計劃書編號20220093
試驗執行中
2024-05-16 - 2026-12-31
Phase II
召募中4
一項第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍探索試驗，評估 Rocatinlimab 用於中度至重度氣喘成人受試者的療效及安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
•48 週安慰劑對照治療期間 (盲性治療期) 的氣喘急性發作年化發生率 (AAER)。急性發作事件定義為氣喘惡化而需使用全身性皮質類固醇 ≥3 天、急診且需使用全身性皮質類固醇 ≥3 天，或因氣喘住院治療
試驗目的
這這是一項第二期、48 週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍探索試驗，評估 Rocatinlimab 用於中度至重度氣喘成人受試者的療效及安全性。
主要目標:
•說明 rocatinlimab 減輕急性發作的療效
重大次要目標:
•說明 rocatinlimab 對於改善肺功能測量值的療效
•說明 rocatinlimab 對急性發作綜合結果的療效
•說明 rocatinlimab 在 48 週期間改善氣喘控制的療效
次要目標
•說明 rocatinlimab 在不同時間點對肺功能測量值的療效
•說明 rocatinlimab 在不同時間點改善患者自評測量值的療效
•說明 rocatinlimab 在 48 週期間，在不同時間點改善氣喘控制的療效
•說明rocatinlimab 在不同時間點改善健康相關生活品質的療效
•說明 rocatinlimab 對氣喘急性發作其他參數的療效
•說明 rocatinlimab 對 CompEx 其他參數的療效
•說明 rocatinlimab 在不同時間點的呼氣一氧化氮濃度 (FeNO) 療效
•探討 rocatinlimab 多劑皮下注射 (SC) 後的藥物動力學
安全性及免疫原性:
•說明 rocatinlimab 的安全性
•評估 rocatinlimab 的免疫原性
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
rocatinlimab
劑型
220
劑量
150mg/mL
評估指標
•48 週安慰劑對照治療期間 (盲性治療期) 的氣喘急性發作年化發生率 (AAER)。急性發作事件定義為氣喘惡化而需使用全身性皮質類固醇 ≥3 天、急診且需使用全身性皮質類固醇 ≥3 天，或因氣喘住院治療
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意。
102簽署知情同意時，受試者必須年滿 18 至 75 歲 (含)，或達到該國的法定成年年齡 (若不同)。
103篩選門診前 12 個月經醫師診斷為氣喘。
104現有治療使用中劑量至高劑量吸入性類固醇 (ICS) (每日 fluticasone propionate 或等效劑量 ICS)，併用至少 1 種其他控制藥物 (如 LABA、LTRA、LAMA、茶鹼類藥物、口服皮質類固醇每日不超過 10 mg prednisone 等效劑量)，在篩選門診前已使用至少 90 天，且篩選門診前至少 30 天維持穩定劑量。
•中劑量 ICS 定義為受試者的每日總劑量 (所有 ICS 加總) 介於 250 至 500 μg fluticasone propionate 乾粉吸入器 (DPI) 等效劑量。
•高劑量 ICS 定義為受試者的每日總劑量 500 μg fluticasone propionate DPI 等效劑量。
–ICS 劑量分類 (中或高) 將依據 GINA 準則 ICS 分類表 (GINA, 2022)。
105病歷記載篩選前的過去一年發生 1 次氣喘急性發作，其中至少 1 次急性發作出現在中劑量至高劑量 ICS 治療期間 (請參閱條件 104)。
•急性發作事件定義為氣喘惡化而需使用全身性皮質類固醇 3 天、急診就醫且需使用全身性皮質類固醇 3 天，或因氣喘住院治療。
註：對於接受穩定維持劑量口服皮質類固醇的受試者，暫時增加劑量至少連續 3 天且高於目前的穩定維持劑量，即視為急性發作。
以下定義本計畫中可記載為先前急性發作的情況：
–醫院、急診處或緊急照護設施提供的出院摘要，指明受試者因氣喘急性發作而住院/接受全身性類固醇治療。
–轉診醫師簽署並註明日期的備註，載明急性發作的診斷以及使用全身性類固醇治療的資訊。
–受試者能夠提供急性發作期間使用全身性類固醇處方的證據。
–與主治醫師的對話記錄，證明受試者在診間或在醫師監督下，使用類固醇治療急性發作。必須載明急性發作的日期 (月份/年份)，以及口頭確認已提供適當處方。這個選項僅適用於合理嘗試後未能取得受試者記錄的情況。
–與主治醫師的對話記錄，證明受試者已接受全身性皮質類固醇行動計畫，內容詳細說明氣喘急性發作的診斷及治療。必須載明急性發作的日期 (月份/年份)。
112 篩選門診和第 1 天隨機分配前回診時，早上支氣管擴張劑用藥前 (pre-BD) 的一秒用力呼氣量 (FEV1) 介於預測正常值的 35% 至 90%。pre-BD FEV1 > 85% 的受試者，最近的支氣管擴張劑 (BD) 用量必須已降低至少 12%，且在篩選門診使用 BD 後 (albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol)，FEV1 改善 200 mL。重新篩選的受試者可採用篩選前的肺量計檢查結果，以符合最新的肺量計檢查要求。
107第 1 天隨機分配前回診時，6 項氣喘控制問卷 (ACQ-6) 分數 ≥ 1.5。
113受試者必須符合以下其中一項條件 (例外情況：早上 BD 用藥前 FEV1 > 85% 的受試者，僅限篩選門診時符合目前的用量降低條件，方可納入)：
受試者的用量必須符合目前降低條件，也就是降低至少 12%，且在篩選門診使用 BD 後 (albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol)，FEV1 改善 200 mL。
如果目前不符合用量降低條件，經 Amgen 醫療監察員核准後，受試者過去 12 個月內病歷記載至少降低 12% 且改善 200 mL，並符合以下任一項條件，則符合資格：(1) 篩選門診時 FeNO 濃度至少 20 ppb；(2) 篩選時周邊血液嗜酸性白血球計數至少 150 cells/µL；(3) 過去一年內至少 2 次氣喘急性發作 (急性發作定義為需要使用全身性皮質類固醇 ≥ 3 天、急診就醫且需使用全身性皮質類固醇 ≥ 3 天，或因氣喘住院治療)，不論其背景治療。
篩選時或醫療病史不符合 BD 用量降低條件的受試者，若病歷記載在篩選前 24 個月內支氣管激發檢測結果為陽性，經 Amgen 醫療監察員核准後，也符合資格：
根據甘露醇標示產品說明書的 FEV1 降低公認標準
FEV1 降低 20 (PC20) 所需的吸入性 methacholine 激發濃度為 8 mg/mL 以下
不符合上述條件的受試者，若病歷記載在篩選前 12 個月內的兩次臨床回診之間曾發生 FEV1 變異 (≥20) (不包括急性發作事件)，經 Amgen 醫療監察員核准後，也符合資格。 急性發作事件定義為氣喘惡化而需使用全身性皮質類固醇 3 天、急診就醫且需使用全身性皮質類固醇 3 天，或因氣喘住院治療。
若受試者不符合上述所有條件，但在 4 週導入期間的日間尖峰呼氣流速 (PEF) 變異超過 20% 持續至少 3 天，則符合資格。
109受試者如果接受過敏原特異性免疫療法，必須為維持劑量，且安排在篩選門診前至少 2 個月進行。
110受試者必須符合下列所有條件：
•在篩選和導入期基準點回診時，受試者必須經試驗機構人員評估具有可接受的吸入器、尖峰流量計、肺量計檢查技術。
•依據 4 週導入基準期間的氣喘電子日誌，受試者對於背景氣喘治療 (中劑量至高劑量 ICS 加上至少 1 種額外控制藥物，如條件 104 所述) 必須達到 ≥ 70 的遵從度。
•受試者對於要求使用的電子日誌裝置，必須達到 ≥ 70 的遵從度；70 遵從度定義為導入期基準點回診時顯示，在第 1 天隨機分配前回診之前 10 天內，填寫氣喘日誌已達 7 天早上和 7 天晚上。
111在第 1 天隨機分配前回診時，受試者填寫的電子日誌必須顯示過去 7 天內有下列任 1 項情況：
•氣喘症狀日誌 (ASD) 中記錄 ≥ 2 天的日間或夜間症狀分數 ≥ 1 ；或
•1 次因氣喘醒來，且需要使用緩解藥物；或
•使用短效乙二型交感神經刺激劑 (SABA) 緩解藥物 2 天
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意。
102簽署知情同意時，受試者必須年滿 18 至 75 歲 (含)，或達到該國的法定成年年齡 (若不同)。
103篩選門診前 12 個月經醫師診斷為氣喘。
104現有治療使用中劑量至高劑量吸入性類固醇 (ICS) (每日 fluticasone propionate 或等效劑量 ICS)，併用至少 1 種其他控制藥物 (如 LABA、LTRA、LAMA、茶鹼類藥物、口服皮質類固醇每日不超過 10 mg prednisone 等效劑量)，在篩選門診前已使用至少 90 天，且篩選門診前至少 30 天維持穩定劑量。
•中劑量 ICS 定義為受試者的每日總劑量 (所有 ICS 加總) 介於 250 至 500 μg fluticasone propionate 乾粉吸入器 (DPI) 等效劑量。
•高劑量 ICS 定義為受試者的每日總劑量 500 μg fluticasone propionate DPI 等效劑量。
–ICS 劑量分類 (中或高) 將依據 GINA 準則 ICS 分類表 (GINA, 2022)。
105病歷記載篩選前的過去一年發生 1 次氣喘急性發作，其中至少 1 次急性發作出現在中劑量至高劑量 ICS 治療期間 (請參閱條件 104)。
•急性發作事件定義為氣喘惡化而需使用全身性皮質類固醇 3 天、急診就醫且需使用全身性皮質類固醇 3 天，或因氣喘住院治療。
註：對於接受穩定維持劑量口服皮質類固醇的受試者，暫時增加劑量至少連續 3 天且高於目前的穩定維持劑量，即視為急性發作。
以下定義本計畫中可記載為先前急性發作的情況：
–醫院、急診處或緊急照護設施提供的出院摘要，指明受試者因氣喘急性發作而住院/接受全身性類固醇治療。
–轉診醫師簽署並註明日期的備註，載明急性發作的診斷以及使用全身性類固醇治療的資訊。
–受試者能夠提供急性發作期間使用全身性類固醇處方的證據。
–與主治醫師的對話記錄，證明受試者在診間或在醫師監督下，使用類固醇治療急性發作。必須載明急性發作的日期 (月份/年份)，以及口頭確認已提供適當處方。這個選項僅適用於合理嘗試後未能取得受試者記錄的情況。
–與主治醫師的對話記錄，證明受試者已接受全身性皮質類固醇行動計畫，內容詳細說明氣喘急性發作的診斷及治療。必須載明急性發作的日期 (月份/年份)。
112 篩選門診和第 1 天隨機分配前回診時，早上支氣管擴張劑用藥前 (pre-BD) 的一秒用力呼氣量 (FEV1) 介於預測正常值的 35% 至 90%。pre-BD FEV1 > 85% 的受試者，最近的支氣管擴張劑 (BD) 用量必須已降低至少 12%，且在篩選門診使用 BD 後 (albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol)，FEV1 改善 200 mL。重新篩選的受試者可採用篩選前的肺量計檢查結果，以符合最新的肺量計檢查要求。
107第 1 天隨機分配前回診時，6 項氣喘控制問卷 (ACQ-6) 分數 ≥ 1.5。
113受試者必須符合以下其中一項條件 (例外情況：早上 BD 用藥前 FEV1 > 85% 的受試者，僅限篩選門診時符合目前的用量降低條件，方可納入)：
受試者的用量必須符合目前降低條件，也就是降低至少 12%，且在篩選門診使用 BD 後 (albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol)，FEV1 改善 200 mL。
如果目前不符合用量降低條件，經 Amgen 醫療監察員核准後，受試者過去 12 個月內病歷記載至少降低 12% 且改善 200 mL，並符合以下任一項條件，則符合資格：(1) 篩選門診時 FeNO 濃度至少 20 ppb；(2) 篩選時周邊血液嗜酸性白血球計數至少 150 cells/µL；(3) 過去一年內至少 2 次氣喘急性發作 (急性發作定義為需要使用全身性皮質類固醇 ≥ 3 天、急診就醫且需使用全身性皮質類固醇 ≥ 3 天，或因氣喘住院治療)，不論其背景治療。
篩選時或醫療病史不符合 BD 用量降低條件的受試者，若病歷記載在篩選前 24 個月內支氣管激發檢測結果為陽性，經 Amgen 醫療監察員核准後，也符合資格：
根據甘露醇標示產品說明書的 FEV1 降低公認標準
FEV1 降低 20 (PC20) 所需的吸入性 methacholine 激發濃度為 8 mg/mL 以下
不符合上述條件的受試者，若病歷記載在篩選前 12 個月內的兩次臨床回診之間曾發生 FEV1 變異 (≥20) (不包括急性發作事件)，經 Amgen 醫療監察員核准後，也符合資格。 急性發作事件定義為氣喘惡化而需使用全身性皮質類固醇 3 天、急診就醫且需使用全身性皮質類固醇 3 天，或因氣喘住院治療。
若受試者不符合上述所有條件，但在 4 週導入期間的日間尖峰呼氣流速 (PEF) 變異超過 20% 持續至少 3 天，則符合資格。
109受試者如果接受過敏原特異性免疫療法，必須為維持劑量，且安排在篩選門診前至少 2 個月進行。
110受試者必須符合下列所有條件：
•在篩選和導入期基準點回診時，受試者必須經試驗機構人員評估具有可接受的吸入器、尖峰流量計、肺量計檢查技術。
•依據 4 週導入基準期間的氣喘電子日誌，受試者對於背景氣喘治療 (中劑量至高劑量 ICS 加上至少 1 種額外控制藥物，如條件 104 所述) 必須達到 ≥ 70 的遵從度。
•受試者對於要求使用的電子日誌裝置，必須達到 ≥ 70 的遵從度；70 遵從度定義為導入期基準點回診時顯示，在第 1 天隨機分配前回診之前 10 天內，填寫氣喘日誌已達 7 天早上和 7 天晚上。
111在第 1 天隨機分配前回診時，受試者填寫的電子日誌必須顯示過去 7 天內有下列任 1 項情況：
•氣喘症狀日誌 (ASD) 中記錄 ≥ 2 天的日間或夜間症狀分數 ≥ 1 ；或
•1 次因氣喘醒來，且需要使用緩解藥物；或
•使用短效乙二型交感神經刺激劑 (SABA) 緩解藥物 2 天
主要排除條件
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201受試者在第 1 天隨機分配前回診之前 30 天內任何時間發生氣喘急性發作，且導致急診就醫或住院，或使用全身性類固醇治療。
其他醫療狀況
202氣喘以外的任何臨床重大肺部疾病 (例如，活動性肺部感染、慢性阻塞性肺病 [COPD]、支氣管擴張症、肺纖維化、纖維性囊腫、肥胖相關換氣不足症候群、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、原發性纖毛運動障礙)，或氣喘以外的肺部或全身疾病伴隨周邊嗜酸性白血球計數升高 (例如，過敏性支氣管肺麴菌症/黴菌症、Churg-Strauss 二氏症候群、嗜酸性白血球增多症候群)。
203目前吸菸，包括主動吸食電子煙產品及/或大麻，或在篩選前 6 個月內戒菸，或吸菸史 10 包年。
204篩選期間疑似或確診 2019 冠狀病毒疾病/新冠肺炎 (COVID-19) 感染，包括篩選前 4 週內的 COVID-19 感染病史；篩選前 3 個月內因 COVID-19 導致使用機械通氣或體外膜氧合；感染 COVID-19 尚未完全恢復，不適合參與臨床試驗程序的受試者。
205活動性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療，在第 1 天隨機分配前回診之前 4 週內尚未完全排除或治療尚未完成。
238篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確。
•如果中央實驗室的 QuantiFERON GOLD 結果不明確或呈陽性，且沒有活動性結核病 (TB) 的表徵，可在中央實驗室或當地實驗室重複檢測一次。若受試者重複檢測的結果仍然不明確或呈陽性，僅限在第 1 天隨機分配前經結核病專科醫師確認無活動性或潛伏性結核病後，方可納入。如果受試者經結核病專科醫師確認患有潛伏性結核病，在依當地準則完成適當的預防治療療程後，方可納入。
207活動性惡性腫瘤；多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
208曾對其他任何生物製劑或 rocatinlimab 任一賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
209第 1 天隨機分配前回診之前 6 個月內診斷出蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
210篩選時或目前有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染證據或 HIV 抗體陽性，常見變異型或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
211初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。檢測出 HBsAg 的受試者，試驗期間需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
212篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
213曾有第三/四級心臟衰竭；篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 160 mmHg 或舒張壓 100 mmHg)；或篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
214近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前回診之前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
215篩選時，經試驗主持人評估，男性校正 QT 間期 (QTc) 450 msec、女性 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
216篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 30 mL/min/1.73 m2。
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
•嗜中性白血球計數 < 1.5 x 103 /μL (例外情況：病歷記載確診良性種族性嗜中性白血球減少症且嗜中性白血球計數 500)。
239受試者在篩選期間有下列胃腸道疾病的表徵或症狀：慢性腹瀉、血便、排便感、慢性或復發型腹痛，除非經腸胃科醫師評估後，排除可能增加胃腸道潰瘍或穿孔風險的因素 (例如幽門螺旋桿菌感染、有活動性發炎性腸道疾病的證據、先前未診斷出的胃炎)。
240患有發炎性腸道疾病的受試者，包括繼發於克隆氏症或潰瘍性結腸炎，除非在第 1 天 (隨機分配前) 之前經腸胃科醫師確認疾病呈非活動性狀態。
237除了口腔黏膜之外，受試者的胃腸道曾發生潰瘍 (如為發炎性腸道疾病、克隆氏症及/或潰瘍性結腸炎，請見排除條件 240)。
先前/目前併用的治療
217篩選門診前 ≥ 30 天，未變更控制氣喘的背景維持治療。
218先前使用的免疫抑制或免疫調節生物製劑治療，最後一次施用時間在第 1 天隨機分配前回診之前 4 個月內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)。
219全身性免疫抑制劑/免疫調節劑 (例如，環孢素、胺甲葉酸、黴酚酸酯、Janus 激酶抑制劑等)。第 1 天隨機分配前回診之前 2 個月或至少 5 個半衰期，以較長時間為準，不允許使用免疫抑制劑。
220過去 2 年內曾進行支氣管熱成形術。
221第 1 天隨機分配前回診之前 30 天內，不允許使用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 療法。
222使用茶鹼進行氣喘維持治療的受試者：篩選門診時茶鹼濃度超出治療範圍 (定義為 8 至 20 mcg/mL 之間) (可使用篩選門診前 30 天內病歷記載的濃度)。例外情況：使用茶鹼進行氣喘維持治療的受試者，如果在使用茶鹼期間同時使用其他至少 2 種氣喘控制藥物，可允許茶鹼濃度低於治療範圍 (< 8 mcg/mL)，且在與 Amgen 醫療監察員討論並取得核准後，不會排除在試驗之外。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或篩選門診之前，結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期 (以較長時間為準)。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
224先前曾參加含 Rocatinlimab/AMG 451 (前稱 KHK4083) 或選擇性 OX40/OX40L 標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
225第 1 天隨機分配前 30 天內接受活病毒治療，包括減毒活疫苗。可允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
其他排除條件
226有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
227哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
228計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕或捐贈卵子的女性受試者。
229有生育能力的女性受試者，且篩選時和第 1 天隨機分配前回診的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
230受試者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
231受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序。
232其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員 (若經試驗主持人諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201受試者在第 1 天隨機分配前回診之前 30 天內任何時間發生氣喘急性發作，且導致急診就醫或住院，或使用全身性類固醇治療。
其他醫療狀況
202氣喘以外的任何臨床重大肺部疾病 (例如，活動性肺部感染、慢性阻塞性肺病 [COPD]、支氣管擴張症、肺纖維化、纖維性囊腫、肥胖相關換氣不足症候群、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、原發性纖毛運動障礙)，或氣喘以外的肺部或全身疾病伴隨周邊嗜酸性白血球計數升高 (例如，過敏性支氣管肺麴菌症/黴菌症、Churg-Strauss 二氏症候群、嗜酸性白血球增多症候群)。
203目前吸菸，包括主動吸食電子煙產品及/或大麻，或在篩選前 6 個月內戒菸，或吸菸史 10 包年。
204篩選期間疑似或確診 2019 冠狀病毒疾病/新冠肺炎 (COVID-19) 感染，包括篩選前 4 週內的 COVID-19 感染病史；篩選前 3 個月內因 COVID-19 導致使用機械通氣或體外膜氧合；感染 COVID-19 尚未完全恢復，不適合參與臨床試驗程序的受試者。
205活動性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療，在第 1 天隨機分配前回診之前 4 週內尚未完全排除或治療尚未完成。
238篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確。
•如果中央實驗室的 QuantiFERON GOLD 結果不明確或呈陽性，且沒有活動性結核病 (TB) 的表徵，可在中央實驗室或當地實驗室重複檢測一次。若受試者重複檢測的結果仍然不明確或呈陽性，僅限在第 1 天隨機分配前經結核病專科醫師確認無活動性或潛伏性結核病後，方可納入。如果受試者經結核病專科醫師確認患有潛伏性結核病，在依當地準則完成適當的預防治療療程後，方可納入。
207活動性惡性腫瘤；多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
208曾對其他任何生物製劑或 rocatinlimab 任一賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
209第 1 天隨機分配前回診之前 6 個月內診斷出蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
210篩選時或目前有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染證據或 HIV 抗體陽性，常見變異型或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
211初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。檢測出 HBsAg 的受試者，試驗期間需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
212篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
213曾有第三/四級心臟衰竭；篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 160 mmHg 或舒張壓 100 mmHg)；或篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
214近期的心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前回診之前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
215篩選時，經試驗主持人評估，男性校正 QT 間期 (QTc) 450 msec、女性 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史。
216篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
•估計腎絲球過濾率 30 mL/min/1.73 m2。
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
•嗜中性白血球計數 < 1.5 x 103 /μL (例外情況：病歷記載確診良性種族性嗜中性白血球減少症且嗜中性白血球計數 500)。
239受試者在篩選期間有下列胃腸道疾病的表徵或症狀：慢性腹瀉、血便、排便感、慢性或復發型腹痛，除非經腸胃科醫師評估後，排除可能增加胃腸道潰瘍或穿孔風險的因素 (例如幽門螺旋桿菌感染、有活動性發炎性腸道疾病的證據、先前未診斷出的胃炎)。
240患有發炎性腸道疾病的受試者，包括繼發於克隆氏症或潰瘍性結腸炎，除非在第 1 天 (隨機分配前) 之前經腸胃科醫師確認疾病呈非活動性狀態。
237除了口腔黏膜之外，受試者的胃腸道曾發生潰瘍 (如為發炎性腸道疾病、克隆氏症及/或潰瘍性結腸炎，請見排除條件 240)。
先前/目前併用的治療
217篩選門診前 ≥ 30 天，未變更控制氣喘的背景維持治療。
218先前使用的免疫抑制或免疫調節生物製劑治療，最後一次施用時間在第 1 天隨機分配前回診之前 4 個月內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)。
219全身性免疫抑制劑/免疫調節劑 (例如，環孢素、胺甲葉酸、黴酚酸酯、Janus 激酶抑制劑等)。第 1 天隨機分配前回診之前 2 個月或至少 5 個半衰期，以較長時間為準，不允許使用免疫抑制劑。
220過去 2 年內曾進行支氣管熱成形術。
221第 1 天隨機分配前回診之前 30 天內，不允許使用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 療法。
222使用茶鹼進行氣喘維持治療的受試者：篩選門診時茶鹼濃度超出治療範圍 (定義為 8 至 20 mcg/mL 之間) (可使用篩選門診前 30 天內病歷記載的濃度)。例外情況：使用茶鹼進行氣喘維持治療的受試者，如果在使用茶鹼期間同時使用其他至少 2 種氣喘控制藥物，可允許茶鹼濃度低於治療範圍 (< 8 mcg/mL)，且在與 Amgen 醫療監察員討論並取得核准後，不會排除在試驗之外。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或篩選門診之前，結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期 (以較長時間為準)。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
224先前曾參加含 Rocatinlimab/AMG 451 (前稱 KHK4083) 或選擇性 OX40/OX40L 標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
225第 1 天隨機分配前 30 天內接受活病毒治療，包括減毒活疫苗。可允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
其他排除條件
226有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
227哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
228計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕或捐贈卵子的女性受試者。
229有生育能力的女性受試者，且篩選時和第 1 天隨機分配前回診的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
230受試者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
231受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序。
232其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員 (若經試驗主持人諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
428 人
