計劃書編號L00070 IN312 P1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)N/A
2015-09-24 - 2018-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
比較Vinflunine與Gemcitabine的合併療法和Gemcitabine與Carboplatin的合併療法治療不適合使用Cisplatin治療之晚期或轉移性泌尿上皮癌病患的隨機分配第三期臨床試驗
-
試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Pierre Fabre
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
泌尿上皮細胞癌 (Urothelial Carcinoma)
試驗目的
主要目標：
比較兩試驗組無相關嚴重急性毒性*之無疾病惡化存活期(SAT-PFS)之中位
數
*[根據 EORTC 30986 試驗擴大無嚴重急性毒性(SAT)之定義，增加
vinflunine 相關的風險：嗜中性顆粒球白血球低下 G4>7 天，嗜中性顆粒球
白血球低下合併發燒 G3/4，嗜中性顆粒球白血球低下全身性敗血症 G3 /
G4（嗜中性顆粒球白血球低下 G3/ 4），G3 / G4 血小板減少合併出血，
G3/4 的腎毒性，G3/4 黏膜炎，需要手術的便秘 G4 及死亡]
次要目標：
評估疾病控制率(DCR)和客觀反應率(ORR)
評估疾病控制的反應時間和疾病穩定持續期間
評估無疾病惡化存活期(PFS) 和至治療失敗所需時間(TTF)
評估整體存活期(OS)
評估耐受性
評估生活品質
藥品名稱
JAVLOR
主成份
Vinflunine ditartrate
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
50mg
250mg
250mg
評估指標
評估條件
- 療效評估
腫瘤評估將會經由實體腫瘤反應評估(RECIST)準則(版本 1.1)來判定，在基
準期和每 6 週會進行(可測量的和不可測量的)病灶之評估。
疾病惡化後每 3 個月將會紀錄存活資料及試驗後其他治療。
試驗主持人將會評估所有隨機分配病患的惡化和腫瘤反應。
將會分別評估所有疾病控制病患和有反應病患的疾病控制期間和反應持續
期間
除此之外，每 2 個療程會進行如疼痛強度等臨床參數評估。
- 安全性評估
安全性評估：理學檢查和生命徵象、體能狀況、全血球細胞計數、血清生
化檢查、臨床的安全性和依據美國國家癌症組織(NCI)的通用毒性評分標準
(版本 4.0)之不良事件。
- 療效評估
腫瘤評估將會經由實體腫瘤反應評估(RECIST)準則(版本 1.1)來判定，在基
準期和每 6 週會進行(可測量的和不可測量的)病灶之評估。
疾病惡化後每 3 個月將會紀錄存活資料及試驗後其他治療。
試驗主持人將會評估所有隨機分配病患的惡化和腫瘤反應。
將會分別評估所有疾病控制病患和有反應病患的疾病控制期間和反應持續
期間
除此之外，每 2 個療程會進行如疼痛強度等臨床參數評估。
- 安全性評估
安全性評估：理學檢查和生命徵象、體能狀況、全血球細胞計數、血清生
化檢查、臨床的安全性和依據美國國家癌症組織(NCI)的通用毒性評分標準
(版本 4.0)之不良事件。
主要納入條件
納入條件：
具經組織學檢查確認為局部晚期或轉移性的泌尿道移行細胞癌(TCC)
膀胱、腎臟、腎盂或輸尿管]之診斷
年齡大於等於 18 歲且小於 80 歲的男性或女性
在進行任何試驗相關流程前簽署書面受試者同意書
因腎功能不全而不適合使用以 cisplatin 為基礎的治療(以 Cockroft-Gault
formula 計算出的肌酸酐清除率< 60 mL/min)
根據實體腫瘤反應評估準則(RECIST) (version 1.1)判斷為至少有一個一
維面向損害之“可測量” 且之前未接受過放射治療的病灶
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為 0 分或 1 分且
預估平均餘命大於 12 週
病患先前沒有接受過針對泌尿道移行細胞癌(TCC)的全身性抗癌治療。
如果是接受術前輔助性或術後輔助性化學治療，且其復發記錄是在最
後一個化學治療劑量後六個月以上的病患除外
適當的骨髓和肝功能其證明如下：
- 嗜中性白血球絕對計數(ANC) 2.0 x 109
/L、血小板計數(Platelet
count) 100 x 109
/L、血紅素(Haemoglobin) 10.0 g/dL
- 血清總膽紅素(Serum total bilirubin) 1.5 倍正常值上限(ULN)、
轉氨酵素(Transaminases)2.5 倍正常值上限 [只有在肝臟轉移的
案例中，可允許小於等於正常值上限的 5 倍]
病患沒有因為心理、家庭、社會或地理問題而可能無法遵從研究計畫
書及追蹤行程的相關要求。應事先評估上述可能因素再決定是否收錄
病患進入試驗
有懷孕可能性的女性，在試驗治療開始前 2 個月內、試驗期間和試驗
最後一次給藥後 6 個月內必須使用醫學上可接受的避孕方式來避孕，
有懷孕可能性的女性患者在第一次試驗治療前 72 小時內的血液或尿液
驗孕結果必須為陰性
若有生育能力的男性病患其伴侶是有可能懷孕的女性，則男性病患必
須在試驗期間和試驗最後一次給藥後 6 個月內使用有效的避孕方式
病患必須有符合當地法律規定的社會保險
具經組織學檢查確認為局部晚期或轉移性的泌尿道移行細胞癌(TCC)
膀胱、腎臟、腎盂或輸尿管]之診斷
年齡大於等於 18 歲且小於 80 歲的男性或女性
在進行任何試驗相關流程前簽署書面受試者同意書
因腎功能不全而不適合使用以 cisplatin 為基礎的治療(以 Cockroft-Gault
formula 計算出的肌酸酐清除率< 60 mL/min)
根據實體腫瘤反應評估準則(RECIST) (version 1.1)判斷為至少有一個一
維面向損害之“可測量” 且之前未接受過放射治療的病灶
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為 0 分或 1 分且
預估平均餘命大於 12 週
病患先前沒有接受過針對泌尿道移行細胞癌(TCC)的全身性抗癌治療。
如果是接受術前輔助性或術後輔助性化學治療，且其復發記錄是在最
後一個化學治療劑量後六個月以上的病患除外
適當的骨髓和肝功能其證明如下：
- 嗜中性白血球絕對計數(ANC) 2.0 x 109
/L、血小板計數(Platelet
count) 100 x 109
/L、血紅素(Haemoglobin) 10.0 g/dL
- 血清總膽紅素(Serum total bilirubin) 1.5 倍正常值上限(ULN)、
轉氨酵素(Transaminases)2.5 倍正常值上限 [只有在肝臟轉移的
案例中，可允許小於等於正常值上限的 5 倍]
病患沒有因為心理、家庭、社會或地理問題而可能無法遵從研究計畫
書及追蹤行程的相關要求。應事先評估上述可能因素再決定是否收錄
病患進入試驗
有懷孕可能性的女性，在試驗治療開始前 2 個月內、試驗期間和試驗
最後一次給藥後 6 個月內必須使用醫學上可接受的避孕方式來避孕，
有懷孕可能性的女性患者在第一次試驗治療前 72 小時內的血液或尿液
驗孕結果必須為陰性
若有生育能力的男性病患其伴侶是有可能懷孕的女性，則男性病患必
須在試驗期間和試驗最後一次給藥後 6 個月內使用有效的避孕方式
病患必須有符合當地法律規定的社會保險
主要排除條件
排除條件：
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態 2 分
計算肌酸酐清除率< 30 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
已知有腦部轉移或軟腦膜轉移 (除非臨床上懷疑有中樞神經系統疾病，
否則不需要做電腦斷層(CT)掃描來排除此種狀況)
依據美國國家癌症組織通用毒性標準[NCI CTC]，週邊神經病變分級 ≥
2
先前有 30%的骨髓接受過放射線療法或在 30 天內剛完成放射線療法或
沒有完全從放射線療法毒性中復原
其他嚴重的併發疾病/不可控制的醫療狀況包含：
- 隨機分配前兩週內有需要全身性抗感染治療的感染症或疑似敗血
症
- 有任何可能控制不良的疾病，例如不穩定型心絞痛、六個月內曾
有心肌梗塞、不穩定的的充血性心臟衰竭(紐約心臟協會分類為第
三到四期)或是有控制不良的糖尿病
心電圖顯示有發生急性臨床事件的高危險性 (像是心絞痛、高危險性的
心律不整或 QT/QTc 延長)
先前針對晚期或轉移性的泌尿上皮癌做過全身性的免疫治療
疾病惡化前六個月內接受過全身性術前輔助性/術後輔助性化學治療
病患在隨機分配前 30 天內曾接受任何其他試驗藥物
病患有其他惡性腫瘤病史，但有接受適當治療的皮膚基底細胞癌、子宮
頸原位癌、低復發率的局部性攝護腺癌(pT< 2b, Gleason score < 7; 除了
攝護腺切除之外不需再進行其他治療)或有五年以上未復發的任何其他
腫瘤除外
病患需使用 ketoconazole, itraconazole, ritonavir, amprenavir, indinavir,
rifampicine (任何 CYP3A4 抑制劑或誘導劑)、phenytoine 或是任何已知
會造成 QT/QTc interval 延長的藥物
已知對試驗藥物或其類似化學結構藥物過敏
之前有過任何器官移植或任何需合併免疫療法的慢性系統性疾病
懷孕或哺乳中或在納入時驗孕試驗呈現陽性之女性；有懷孕可能的女
性，在試驗治療開始前 2 個月、試驗期間和試驗最後一次給藥後 6 個月
內沒有使用或者不願意或無法使用可接受的避孕方式來避免懷孕
有性行為且有生育能力的男性病患如果其伴侶是有可能懷孕的女性，而
此男性病患沒有在試驗期間和試驗最後一次給藥後 6 個月內使用有效的
避孕方式
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態 2 分
計算肌酸酐清除率< 30 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
已知有腦部轉移或軟腦膜轉移 (除非臨床上懷疑有中樞神經系統疾病，
否則不需要做電腦斷層(CT)掃描來排除此種狀況)
依據美國國家癌症組織通用毒性標準[NCI CTC]，週邊神經病變分級 ≥
2
先前有 30%的骨髓接受過放射線療法或在 30 天內剛完成放射線療法或
沒有完全從放射線療法毒性中復原
其他嚴重的併發疾病/不可控制的醫療狀況包含：
- 隨機分配前兩週內有需要全身性抗感染治療的感染症或疑似敗血
症
- 有任何可能控制不良的疾病，例如不穩定型心絞痛、六個月內曾
有心肌梗塞、不穩定的的充血性心臟衰竭(紐約心臟協會分類為第
三到四期)或是有控制不良的糖尿病
心電圖顯示有發生急性臨床事件的高危險性 (像是心絞痛、高危險性的
心律不整或 QT/QTc 延長)
先前針對晚期或轉移性的泌尿上皮癌做過全身性的免疫治療
疾病惡化前六個月內接受過全身性術前輔助性/術後輔助性化學治療
病患在隨機分配前 30 天內曾接受任何其他試驗藥物
病患有其他惡性腫瘤病史，但有接受適當治療的皮膚基底細胞癌、子宮
頸原位癌、低復發率的局部性攝護腺癌(pT< 2b, Gleason score < 7; 除了
攝護腺切除之外不需再進行其他治療)或有五年以上未復發的任何其他
腫瘤除外
病患需使用 ketoconazole, itraconazole, ritonavir, amprenavir, indinavir,
rifampicine (任何 CYP3A4 抑制劑或誘導劑)、phenytoine 或是任何已知
會造成 QT/QTc interval 延長的藥物
已知對試驗藥物或其類似化學結構藥物過敏
之前有過任何器官移植或任何需合併免疫療法的慢性系統性疾病
懷孕或哺乳中或在納入時驗孕試驗呈現陽性之女性；有懷孕可能的女
性，在試驗治療開始前 2 個月、試驗期間和試驗最後一次給藥後 6 個月
內沒有使用或者不願意或無法使用可接受的避孕方式來避免懷孕
有性行為且有生育能力的男性病患如果其伴侶是有可能懷孕的女性，而
此男性病患沒有在試驗期間和試驗最後一次給藥後 6 個月內使用有效的
避孕方式
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
162 人
