計劃書編號I3Y-MC-JPBM
試驗已結束
2014-11-06 - 2024-09-30
Phase III
終止收納7
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗，使用非類固醇類芳香環轉胺酶抑制劑(Anastrozole或Letrozole)合併LY2835219 (一種CDK4/6抑制劑)或合併安慰劑，治療荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的局部復發或轉移性乳癌停經女性患者且此疾病未曾接受過全身性治療
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
賀爾蒙受體陽性٫HER2陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者
試驗目的
比較abemaciclib加上NSAI療法，用於停經後乳癌女性患者之療效。受試者會以2:1的比例隨機分配至接受abemaciclib或安慰劑。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
abemaciclib
劑型
130
劑量
50mg
評估指標
�H 整體存活(OS)情況；
�H 第1、2及3年的OS率；
�H 客觀反應率(ORR) (完全反應[CR] +部分反應[PR])；
�H 持續反應時間(DoR) (CR + PR)；
�H 疾病控制率[DCR] (CR + PR + SD)；
�H 臨床受益率[CBR] (CR + PR + SD ≥ 6 個月)；
�H 安全性及耐受性
�H 第1、2及3年的OS率；
�H 客觀反應率(ORR) (完全反應[CR] +部分反應[PR])；
�H 持續反應時間(DoR) (CR + PR)；
�H 疾病控制率[DCR] (CR + PR + SD)；
�H 臨床受益率[CBR] (CR + PR + SD ≥ 6 個月)；
�H 安全性及耐受性
主要納入條件
納入條件：
•經您的醫師確認為停經狀態
•罹患HR(荷爾蒙受體)陽性/HER2(人類表皮生長因子受體第二型)陰性乳癌，您的醫師將可告訴您您的疾病是否符合此條件
•罹患無法以手術或放射線療法治療的局部區域性復發疾病，或轉移性疾病
•初始局部乳癌前次接受過內分泌療法(若有接受任何內分泌療法治療)，其乳癌至少於療程結束後12個月疾病復發者
排除條件：
•不願意或無法服用anastrozole或letrozole治療您的局部區域性復發性乳癌或轉移性乳癌
•對anastrozole或letrozole或任何用來製造這些藥物的化學成分過敏
•目前正接受或曾經接受過anastrazole或letrozole以治療復發性局部區域性乳癌或轉移性乳癌超過2週
•目前正接受或曾經接受過化學治療或其他內分泌療法治療您目前的局部區域性復發性乳癌或轉移性乳癌
•過去曾經接受過類似試驗藥物(CDK 4/6抑制劑)的藥物治療
•試驗開始前14天內曾接受過重大手術或局部放射線療法
•曾接受過everolimus的藥物治療
•罹患發炎性乳癌
•有關中樞神經系統的癌症病史
•過去罹患過特定類型的癌症，您的醫師將與您進行討論
•罹患可能影響您參與本試驗的嚴重醫療狀況，您的醫師將與您進行討論
•過去12個月內曾出現任何心臟問題
•持續存在的感染
•正在接受任何其他於臨床試驗內進行測試的藥物
•曾接受過幹細胞移植
•最近曾施打過黃熱病疫苗
•經您的醫師確認為停經狀態
•罹患HR(荷爾蒙受體)陽性/HER2(人類表皮生長因子受體第二型)陰性乳癌，您的醫師將可告訴您您的疾病是否符合此條件
•罹患無法以手術或放射線療法治療的局部區域性復發疾病，或轉移性疾病
•初始局部乳癌前次接受過內分泌療法(若有接受任何內分泌療法治療)，其乳癌至少於療程結束後12個月疾病復發者
排除條件：
•不願意或無法服用anastrozole或letrozole治療您的局部區域性復發性乳癌或轉移性乳癌
•對anastrozole或letrozole或任何用來製造這些藥物的化學成分過敏
•目前正接受或曾經接受過anastrazole或letrozole以治療復發性局部區域性乳癌或轉移性乳癌超過2週
•目前正接受或曾經接受過化學治療或其他內分泌療法治療您目前的局部區域性復發性乳癌或轉移性乳癌
•過去曾經接受過類似試驗藥物(CDK 4/6抑制劑)的藥物治療
•試驗開始前14天內曾接受過重大手術或局部放射線療法
•曾接受過everolimus的藥物治療
•罹患發炎性乳癌
•有關中樞神經系統的癌症病史
•過去罹患過特定類型的癌症，您的醫師將與您進行討論
•罹患可能影響您參與本試驗的嚴重醫療狀況，您的醫師將與您進行討論
•過去12個月內曾出現任何心臟問題
•持續存在的感染
•正在接受任何其他於臨床試驗內進行測試的藥物
•曾接受過幹細胞移植
•最近曾施打過黃熱病疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
493 人
