計劃書編號CQGE031C2201E1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02649218
2016-06-01 - 2019-08-31
Phase II
終止收納3
ICD-10L50
蕁麻疹
一項評估已完成試驗CQGE031C2201之慢性自發性蕁麻疹患者每4週接受QGE031 240 mg s.c.持續52週之長期安全性的開放標記、多中心、延伸試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
蕁麻疹
試驗目的
主要目標
本試驗的主要目標為評估已完成核心試驗CQGE031C2201之成年慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者使用QGE031的長期安全性，使用下列評估項目：
-非嚴重不良事件和嚴重不良事件的發生率及嚴重度，包括特別關注的任何事件
-生命徵象、實驗室評估及心電圖(ECG)的變化
藥品名稱
QGE031
主成份
Ligelizumab
劑型
concentrate for solution for infusion/injection
劑量
120
評估指標
療效評估：
蕁麻疹嚴重度分數(HSS7)
搔癢程度(ISS7)
蕁麻疹活性量表(UAS7)
安全性評估：
不良事件的發生率及嚴重度，包括嚴重不良事件、導致停止試驗治療的不良事件及特別
關注的任何事件
生命徵象、實驗室評估及心電圖(ECG)的變化
其他評估：
藥物濃度及總 IgE 濃度(藥物結合和游離的 IgE 總合)
蕁麻疹嚴重度分數(HSS7)
搔癢程度(ISS7)
蕁麻疹活性量表(UAS7)
安全性評估：
不良事件的發生率及嚴重度，包括嚴重不良事件、導致停止試驗治療的不良事件及特別
關注的任何事件
生命徵象、實驗室評估及心電圖(ECG)的變化
其他評估：
藥物濃度及總 IgE 濃度(藥物結合和游離的 IgE 總合)
主要納入條件
主要納入條件：
1. 在進行任何評估前，必須先取得書面受試者同意。
2. 完成核心試驗 CQGE031C2201 之治療階段並完成至少第 203 號回診(追蹤階段第 32
週，最後一次注射之後≥ 16 週)，並依 UAS7 ≥ 12 之定義為存在活性疾病的受試者。
3. 受試者於第 301 號回診之前 7 天內不可遺漏任何電子日誌記錄(可以重複評估此項標準
直到受試者符合本條件)。
4. 於本試驗期間願意及能夠填寫每日症狀電子日誌，並配合本試驗回診時程。
1. 在進行任何評估前，必須先取得書面受試者同意。
2. 完成核心試驗 CQGE031C2201 之治療階段並完成至少第 203 號回診(追蹤階段第 32
週，最後一次注射之後≥ 16 週)，並依 UAS7 ≥ 12 之定義為存在活性疾病的受試者。
3. 受試者於第 301 號回診之前 7 天內不可遺漏任何電子日誌記錄(可以重複評估此項標準
直到受試者符合本條件)。
4. 於本試驗期間願意及能夠填寫每日症狀電子日誌，並配合本試驗回診時程。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 在納入延伸試驗時，或是在第 206 號回診前 30 天或 5 個半衰期內使用其他試驗藥物，
以時間較長者為主。
2. 糞便檢查結果為蟲卵和寄生蟲陽性的受試者(第 206 號回診時收集的糞便檢體)。
3. 在試驗 CQGE031C2201 的追蹤階段有 CSU 以外新發生之其他慢性蕁麻疹的任何類型徵
象與症狀。包括下列：
誘發性蕁麻疹：依試驗主持人評估為人為性蕁麻疹、冷誘發型、熱誘發型、陽光誘發
型、壓力誘發型、遲發性壓力誘發型、水冷誘發型、膽素性或接觸性蕁麻疹
有蕁麻疹或血管水腫之可能症狀的疾病，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、皮膚肥
大細胞增生症(色素性蕁麻疹)和遺傳性或後天血管水腫(例如因為 C1 抑制因子缺失)
4. 和可能干擾本試驗評估及結果之慢性搔癢相關的任何其他皮膚疾病(例如異位性皮膚
炎、大疱性類天疱瘡、疱疹樣皮炎、老人性搔癢症等)
5. 在過去 6 個月內，開始或持續濫用酒精或藥物
6. 整個治療和追蹤期過程無法配合試驗及追蹤程序
7. 使用試驗計劃書內詳述的禁用治療
8. 對任何試驗藥物(即 QGE031、fexofenadine、loratidine、cetirizine 或 epinephrine)或任何
混合成分或其組成，或對類似化學分類的藥物(即對鼠科、嵌合體或人類抗體)過敏
9. 過敏性休克病史
10. 過去一年內發生任何器官系統之惡性腫瘤(下列除外：已經接受治療且過去 12 週沒有復
發跡象的基底細胞癌，或日光性角化症或 Bowen 氏症[原位癌]；已移除的子宮頸原位
癌或非侵襲性的惡性結腸息肉)
11. 發生具臨床意義的心血管病症(例如但不限於第 206 號回診前 12 個月內心肌梗塞、不穩
定型缺血性心臟病、紐約心臟學會第 III/IV 級左心室衰竭之心律不整、未控制之高血
壓)，神經、精神、代謝或其他病理之病症，例如但不限於腦血管疾病、神經退化性疾
病、或其他神經系統疾病；未控制之甲狀腺機能低下或亢進和其他自體免疫疾病，低
血鉀症、交感神經興奮狀態，或可能妨礙致使患者安全受影響、干擾試驗結果之評估
和判斷或阻礙試驗之完成的眼睛疾病
12. 醫學檢查或實驗室檢驗結果顯示本試驗期間共存病症可能代償失調。任何可能造成不
確定性的項目將由試驗主持人進行檢視
13. 曾經或目前接受肝臟疾病的治療，包括但不限於急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭或
AST/ALT 濃度或 INR 超過 1.5 倍正常值上限(ULN)
14. 曾患有腎臟疾病或第 206 號回診時肌酸酐濃度超過 1.5 倍正常值上限(ULN)
15. 第 206 次回診時血小板< 100,000/μL
16. QT 延長症候群或 QTcF (Fridericia)在核心試驗回診結束時(第 206 號回診)測量為延長(男
性> 450 ms 或女性> 460 ms)且已由中央審核員確認(這些受試者不應該重複心電圖測量
來確認其試驗資格性)
17. 已懷孕或授乳中(哺乳)的女性。懷孕的定義為女性在受孕後，到妊娠結束前的狀態，並
經由 hCG 實驗室檢測陽性結果確認
18. 具有生育能力的女性(定義為所有生理上能夠懷孕的女性)，除非在服用試驗治療藥物期
間，使用有效的避孕方式。有效的避孕方式包括：
完全禁慾(若此與受試者偏好的平日生活型態一致)。週期性禁慾(例如：月經週期表
法、排卵期測量法、基礎體溫測量、排卵期後等方式)與性交中斷法是無法接受的避
孕方式
接受試驗治療前至少 6 週曾進行女性結紮手術(雙側卵巢切除術，無論是否含子宮切
除術)或輸卵管結紮。若僅接受卵巢切除術，須後續進行荷爾蒙值檢測來確認女性的
生育力狀態
男性絕育手術(核心試驗篩選前至少 6 個月)。針對參與本試驗的女性受試者，接受輸
精管結紮的男性伴侶必須是其唯一性伴侶
屏障式避孕法：
o 男性或女性保險套且併用或未併用殺精劑
o 避孕帽、避孕隔膜或含殺精劑的避孕用海綿
使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法，或其他效果相當(失敗率< 1%)的荷爾蒙避孕
法，例如：荷爾蒙陰道環或荷爾蒙避孕貼片
置入子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
若使用口服避孕藥，女性應於開始接受試驗治療前，已穩定使用相同的避孕藥至少 3
個月。
1. 在納入延伸試驗時，或是在第 206 號回診前 30 天或 5 個半衰期內使用其他試驗藥物，
以時間較長者為主。
2. 糞便檢查結果為蟲卵和寄生蟲陽性的受試者(第 206 號回診時收集的糞便檢體)。
3. 在試驗 CQGE031C2201 的追蹤階段有 CSU 以外新發生之其他慢性蕁麻疹的任何類型徵
象與症狀。包括下列：
誘發性蕁麻疹：依試驗主持人評估為人為性蕁麻疹、冷誘發型、熱誘發型、陽光誘發
型、壓力誘發型、遲發性壓力誘發型、水冷誘發型、膽素性或接觸性蕁麻疹
有蕁麻疹或血管水腫之可能症狀的疾病，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、皮膚肥
大細胞增生症(色素性蕁麻疹)和遺傳性或後天血管水腫(例如因為 C1 抑制因子缺失)
4. 和可能干擾本試驗評估及結果之慢性搔癢相關的任何其他皮膚疾病(例如異位性皮膚
炎、大疱性類天疱瘡、疱疹樣皮炎、老人性搔癢症等)
5. 在過去 6 個月內，開始或持續濫用酒精或藥物
6. 整個治療和追蹤期過程無法配合試驗及追蹤程序
7. 使用試驗計劃書內詳述的禁用治療
8. 對任何試驗藥物(即 QGE031、fexofenadine、loratidine、cetirizine 或 epinephrine)或任何
混合成分或其組成，或對類似化學分類的藥物(即對鼠科、嵌合體或人類抗體)過敏
9. 過敏性休克病史
10. 過去一年內發生任何器官系統之惡性腫瘤(下列除外：已經接受治療且過去 12 週沒有復
發跡象的基底細胞癌，或日光性角化症或 Bowen 氏症[原位癌]；已移除的子宮頸原位
癌或非侵襲性的惡性結腸息肉)
11. 發生具臨床意義的心血管病症(例如但不限於第 206 號回診前 12 個月內心肌梗塞、不穩
定型缺血性心臟病、紐約心臟學會第 III/IV 級左心室衰竭之心律不整、未控制之高血
壓)，神經、精神、代謝或其他病理之病症，例如但不限於腦血管疾病、神經退化性疾
病、或其他神經系統疾病；未控制之甲狀腺機能低下或亢進和其他自體免疫疾病，低
血鉀症、交感神經興奮狀態，或可能妨礙致使患者安全受影響、干擾試驗結果之評估
和判斷或阻礙試驗之完成的眼睛疾病
12. 醫學檢查或實驗室檢驗結果顯示本試驗期間共存病症可能代償失調。任何可能造成不
確定性的項目將由試驗主持人進行檢視
13. 曾經或目前接受肝臟疾病的治療，包括但不限於急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭或
AST/ALT 濃度或 INR 超過 1.5 倍正常值上限(ULN)
14. 曾患有腎臟疾病或第 206 號回診時肌酸酐濃度超過 1.5 倍正常值上限(ULN)
15. 第 206 次回診時血小板< 100,000/μL
16. QT 延長症候群或 QTcF (Fridericia)在核心試驗回診結束時(第 206 號回診)測量為延長(男
性> 450 ms 或女性> 460 ms)且已由中央審核員確認(這些受試者不應該重複心電圖測量
來確認其試驗資格性)
17. 已懷孕或授乳中(哺乳)的女性。懷孕的定義為女性在受孕後，到妊娠結束前的狀態，並
經由 hCG 實驗室檢測陽性結果確認
18. 具有生育能力的女性(定義為所有生理上能夠懷孕的女性)，除非在服用試驗治療藥物期
間，使用有效的避孕方式。有效的避孕方式包括：
完全禁慾(若此與受試者偏好的平日生活型態一致)。週期性禁慾(例如：月經週期表
法、排卵期測量法、基礎體溫測量、排卵期後等方式)與性交中斷法是無法接受的避
孕方式
接受試驗治療前至少 6 週曾進行女性結紮手術(雙側卵巢切除術，無論是否含子宮切
除術)或輸卵管結紮。若僅接受卵巢切除術，須後續進行荷爾蒙值檢測來確認女性的
生育力狀態
男性絕育手術(核心試驗篩選前至少 6 個月)。針對參與本試驗的女性受試者，接受輸
精管結紮的男性伴侶必須是其唯一性伴侶
屏障式避孕法：
o 男性或女性保險套且併用或未併用殺精劑
o 避孕帽、避孕隔膜或含殺精劑的避孕用海綿
使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法，或其他效果相當(失敗率< 1%)的荷爾蒙避孕
法，例如：荷爾蒙陰道環或荷爾蒙避孕貼片
置入子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
若使用口服避孕藥，女性應於開始接受試驗治療前，已穩定使用相同的避孕藥至少 3
個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
240 人
