2025-01-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中12
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、第 III 期試驗，評估每週注射 Survodutide 於患有非肝硬化、非酒精性脂肪肝炎╱代謝功能障礙相關脂肪肝炎 (NASH/MASH) 且肝纖維化分期為 (F2) 至 (F3) 之成年參與者的長期療效和安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 第 1 部分：纖維化分期至少改善 1 分，且 MASH 未惡化
• 第 2 部分：至首次發生複合指標中任何成分前所經時間，這些指標成分包括：惡化至肝硬化、全因死亡率、肝臟移植、肝臟代償不全事件、MELD 分數惡化至 ≥ 15，以及惡化至臨床上顯著的門靜脈高壓 (CSPH)
主要納入條件
2. 診斷為 MASH，非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 活動度評分 [NAS] ≥ 4
3. 體重穩定，定義為篩選前 3 個月自述體重變化 < 5%，或如使用歷史切片，則為歷史切片與隨機分配期間體重變化 < 5%
4. 願意在整個試驗期間維持穩定的飲食和身體活動水平
5. 可能適用其他納入條件
主要排除條件
• 血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和/或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 升高 ≥ 5 倍正常值上限 (ULN)
• 血小板計數 <140,000/mm³ (<140 GI/L)
• 鹼性磷酸酶 > 2 倍正常值上限 (ULN)
• 由篩選中央實驗室評估定義的肝臟合成功能異常:
▪ 白蛋白 < 3.5 g/dL (35.0 g/L)
▪ 或凝血酶原時間的國際標準化比值 (INR) > 1.3
▪ 或血清總膽紅素濃度 ≥ 1.5 倍 ULN
2. 有 MASH 以外的急性或慢性肝臟疾病的任何病史或證據
3. 組織學證實的肝硬化(纖維化分期 F4),無論是在篩選時或歷史切片中
4. 有肝細胞癌病史或目前診斷為肝細胞癌
5. 有肝臟移植病史或計劃進行肝臟移植
6. 無法或不願意在篩選時接受肝臟切片(如無適合的歷史切片可供中央審查),或在試驗進行期間接受肝臟切片
7. 有門靜脈高壓病史或存在代償不全肝病
8. 肝臟疾病引起的末期肝病模型 (MELD) 分數 ≥ 12
9. 可能適用其他排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
140 人
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全球人數
1800 人
