計劃書編號61186372NSC2007
試驗執行中
2024-01-01 - 2032-12-31
Phase II
尚未開始3
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第二期、開放性、隨機分配試驗，在接受第一線 Amivantamab + Lazertinib 治療的局部晚期或轉移性上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，評估強化相較於標準皮膚處置對於選定皮膚學不良事件的影響
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗目的為針對接受第一線 amivantamab 和 lazertinib 治療的局部晚期或轉移性第 IIIB/C-IV 期上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者，評估相較於標準照護皮膚處置與改良後強化皮膚處置，強化皮膚處置是否可以降低大於或等於 (>=) 第 2 級皮膚不良事件 (DAEI) 的發生率。本試驗亦包含擴展群組 (2 個不同的時程表)，針對接受皮下注射 amivantamab 和 lazertinib的受試者，評估 DAEI 或甲溝炎的強化皮膚處置與早期介入治療。子試驗將收納A組或B組且在使用靜脈輸注amivantamab 和 lazertinib 治療期間經歷新發或持續性大於或等於 (>=) 第 2 級DAEI受試者，子試驗用來評估反應式使用皮膚治療策略對受試者的影響。
藥品名稱
注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
外用液劑
外用液劑
洗髮劑
錠劑
乳膏劑
軟膏劑
外用液劑
錠劑
皮下注射劑
皮下注射劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
外用液劑
外用液劑
洗髮劑
錠劑
乳膏劑
軟膏劑
外用液劑
錠劑
主成份
Amivantamab
1013009400
Doxycycline
Minocycline
Lazertinib
Clindamycin Phosphate
Chlorhexidine Gluconate
Clobetasol
Propranolol
Ruxolitinib
Tacrolimus
Timolol
Zinc gluconate
1013009400
Doxycycline
Minocycline
Lazertinib
Clindamycin Phosphate
Chlorhexidine Gluconate
Clobetasol
Propranolol
Ruxolitinib
Tacrolimus
Timolol
Zinc gluconate
劑型
270
220
220
110
130
110
370
370
377
110
363
360
370
110
220
220
110
130
110
370
370
377
110
363
360
370
110
劑量
NA
NA
NA
NA
NA
1% w/v
4.0% w/v
NA
NA
NA
NA
NA
1% w/v
4.0% w/v
NA
評估指標
展開抗癌治療後 12 週內發生大於或等於 (>=) 第 2 級關注皮膚不良事件 (DAEI) 的受試者人數。
主要納入條件
納入條件：
－在組織學或細胞學上確認患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)；未曾接受治療且無法接受治癒性療法，包括手術切除或（化學）放射療法。若最後一劑在發生局部晚期或轉移性疾病前超過 12 個月給予，則允許曾為第 I 期、第 II 期或第 IIIA 期疾病接受輔助性或前導性治療
－腫瘤帶有上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 外顯子 19 缺失 (19del) 或外顯子 21 L858R 取代，在經臨床實驗室改善修正案 (CLIA) 認證的實驗室（位於美國的試驗中心）或在經認證當地實驗室（位於美國外的試驗中心），依據試驗中心標準照護，使用美國食品藥物管理局 (FDA) 核准或其他經驗證檢測而測得
－患有無症狀或過去曾接受治療且穩定之腦轉移的受試者可參與本試驗。若受試者有腦轉移病史，必須已為所有病灶接受臨床上有需要的治療（即：目前並無接受進一步確定性局部療法的適應症）。任何腦部轉移的確定性局部治療均必須在隨機分配前至少 14 天完成，且受試者可每天接受不超過 prednisone 10 毫克 (mg) 或等效藥物治療顱內疾病
－可先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何療效試驗指標或試驗治療安全性
針對 amivantamab SC 擴展群組：由於 ruxolitinib 會導致皮膚癌風險增加，因此曾罹患或目前罹患任何皮膚惡性腫瘤的受試者將被排除
－美國東岸癌症臨床研究合作組織量表 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
－子試驗：根據NCI CTCAE第5.0版對DAEI分級的定義，參與者的頭皮、臉部或身體必須有新發生或持續性(定義為對標準照護[SoC]無反應) >= 第2級的特定DAEI (不包括甲溝炎)
－在組織學或細胞學上確認患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)；未曾接受治療且無法接受治癒性療法，包括手術切除或（化學）放射療法。若最後一劑在發生局部晚期或轉移性疾病前超過 12 個月給予，則允許曾為第 I 期、第 II 期或第 IIIA 期疾病接受輔助性或前導性治療
－腫瘤帶有上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 外顯子 19 缺失 (19del) 或外顯子 21 L858R 取代，在經臨床實驗室改善修正案 (CLIA) 認證的實驗室（位於美國的試驗中心）或在經認證當地實驗室（位於美國外的試驗中心），依據試驗中心標準照護，使用美國食品藥物管理局 (FDA) 核准或其他經驗證檢測而測得
－患有無症狀或過去曾接受治療且穩定之腦轉移的受試者可參與本試驗。若受試者有腦轉移病史，必須已為所有病灶接受臨床上有需要的治療（即：目前並無接受進一步確定性局部療法的適應症）。任何腦部轉移的確定性局部治療均必須在隨機分配前至少 14 天完成，且受試者可每天接受不超過 prednisone 10 毫克 (mg) 或等效藥物治療顱內疾病
－可先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何療效試驗指標或試驗治療安全性
針對 amivantamab SC 擴展群組：由於 ruxolitinib 會導致皮膚癌風險增加，因此曾罹患或目前罹患任何皮膚惡性腫瘤的受試者將被排除
－美國東岸癌症臨床研究合作組織量表 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
－子試驗：根據NCI CTCAE第5.0版對DAEI分級的定義，參與者的頭皮、臉部或身體必須有新發生或持續性(定義為對標準照護[SoC]無反應) >= 第2級的特定DAEI (不包括甲溝炎)
主要排除條件
排除條件：
－未受控制疾病的病史，包括但不限於控制不良的糖尿病；持續或活動性感染（包括需要接受抗微生物療法治療的感染 [受試者將必須在開始背景抗癌治療前 1 週完成抗生素治療]，或經診斷或疑似患有病毒感染）。針對amivantamab皮下注射 (SC) 擴展群組，包括活動性局部嚴重感染；活動性出血傾向；氧合功能受損，而需要持續補充氧氣；難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配方產品，或先前曾切除大量腸道，而可能妨礙背景抗癌治療或 doxycycline/minocycline 的充分吸收；精神疾病、社會狀況，或可能限制對試驗要求遵從度的任何其他情況；任何臨床上不穩定的眼部病症；依據試驗主持人判定，原本存在的皮膚病況可能妨礙對皮膚毒性進行適當評估
－間質性肺病 (ILD) 病史，包括藥物誘發性 ILD 或放射性肺炎
－已知對 amivantamab、lazertinib 或 tetracycline 類、doxycycline、minocycline 、timolol*、ruxolitinib*、鋅*、皮質類固醇*或其賦形劑或者強化皮膚處置的任何成分過敏、過度敏感或無法耐受（*針對amivantamab 皮下注射 (SC) 擴展群組）
－受試者曾在任何時候為局部晚期第 III 期或轉移性第 IV 期疾病接受任何全身性治療（若在發生局部晚期或轉移性疾病前超過 12 個月給予，允許曾為第 I 或 II 期疾病接受輔助性或前導性治療）
－受試者患有活動性軟腦膜疾病或過去有相關病史
－子試驗：曾接受JAK抑制劑(針對A群體)或鈣調節磷酸酶抑制劑(針對B群體)治療表皮生長因子受體(EGFR)誘發的DAEI之參與者
－未受控制疾病的病史，包括但不限於控制不良的糖尿病；持續或活動性感染（包括需要接受抗微生物療法治療的感染 [受試者將必須在開始背景抗癌治療前 1 週完成抗生素治療]，或經診斷或疑似患有病毒感染）。針對amivantamab皮下注射 (SC) 擴展群組，包括活動性局部嚴重感染；活動性出血傾向；氧合功能受損，而需要持續補充氧氣；難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配方產品，或先前曾切除大量腸道，而可能妨礙背景抗癌治療或 doxycycline/minocycline 的充分吸收；精神疾病、社會狀況，或可能限制對試驗要求遵從度的任何其他情況；任何臨床上不穩定的眼部病症；依據試驗主持人判定，原本存在的皮膚病況可能妨礙對皮膚毒性進行適當評估
－間質性肺病 (ILD) 病史，包括藥物誘發性 ILD 或放射性肺炎
－已知對 amivantamab、lazertinib 或 tetracycline 類、doxycycline、minocycline 、timolol*、ruxolitinib*、鋅*、皮質類固醇*或其賦形劑或者強化皮膚處置的任何成分過敏、過度敏感或無法耐受（*針對amivantamab 皮下注射 (SC) 擴展群組）
－受試者曾在任何時候為局部晚期第 III 期或轉移性第 IV 期疾病接受任何全身性治療（若在發生局部晚期或轉移性疾病前超過 12 個月給予，允許曾為第 I 或 II 期疾病接受輔助性或前導性治療）
－受試者患有活動性軟腦膜疾病或過去有相關病史
－子試驗：曾接受JAK抑制劑(針對A群體)或鈣調節磷酸酶抑制劑(針對B群體)治療表皮生長因子受體(EGFR)誘發的DAEI之參與者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
46 人
-
全球人數
300 人
