計劃書編號CYTB323J12201
試驗執行中
2024-12-02 - 2030-12-09
Phase II
召募中2
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第2 期、適應性、隨機分配、開放性、評估者設盲活性對照試 驗，對於活動性難治型狼瘡腎炎(LN) 全身性紅斑性狼瘡(SLE) 患者， 評估rapcabtagene autoleucel 相較於標準照護的療效與安全性。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/12/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性紅斑性狼瘡 (SLE)，合併活動性、難治型狼瘡腎炎 (LN)
試驗目的
本試驗的目的，是針對患有活動性、難治型狼瘡腎炎(LN) 的全身性紅
斑性狼瘡(SLE) 患者，評估在選定的淋巴細胞清除療程後接受
rapcabtagene autoleucel 相較於標準照護(SOC) 的療效與安全性。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
YTB323
劑型
246
劑量
CAR-positive viable T cells
評估指標
A 部分主要評估指標
- 估計 rapcabtagene autoleucel 相較於標準照護 (SOC) 在第 52 週時臨床反應方面的影響
B 部分主要評估指標
- 在第 52 週的臨床反應方面，證明在淋巴細胞清除後單次輸注 rapcabtagene autoleucel 相較於標準照護 (SOC) 的優越性
- 估計 rapcabtagene autoleucel 相較於標準照護 (SOC) 在第 52 週時臨床反應方面的影響
B 部分主要評估指標
- 在第 52 週的臨床反應方面，證明在淋巴細胞清除後單次輸注 rapcabtagene autoleucel 相較於標準照護 (SOC) 的優越性
主要納入條件
重要納入條件：
受試者必須符合以下所有條件才有資格納入本試驗：
1.必須在參與本試驗前取得已簽署的受試者同意書。
2.罹患 SLE、篩選時年齡 ≥ 18 歲且 ≤ 65 歲，且篩選時符合 2019 年歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR)／美國風濕病學會 (ACR) SLE 分類標準，在篩選回診前 7 年內診斷 LN 的男性和女性。
3.受試者在篩選時必須有至少一項下列自體抗體為陽性：由中央實驗室判定為抗核抗體 (ANA) 效價 ≥ 1:80（在 HEp-2 細胞上或等效陽性檢測結果），或 anti-dsDNA（高於正常值上限 [ULN]）；或 anti-Sm（高於 ULN）。
4.無顯著慢性化徵象的活動性狼瘡性腎炎。
5.篩選時的 SLEDAI-2K 標準：SLEDAI-2K 分數 ≥ 6 分，不包括歸因於「發燒」、「狼瘡頭痛」、「掉髮」和「器質性腦症候群」的分數。
6.篩選時對至少兩種 LN 療程反應不足。
受試者必須符合以下所有條件才有資格納入本試驗：
1.必須在參與本試驗前取得已簽署的受試者同意書。
2.罹患 SLE、篩選時年齡 ≥ 18 歲且 ≤ 65 歲，且篩選時符合 2019 年歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR)／美國風濕病學會 (ACR) SLE 分類標準，在篩選回診前 7 年內診斷 LN 的男性和女性。
3.受試者在篩選時必須有至少一項下列自體抗體為陽性：由中央實驗室判定為抗核抗體 (ANA) 效價 ≥ 1:80（在 HEp-2 細胞上或等效陽性檢測結果），或 anti-dsDNA（高於正常值上限 [ULN]）；或 anti-Sm（高於 ULN）。
4.無顯著慢性化徵象的活動性狼瘡性腎炎。
5.篩選時的 SLEDAI-2K 標準：SLEDAI-2K 分數 ≥ 6 分，不包括歸因於「發燒」、「狼瘡頭痛」、「掉髮」和「器質性腦症候群」的分數。
6.篩選時對至少兩種 LN 療程反應不足。
主要排除條件
重要排除條件：
1.篩選時有任何急性、重度狼瘡相關發作，而需要立即接受脈衝 GC 外之治療，和／或導致無法進行免疫抑制清除期，而使受試者不符合 CD19 CAR-T 療法的資格。
2.篩選期間和隨機分配前的器官功能不足。
3.有 ECG 或心臟異常的病史或目前診斷，顯示受試者在隨機分配前有顯著安全性風險。
4.篩選時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性。
5.篩選時患有急性或慢性 B 型肝炎 (HBV) 或 C 型肝炎 (HCV) 感染。
6.有活動性或潛伏性結核病 (TB) 感染的證據。
7.篩選前 4 週內或篩選期間發生第 2 級或更高級的血栓栓塞事件。
1.篩選時有任何急性、重度狼瘡相關發作，而需要立即接受脈衝 GC 外之治療，和／或導致無法進行免疫抑制清除期，而使受試者不符合 CD19 CAR-T 療法的資格。
2.篩選期間和隨機分配前的器官功能不足。
3.有 ECG 或心臟異常的病史或目前診斷，顯示受試者在隨機分配前有顯著安全性風險。
4.篩選時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性。
5.篩選時患有急性或慢性 B 型肝炎 (HBV) 或 C 型肝炎 (HCV) 感染。
6.有活動性或潛伏性結核病 (TB) 感染的證據。
7.篩選前 4 週內或篩選期間發生第 2 級或更高級的血栓栓塞事件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
144 人
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全球人數
144 人
