計劃書編號MK-4482-023
試驗執行中
2024-11-15 - 2033-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10B33.8
其他特定之病毒疾病
ICD-10B34.1
未明示部位之腸病毒感染
ICD-10B34.2
未明示部位之冠狀病毒感染
ICD-10B34.3
未明示部位之細小病毒感染
ICD-10B34.4
未明示部位之乳突多空泡狀病毒感染
ICD-10B34.8
未明示部位之其他病毒感染
ICD-10B97.19
歸類於他處其他腸病毒所致的疾病
ICD-10B97.21
歸類於他處SARS相關冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.29
歸類於他處其他冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.5
歸類於他處雷歐[呼腸]病毒所致的疾病
ICD-10B97.6
歸類於他處小病毒所致的疾病
ICD-10B97.81
歸類於他處人類偏肺病毒所致的疾病
ICD-10B97.89
歸類於他處其他病毒所致的疾病
ICD-9079.89
其他特定情況之病毒感染
一項第3期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲臨床試驗，評估Molnupiravir（MK-4482）對於有高疾病惡化風險之非住院COVID-19成人患者的療效與安全性
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）
試驗目的
主要目的：
(1)評估molnupiravir（MOV）與安慰劑相比的療效，透過從隨機分配到第29天，根據修正型意圖治療（mITT）族群中具有以下一項或多項的受試者百分比進行評估：住院（所有原因）、死亡（所有原因）或與COVID-19相關的就醫回診（MAV）
(2)評估MOV與安慰劑相比在所有接受治療的受試者（APaT）族群中的安全性和耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
Molnupiravir (MK-4482)
劑型
110
劑量
400mg
評估指標
(1)以下一項或多項：
• 住院（所有原因）
• 死亡（所有原因）
• 與COVID-19相關的MAV
(2)
• 不良事件（AE）
• 導致停止試驗治療的AE
• 住院（所有原因）
• 死亡（所有原因）
• 與COVID-19相關的MAV
(2)
• 不良事件（AE）
• 導致停止試驗治療的AE
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•≥18歲的任何生理性別／社會性別的人
•有文件記錄之嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型（SARS-CoV-2）感染，且檢體採集時間在隨機分配之日前≤4天
•在隨機分配當天之前≤4天首次出現由新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）引起的徵象／症狀，並且在隨機分配當天出現≥2項由COVID-19引起的以下徵象／症狀：咳嗽、喉嚨痛、鼻塞、呼吸急促或用力時呼吸困難、肌肉或身體痠痛、疲倦、發燒>38.0°C或發冷、噁心、嘔吐或腹瀉、嗅覺改變或味覺改變、或頭痛
•具有≥1項與COVID-19重症最高風險增加相關的以下特性或健康
狀況：
o高齡≥75歲
o免疫功能不全
o神經認知障礙或身體失能
•具有≥3項特性或健康狀況，其會增加因COVID-19而重症的風險（例如慢性肺病、身體質量指數(BMI) ≥35的肥胖、糖尿病）
•由於以下1項或多項原因而無法或不願意接受nirmatrelvir／ritonavir（NMV／r）治療：
o正在接受高度依賴細胞色素P450 3A（CYP3A）進行清除的藥物，且其濃度升高會導致嚴重和／或危及生命的後果，或具有臨床顯著藥物交互作用，且不可能合併用藥的藥物：
o強效CYP3A誘導劑，若顯著降低nirmatrelvir或ritonavir血漿濃度，可能與正在接受潛在的病毒學反應喪失和可能的抗藥性相關
o患有嚴重肝功能不全
o之前使用NMV／r時曾經歷過不良反應或肝毒性，其將阻止未來使用NMV／r
o
o已知或疑似對NMV／r具有抗藥性
o人類免疫缺乏病毒（HIV）感染不受控制
oNMV／r在受試者所在國家／地區未獲授權／核准，或由於缺乏可取得性（例如藥物短缺）
o不願意接受NMV／r治療
•≥18歲的任何生理性別／社會性別的人
•有文件記錄之嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型（SARS-CoV-2）感染，且檢體採集時間在隨機分配之日前≤4天
•在隨機分配當天之前≤4天首次出現由新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）引起的徵象／症狀，並且在隨機分配當天出現≥2項由COVID-19引起的以下徵象／症狀：咳嗽、喉嚨痛、鼻塞、呼吸急促或用力時呼吸困難、肌肉或身體痠痛、疲倦、發燒>38.0°C或發冷、噁心、嘔吐或腹瀉、嗅覺改變或味覺改變、或頭痛
•具有≥1項與COVID-19重症最高風險增加相關的以下特性或健康
狀況：
o高齡≥75歲
o免疫功能不全
o神經認知障礙或身體失能
•具有≥3項特性或健康狀況，其會增加因COVID-19而重症的風險（例如慢性肺病、身體質量指數(BMI) ≥35的肥胖、糖尿病）
•由於以下1項或多項原因而無法或不願意接受nirmatrelvir／ritonavir（NMV／r）治療：
o正在接受高度依賴細胞色素P450 3A（CYP3A）進行清除的藥物，且其濃度升高會導致嚴重和／或危及生命的後果，或具有臨床顯著藥物交互作用，且不可能合併用藥的藥物：
o強效CYP3A誘導劑，若顯著降低nirmatrelvir或ritonavir血漿濃度，可能與正在接受潛在的病毒學反應喪失和可能的抗藥性相關
o患有嚴重肝功能不全
o之前使用NMV／r時曾經歷過不良反應或肝毒性，其將阻止未來使用NMV／r
o
o已知或疑似對NMV／r具有抗藥性
o人類免疫缺乏病毒（HIV）感染不受控制
oNMV／r在受試者所在國家／地區未獲授權／核准，或由於缺乏可取得性（例如藥物短缺）
o不願意接受NMV／r治療
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•目前正在住院或預期即將因COVID-19需要住院
•因目前COVID-19發作，已接受或計劃接受針對SARS-CoV-2的口服抗病毒藥物或單株抗體（除了試驗治療和[如適用]做為標準照護之remdesivir以外）。
•具有≥1項以下可歸因於嚴重或危重COVID-19的徵象／症狀：
o休息時呼吸急促
o呼吸速率≥每分鐘30次
o心跳速率≥每分鐘125次
o由於COVID-19以外的原因，使用室內空氣或補充氧氣時末梢血氧飽和度（SpO2）≤93%，且自出現COVID-19徵象／症狀以來未曾增加
o新的或增加的補充氧氣需求：因COVID-19接受>4公升/分鐘的補充氧氣，或因非 COVID-19 的原因使用補充氧氣，但該需求因 COVID-19 而增加
•隨機分配前30天內已接種COVID-19疫苗
•隨機分配前30天內有經確認的流感、呼吸道融合病毒(RSV)或SARS-CoV-2感染史（有或無症狀，不包括目前感染）
•已知或疑似對molnupiravir的活性或非活性成分過敏
•目前正在住院或預期即將因COVID-19需要住院
•因目前COVID-19發作，已接受或計劃接受針對SARS-CoV-2的口服抗病毒藥物或單株抗體（除了試驗治療和[如適用]做為標準照護之remdesivir以外）。
•具有≥1項以下可歸因於嚴重或危重COVID-19的徵象／症狀：
o休息時呼吸急促
o呼吸速率≥每分鐘30次
o心跳速率≥每分鐘125次
o由於COVID-19以外的原因，使用室內空氣或補充氧氣時末梢血氧飽和度（SpO2）≤93%，且自出現COVID-19徵象／症狀以來未曾增加
o新的或增加的補充氧氣需求：因COVID-19接受>4公升/分鐘的補充氧氣，或因非 COVID-19 的原因使用補充氧氣，但該需求因 COVID-19 而增加
•隨機分配前30天內已接種COVID-19疫苗
•隨機分配前30天內有經確認的流感、呼吸道融合病毒(RSV)或SARS-CoV-2感染史（有或無症狀，不包括目前感染）
•已知或疑似對molnupiravir的活性或非活性成分過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
56 人
-
全球人數
3082 人
