計劃書編號CDX0159-12
試驗執行中
2024-12-01 - 2027-11-30
Phase III
召募中10
ICD-10L50.0
過敏性蕁麻疹
ICD-9708.0
過敏性蕁麻疹
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，用以評估 Barzolvolimab 對接受 H1 抗組織胺治療但仍有症狀的慢性自發性蕁麻疹患者的療效和安全性 (EMBARQ - CSU1)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性自發性蕁麻疹
試驗目的
主要目的：透過第 12 週的每週蕁麻疹活性量表 (UAS7) 評估 barzolvolimab 與安慰劑相比在降低蕁麻疹活性方面的臨床效果
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
Barzolvolimab
Epinephrine
Epinephrine
劑型
230
230
230
劑量
150 mg/mL
0.3 mg/0.3 mL
0.3 mg/0.3 mL
評估指標
透過第 12 週的每週蕁麻疹活性量表 (UAS7) 評估 barzolvolimab 與安慰劑相比在降低蕁麻疹活性方面的臨床效果
主要納入條件
重要納入條件
1.在試驗的性質得到充分說明後，閱讀、理解並提供書面知情同意書以及健康保險流通與責任法案 (HIPAA) 授權（如適用）。受試者必須能夠自行提供知情同意。
2.簽署知情同意書時年齡 ≥ 18 歲的男性或女性。
3.篩選前 CSU 持續時間 ≥ 6 個月。
注意：試驗主持人應根據所有可用的支持性文件，包括書面醫療記錄及與受試者先前醫療提供者的溝通記錄（如適用），確認 CSU 在上述期間内的存在。
4.難以第二代 H1AH 的穩定劑量和治療方案治癒的 CSU，定義如下：
•儘管接受 H1AH 治療，但在篩選（回診 1）之前的任何時間，出現複發性瘙癢性風疹塊，伴隨或不伴隨血管性水腫，持續時間 ≥ 6 週（與 CSU 一致的蕁麻疹應在隨機分配前由試驗主持人記錄並確認）
•受試者必須在隨機分配前已接受含有第二代 H1 抗組織胺 (H1AH) 的穩定劑量和治療方案，以核准或增加（最高達核准劑量的 4 倍）劑量作為治療 CSU 的背景療法，持續 ≥ 4 週，並且預計在整個試驗過程中保持穩定。
•在隨機分配前的 7 天期間（第 -7 天至第 -1 天）UAS7（範圍：0 至 42）≥ 16 且 ISS7（範圍：0 到 21）≥ 8。
5.願意並且能夠遵守所有試驗要求和程序，包括在篩選期間和整個試驗過程中填寫每日症狀日誌。
1.在試驗的性質得到充分說明後，閱讀、理解並提供書面知情同意書以及健康保險流通與責任法案 (HIPAA) 授權（如適用）。受試者必須能夠自行提供知情同意。
2.簽署知情同意書時年齡 ≥ 18 歲的男性或女性。
3.篩選前 CSU 持續時間 ≥ 6 個月。
注意：試驗主持人應根據所有可用的支持性文件，包括書面醫療記錄及與受試者先前醫療提供者的溝通記錄（如適用），確認 CSU 在上述期間内的存在。
4.難以第二代 H1AH 的穩定劑量和治療方案治癒的 CSU，定義如下：
•儘管接受 H1AH 治療，但在篩選（回診 1）之前的任何時間，出現複發性瘙癢性風疹塊，伴隨或不伴隨血管性水腫，持續時間 ≥ 6 週（與 CSU 一致的蕁麻疹應在隨機分配前由試驗主持人記錄並確認）
•受試者必須在隨機分配前已接受含有第二代 H1 抗組織胺 (H1AH) 的穩定劑量和治療方案，以核准或增加（最高達核准劑量的 4 倍）劑量作為治療 CSU 的背景療法，持續 ≥ 4 週，並且預計在整個試驗過程中保持穩定。
•在隨機分配前的 7 天期間（第 -7 天至第 -1 天）UAS7（範圍：0 至 42）≥ 16 且 ISS7（範圍：0 到 21）≥ 8。
5.願意並且能夠遵守所有試驗要求和程序，包括在篩選期間和整個試驗過程中填寫每日症狀日誌。
主要排除條件
重要排除條件
1.患有可能包含蕁麻疹或血管性水腫等症狀的疾病，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、皮膚肥大細胞增生症（色素性蕁麻疹）、伴隨蕁麻疹病變的自體免疫症候群（例如 Schnitzler 氏症候群）和遺傳性或後天性血管性水腫（例如：由於 C1 抑制劑缺乏所致）。
2.以慢性誘發性蕁麻疹 (CIndU) 為主要表現的慢性蕁麻疹，包括症狀性皮膚劃紋症（人為蕁麻疹）、冷性、熱性、日曬性、壓力性、延遲壓力性、水源性、膽鹼性或接觸性蕁麻疹。
注意：CIndU 本身並非排除條件。
3.根據試驗主持人的臨床判定，患有任何其他會混淆 CSU 評估的活動性搔癢性皮膚病（例如：異位性皮膚炎、乾癬、類天皰瘡、皰疹樣皮膚炎、結節性癢疹、不明原因的慢性搔癢）。
4.先前接受過 barzolvolimab 或其他抗 KIT 療法。
1.患有可能包含蕁麻疹或血管性水腫等症狀的疾病，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、皮膚肥大細胞增生症（色素性蕁麻疹）、伴隨蕁麻疹病變的自體免疫症候群（例如 Schnitzler 氏症候群）和遺傳性或後天性血管性水腫（例如：由於 C1 抑制劑缺乏所致）。
2.以慢性誘發性蕁麻疹 (CIndU) 為主要表現的慢性蕁麻疹，包括症狀性皮膚劃紋症（人為蕁麻疹）、冷性、熱性、日曬性、壓力性、延遲壓力性、水源性、膽鹼性或接觸性蕁麻疹。
注意：CIndU 本身並非排除條件。
3.根據試驗主持人的臨床判定，患有任何其他會混淆 CSU 評估的活動性搔癢性皮膚病（例如：異位性皮膚炎、乾癬、類天皰瘡、皰疹樣皮膚炎、結節性癢疹、不明原因的慢性搔癢）。
4.先前接受過 barzolvolimab 或其他抗 KIT 療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
915 人
