計劃書編號CACZ885V2301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03626545
2019-02-22 - 2022-01-31
Phase III
終止收納3
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 III 期試驗，針對曾接受 PD-(L)1 抑制劑與含鉑化療的非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者，相較於安慰劑併用 docetaxel，評估 canakinumab 併用 docetaxel 治療的療效及安全性 (CANOPY-2)
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌 (NSCLC)
試驗目的
本第III 期試驗針對曾接受PD-(L)1 抑制劑及含鉑化療的晚期NSCLC 患者，評估IL-1β 抑制併用docetaxel 的療效。
藥品名稱
易來力/ Ilaris
主成份
ACZ885/Canakinumab
劑型
Solution for injection in pre-filled syringe
劑量
50mg/0.5mL, 150mg/1mL
評估指標
療效評估：
• 存活評估。
• 依據 RECIST 1.1 版進行腫瘤評估，最初 12 個月每 6 週測量一次，此後每 12 週測量一次。
• 開放標記延伸試驗備註：每 12 週一次進行腫瘤評估，直到隨機分配後 36 個月，之後為每 6 個月一次。
主要安全性評估：
• 身體檢查。
• ECOG 體能狀態 (PS)。
• 體重及生命徵象。
• 不良事件 (AE)。
• 實驗室檢驗結果異常。
• 開放標記延伸試驗備註：每 2 個療程進行一次實驗室檢驗評估。
其他評估：
• 患者自述結果：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、 EQ-5D-5L。
• 藥物動力學 (PK)/免疫原性 (IG) 採檢。
• 探索性生物標記評估。
• 開放標記延伸試驗備註：減少 ePRO 資料收集及生物標記採檢；將停止收集PK/IG/PD。
• 存活評估。
• 依據 RECIST 1.1 版進行腫瘤評估，最初 12 個月每 6 週測量一次，此後每 12 週測量一次。
• 開放標記延伸試驗備註：每 12 週一次進行腫瘤評估，直到隨機分配後 36 個月，之後為每 6 個月一次。
主要安全性評估：
• 身體檢查。
• ECOG 體能狀態 (PS)。
• 體重及生命徵象。
• 不良事件 (AE)。
• 實驗室檢驗結果異常。
• 開放標記延伸試驗備註：每 2 個療程進行一次實驗室檢驗評估。
其他評估：
• 患者自述結果：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、 EQ-5D-5L。
• 藥物動力學 (PK)/免疫原性 (IG) 採檢。
• 探索性生物標記評估。
• 開放標記延伸試驗備註：減少 ePRO 資料收集及生物標記採檢；將停止收集PK/IG/PD。
主要納入條件
重要納入條件：
• 組織學檢驗證實患有局部晚期或轉移性(第IIIB ~ IV 期) NSCLC。
• 患者曾接受一種含鉑化療及一種PD-(L)1 抑制劑療法，治療局部晚期或轉移性疾病。
• 患者的ECOG 體能狀態(PS) 為0 或1 分。
• 患者至少有一處符合《實體腫瘤療效反應評估標準》(RECIST) 1.1 版實體腫瘤標準的可評估(可測量或無法測量) 病灶。
• 組織學檢驗證實患有局部晚期或轉移性(第IIIB ~ IV 期) NSCLC。
• 患者曾接受一種含鉑化療及一種PD-(L)1 抑制劑療法，治療局部晚期或轉移性疾病。
• 患者的ECOG 體能狀態(PS) 為0 或1 分。
• 患者至少有一處符合《實體腫瘤療效反應評估標準》(RECIST) 1.1 版實體腫瘤標準的可評估(可測量或無法測量) 病灶。
主要排除條件
重要排除條件：
• 患者除了一種含鉑化療及一種PD-(L)1 抑制劑外，也曾使用docetaxel、canakinumab (或其他IL-1β 抑制劑)、其他全身性療法，治療局部晚期或轉移性NSCLC。
• 當地實驗室檢驗證實患者具有EGFR 敏感性突變或ALK 重組。
• 曾對單株抗體、taxanes 或上述藥物已知賦形劑(亦即含Polysorbate-80 輸注液、mannitol、histidine) 出現嚴重過敏反應。
• 患者除了一種含鉑化療及一種PD-(L)1 抑制劑外，也曾使用docetaxel、canakinumab (或其他IL-1β 抑制劑)、其他全身性療法，治療局部晚期或轉移性NSCLC。
• 當地實驗室檢驗證實患者具有EGFR 敏感性突變或ALK 重組。
• 曾對單株抗體、taxanes 或上述藥物已知賦形劑(亦即含Polysorbate-80 輸注液、mannitol、histidine) 出現嚴重過敏反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
240 人
