計劃書編號TRACT-KD-101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06552169
試驗執行中
2024-12-30 - 2031-06-30
Phase II
召募中4
RETIRE臨床試驗：一項隨機分配，使用調節T細胞輸入療法(TRACT)預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之第2期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台寶生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
腎臟移植
試驗目的
決定自體擴增的調節型T細胞 (Treg)輸注於活體腎臟移植受贈者的安全性與療效。
藥品名稱
TRK-001
主成份
Autologous ex vivo expanded natural regulatory T cells
劑型
懸浮注射劑
劑量
1.0 - 5.0 x 10^9 Treg細胞
評估指標
本試驗的主要結果測量為評估移植後一年所有受試者的免疫學失敗複合指標；失敗的定義為有下方任一情況：
•出現新生的捐贈者特異性抗體，或
•活體組織切片證實之急性排斥，或
•活體組織切片證實之亞臨床排斥，或
•根據有事由/標準照護的活體組織切片，出現顯著(2+)間質纖維化/腎小管萎縮
以及評估第2組受試者在移植後一年成功減藥至單一治療的能力。
•出現新生的捐贈者特異性抗體，或
•活體組織切片證實之急性排斥，或
•活體組織切片證實之亞臨床排斥，或
•根據有事由/標準照護的活體組織切片，出現顯著(2+)間質纖維化/腎小管萎縮
以及評估第2組受試者在移植後一年成功減藥至單一治療的能力。
主要納入條件
1.知情同意當日年齡為18 - 65歲、將接受單一器官、活體腎臟移植的男性或女性。
2.器官捐贈日時，捐贈者年齡為18 - 65歲。捐贈者與受贈者間不需有一定程度的人類白血球抗原(HLA)配對。
3.必須確立受贈者與捐贈者間的血型相容性。
4.先前無任何類型的器官移植。
5.具生育能力的女性必須同意在試驗全程使用醫學上可接受的避孕方法。知情同意文件列出醫學上可接受的避孕方法清單。
6.男性患者必須同意在初始標準照護免疫抑制藥物後和腎臟移植後最少6個月內採取避孕措施。
7.受試者(受贈者)必須能夠理解同意書，並於任何試驗程序前提供書面的知情同意。
8.若人體試驗委員會/獨立倫理委員會(IRB/IEC)要求捐贈者知情同意，則捐贈者必須能夠理解同意書，並於任何試驗程序前提供書面的知情同意。附註：參加研究分析採檢(抗捐贈者免疫斑點分析[ELISPOT])的捐贈者必須提供捐贈者知情同意。
2.器官捐贈日時，捐贈者年齡為18 - 65歲。捐贈者與受贈者間不需有一定程度的人類白血球抗原(HLA)配對。
3.必須確立受贈者與捐贈者間的血型相容性。
4.先前無任何類型的器官移植。
5.具生育能力的女性必須同意在試驗全程使用醫學上可接受的避孕方法。知情同意文件列出醫學上可接受的避孕方法清單。
6.男性患者必須同意在初始標準照護免疫抑制藥物後和腎臟移植後最少6個月內採取避孕措施。
7.受試者(受贈者)必須能夠理解同意書，並於任何試驗程序前提供書面的知情同意。
8.若人體試驗委員會/獨立倫理委員會(IRB/IEC)要求捐贈者知情同意，則捐贈者必須能夠理解同意書，並於任何試驗程序前提供書面的知情同意。附註：參加研究分析採檢(抗捐贈者免疫斑點分析[ELISPOT])的捐贈者必須提供捐贈者知情同意。
主要排除條件
1.已知對thymoglobulin、everolimus、sirolimus或tacrolimus，或其他處方的免疫抑制藥物過敏或有禁忌症。
2.試驗主持人認為受試者具有臨床顯著，且移植前尚未緩解的活動性感染。
3.使用捐贈者淋巴球和受贈者血清進行流式細胞儀交叉配對，結果呈陽性的受試者。
4.依據標準照護移植前評估，受試者的群組反應性抗體(PRA) > 80%。若患者在初次評估後接受血液製品輸注，移植前必須重複測量PRA。
5.受試者目前有或曾有捐贈者特異性抗體。
6.依據標準照護移植前評估，身體質量指數(BMI) < 16 kg/m2或> 38 kg/m2。
7.受試者為孕婦或正在哺乳的母親。
8.依據試驗主持人的判斷，受試者的預期壽命因腎病以外的其他疾病而嚴重受限。
9.依據試驗主持人的判斷，具持續性的藥物或酒精物質濫用。
10.依據試驗主持人的判斷，具重大持續性的精神疾病，或近期有不遵從目前醫學療法的紀錄。
11.顯著的心血管疾病(如)：
•依據試驗主持人的判斷，有顯著、無法矯治的冠狀動脈疾病
•若個別受試者移植前評估包含心臟超音波，其標準照護心臟超音波的射出分率低於30%
•知情同意當時有近期(< 12個月)的心肌梗塞病史
•知情同意當時有近期(3個月內)因冠狀動脈疾病接受血管介入治療的病史
•有心律不整紀錄而需要以心律調節器或醫學療法控制。
12.受試者需要使用慢性抗凝血藥物。無心律不整紀錄的情況下，將允許使用抗血小板藥物。
13.3年內有惡性腫瘤，不包括非黑色素瘤皮膚癌，例如基底細胞癌和鱗狀細胞癌。
14.依據標準照護移植前評估，有C型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺乏病毒(HIV)或B型肝炎病毒表面抗原(HBVsAg)陽性等感染的血清學證據。
15.受試者的總白血球計數≤ 4,000/mm3；血小板計數≤ 50,000/mm3；三酸甘油酯≥ 400 mg/dL；總膽固醇≥ 300 mg/dL、凝血酶原時間< 8.4秒或> 15.7秒、部分凝血活酶時間< 20.2秒或> 45.7秒、纖維蛋白原< 177 mg/dL或> 598 mg/dL，以及國際標準化比值(INR) < 0.64或> 1.4。
16.依據試驗主持人的判斷，受試者有高度疾病復發風險之潛在腎病病因，例如原發性局部節段性腎絲球硬化症及其他情形。
17.受試者需要使用慢性免疫抑制藥物來控制潛在腎病，或有腎外表徵的疾病(即發炎性腸道疾病)。將允許需要慢性或間歇性使用吸入型皮質類固醇以治療呼吸道狀況的受試者。
18.糖尿病受試者的糖化血色素(HbA1c) > 8%。
2.試驗主持人認為受試者具有臨床顯著，且移植前尚未緩解的活動性感染。
3.使用捐贈者淋巴球和受贈者血清進行流式細胞儀交叉配對，結果呈陽性的受試者。
4.依據標準照護移植前評估，受試者的群組反應性抗體(PRA) > 80%。若患者在初次評估後接受血液製品輸注，移植前必須重複測量PRA。
5.受試者目前有或曾有捐贈者特異性抗體。
6.依據標準照護移植前評估，身體質量指數(BMI) < 16 kg/m2或> 38 kg/m2。
7.受試者為孕婦或正在哺乳的母親。
8.依據試驗主持人的判斷，受試者的預期壽命因腎病以外的其他疾病而嚴重受限。
9.依據試驗主持人的判斷，具持續性的藥物或酒精物質濫用。
10.依據試驗主持人的判斷，具重大持續性的精神疾病，或近期有不遵從目前醫學療法的紀錄。
11.顯著的心血管疾病(如)：
•依據試驗主持人的判斷，有顯著、無法矯治的冠狀動脈疾病
•若個別受試者移植前評估包含心臟超音波，其標準照護心臟超音波的射出分率低於30%
•知情同意當時有近期(< 12個月)的心肌梗塞病史
•知情同意當時有近期(3個月內)因冠狀動脈疾病接受血管介入治療的病史
•有心律不整紀錄而需要以心律調節器或醫學療法控制。
12.受試者需要使用慢性抗凝血藥物。無心律不整紀錄的情況下，將允許使用抗血小板藥物。
13.3年內有惡性腫瘤，不包括非黑色素瘤皮膚癌，例如基底細胞癌和鱗狀細胞癌。
14.依據標準照護移植前評估，有C型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺乏病毒(HIV)或B型肝炎病毒表面抗原(HBVsAg)陽性等感染的血清學證據。
15.受試者的總白血球計數≤ 4,000/mm3；血小板計數≤ 50,000/mm3；三酸甘油酯≥ 400 mg/dL；總膽固醇≥ 300 mg/dL、凝血酶原時間< 8.4秒或> 15.7秒、部分凝血活酶時間< 20.2秒或> 45.7秒、纖維蛋白原< 177 mg/dL或> 598 mg/dL，以及國際標準化比值(INR) < 0.64或> 1.4。
16.依據試驗主持人的判斷，受試者有高度疾病復發風險之潛在腎病病因，例如原發性局部節段性腎絲球硬化症及其他情形。
17.受試者需要使用慢性免疫抑制藥物來控制潛在腎病，或有腎外表徵的疾病(即發炎性腸道疾病)。將允許需要慢性或間歇性使用吸入型皮質類固醇以治療呼吸道狀況的受試者。
18.糖尿病受試者的糖化血色素(HbA1c) > 8%。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
34 人
