計劃書編號AC220-168
試驗執行中
2024-12-30 - 2031-06-26
Phase III
召募中6
一項在新診斷為 FLT3-ITD 陰性急性骨髓性白血病成人患者中給予 Quizartinib 合併誘導與鞏固化療以及作為維持療法給藥的第 3 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗 (QuANTUM-Wild)
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
FLT3-ITD 陰性急性骨髓性白血病
試驗目的
本試驗的主要目的是比較 quizartinib 與安慰劑（與標準誘導化療和鞏固化療併用，然後作為維持療法給藥最多 36 個週期）對新診斷為 FLT3-ITD 陰性急性骨髓性白血病參與者之整體存活期主要指標的影響。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
L01EX11000
劑型
116
劑量
20, 30 mg
評估指標
比較 quizartinib 與安慰劑（與標準誘導和鞏固化療併用，然後作為維持療法給藥最多 36 個週期）對新診斷為 FLT3-ITD 陰性 AML 參與者之整體存活期主要指標的影響。
主要納入條件
主要納入條件:
1.在進行任何試驗特定程序或檢測之前，必須有能力且能夠理解、簽署倫理委員會 (Ethics Committee, EC) 或人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB) 核准的 ICF 並註明日期。
2.年齡 ≥18 歲或達到法定最低成人年齡（視何者較大），且 ≤70 歲（篩選時）。
3.根據世界衛生組織 (World Health Organization, WHO) 2016 年分類，患有新診斷的、有形態學紀錄的原發性 AML（篩選時）。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態（在參與者簽署其 ICF 時）為 0-2。
5.參與者為根據試驗主持人評估，適合接受試驗計畫書中指定的標準「7+3」誘導化療方案者。
1.在進行任何試驗特定程序或檢測之前，必須有能力且能夠理解、簽署倫理委員會 (Ethics Committee, EC) 或人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB) 核准的 ICF 並註明日期。
2.年齡 ≥18 歲或達到法定最低成人年齡（視何者較大），且 ≤70 歲（篩選時）。
3.根據世界衛生組織 (World Health Organization, WHO) 2016 年分類，患有新診斷的、有形態學紀錄的原發性 AML（篩選時）。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態（在參與者簽署其 ICF 時）為 0-2。
5.參與者為根據試驗主持人評估，適合接受試驗計畫書中指定的標準「7+3」誘導化療方案者。
主要排除條件
主要排除條件:
1.診斷患有急性前骨髓細胞白血病 (acute promyelocytic leukemia , APL)、法美英分類 M3 型或 WHO 分類的 APL 伴有t(15;17)(q22;q12) 轉位，或斷裂點簇集區 (BCR)-ABL 陽性白血病（即處於急性轉化期的慢性骨髓性白血病）；接受過APL診斷檢查和全反式維生素A酸 (all-trans retinoic acid, ATRA) 治療但未發現APL的參與者符合資格（在開始誘導化療前必須中止ATRA治療）。
2.診斷患有繼發於既往化療或放射療法的 AML。
3.診斷患有AML且具已知前驅骨髓增生不良症候群 (myelodysplastic syndrome, MDS) 或骨髓增生性腫瘤 (myeloproliferative neoplasm, MPN) 或 MDS/MPNs（包括慢性骨髓單核球白血病 [chronic myelomonocytic leukemia, CMML]、非典型慢性骨髓性白血病 [atypical chronic myeloid leukemia, aCML]、少年性骨髓單核球白血病 [juvenile myelomonocytic leukemia, JMML] 等）。
4.新診斷為AML且根據經驗證的FLT3突變分析方法評估為存在 VAF ≥5%（或SR ≥0.05）的FLT3-ITD突變 (FLT3-ITD [+]) 的參與者。
5.過去接受過 AML 治療，但在誘導化療第 1 天前有以下情況除外：
a.接受過白血球分離術；
b.使用羥基尿素治療白血球極度增多症；
c.針對中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 白血球鬱積症進行顱內放射治療；
d.接受過預防性鞘內化療。
1.診斷患有急性前骨髓細胞白血病 (acute promyelocytic leukemia , APL)、法美英分類 M3 型或 WHO 分類的 APL 伴有t(15;17)(q22;q12) 轉位，或斷裂點簇集區 (BCR)-ABL 陽性白血病（即處於急性轉化期的慢性骨髓性白血病）；接受過APL診斷檢查和全反式維生素A酸 (all-trans retinoic acid, ATRA) 治療但未發現APL的參與者符合資格（在開始誘導化療前必須中止ATRA治療）。
2.診斷患有繼發於既往化療或放射療法的 AML。
3.診斷患有AML且具已知前驅骨髓增生不良症候群 (myelodysplastic syndrome, MDS) 或骨髓增生性腫瘤 (myeloproliferative neoplasm, MPN) 或 MDS/MPNs（包括慢性骨髓單核球白血病 [chronic myelomonocytic leukemia, CMML]、非典型慢性骨髓性白血病 [atypical chronic myeloid leukemia, aCML]、少年性骨髓單核球白血病 [juvenile myelomonocytic leukemia, JMML] 等）。
4.新診斷為AML且根據經驗證的FLT3突變分析方法評估為存在 VAF ≥5%（或SR ≥0.05）的FLT3-ITD突變 (FLT3-ITD [+]) 的參與者。
5.過去接受過 AML 治療，但在誘導化療第 1 天前有以下情況除外：
a.接受過白血球分離術；
b.使用羥基尿素治療白血球極度增多症；
c.針對中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 白血球鬱積症進行顱內放射治療；
d.接受過預防性鞘內化療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
700 人
