計劃書編號M24-052
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06109272
試驗執行中
2024-01-01 - 2030-11-30
Phase II/III
召募中5
一項第 2/3 期、隨機分配試驗，評估 Livmoniplimab 併用 Budigalimab 用於先前未曾接受全身性治療的局部晚期或轉移性肝細胞癌 (HCC) 受試者的劑量優化、安全性和療效 – LIVIGNO-2
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/28
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期或轉移性肝細胞癌
試驗目的
主要目標
第 1 階段 - 針對先前未曾接受肝細胞癌 (HCC) 全身性治療之局部晚期或轉移性 HCC 受試者，選擇第 3 期試驗的最佳 livmoniplimab 劑量併用 budigalimab。
第 2 階段 - 以整體存活期 (OS) 評估 livmoniplimab 和 budigalimab 併用療法對先前未曾接受 HCC 全身性治療之局部晚期或轉移性 HCC 受試者的療效。
次要目標
第 1 階段和第 2 階段 - 評估 livmoniplimab 併用 budigalimab 的安全性、耐受性、免疫原性和藥動學 (PK)。
第 2 階段 - 依據無惡化存活率 (PFS)、完全反應 (CR)／部分反應 (PR) 的最佳整體反應 (BOR) 和反應持續時間 (DoR)，評估 livmoniplimab 併用 budigalimab 的療效。
第 2 階段 - 評估 livmoniplimab 併用 budigalimab 對患者報告結果 (PRO) 的影響。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Livmoniplimab
Budigalimab
Budigalimab
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
NA
NA
評估指標
第 1 階段的主要指標為試驗主持人依據 RECIST 1.1 評估的 CR/PR 之 BOR。
第 2 階段的主要指標為 OS。
第 2 階段的主要指標為 OS。
主要納入條件
主要納入條件：
● 若參與者患有肝硬化，則局部晚期或轉移性和／或無法切除的 HCC 必須經組織學或細胞學，或臨床上根據美國肝病研究學會指引確認診斷。
● 巴塞隆納臨床肝癌 (BCLC) B 或 C 期。
● Child-Pugh A 期或 B7 期（即 Child-Pugh 總分為 5、6 或 7）。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
主要排除條件：
● 先前曾接受 HCC 的全身性治療。
● 症狀性、未治療或正在惡化的中樞神經系統 (CNS) 轉移。
● 具有除了 HCC 以外的惡性腫瘤病史。
● 若參與者患有肝硬化，則局部晚期或轉移性和／或無法切除的 HCC 必須經組織學或細胞學，或臨床上根據美國肝病研究學會指引確認診斷。
● 巴塞隆納臨床肝癌 (BCLC) B 或 C 期。
● Child-Pugh A 期或 B7 期（即 Child-Pugh 總分為 5、6 或 7）。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
主要排除條件：
● 先前曾接受 HCC 的全身性治療。
● 症狀性、未治療或正在惡化的中樞神經系統 (CNS) 轉移。
● 具有除了 HCC 以外的惡性腫瘤病史。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Prior systemic therapy for HCC.
Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases.
History of malignancy other than HCC.
Prior systemic therapy for HCC.
Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases.
History of malignancy other than HCC.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
660 人
