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臨床試驗計畫

計劃書編號STML-ELA-0422

試驗執行中

2025-02-28 - 2032-06-30

Phase III

召募中13

ICD-10C50.911

女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10C50.912

左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10C50.919

女性乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9174.9

女性乳房惡性腫瘤

一項全球、多中心、隨機分配、開放性第3 期試驗，在罹患淋巴結陽性、雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、復發風險高的早期乳癌之女性和男性中比較elacestrant 和標準內分泌治療(ELEGANT)

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

百瑞精鼎國際股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃俊升無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾為邦血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

黃怡菁血液腫瘤科
羅竹君血液腫瘤科
李純慧血液腫瘤科
楊舜如血液腫瘤科
陳尚鴻血液腫瘤科
李國鼎血液腫瘤科
蔡瑞鴻血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人郭集慶無

光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

王少君無
廖志斌無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張耀仁外科

佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院

協同主持人

李朝樹外科
夏和雄外科
楊雅雯無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳尚文無

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

林正耀血液腫瘤科
黃文聰無
林建良血液腫瘤科
陳冠宇無
蕭聖諺無
曹朝榮血液腫瘤科
陳昭勳無
高婉真血液腫瘤科
陳彥勳無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳訓徹外科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

周旭桓外科
彭夢婷外科
林永昌外科
游啟昌外科
沈雯琪外科
沈士哲外科
郭玟伶外科
楊展庚外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾奇峰血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

鄭小湘血液腫瘤科
陳鵬宇血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人俞志誠無

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人趙祖怡血液腫瘤科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

蔡承志血液腫瘤科
蘇智銘血液腫瘤科
莊博雅血液腫瘤科
鄭偉宏血液腫瘤科
劉惠文血液腫瘤科
譚家偉血液腫瘤科
謝燿宇血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人曾令民外科

臺北榮民總醫院

協同主持人

陳柏方外科
趙大中外科
林燕淑外科
劉峻宇無
陳彥蓁外科
黃其晟外科
邱仁輝外科
馮晉榮外科
鄭涵方無
賴峻毅無
蔡宜芳無
賴亦貞無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人劉良智無

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳守棟無

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

曾信順無
蘇進成無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人侯明鋒

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

淋巴結陽性、雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、復發風險高的早期乳癌

試驗目的

主要目的： • 在罹患淋巴結陽性、雌激素受體陽性、HER2 陰性、復發風險高的早期乳癌參與者中，以無侵襲性乳癌存活期(IBCFS)評估elacestrant 相較於標準內分泌治療的療效。關鍵次要目的： • 以無遠端復發存活期(DRFS)評估elacestrant 相較於標準照護(SoC)的療效。 • 以整體存活期(OS)評估elacestrant 相較於SoC 的療效。次要目的： • 以無侵襲性疾病存活期(IDFS)評估elacestrant 相較於SoC 的療效。 • 探討elacestrant 在試驗病患族群中的安全性。 • 評估elacestrant 相較於SoC 對病患通報結果(PRO)的影響。 • 針對納入美國(US)臨床試驗中心elacestrant 組的參與者子集，探討elacestrant 的穩定狀態藥物動力學(PK)和暴露反應關係(療效和安全性)。

藥品名稱

Elacestrant

主成份

Elacestrant dihydrochloride

劑型

116

劑量

345 mg and 86 mg

評估指標

主要試驗指標：
• 無侵襲性乳癌存活期(IBCFS)：從隨機分配之日期到第一次發生下列事件之日期所經過的時間：
○ 同側侵襲性乳癌腫瘤復發、
○ 局部/區域侵襲性乳癌復發、
○ 遠端復發、
○ 對側侵襲性乳癌，或
○ 因任何原因死亡。

主要納入條件

主要納入條件：
• 腫瘤切片或早期切除侵襲性乳癌的最終手術病理學檢體經組織病理學或細胞學確認為ER 陽性
(經免疫組織化學染色法[IHC]≥ 10%)、HER2 陰性[IHC = 0 或1，或(IHC = 2，並且原位雜合[ISH]
呈陰性)]，且根據本地實驗室(以美國臨床腫瘤學會(ASCO)/美國病理學會(CAP)指引為依據)，不
具有復發或遠端轉移的證據。
• 接受過至少24 個月但不超過60 個月內分泌療法(AI 或tamoxifen)的參與者，無論是否併用
CDK4/6i，以及是否併用黃體生成素釋放激素(LHRH)促效劑。先前接受過CDK4/6i 或聚腺苷酸
二磷酸核糖基聚合酶(PARP)抑制劑治療的參與者必須已完成或停用這些治療。

主要排除條件

主要排除條件：
• 罹患發炎性乳癌的參與者。
• 有任何先前的(同側和/或對側)侵襲性乳癌史。
• 連續中斷先前SoC 輔助性內分泌療法超過6 個月，或在隨機分配前停用輔助性內分泌療法超過
6 個月的參與者。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

47 人
全球人數

4220 人