計劃書編號MK-3475-04C
試驗執行中
2024-06-01 - 2030-12-31
Phase I/II
召募中2
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
一項第1／2期隨機分配的傘式試驗，針對罹患晚期泌尿上皮癌的受試者，評估MK-2870加上Enfortumab Vedotin（EV）搭配及不搭配Pembrolizumab做為治療的療效和安全性（KEYMAKER-U04）：04C子試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期泌尿上皮癌
試驗目的
主要目的
第1部分
•評估MK-2870併用EV的安全性和耐受性。
第2部分
•評估MK 2870併用pembrolizumab和EV的安全性和耐受性。
•根據試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，評估MK 2870併用pembrolizumab和EV的客觀反應率（ORR）。
次要目的
第1部分
•根據試驗主持人依據RECIST 1.1評估，評估MK 2870併用EV的ORR。
•描述MK-2870和EV合併施用時的藥物動力學（PK）概況特性。
•評估MK-2870和EV合併施用時的免疫原性。
第2部分
•根據試驗主持人依據RECIST 1.1評估，評估MK-2870併用pembrolizumab和EV的反應持續時間（DOR）。
•描述MK-2870、EV和pembrolizumab合併施用時的PK概況特性。
•評估MK-2870、EV和pembrolizumab合併施用時的免疫原性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Antibody-drug conjugate (ADC) composed of humanized anti-human trophoblast antigen 2 (TROP2) monoclonal antibody (mAb) of IgG1 class and toxin molecule KL610023
1013010600
1013005400
1013010600
1013005400
劑型
270
270
270
270
270
劑量
200 mg/vial
30 mg/vial
100 mg/ 4 mL
30 mg/vial
100 mg/ 4 mL
評估指標
- 不良事件（AE）
- 劑量限制毒性（DLT）
- 因AE造成的試驗治療中止
- 客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
- 劑量限制毒性（DLT）
- 因AE造成的試驗治療中止
- 客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•必須患有經組織學方法證實的局部晚期／轉移性泌尿上皮癌（la／mUC）。
•必須提供證明患有泌尿上皮癌（UC）、先前未經照射且足夠進行生物標記評估之庫存腫瘤組織檢體，或新取得之腫瘤病灶的粗針或切除性組織切片。強烈建議採用新取得之組織切片，但若庫存組織可評估則不需要。
•由於先前的抗癌療法而出現任何不良事件（AE），必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充充分治療符合資格。
•僅限第1部分：受試者必須曾接受過含鉑化學治療用於治療la／mUC。
•僅限第1部分：受試者不得接受過針對la／mUC >2線的治療。接受含鉑化學治療後再接受avelumab維持治療被視為2線的治療。
•僅限第2部分：受試者不得接受過針對la/mUC的先前全身性療法。
•必須患有經組織學方法證實的局部晚期／轉移性泌尿上皮癌（la／mUC）。
•必須提供證明患有泌尿上皮癌（UC）、先前未經照射且足夠進行生物標記評估之庫存腫瘤組織檢體，或新取得之腫瘤病灶的粗針或切除性組織切片。強烈建議採用新取得之組織切片，但若庫存組織可評估則不需要。
•由於先前的抗癌療法而出現任何不良事件（AE），必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充充分治療符合資格。
•僅限第1部分：受試者必須曾接受過含鉑化學治療用於治療la／mUC。
•僅限第1部分：受試者不得接受過針對la／mUC >2線的治療。接受含鉑化學治療後再接受avelumab維持治療被視為2線的治療。
•僅限第2部分：受試者不得接受過針對la/mUC的先前全身性療法。
主要排除條件
排除條件：
主要的排除條件包括但不限於以下：
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎。
•患有≥第2級周邊神經病變。
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或嚴重眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的角膜疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
•在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病和／或嚴重心血管和腦血管疾病。
•患有活動性角膜炎或角膜潰瘍。患有淺層點狀角膜炎，如果經試驗主持人認定該疾患得到充分治療，則可允許。
•有未獲控制的糖尿病病史。
•在使用試驗治療前4週內曾接受試驗性藥物或曾使用試驗性醫療器材。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•僅限第2部分：有免疫缺陷的診斷，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用吸入型或局部型類固醇。腎上腺機能不足的受試者允許使用生理性補充劑量的皮質類固醇。
•僅限第2部分：在過去2年內，患有活動性自體免疫疾病而需要接受全身性治療（補充療法除外）。受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史。
•有活動性B型肝炎或C型肝炎感染。
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或目前患有肺炎／間質性肺病。
•患有需要全身性療法的活動性感染。
•僅限第2部分：有異體組織／實體器官移植的病史。
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者。
主要的排除條件包括但不限於以下：
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎。
•患有≥第2級周邊神經病變。
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或嚴重眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的角膜疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
•在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病和／或嚴重心血管和腦血管疾病。
•患有活動性角膜炎或角膜潰瘍。患有淺層點狀角膜炎，如果經試驗主持人認定該疾患得到充分治療，則可允許。
•有未獲控制的糖尿病病史。
•在使用試驗治療前4週內曾接受試驗性藥物或曾使用試驗性醫療器材。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•僅限第2部分：有免疫缺陷的診斷，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用吸入型或局部型類固醇。腎上腺機能不足的受試者允許使用生理性補充劑量的皮質類固醇。
•僅限第2部分：在過去2年內，患有活動性自體免疫疾病而需要接受全身性治療（補充療法除外）。受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史。
•有活動性B型肝炎或C型肝炎感染。
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或目前患有肺炎／間質性肺病。
•患有需要全身性療法的活動性感染。
•僅限第2部分：有異體組織／實體器官移植的病史。
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
98 人
