2024-03-01 - 2027-12-31
Phase III
尚未開始11
召募中10
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
一項第三期、隨機分配、雙盲試驗，評估 Balcinrenone/Dapagliflozin 相較於 Dapagliflozin 在心臟衰竭和腎功能受損患者中，對心臟衰竭事件和心血管死亡風險的效果
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Dapagliflozin
劑型
116
劑量
10 mg
評估指標
主要納入條件
1.受試者簽署受試者同意書時的年齡必須為 ≥ 18 歲。
受試者類型與疾病特性
2.記錄顯示在上次事件之前，已有症狀性心臟衰竭 (HF)（美國紐約心臟協會 (NYHA) 功能性分級第二至四級）的診斷。
3.最近曾發生 HF 事件*，定義為：
a.隨機分配前 6 個月內曾主要因 HF 適應症（包括鬱血的徵象和症狀）住院，且住院期間為了 HF 使用腸道外藥物，或
b.隨機分配前 6 個月內曾進行緊急 HF 回診且門/急診中為了 HF 使用腸道外藥物，或
c.目前因慢性 HF 惡化而住院中，但隨機分配前 24 小時內未曾發生下列任何情況：
i.侵入性或非侵入性通氣
ii.靜脈輸注 (IV) 血管加壓劑和 IV 血管舒張劑的使用，包括硝酸鹽或 IV 強心劑
iii.IV 利尿劑的劑量增加
*從電子化個案報告表 (eCRF) 中 HF 指標事件收集的特定資訊。
類型（住院／非住院）
HF 主要診斷（是／否）
事件日期
可提供 N 端前 B 型排鈉利尿胜肽 (NT-proBNP)／B 型排鈉利尿胜肽 (BNP)（是／否）
如果是，數值
事件期間使用靜脈輸注 (IV) 利尿劑（是／否）
完成心臟超音波檢查（是／否）
如果是，射出分率 (EF) 數值
4.有過去 12 個月內檢測所得的左心室射出分率 (LVEF) 數值。在該時間範圍內未接受評估的受試者，可在納入時接受當地心臟超音波。
a.曾接受冠狀動脈血管重建術（經皮冠狀動脈介入術或冠狀動脈繞道移植術）、瓣膜修復／置換，或植入心臟再同步化治療裝置或任何其他可能改善 LVEF 的手術、裝置的受試者，必須有在介入治療的至少 3 個月後取得的 LVEF 測量值，才符合資格。
5.依據當地準則，為 HF 和腎功能損傷接受標準照護 (SoC) 療法（礦物皮質素受體拮抗劑 (MRA) 除外），加上或未加上鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2 (SGLT2) 抑制劑。
a.SGLT2 抑制劑最長可服用至隨機分配（即雙盲治療開始時）前一天。若受試者在隨機分配前接受 SGLT2抑制劑，將在隨機分配時轉換至盲性試驗療法，且將停用隨機分配前為其開立的 SGLT2抑制劑。
6.因下列其中一項原因未使用 MRA：
a.由於 LVEF > 40%，故不適用礦物皮質素受體拮抗劑（中間範圍收縮分率心衰竭 (HFmrEF) 和正常範圍收縮分率心臟衰竭 (HFpEF)）
b.由於腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 過低，故不建議或禁止使用礦物皮質素受體拮抗劑（依據當地指引）
c.對已核准之 MRA有發生 不良反應／不耐受的病史；高血鉀、腎功能惡化、低血壓、荷爾蒙副作用（例如：男性女乳症、勃起功能障礙）
d.有因已核准的 MRA 引起不良反應的具體疑慮；高血鉀、腎功能惡化、低血壓、荷爾蒙副作用（例如：男性女乳症、勃起功能障礙）
7.第 1 次回診的eGFR ≥ 20 至 < 60 mL/min/1.73 m2*。
*採用由 Inker et al 2021 發展的 eGFR 公式
8.第 1 次回診時，血清或血漿鉀 ≥ 3.5 mmol/L 且 ≤ 5.0 mmol/L。
9.第 1 次回診時，N-端前腦排鈉利尿胜肽 (NT-proBNP) 必須 > 300 pg/mL（若第 1 次回診時伴隨心房顫動或心房撲動，則為 > 600 pg/mL）。可依據第 1 次回診前 不超過 30 天內的當地實驗室檢測結果（血清或血漿）進行納入（若可取得）。若是住院期間接受隨機分配的受試者，指標事件期間必須收集任何當地數值。
a.針對在住院期間接受隨機分配，且用於判定資格的當地實驗室檢測結果中無法取得 NT-proBNP 數值的受試者，若為竇性節律，腦排鈉利尿胜肽 (BNP) 結果（血清或血漿）必須 > 100 pg/mL（若第 1 次回診時伴隨心房顫動，則為 > 300 pg/mL）。
性交與避孕／屏障要求
10.女性受試者使用的避孕方法應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
a.不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
b.< 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
c.≥ 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
d.具生育能力的女性受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 4 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。
e.以下並非可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
f.所有具生育能力女性 (WOCBP) 在第 1 次回診和第 2 次回診時的驗孕結果必須為陰性。
g.高度有效的避孕方法包括：可接受完全禁慾作為避孕法，前提是其為受試者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）[週期性禁慾（例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、聲明在試驗介入暴露期間禁慾和體外射精法均非可接受的避孕方法]、伴侶接受輸精管結紮、Implanon®易貝儂、雙側輸卵管結紮、子宮內避孕器／levonorgestrel 子宮內避孕系統、Depo-Provera™ 延效保衛胎注射劑、與抑制排卵相關的口服避孕藥，以及 Evra Patch™以芙避孕貼片、Xulane™ 或 NuvaRing®舞悠避孕環。
知情同意書
11.有能力簽署受試者同意書，其中包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
選擇性生物標記的納入條件
12.只有在符合下列條件時，受試者才有資格被考慮提供選擇性生物標記計畫研究資訊：
a.在選擇性收集用於生物標記研究的檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性生物標記受試者同意書。
主要排除條件
心臟和血管疾病
1.隨機分配時收縮壓 < 100 mmHg，或過去 24 小時內發生有症狀的低血壓。
2.在納入或隨機分配時收縮壓 ≥ 160 mmHg（若正在接受 < 3 種降血壓藥物治療），或 ≥ 180 mmHg（不論治療為何）。
3.過去 3 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群（不穩定型心絞痛或心肌梗塞）、中風或暫時性腦缺血發作。
4.納入前 3 個月內曾接受重大心臟手術、冠狀動脈血管重建術或瓣膜修復或置換，或植入心臟再同步化治療裝置，或預定在隨機分配後進行前述任何手術
5.有下列心肌病變的病史：肥厚性、阻塞性、浸潤性（例如但不限於診斷出類澱粉沉積症）、限制性、遺傳性或家族性、心律不整生成性右心室心肌病變；允許患有 Chaga 氏症心肌病變
6.活動性心肌炎或心包性 HF 原因（例如：收縮或填塞）
7.複雜性先天性心臟病或重度未矯正原發性瓣膜疾病
8.症狀性心搏過緩，或未使用節律器的第二級或第三級心臟傳導阻滯
9.有接受機械性循環支持（例如左心室輔助裝置）、心臟移植或心臟移植清單）的病史
10.可能可以解釋受試者 HF 症狀和徵象的替代或伴隨診斷（例如：重度貧血、甲狀腺功能低下、腎病症候群）
11.原發性肺高壓、慢性肺栓塞、重度嚴重肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD)（例如：需要居家用氧氣或頻繁住院），或納入前 12 個月內需要侵入性人工呼吸器協助機械式呼吸輔助的 COPD 發作
其他疾病
12.在過去 4 週內曾接受腎臟替代療法、目前需要接受腎臟替代療法，或有即將開始腎臟替代療法的計畫。
13.肝臟疾病，包括活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染，或其他肝炎成因，和／或肝功能損傷（在第 1 次回診篩選時的 Child-Pugh B 至 C 級；或任何天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 × 正常值上限 (ULN)；或總膽紅素 (TBL) > 2 × ULN）。若已知患有吉伯特氏症候群的患者發生單次總膽紅素升高，將不予排除，前提是直接膽紅素正常。
14.第 1 型糖尿病。
15.艾迪森 (Addison) 氏症。
16.有下列任何嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染相關情況：
a.在納入（第 1 次回診）前 4 週內或在隨機分配（第 2 次回診）時疑似（由試驗主持人判定）或確認患有 COVID-19 感染。
b.在納入（第 1 次回診）前 12 週內因 COVID-19 住院。
17.患有腎臟和心血管 (CV) 疾病領域外的任何疾病，例如但不限於需要治療的活動性惡性腫瘤，且根據試驗主持人的臨床判斷預期壽命短。
18.過去 5 年內曾有惡性腫瘤病史，不包括成功治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌。
先前／併用療法
19.隨機分配前一個月內曾接受已核准的 MRA 治療（例如：spironolactone螺環固醇內酮、eplerenone迎甦心膜衣錠、finerenone可申達膜衣錠）超過 7 天，或預定接受 MRA 的治療。
20.接受細胞色素 P450 (CYP) 3A4 強效或中度抑制劑或誘導劑治療的受試者。
先前／伴隨臨床試驗經驗
21.參與另一項臨床試驗且在過去 4 週內曾實施試驗介入。
22.受試者已知對 balcinrenone 或 dapagliflozin福適佳膜衣錠或藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
23.參與規劃和／或進行本試驗（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
24.若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
25.先前曾被隨機分配至本試驗。
26.僅適用於女性 - 目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺乳中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
242 人
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全球人數
4800 人
