計劃書編號CQGE031C2201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02477332
2015-08-14 - 2017-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10L50.1
特發性蕁麻疹
一項多機構合作、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索試驗，評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
蕁麻疹
試驗目的
主要目的
根據 CSU 患者在QGE031加上標準療法治療後第 12 週時，達到蕁麻疹完全反應的情形，確立 QGE031 的劑量－療效反應關係
藥品名稱
QGE031
主成份
ligelizumab
劑型
S.C. Injection
劑量
120
評估指標
主要評估指標：
根據治療後第 12 週時，達到蕁麻疹完全反應之 QGE031 的劑量－療效反應關係
根據治療後第 12 週時，達到蕁麻疹完全反應之 QGE031 的劑量－療效反應關係
主要納入條件
主要納入條件：
1. 必須先簽署書面受試者同意書，才能進行任何評估。
2. 年滿 18 至 75 歲的男性及女性患者。(台灣僅收 20 歲以上受試者)。
3. 在隨機分配時，患者已診斷患有 CSU (不論皮膚劃紋症 [dermographism] 檢測結
果是否為蕁麻疹性皮膚劃紋症)，且在隨機分配時，單獨使用核准或增高劑量的
H1-AH 治療，或 H1-AH 併用 H2-AH 或白三烯素 (Leukotriene) 受體拮抗劑
(LTRA) 仍難以治癒；難以治癒定義須符合下列所有條件：
在納入試驗前，曾出現發癢或蕁麻疹連續 6 週以上，儘管當時正在使用 H1-AH
治療 (劑量最多可達核准劑量 4 倍)，或 H1-AH 併用 H2-AH 及/或 LTRA 治療
隨機分配 (第 1 天) 的 7 天前，UAS7 分數 (介於 0 至 42) ≥ 16 且 HSS7
(介於 0 至 21) ≥ 8
至少一次篩選門診日 (第 -14 天、第 -7 天或第 1 天) 所評估之門診 UAS ≥
4
在第 -14 天的篩選門診前，患者必須已單獨使用核准劑量或增高劑量 (最高 4
倍) 的 H1-AH 治療，或 H1-AH 併用 H2-AH 及/或 LTRA，治療 CSU 連續 3 日
以上，且病例記載患者在首次篩選門診當時正接受治療
確診為 CSU ≥ 6 個月
4. 願意且有能力在試驗期間填寫每日症狀的電子日誌 (eDiary)，且能遵照試驗回診
時程安排。
5. 在隨機分配前 7 天內，患者不得漏填電子日誌，否則可能會考慮重新篩選。
1. 必須先簽署書面受試者同意書，才能進行任何評估。
2. 年滿 18 至 75 歲的男性及女性患者。(台灣僅收 20 歲以上受試者)。
3. 在隨機分配時，患者已診斷患有 CSU (不論皮膚劃紋症 [dermographism] 檢測結
果是否為蕁麻疹性皮膚劃紋症)，且在隨機分配時，單獨使用核准或增高劑量的
H1-AH 治療，或 H1-AH 併用 H2-AH 或白三烯素 (Leukotriene) 受體拮抗劑
(LTRA) 仍難以治癒；難以治癒定義須符合下列所有條件：
在納入試驗前，曾出現發癢或蕁麻疹連續 6 週以上，儘管當時正在使用 H1-AH
治療 (劑量最多可達核准劑量 4 倍)，或 H1-AH 併用 H2-AH 及/或 LTRA 治療
隨機分配 (第 1 天) 的 7 天前，UAS7 分數 (介於 0 至 42) ≥ 16 且 HSS7
(介於 0 至 21) ≥ 8
至少一次篩選門診日 (第 -14 天、第 -7 天或第 1 天) 所評估之門診 UAS ≥
4
在第 -14 天的篩選門診前，患者必須已單獨使用核准劑量或增高劑量 (最高 4
倍) 的 H1-AH 治療，或 H1-AH 併用 H2-AH 及/或 LTRA，治療 CSU 連續 3 日
以上，且病例記載患者在首次篩選門診當時正接受治療
確診為 CSU ≥ 6 個月
4. 願意且有能力在試驗期間填寫每日症狀的電子日誌 (eDiary)，且能遵照試驗回診
時程安排。
5. 在隨機分配前 7 天內，患者不得漏填電子日誌，否則可能會考慮重新篩選。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 加入試驗時，或是第 1 次回診前 30 天內或 5 個半衰期內曾使用其他試驗藥
物，以較長時間為準。
2. 曾對任何試驗藥物、試驗藥物中的成分，或化學結構類似的藥物過敏 (亦即，對
鼠類、嵌合、人類抗體過敏)。
3. 慢性蕁麻疹明確具有 CSU 以外的潛在病因，包括：
誘發型蕁麻疹：人為、冷因、熱因、日光型、壓力型、延遲壓力型、水因
型、膽鹼型、接觸型蕁麻疹。
可能有蕁麻疹或血管水腫症狀的疾病，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、
皮膚肥大細胞增生症 (著色性蕁麻疹)、遺傳性或後天性血管水腫 (例如：因
C1 抑制蛋白不足導致的血管水腫)
4. 糞便檢查 (篩選時) 發現蟲卵或寄生蟲；如果治療後糞便複檢結果為陰性，可能
會考慮重新篩選。
5. 其他與慢性發癢相關，可能混淆試驗評估與結果的皮膚疾病 (例如異位性皮膚
炎、大皰型類天皰瘡、皰疹樣皮膚炎 [dermatitis herpetiformis]、老年性皮膚
搔癢症等)
6. 曾使用 omalizumab 或 QGE031
7. 隨機分配前 6 個月內或目前有酗酒或藥物濫用問題
8. 無法配合試驗或追蹤程序
9. 使用本試驗計畫書禁止的治療
10. 禁用下列藥物或對下列藥物過敏：fexofenadine、loratadine、cetirizine、腎
上腺素，或是這些藥物中的成分
11. 過敏性休克病史
12. 過去 5 年內曾罹患任何器官系統惡性腫瘤 (基底細胞癌、日曬性角化病、皮膚波
文氏症 [Bowen’s disease；原位癌] 如果已在過去 12 星期內治療且未檢出復
發，可能可以參與試驗；子宮頸原位癌或非侵入性惡性結腸息肉組織若已切除，
也可能可參與試驗)
13. 患有具臨床意義的心血管疾病 (例如第 1 次回診前 12 個月內曾發生心肌梗
塞)、神經系統疾病、精神疾病、代謝疾病，或是其他會干擾試驗結果判讀或妨害
患者安全的病理情況
14. 試驗期間，醫療檢驗或實驗室檢驗結果顯示患者同時罹患的病症似乎出現代償不
全，試驗主持人會檢查任何導致不確定性的項目
15. 曾經或目前正在治療肝臟疾病，包括但不限於：急性或慢性肝炎；肝硬化、肝衰
竭、第 1 次回診時 ALT/AST 濃度或 INR 大於正常值上限 1.5 倍
16. 曾罹患腎臟病，或第 1 次回診時肌酸酐濃度大於正常值上限 1.5 倍
17. 第 1 次回診時血小板 < 100,000/μL
18. 有 QT 間期延長症候群病史，或第 1 次回診時測量 QTcF (使用 Fridericia 校
正法) 有延長 (男性 > 450 ms 或女性 > 460 ms) 並經中央評估人員確認 (這些
患者不得再次接受篩選)。
19. 經試驗主持人判斷患者罹患具臨床意義的病症，例如 (但不限於)：不穩定型缺血
性心臟病、紐約心臟學會 (NYHA) 第 III/IV 級左心室衰竭心律不整、控制不良
的高血壓、腦血管疾病、神經退化疾病或其他神經學疾病、控制不良的甲狀腺機
能不足、甲狀腺亢進或其他自體免疫疾病、低血鉀、交感神經興奮
(hyperadrenergic state)、眼科疾病，或罹患可能妨害患者安全、干擾試驗評估
或影響試驗完成的病症
20. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並
經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認
21. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，除非在服用試驗藥物期
間採用有效的避孕方法，才可參與試驗。有效避孕方法包括：
完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例
如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避
孕方式
女性在試驗治療開始前至少 6 週以上，已絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是
否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃
度，確認生育能力狀態
男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性患者，該輸精管已結紮
的男性必須為其唯一的性伴侶
阻隔避孕法：
o 加上或不加殺精劑的男性或女性保險套
o 子宮帽、避孕膈膜或含殺精劑的避孕綿
口服、注射、植入型荷爾蒙避孕法，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率
< 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片
裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至
少 3 個月以上。
1. 加入試驗時，或是第 1 次回診前 30 天內或 5 個半衰期內曾使用其他試驗藥
物，以較長時間為準。
2. 曾對任何試驗藥物、試驗藥物中的成分，或化學結構類似的藥物過敏 (亦即，對
鼠類、嵌合、人類抗體過敏)。
3. 慢性蕁麻疹明確具有 CSU 以外的潛在病因，包括：
誘發型蕁麻疹：人為、冷因、熱因、日光型、壓力型、延遲壓力型、水因
型、膽鹼型、接觸型蕁麻疹。
可能有蕁麻疹或血管水腫症狀的疾病，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、
皮膚肥大細胞增生症 (著色性蕁麻疹)、遺傳性或後天性血管水腫 (例如：因
C1 抑制蛋白不足導致的血管水腫)
4. 糞便檢查 (篩選時) 發現蟲卵或寄生蟲；如果治療後糞便複檢結果為陰性，可能
會考慮重新篩選。
5. 其他與慢性發癢相關，可能混淆試驗評估與結果的皮膚疾病 (例如異位性皮膚
炎、大皰型類天皰瘡、皰疹樣皮膚炎 [dermatitis herpetiformis]、老年性皮膚
搔癢症等)
6. 曾使用 omalizumab 或 QGE031
7. 隨機分配前 6 個月內或目前有酗酒或藥物濫用問題
8. 無法配合試驗或追蹤程序
9. 使用本試驗計畫書禁止的治療
10. 禁用下列藥物或對下列藥物過敏：fexofenadine、loratadine、cetirizine、腎
上腺素，或是這些藥物中的成分
11. 過敏性休克病史
12. 過去 5 年內曾罹患任何器官系統惡性腫瘤 (基底細胞癌、日曬性角化病、皮膚波
文氏症 [Bowen’s disease；原位癌] 如果已在過去 12 星期內治療且未檢出復
發，可能可以參與試驗；子宮頸原位癌或非侵入性惡性結腸息肉組織若已切除，
也可能可參與試驗)
13. 患有具臨床意義的心血管疾病 (例如第 1 次回診前 12 個月內曾發生心肌梗
塞)、神經系統疾病、精神疾病、代謝疾病，或是其他會干擾試驗結果判讀或妨害
患者安全的病理情況
14. 試驗期間，醫療檢驗或實驗室檢驗結果顯示患者同時罹患的病症似乎出現代償不
全，試驗主持人會檢查任何導致不確定性的項目
15. 曾經或目前正在治療肝臟疾病，包括但不限於：急性或慢性肝炎；肝硬化、肝衰
竭、第 1 次回診時 ALT/AST 濃度或 INR 大於正常值上限 1.5 倍
16. 曾罹患腎臟病，或第 1 次回診時肌酸酐濃度大於正常值上限 1.5 倍
17. 第 1 次回診時血小板 < 100,000/μL
18. 有 QT 間期延長症候群病史，或第 1 次回診時測量 QTcF (使用 Fridericia 校
正法) 有延長 (男性 > 450 ms 或女性 > 460 ms) 並經中央評估人員確認 (這些
患者不得再次接受篩選)。
19. 經試驗主持人判斷患者罹患具臨床意義的病症，例如 (但不限於)：不穩定型缺血
性心臟病、紐約心臟學會 (NYHA) 第 III/IV 級左心室衰竭心律不整、控制不良
的高血壓、腦血管疾病、神經退化疾病或其他神經學疾病、控制不良的甲狀腺機
能不足、甲狀腺亢進或其他自體免疫疾病、低血鉀、交感神經興奮
(hyperadrenergic state)、眼科疾病，或罹患可能妨害患者安全、干擾試驗評估
或影響試驗完成的病症
20. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並
經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認
21. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，除非在服用試驗藥物期
間採用有效的避孕方法，才可參與試驗。有效避孕方法包括：
完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例
如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避
孕方式
女性在試驗治療開始前至少 6 週以上，已絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是
否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃
度，確認生育能力狀態
男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性患者，該輸精管已結紮
的男性必須為其唯一的性伴侶
阻隔避孕法：
o 加上或不加殺精劑的男性或女性保險套
o 子宮帽、避孕膈膜或含殺精劑的避孕綿
口服、注射、植入型荷爾蒙避孕法，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率
< 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片
裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至
少 3 個月以上。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
35 人
-
全球人數
515 人
