計劃書編號M24-064
2024-11-01 - 2029-08-31
Phase III
召募中10
ICD-10C18.3
結腸肝(彎)曲部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.0
右曲結腸惡性腫瘤
AndroMETa-CRC-064：一項開放性、隨機分配、對照、全球第3 期試驗，比較Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) 單一療法與LONSURF（Trifluridine 和Tipiracil）加上Bevacizumab 用於c-Met 表現程度超過規定臨界值的難治型轉移性結腸直腸癌受試者
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性結腸直腸癌受試者
試驗目的
本試驗將最佳化ABBV-400 單一療法劑量，以判定第3 期建議劑量(RP3D)，並評估ABBV-400 單一療法相較於LONSURF [Trifluridine 和Tipiracil] 加上Bevacizumab 的標準照護(SOC) 用於c-Met 過度表現(OE)（定義為c-Met 免疫組織化學(IHC) 染色：3+ 強度、10% 腫瘤細胞）難治型轉移性結腸直腸癌(mCRC)受試者的安全性和療效。患者應曾接受下列療程：fluoropyrimidine、irinotecan、oxaliplatin、抗VEGF 單株抗體（除非當地未核准或無法取得）、抗EGFR 單株抗體（若有需要），以及適當的標靶治療或免疫治療（若出現可標靶突變，例如：BRAFV600E 或HER2）或MSI-H/dMMR；也允許曾接受Regorafenib 和/或Fruquintinib 治療，但先前不得接受LONSURF（Trifluridine 和Tipiracil）治療。
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-400
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
第1階段：
．最佳化telisotuzumab adizutecan 單一療法劑量，以判定為規定蛋白表現程度選定之無法切除之難治型mCRC 受試者的建議劑量。
．以客觀反應(OR)為指標，評估telisotuzumab adizutecan單一療法劑量用於規定蛋白表現程度選定之無法切除之難治型mCRC受試者的療效。
．評估telisotuzumab adizutecan 單一療法用於規定c-Met 蛋白表現程度選定之無法切除之難治型mCRC 受試者的安全性。
第2階段：
．證明telisotuzumab adizutecan的客觀反應(OR)優於LONSURF（Trifluridine和Tipiracil）加上bevacizumab。
．證明telisotuzumab adizutecan整體存活期(OS)優於LONSURF加上bevacizumab。
．最佳化telisotuzumab adizutecan 單一療法劑量，以判定為規定蛋白表現程度選定之無法切除之難治型mCRC 受試者的建議劑量。
．以客觀反應(OR)為指標，評估telisotuzumab adizutecan單一療法劑量用於規定蛋白表現程度選定之無法切除之難治型mCRC受試者的療效。
．評估telisotuzumab adizutecan 單一療法用於規定c-Met 蛋白表現程度選定之無法切除之難治型mCRC 受試者的安全性。
第2階段：
．證明telisotuzumab adizutecan的客觀反應(OR)優於LONSURF（Trifluridine和Tipiracil）加上bevacizumab。
．證明telisotuzumab adizutecan整體存活期(OS)優於LONSURF加上bevacizumab。
主要納入條件
．依據試驗醫師評估，預期壽命 ? 12 週。
．在第一劑試驗藥物前的篩選期，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
．患有依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的可測量的疾病。．先前曾接受含有 c-MET 標靶抗體或抗體藥物複合體 (ADC) 的全身性療程。
．具有對 Bevacizumab 或其任何賦形劑，或與 Trifluridine/Tipiracil 類似的化合物產生過敏反應或全身性過敏史。
．計劃書所述之活動性感染。
．在第一劑試驗藥物前的篩選期，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
．患有依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的可測量的疾病。．先前曾接受含有 c-MET 標靶抗體或抗體藥物複合體 (ADC) 的全身性療程。
．具有對 Bevacizumab 或其任何賦形劑，或與 Trifluridine/Tipiracil 類似的化合物產生過敏反應或全身性過敏史。
．計劃書所述之活動性感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
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全球人數
460 人
