計劃書編號CLEE011A0TW02T
試驗執行中
2023-05-29 - 2027-01-31
Phase II
召募中3
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
比較Ribociclib、Palbociclib與Abemaciclib在早期荷爾蒙受體陽性/HER2陰性乳癌的免疫調節效果：一項隨機分配、開放性、平行組別的研究
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
早期荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性乳癌
試驗目的
目前CDK4, 6抑制劑併用抗荷爾蒙藥物，在荷爾蒙受體陽性局部晚期或轉移性乳癌已獲得理想的治療效果。但三種CDK4, 6抑制劑併用抗荷爾蒙藥物是否對免疫調節有不同效應則未知。我們邀請您參加本臨床試驗，這是一種臨床的研究，主要目的是為瞭解將CDK4, 6抑制劑併用抗荷爾蒙藥物，作為荷爾蒙受體陽性/HER2陰性早期乳癌的前導性治療時，是否三種不同的CDK4, 6抑制劑造成的免疫調節功能有所不同。
本研究的假說為，三種CDK4, 6抑制劑(Ribociclib、Palbociclib、Abemaciclib)併用抗荷爾蒙藥物(Letrozole)，作為荷爾蒙受體陽性/HER2陰性早期乳癌之前導性治療時，造成的免疫調節效果不同。因此您參加本試驗將會接受「Ribociclib併用Letrozole」、或「Palbociclib併用Letrozole」、或「Abemaciclib併用Letrozole」此三種治療處方之其中一種。若您為停經前婦女，則會同時再加上Goserelin (俗稱停經針)。試驗期間約為16週，蒐集治療前、治療中及治療後之腫瘤切片、血液及糞便檢體。觀察此三種不同CDK4, 6抑制劑併用抗荷爾蒙治療之免疫調節差異，以及與此治療有關之療效預測生物標記。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
皮下注射劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
皮下注射劑
主成份
LEE011 (ribociclib)
palbociclib
abemaciclib
LETROZOLE
GOSERELIN ACETATE
palbociclib
abemaciclib
LETROZOLE
GOSERELIN ACETATE
劑型
110
130
110
110
220
130
110
110
220
劑量
200 mg
75 mg
100 mg
2.5 mg
3.6 mg
75 mg
100 mg
2.5 mg
3.6 mg
評估指標
檢驗三種CDK4, 6抑制劑在荷爾蒙受體陽性乳癌的免疫調節效果是否具差異。
主要納入條件
1.您必須在開始進行任何評估前完成同意書簽署。
2.您必須在接受試驗篩選時為大於等於20歲的女性。
3.您必須為依據組織學診斷為雌激素受體陽性(ER+，>10%)和/或黃體激素受體陽性(PR+，>10%)的侵襲性乳癌。
4.您必須為第八版美國聯合癌症委員會(American Joint Committee on Cancer)分期之第二期或第三期之腫瘤期別。
5.您的體能表現狀態評分(ECOG)必須為0分或是1分。
6.您在隨機分組前七天內，需要有下列定義中合適的器官與骨髓功能：
■血紅素(Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL;
■絕對嗜中性白血球計數(Absolute neutrophil count) ≥ 1,500/μL;
■血小板(Platelets) ≥ 100,000/μL;
■總膽紅素(Total bilirubin) ≤ 正常值上限的1.5倍數值；
■麩草醋酸氨基轉化酶(SGOT)及麩氨酸丙酮酸氨基轉化酶(SGPT) ≤ 正常值上限的2.5倍數值；
■血清肌氨酸酐(Creatinine) ≤ 1.5mg/dL，或肌氨酸酐廓清率(Creatinine clearance) ≥ 50 mL/min；
■部份凝血活酶時間(aPTT) < 正常值上限的1.5倍數值(有使用治療性抗凝血劑除外)。
7.您必須將計畫接受手術，且將會接受輔助性抗荷爾蒙治療。
8.您在治療開始的前七天心電圖檢查，校正QT間隔(QTc)必須小於450 msec。
9.您若為有生育能力的女性在開始接受試驗治療前七天內，血液驗孕結果必須是陰性。您必須不是在哺乳中。
10.您若為有生育能力的女性在加入試驗前、參加試驗中、直到試驗完成後六個月內，都必須使用有效的避孕措施(如荷爾蒙法或屏障式生育控制)。
11.您或您的代理人必須能夠遵從試驗規範的流程，並能夠簽署知情同意書，這包括遵守試驗同意書和臨床試驗程序規定的要求與限制。您或您的代理人必須要能在進行試驗案任何必要的手續、採檢與分析前，提供簽署完成有日期的同意書。
2.您必須在接受試驗篩選時為大於等於20歲的女性。
3.您必須為依據組織學診斷為雌激素受體陽性(ER+，>10%)和/或黃體激素受體陽性(PR+，>10%)的侵襲性乳癌。
4.您必須為第八版美國聯合癌症委員會(American Joint Committee on Cancer)分期之第二期或第三期之腫瘤期別。
5.您的體能表現狀態評分(ECOG)必須為0分或是1分。
6.您在隨機分組前七天內，需要有下列定義中合適的器官與骨髓功能：
■血紅素(Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL;
■絕對嗜中性白血球計數(Absolute neutrophil count) ≥ 1,500/μL;
■血小板(Platelets) ≥ 100,000/μL;
■總膽紅素(Total bilirubin) ≤ 正常值上限的1.5倍數值；
■麩草醋酸氨基轉化酶(SGOT)及麩氨酸丙酮酸氨基轉化酶(SGPT) ≤ 正常值上限的2.5倍數值；
■血清肌氨酸酐(Creatinine) ≤ 1.5mg/dL，或肌氨酸酐廓清率(Creatinine clearance) ≥ 50 mL/min；
■部份凝血活酶時間(aPTT) < 正常值上限的1.5倍數值(有使用治療性抗凝血劑除外)。
7.您必須將計畫接受手術，且將會接受輔助性抗荷爾蒙治療。
8.您在治療開始的前七天心電圖檢查，校正QT間隔(QTc)必須小於450 msec。
9.您若為有生育能力的女性在開始接受試驗治療前七天內，血液驗孕結果必須是陰性。您必須不是在哺乳中。
10.您若為有生育能力的女性在加入試驗前、參加試驗中、直到試驗完成後六個月內，都必須使用有效的避孕措施(如荷爾蒙法或屏障式生育控制)。
11.您或您的代理人必須能夠遵從試驗規範的流程，並能夠簽署知情同意書，這包括遵守試驗同意書和臨床試驗程序規定的要求與限制。您或您的代理人必須要能在進行試驗案任何必要的手續、採檢與分析前，提供簽署完成有日期的同意書。
主要排除條件
1.您已接受過任何針對乳癌的治療(包括手術、放射線治療、化學治療、免疫治療、或抗荷爾蒙治療)。
2.您的腫瘤是HER2陽性，此是依據免疫染色(IHC)呈現3+，或免疫染色(IHC)呈現2+/螢光染色(ISH)呈現陽性。
3.您在五年內曾有其他癌症病史。已經治癒的基底細胞或上皮細胞皮膚癌、或子宮頸原位癌除外。
4.您有精神疾患或社會情境狀況而限制其遵從試驗要求。
5.您有嚴重未癒合的傷口、潰瘍或骨折。
6.您在進案前28天內曾經接受重大手術、開放式切片或嚴重外傷。
7.您曾對與試驗藥品類似的化學成分有過敏反應。
8.您已知感染人類免疫不全病毒(不需強制檢測)。
9.您目前正有、或穩定但需要免疫治療的免疫系統慢性疾病(多發性硬化的免疫系統慢性疾病除外，例如類風溼性關節炎、硬皮症、乾燥症、克隆氏症、潰瘍性結腸炎等)，或是有免疫缺乏症候群(遺傳性免疫缺乏、藥物引起之免疫缺乏)。
10.您目前正有全身的細菌性、病毒性或黴菌感染。
11.若您有下列狀況或治療可能會影響您的安全：
■您有病史或目前正經歷嚴重的心臟疾病，包括心衰竭(紐約心臟協會功能分級二到四)、六個月內有心肌梗塞、六個月內有不穩定心絞痛、六個月內有暫時缺血性中風、中風、心律不整需要治療、或未控制的動脈性高血壓。
■您同時有臨床上嚴重的心律不整，例如持續性的心室搏脈，臨床嚴重的未裝置心律調節器，在篩選時的心電圖有第二度或第三度心房心室阻斷。
■您有先天長QT症候群的病史，或已知有多型性心室心搏過速(Torsades de Pointe)的家族史。
■您曾有或正有嚴重的呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺病、間質性肺病、或肺纖維化。
■若您有氣喘需要規則使用口服類固醇。
■您有嚴重的肝功能不全(Child-Pugh分級為C)，或是任何慢性肝臟或膽道疾病(若無嚴重的肝功能損傷，HBsAg 或HCV 檢測陽性允許納入本試驗)。
■您的試驗主持人認為您有任何病況不穩定的情形。
12.您無法或不願意接受一系列的乳房腫瘤切片。
13.您曾有對任何試驗藥品過敏的病史。
2.您的腫瘤是HER2陽性，此是依據免疫染色(IHC)呈現3+，或免疫染色(IHC)呈現2+/螢光染色(ISH)呈現陽性。
3.您在五年內曾有其他癌症病史。已經治癒的基底細胞或上皮細胞皮膚癌、或子宮頸原位癌除外。
4.您有精神疾患或社會情境狀況而限制其遵從試驗要求。
5.您有嚴重未癒合的傷口、潰瘍或骨折。
6.您在進案前28天內曾經接受重大手術、開放式切片或嚴重外傷。
7.您曾對與試驗藥品類似的化學成分有過敏反應。
8.您已知感染人類免疫不全病毒(不需強制檢測)。
9.您目前正有、或穩定但需要免疫治療的免疫系統慢性疾病(多發性硬化的免疫系統慢性疾病除外，例如類風溼性關節炎、硬皮症、乾燥症、克隆氏症、潰瘍性結腸炎等)，或是有免疫缺乏症候群(遺傳性免疫缺乏、藥物引起之免疫缺乏)。
10.您目前正有全身的細菌性、病毒性或黴菌感染。
11.若您有下列狀況或治療可能會影響您的安全：
■您有病史或目前正經歷嚴重的心臟疾病，包括心衰竭(紐約心臟協會功能分級二到四)、六個月內有心肌梗塞、六個月內有不穩定心絞痛、六個月內有暫時缺血性中風、中風、心律不整需要治療、或未控制的動脈性高血壓。
■您同時有臨床上嚴重的心律不整，例如持續性的心室搏脈，臨床嚴重的未裝置心律調節器，在篩選時的心電圖有第二度或第三度心房心室阻斷。
■您有先天長QT症候群的病史，或已知有多型性心室心搏過速(Torsades de Pointe)的家族史。
■您曾有或正有嚴重的呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺病、間質性肺病、或肺纖維化。
■若您有氣喘需要規則使用口服類固醇。
■您有嚴重的肝功能不全(Child-Pugh分級為C)，或是任何慢性肝臟或膽道疾病(若無嚴重的肝功能損傷，HBsAg 或HCV 檢測陽性允許納入本試驗)。
■您的試驗主持人認為您有任何病況不穩定的情形。
12.您無法或不願意接受一系列的乳房腫瘤切片。
13.您曾有對任何試驗藥品過敏的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
