排除條件（若有下列情況者，不能參加本試驗）：
1.患者曾接受過或正在接受非腎臟之其他器官移植手術。
2.患者接受來自無心跳捐贈者之腎臟。
3.患者接受之腎臟來自與其血型（A型、B型、O型）不合的捐贈者。
4.患者或腎臟捐贈者是HIV（愛滋病病毒）陽性反應者。
5.現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，但不包括已被成功治療之皮膚非轉移性基底或鱗狀細胞癌。
6.患者經醫師判定有肝臟疾病，過去28天內AST（SGOT，天門冬胺酸轉胺酵素）和/或ALT（SGPT，丙胺酸轉胺酵素）（這兩個酵素都是用來判斷肝功能的指標）數值持續性升高，且大於正常值上限3倍以上（依據各醫院的檢驗值）。
7.患者具臨床有意義及無法有效控制的合併性感染症狀，或不穩定的疾病狀態，可能會影響本試驗的進行。
8.正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
9.患者於試驗期間需接受everolimus或enteric coated mycophenolic acid的治療。
10.已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil（MMF，中文商品名：山喜多膠囊，為一種免疫抑制劑，與其他藥物合併使用於器官移植病人，以預防器官移植的排斥作用）或corticosteroids（類固醇，可用於預防器官移植排斥作用，在此作為另一種合併使用的免疫抑制劑）過敏之患者。
11.懷孕或授乳之患者。
12.無法遵守試驗計畫書所安排之診察之患者。
13.有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據醫師之意見可能無法與其正確溝通之患者。
主要排除條件
納入條件（符合下列條件者，適合參加本試驗）：
1.患者已被告知參與此研究，完全了解受試者同意書的內容並願意簽署，願意且能夠遵行本臨床試驗流程。
2.患者為首次腎臟移植或再次接受屍腎或非人類淋巴球抗體(HLA)一致性之活體腎臟移植者。
3.患者年齡大於或等於12歲。
4.患者必須在腎臟移植術後48小時內，接受第一次經隨機分派後的口服試驗藥物。
5.孕齡女性患者在加入試驗前七天內，必須有尿液或血液的陰性懷孕測試結果。
排除條件（若有下列情況者，不能參加本試驗）：
1.患者曾接受過或正在接受非腎臟之其他器官移植手術。
2.患者接受來自無心跳捐贈者之腎臟。
3.患者接受之腎臟來自與其血型（A型、B型、O型）不合的捐贈者。
4.患者或腎臟捐贈者是HIV（愛滋病病毒）陽性反應者。
5.現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，但不包括已被成功治療之皮膚非轉移性基底或鱗狀細胞癌。
6.患者經醫師判定有肝臟疾病，過去28天內AST（SGOT，天門冬胺酸轉胺酵素）和/或ALT（SGPT，丙胺酸轉胺酵素）（這兩個酵素都是用來判斷肝功能的指標）數值持續性升高，且大於正常值上限3倍以上（依據各醫院的檢驗值）。
7.患者具臨床有意義及無法有效控制的合併性感染症狀，或不穩定的疾病狀態，可能會影響本試驗的進行。
8.正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
9.患者於試驗期間需接受everolimus或enteric coated mycophenolic acid的治療。
10.已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil（MMF，中文商品名：山喜多膠囊，為一種免疫抑制劑，與其他藥物合併使用於器官移植病人，以預防器官移植的排斥作用）或corticosteroids（類固醇，可用於預防器官移植排斥作用，在此作為另一種合併使用的免疫抑制劑）過敏之患者。
11.懷孕或授乳之患者。
12.無法遵守試驗計畫書所安排之診察之患者。
13.有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據醫師之意見可能無法與其正確溝通之患者。
1.患者已被告知參與此研究，完全了解受試者同意書的內容並願意簽署，願意且能夠遵行本臨床試驗流程。
2.患者為首次腎臟移植或再次接受屍腎或非人類淋巴球抗體(HLA)一致性之活體腎臟移植者。
3.患者年齡大於或等於12歲。
4.患者必須在腎臟移植術後48小時內，接受第一次經隨機分派後的口服試驗藥物。
5.孕齡女性患者在加入試驗前七天內，必須有尿液或血液的陰性懷孕測試結果。
排除條件（若有下列情況者，不能參加本試驗）：
1.患者曾接受過或正在接受非腎臟之其他器官移植手術。
2.患者接受來自無心跳捐贈者之腎臟。
3.患者接受之腎臟來自與其血型（A型、B型、O型）不合的捐贈者。
4.患者或腎臟捐贈者是HIV（愛滋病病毒）陽性反應者。
5.現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，但不包括已被成功治療之皮膚非轉移性基底或鱗狀細胞癌。
6.患者經醫師判定有肝臟疾病，過去28天內AST（SGOT，天門冬胺酸轉胺酵素）和/或ALT（SGPT，丙胺酸轉胺酵素）（這兩個酵素都是用來判斷肝功能的指標）數值持續性升高，且大於正常值上限3倍以上（依據各醫院的檢驗值）。
7.患者具臨床有意義及無法有效控制的合併性感染症狀，或不穩定的疾病狀態，可能會影響本試驗的進行。
8.正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
9.患者於試驗期間需接受everolimus或enteric coated mycophenolic acid的治療。
10.已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil（MMF，中文商品名：山喜多膠囊，為一種免疫抑制劑，與其他藥物合併使用於器官移植病人，以預防器官移植的排斥作用）或corticosteroids（類固醇，可用於預防器官移植排斥作用，在此作為另一種合併使用的免疫抑制劑）過敏之患者。
11.懷孕或授乳之患者。
12.無法遵守試驗計畫書所安排之診察之患者。
13.有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據醫師之意見可能無法與其正確溝通之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
