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臨床試驗計畫

計劃書編號CACZ885U2301

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03631199

試驗已結束

2018-12-07 - 2024-12-31

Phase III

終止收納6

ICD-10C34

支氣管及肺惡性腫瘤

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 III 期試驗，評估 pembrolizumab 加含鉑雙重化

試驗申請者

台灣諾華股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣諾華股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人李日翔血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

郭弘揚血液腫瘤科
梁勝鎧胸腔內科
溫岳峯胸腔內科
黃柏翔血液腫瘤科
溫岳峰胸腔內科
柯政昌胸腔內科
劉宗灝血液腫瘤科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人江起陸胸腔內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

邱昭華血液腫瘤科
趙恆勝胸腔內科
蕭慈慧胸腔內科
趙恒勝胸腔內科
楊朝能胸腔內科
羅永鴻胸腔內科
黃煦晴無

實際收案人數

3 收納額滿

Audit

無

試驗主持人王金洲胸腔內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

鍾聿修胸腔內科
黃國棟胸腔內科
林理涵放射診斷科
趙東瀛胸腔內科
曾嘉成胸腔內科
李易濰放射診斷科
王逸熙胸腔內科
張晃智胸腔內科
李劭軒血液腫瘤科
林孟志胸腔內科
賴建豪胸腔內科
陳彥豪血液腫瘤科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人林建中內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

吳尚殷內科
蔡瑞鴻內科
葉裕民內科
蘇柏嵐內科
蘇文彬內科
蘇五洲內科
鍾為邦內科

實際收案人數

0 收納額滿

Audit

無

試驗主持人楊政達血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

楊政達

協同主持人

陳志弘血液腫瘤科
徐稟智血液腫瘤科
劉劍英血液腫瘤科
柯皓文血液腫瘤科
陳志弘血液腫瘤科
張文震血液腫瘤科
王智亮血液腫瘤科
黃振洋血液腫瘤科
郭志熙血液腫瘤科
枋岳甫感染科

實際收案人數

4 收納額滿

Audit

無

試驗主持人余忠仁內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

李日翔血液腫瘤科
廖斌志血液腫瘤科
許嘉林內科
林育麟血液腫瘤科
廖唯昱內科
何肇基內科
林家齊血液腫瘤科
施金元內科
陳冠宇內科
楊景堯內科
楊志新血液腫瘤科
林宗哲血液腫瘤科
徐偉勛醫學研究部
蔡子修內科

實際收案人數

0 收納額滿

Audit

無

適應症

局部晚期或轉移性非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)

試驗目的

評估相較於安慰劑，canakinumab 併用pembrolizumab 及含鉑雙重化療對NSCLC 的療效、安全性及藥效學。

藥品名稱

230

主成份

ACZ885 (canakinumab)

劑型

230

劑量

評估指標

療效評估
-由試驗主持人進行放射學腫瘤評估(依據RECIST 第1.1 版及免疫RECIST)：評
估時間為篩選期間、最初12 週每6 週一次、後續每9 週一次(至第75 週止)，此
後則每12 週一次。註：OLE 自第1 療程第1 天(C1D1) 至第159 週(約3 年) 的
腫瘤評估時程與SRI 和隨機分配部分相同，此後則每24 週一次。
-存活情形電話訪談：安全性及療效追蹤期後每12 週一次。

主要納入條件

重要納入條件
1. 組織學檢驗證實患有局部晚期或轉移性 NSCLC。
2. 依據《實體腫瘤療效反應評估標準》(RECIST) 第 1.1 版的定義，具有可測量的病灶。
3. 已知 PD-L1 狀態。
4. 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 分或 1 分。

主要排除條件

重要排除條件：
1. 曾接受免疫療法或白介素 1β (IL-1β) 抑制劑治療。
2. 受試者帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感性突變，及/或間變性淋巴瘤激酶(ALK) 基因重組。
3. 曾對單株抗體、含鉑藥物、nab-paclitaxel、paclitaxel、pemetrexed 或上述藥物的任何賦形劑，出現嚴重過敏反應。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

30 人
全球人數

627 人