台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

本試驗目的為針對接受第一線 amivantamab 和 lazertinib 治療的局部晚期或轉移性第 IIIB/C-IV 期上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者，評估相較於標準照護皮膚處置與改良後強化皮膚處置，強化皮膚處置是否可以降低大於或等於 (>=) 第 2 級皮膚不良事件 (DAEI) 的發生率。本試驗亦包含擴展群組 (2 個不同的時程表)，針對接受皮下注射 amivantamab 和 lazertinib的受試者，評估 DAEI 或甲溝炎的強化皮膚處置與早期介入治療。子試驗將收納A組或B組且在使用靜脈輸注amivantamab 和 lazertinib 治療期間經歷新發或持續性大於或等於 (>=) 第 2 級DAEI受試者，子試驗用來評估反應式使用皮膚治療策略對受試者的影響。

藥品名稱

注射劑
皮下注射劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
外用液劑
外用液劑
洗髮劑
錠劑
乳膏劑
軟膏劑
外用液劑
錠劑

主成份

amivantamab
Amivantamab
DOXYCYCLINE
MINOCYCLINE
Lazertinib
CLINDAMYCIN PHOSPHATE
Chlorhexidine Gluconate
Clobetasol
Propranolol
Ruxolitinib
TACROLIMUS
TIMOLOL
ZINC GLUCONATE

劑型

270
220
110
130
110
370
370
377
110
363
360
370
110

劑量

NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA

評估指標

展開抗癌治療後 12 週內發生大於或等於 (>=) 第 2 級關注皮膚不良事件 (DAEI) 的受試者人數。

主要納入條件

納入條件：
-在組織學或細胞學上確認患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、未曾接受治療且無法接受治癒性療法，包括手術切除或（化學）放射療法。若在發展為局部晚期或轉移性疾病前超過 12 個月為第 I 期或第 II 期疾病給予，則可允許曾接受輔助性或前導性治療
-腫瘤帶有上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 外顯子 19 缺失 (19del) 或外顯子 21 L858R 取代，在經臨床實驗室改善修正案 (CLIA) 認證的實驗室（位於美國的試驗中心）或在經認證當地實驗室（位於美國外的試驗中心），依據試驗中心標準照護，使用美國食品藥物管理局 (FDA) 核准或其他經驗證檢測而測得－若受試者有腦轉移病史，必須已為所有病灶接受臨床上有需要的治療（即：目前並無接受進一步確定性局部療法的適應症）。任何腦部轉移的確定性局部治療均必須在隨機分配前至少 14 天完成，且受試者可每天接受不超過 prednisone 10 毫克 (mg) 或等效藥物治療顱內疾病
－可先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何療效試驗指標或試驗治療安全性
－美國東岸癌症臨床研究合作組織量表 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1

主要排除條件

納入條件：
-在組織學或細胞學上確認患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、未曾接受治療且無法接受治癒性療法，包括手術切除或（化學）放射療法。若在發展為局部晚期或轉移性疾病前超過 12 個月為第 I 期或第 II 期疾病給予，則可允許曾接受輔助性或前導性治療
-腫瘤帶有上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 外顯子 19 缺失 (19del) 或外顯子 21 L858R 取代，在經臨床實驗室改善修正案 (CLIA) 認證的實驗室（位於美國的試驗中心）或在經認證當地實驗室（位於美國外的試驗中心），依據試驗中心標準照護，使用美國食品藥物管理局 (FDA) 核准或其他經驗證檢測而測得－若受試者有腦轉移病史，必須已為所有病灶接受臨床上有需要的治療（即：目前並無接受進一步確定性局部療法的適應症）。任何腦部轉移的確定性局部治療均必須在隨機分配前至少 14 天完成，且受試者可每天接受不超過 prednisone 10 毫克 (mg) 或等效藥物治療顱內疾病
－可先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何療效試驗指標或試驗治療安全性
－美國東岸癌症臨床研究合作組織量表 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1

臨床試驗計畫

一項第二期、開放性、隨機分配試驗，在接受第一線 Amivantamab + Lazertinib 治療的局部晚期或轉移性上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，評估強化相較於標準皮膚處置對於選定皮膚學不良事件的影響

試驗主持人及試驗醫院

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