2022-12-14 - 2026-01-01
Phase III
尚未開始1
召募中12
一項針對痛風患者比較和評估 Epaminurad 和 Febuxostat 療效及安全性之多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物對照、治療確認性的第三期試驗。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
「 epaminurad」 ) 非劣於 febuxostat。
主要納入條件
篩選的納入條件
1) 在獲得 書面知情同意 的 年齡 ? 19 歲至 ? 75 歲 。
（註：台灣地區因當地成人年齡要求，2022 年 12 月 31 日前（含）僅限 20 歲及
以上患者參與。）
2) 有痛風的診斷紀錄，或 ACR EULAR（美國風濕病學會〔 American College of Rheumatology〕／歐洲抗風濕病聯盟〔 European Alliance of Associations for Rheumatology〕） 2015 年痛風分類標準分數 ? 8
3) 能夠且願意主動參與試驗建議之治療性 的 生活 方式 改變 therapeutic lifestyle change
TLC）。
4) 簽署自願參與 試驗 的知情同意書（ ICF）
隨機分配的納入條件
1) 第 2 次回診篩選時血清尿酸 sUA 濃度 ? 7.0 mg/dL
2) 第 2 次回診時 ACR/EULAR 2015 年痛風分類標準分數 ? 8不允許符合任何下列條件的受試者參與試驗：
1) 篩選時確認的醫療史或並 存 疾病：
(1) 篩選前 5 年內惡性腫瘤
(2) 泌尿道結石
(3) 臨床重要的過敏反應疾病（過敏性休克等）
(4) 萊希 -尼亨症候群（ Lesch-Nyhan syndrome）
(5) 遺傳性問題，例如乳糖不耐症、 Lapp 乳糖酵素缺乏症、或葡萄糖 -乳糖吸收不良等
(6) 缺血性心臟病（ 6 個月內不穩定病史，包括急性冠狀動脈症候群和心肌梗塞）或
重度心臟衰竭（*NYHA 第 3、 4 級）
* 紐約心臟協會
(7) 先前或計畫的器官移植接收者
(8) 身體質量指數（ Body mass index, BMI）? 40 kg/m2
2) 篩選時確認的並 存 疾病或實驗室檢測異常
(1) 未控制的糖尿病
- HbA1c ? 9 %
(2) 未控制的高血壓
- 收縮壓（ Systolic blood pressure, SBP）? 180 mmHg 或舒張壓（diastolic blood pressure, DBP）? 110 mmHg
(3) 未控制的血脂異常
- 總膽固醇 ? 250 mg/dL （空腹至少 8 小時之後）
(4) 天門冬胺酸轉胺?（AST） 和丙胺酸轉胺?（ALT）? 2 × 正常上限 值（ULN）或總膽紅素 ? 1.5×正常上限 值（ULN）
(5) 腎 絲 球過 濾 率 估 算值（ eGFR）＜ 30 mL/min/1.73m2（使用 腎病飲食改進（MDRD）公式）
(6) 未控制的甲狀腺功能異常
- 促甲狀腺激素（ Thyroid-stimulating hormone, TSH）? 1.5 × ULN
(7) 篩選時確認 人類免疫缺乏病毒抗原及抗體（HIV Ag/Ab ）、 B型肝炎表面抗原（ HBs Ag ）或 Ｃ型肝炎病毒抗體（HCV Ab） 為 陽性 。
(8) 篩選前（第 1 次回診前） 5 年內有藥物和酒精濫用史；或依據 AUDIT-C 問卷評估有酒精依賴
3) 書面知情同意前 2 週之間和隨機分配前（第 3 次回診）不久有痛風發作史
4) 依據試驗主持人判斷，篩選時（第 1 次回診）依據 12 導程 心電圖（ ECG ）有任何
心血管異常或潛在暴露心血管風險，可能影響試驗
5) 在試驗藥物（ IP）給藥（第 3 次回診）前 3 週內之前或計畫接受黃嘌呤氧化? 抑制
劑（XOI ）或促 尿酸 排泄 藥 物 的治療
6) 在試驗藥 物 IP）給藥（第 3 次回診）前 2 週內 之 前或計畫接受作用於人類尿酸轉
運蛋白 1 （human uric acid transporter 1 hURAT1）的藥物（ indomethacin、 pyrazinamide、fenofibrate、 losartan、 captopril、 salicylates 等）或利尿劑治療
在例外情況下，如果用法用量保持不變，則試驗期間將允許繼續使用下列藥物：
(1) 治療高血壓的利尿劑（ thiazide 單一療法或以 thiazide 為基礎的併用療法）和抗高血壓藥（例如 losartan 等）
(2) 治療高脂血症的 Fenofibrates
(3) Salicylates（阿司匹林）
7) 篩選（第 1 次回診） 前 1 週內或 ? 5 倍半衰期內 之 前或計畫接受 mercaptopurine、
azathioprine 或 theophylline 治療，以較長時間為準
8) 對 試驗藥物（ IP ）（ epaminurad 或 febuxostat）或當中任何成分過敏
9) 在篩選（ 第 1 次回診）前 4 週內曾接受另一種 試驗藥物（ IP ）或試驗性裝置的治療，或目前正在參加另一項臨床試驗
10) 懷孕或哺餵母乳的女性
11) 不同意在試驗期間和試驗結束（ EOS ）後持續 ? 28 天使用醫療可接受避孕方法 *的人
* 避孕方法 ? 子宮內避孕器或子宮內系統植入 、 ? 雙重屏障法 含殺精劑保險
套加上避孕隔膜 、 陰道海綿或子宮帽 ）、 ? 手術絕育 輸精管切除術 、 雙側輸卵管結
紮術等）
12) 依據試驗主持人判斷，因其他原因不適合試驗和繼續試驗參與
主要排除條件
Medical history
Malignant tumor, Urolithiasis within 5 years, Hypersensitivity disease, Lesch-Nyhan syndrome, Hereditary problems, Ischemic heart disease, Prior or planned organ transplant recipient.
Concurrent disease or laboratory test abnormality
Uncontrolled diabetes mellitus, Uncontrolled hypertension, Uncontrolled dyslipidemia, AST or ALT ≥2×ULN, total bilirubin ≥1.5×ULN, eGFR <30 mL/min/1.73m^2, Uncontrolled thyroid dysfunction, HIV, HBV or HCV positive, Drug and alcohol abuse, BMI ≥40 kg/m^2
History of gout flare between 2 weeks before written informed consent and immediately before randomization
Any cardiovascular abnormalities that might affect the study
Prior or planned treatment with xanthine oxidase inhibitors, uricosuric agents, or uricolytic agents
Prior or planned treatment with drugs acting on human uric acid transporter 1 or diuretics
Prior or planned treatment with intravenous and oral high dose systemic corticosteroids, mercaptopurine, azathioprine, or theophylline
Hypersensitivity to the IP (epaminurad or febuxostat)
Pregnant or lactating woman.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
206 人
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全球人數
588 人
