計劃書編號CA0711000
試驗執行中
2025-04-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
一項在罹患轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCRPC)的參與者中比較 BMS-986365相較於試驗主持人所選治療 (包括 Docetaxel或第二種雄激素受體路徑抑制劑 [ARPI])的第 3期、兩部分、隨機分配、開放性、調整性試驗 - rechARge
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCRPC)
試驗目的
主要：比較 BMS-986365相較於試驗主持人所選治療的療效
關鍵次要：比較 BMS-986365相較於試驗主持人所選治療的療效
其他次要目標：
•僅第 1部分：提供 BMS-986365的劑量資訊，以繼續進行試驗的第 2部分
•進一步評估 BMS-986365相較於試驗主持人所選治療的療效
•研究使用 BMS-986365治療相較於試驗主持人所選治療時，對此試驗族群中的 PRO影響
•描述 BMS-986365相較於試驗主持人所選治療的安全性和耐受性
藥品名稱
膠囊劑
主成份
BMS-986365 (CC-94676)
劑型
130
劑量
100 mg
評估指標
主要：BICR使用 RECIST 1.1 (軟組織 )和 PCWG3 (骨骼)標準評估的 rPFS
關鍵次要：整體存活期(OS)
關鍵次要：整體存活期(OS)
主要納入條件
主要納入條件：
在簽署同意書時 ≥ 18歲 (含 )或達當地法定成年年齡，且符合下列事項的男性參與者：
•經主治醫師評估有mCRPC惡化紀錄的參與者
•透過放射性核種骨骼掃描上的骨骼病灶和/或CT/MRI上的軟組織病灶（可在篩選時的造影上發現）所記錄的當前轉移性疾病證據(根據AJCC分期標準第8版的M1)
•攝護腺癌無症狀或有輕微症狀。參與者BPI-SF必須為 < 4，才符合資格
•先前接受過一個ARPI治療(abiraterone、enzalutamide、apalutamide或darolutamide)
在簽署同意書時 ≥ 18歲 (含 )或達當地法定成年年齡，且符合下列事項的男性參與者：
•經主治醫師評估有mCRPC惡化紀錄的參與者
•透過放射性核種骨骼掃描上的骨骼病灶和/或CT/MRI上的軟組織病灶（可在篩選時的造影上發現）所記錄的當前轉移性疾病證據(根據AJCC分期標準第8版的M1)
•攝護腺癌無症狀或有輕微症狀。參與者BPI-SF必須為 < 4，才符合資格
•先前接受過一個ARPI治療(abiraterone、enzalutamide、apalutamide或darolutamide)
主要排除條件
•患有心臟功能損傷或臨床上重大心臟疾病的參與者
•具有任何腦部或肝臟轉移的參與者
•在Tc-99m放射性核種骨骼掃描上具有超級掃描的參與者
•具有任何腦部或肝臟轉移的參與者
•在Tc-99m放射性核種骨骼掃描上具有超級掃描的參與者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
960 人
