計劃書編號JW21301
試驗執行中
2022-12-14 - 2026-01-01
Phase III
尚未開始1
召募中12
一項針對痛風患者比較和評估 Epaminurad 和 Febuxostat 療效及安全性之多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物對照、治療確認性的第三期試驗。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/06
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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適應症
痛風
試驗目的
Epaminurad 錠劑是一種正在進行臨床試驗的試驗藥物。目前沒有任何法規主管機關核准普遍使用。針對健康成人、腎功能不全成人、痛風成人共進行了 7 項臨床試驗，包括第 1 期和第 2 期試驗，評估了 epaminurad 錠劑的安全性和療效。
這項第 3 期試驗的目的是確認血清尿酸降低的效果，以及與 febuxostat 相比，其 epaminurad 錠劑對痛風患者的安全性。
藥品名稱
Epaminurad
主成份
Epaminurad
劑型
tablet
劑量
6mg and 9mg
評估指標
依據痛風患者降低血清尿酸(serum uric acid, sUA)，評估 epaminurad 藥錠 (此後稱為
「 epaminurad」 ) 非劣於 febuxostat。
「 epaminurad」 ) 非劣於 febuxostat。
主要納入條件
為了符合試驗參與資格，受試者必須符合所有下列條件：
篩選的納入條件
1) 在獲得 書面知情同意 的 年齡 ? 19 歲至 ? 75 歲 。
（註：台灣地區因當地成人年齡要求，2022 年 12 月 31 日前（含）僅限 20 歲及
以上患者參與。）
2) 有痛風的診斷紀錄，或 ACR EULAR（美國風濕病學會〔 American College of Rheumatology〕／歐洲抗風濕病聯盟〔 European Alliance of Associations for Rheumatology〕） 2015 年痛風分類標準分數 ? 8
3) 能夠且願意主動參與試驗建議之治療性 的 生活 方式 改變 therapeutic lifestyle change
TLC）。
4) 簽署自願參與 試驗 的知情同意書（ ICF）
隨機分配的納入條件
1) 第 2 次回診篩選時血清尿酸 sUA 濃度 ? 7.0 mg/dL
2) 第 2 次回診時 ACR/EULAR 2015 年痛風分類標準分數 ? 8不允許符合任何下列條件的受試者參與試驗：
1) 篩選時確認的醫療史或並 存 疾病：
(1) 篩選前 5 年內惡性腫瘤
(2) 泌尿道結石
(3) 臨床重要的過敏反應疾病（過敏性休克等）
(4) 萊希 -尼亨症候群（ Lesch-Nyhan syndrome）
(5) 遺傳性問題，例如乳糖不耐症、 Lapp 乳糖酵素缺乏症、或葡萄糖 -乳糖吸收不良等
(6) 缺血性心臟病（ 6 個月內不穩定病史，包括急性冠狀動脈症候群和心肌梗塞）或
重度心臟衰竭（*NYHA 第 3、 4 級）
* 紐約心臟協會
(7) 先前或計畫的器官移植接收者
(8) 身體質量指數（ Body mass index, BMI）? 40 kg/m2
2) 篩選時確認的並 存 疾病或實驗室檢測異常
(1) 未控制的糖尿病
- HbA1c ? 9 %
(2) 未控制的高血壓
- 收縮壓（ Systolic blood pressure, SBP）? 180 mmHg 或舒張壓（diastolic blood pressure, DBP）? 110 mmHg
(3) 未控制的血脂異常
- 總膽固醇 ? 250 mg/dL （空腹至少 8 小時之後）
(4) 天門冬胺酸轉胺?（AST） 和丙胺酸轉胺?（ALT）? 2 × 正常上限 值（ULN）或總膽紅素 ? 1.5×正常上限 值（ULN）
(5) 腎 絲 球過 濾 率 估 算值（ eGFR）＜ 30 mL/min/1.73m2（使用 腎病飲食改進（MDRD）公式）
(6) 未控制的甲狀腺功能異常
- 促甲狀腺激素（ Thyroid-stimulating hormone, TSH）? 1.5 × ULN
(7) 篩選時確認 人類免疫缺乏病毒抗原及抗體（HIV Ag/Ab ）、 B型肝炎表面抗原（ HBs Ag ）或 Ｃ型肝炎病毒抗體（HCV Ab） 為 陽性 。
(8) 篩選前（第 1 次回診前） 5 年內有藥物和酒精濫用史；或依據 AUDIT-C 問卷評估有酒精依賴
3) 書面知情同意前 2 週之間和隨機分配前（第 3 次回診）不久有痛風發作史
4) 依據試驗主持人判斷，篩選時（第 1 次回診）依據 12 導程 心電圖（ ECG ）有任何
心血管異常或潛在暴露心血管風險，可能影響試驗
5) 在試驗藥物（ IP）給藥（第 3 次回診）前 3 週內之前或計畫接受黃嘌呤氧化? 抑制
劑（XOI ）或促 尿酸 排泄 藥 物 的治療
6) 在試驗藥 物 IP）給藥（第 3 次回診）前 2 週內 之 前或計畫接受作用於人類尿酸轉
運蛋白 1 （human uric acid transporter 1 hURAT1）的藥物（ indomethacin、 pyrazinamide、fenofibrate、 losartan、 captopril、 salicylates 等）或利尿劑治療
在例外情況下，如果用法用量保持不變，則試驗期間將允許繼續使用下列藥物：
(1) 治療高血壓的利尿劑（ thiazide 單一療法或以 thiazide 為基礎的併用療法）和抗高血壓藥（例如 losartan 等）
(2) 治療高脂血症的 Fenofibrates
(3) Salicylates（阿司匹林）
7) 篩選（第 1 次回診） 前 1 週內或 ? 5 倍半衰期內 之 前或計畫接受 mercaptopurine、
azathioprine 或 theophylline 治療，以較長時間為準
8) 對 試驗藥物（ IP ）（ epaminurad 或 febuxostat）或當中任何成分過敏
9) 在篩選（ 第 1 次回診）前 4 週內曾接受另一種 試驗藥物（ IP ）或試驗性裝置的治療，或目前正在參加另一項臨床試驗
10) 懷孕或哺餵母乳的女性
11) 不同意在試驗期間和試驗結束（ EOS ）後持續 ? 28 天使用醫療可接受避孕方法 *的人
* 避孕方法 ? 子宮內避孕器或子宮內系統植入 、 ? 雙重屏障法 含殺精劑保險
套加上避孕隔膜 、 陰道海綿或子宮帽 ）、 ? 手術絕育 輸精管切除術 、 雙側輸卵管結
紮術等）
12) 依據試驗主持人判斷，因其他原因不適合試驗和繼續試驗參與
篩選的納入條件
1) 在獲得 書面知情同意 的 年齡 ? 19 歲至 ? 75 歲 。
（註：台灣地區因當地成人年齡要求，2022 年 12 月 31 日前（含）僅限 20 歲及
以上患者參與。）
2) 有痛風的診斷紀錄，或 ACR EULAR（美國風濕病學會〔 American College of Rheumatology〕／歐洲抗風濕病聯盟〔 European Alliance of Associations for Rheumatology〕） 2015 年痛風分類標準分數 ? 8
3) 能夠且願意主動參與試驗建議之治療性 的 生活 方式 改變 therapeutic lifestyle change
TLC）。
4) 簽署自願參與 試驗 的知情同意書（ ICF）
隨機分配的納入條件
1) 第 2 次回診篩選時血清尿酸 sUA 濃度 ? 7.0 mg/dL
2) 第 2 次回診時 ACR/EULAR 2015 年痛風分類標準分數 ? 8不允許符合任何下列條件的受試者參與試驗：
1) 篩選時確認的醫療史或並 存 疾病：
(1) 篩選前 5 年內惡性腫瘤
(2) 泌尿道結石
(3) 臨床重要的過敏反應疾病（過敏性休克等）
(4) 萊希 -尼亨症候群（ Lesch-Nyhan syndrome）
(5) 遺傳性問題，例如乳糖不耐症、 Lapp 乳糖酵素缺乏症、或葡萄糖 -乳糖吸收不良等
(6) 缺血性心臟病（ 6 個月內不穩定病史，包括急性冠狀動脈症候群和心肌梗塞）或
重度心臟衰竭（*NYHA 第 3、 4 級）
* 紐約心臟協會
(7) 先前或計畫的器官移植接收者
(8) 身體質量指數（ Body mass index, BMI）? 40 kg/m2
2) 篩選時確認的並 存 疾病或實驗室檢測異常
(1) 未控制的糖尿病
- HbA1c ? 9 %
(2) 未控制的高血壓
- 收縮壓（ Systolic blood pressure, SBP）? 180 mmHg 或舒張壓（diastolic blood pressure, DBP）? 110 mmHg
(3) 未控制的血脂異常
- 總膽固醇 ? 250 mg/dL （空腹至少 8 小時之後）
(4) 天門冬胺酸轉胺?（AST） 和丙胺酸轉胺?（ALT）? 2 × 正常上限 值（ULN）或總膽紅素 ? 1.5×正常上限 值（ULN）
(5) 腎 絲 球過 濾 率 估 算值（ eGFR）＜ 30 mL/min/1.73m2（使用 腎病飲食改進（MDRD）公式）
(6) 未控制的甲狀腺功能異常
- 促甲狀腺激素（ Thyroid-stimulating hormone, TSH）? 1.5 × ULN
(7) 篩選時確認 人類免疫缺乏病毒抗原及抗體（HIV Ag/Ab ）、 B型肝炎表面抗原（ HBs Ag ）或 Ｃ型肝炎病毒抗體（HCV Ab） 為 陽性 。
(8) 篩選前（第 1 次回診前） 5 年內有藥物和酒精濫用史；或依據 AUDIT-C 問卷評估有酒精依賴
3) 書面知情同意前 2 週之間和隨機分配前（第 3 次回診）不久有痛風發作史
4) 依據試驗主持人判斷，篩選時（第 1 次回診）依據 12 導程 心電圖（ ECG ）有任何
心血管異常或潛在暴露心血管風險，可能影響試驗
5) 在試驗藥物（ IP）給藥（第 3 次回診）前 3 週內之前或計畫接受黃嘌呤氧化? 抑制
劑（XOI ）或促 尿酸 排泄 藥 物 的治療
6) 在試驗藥 物 IP）給藥（第 3 次回診）前 2 週內 之 前或計畫接受作用於人類尿酸轉
運蛋白 1 （human uric acid transporter 1 hURAT1）的藥物（ indomethacin、 pyrazinamide、fenofibrate、 losartan、 captopril、 salicylates 等）或利尿劑治療
在例外情況下，如果用法用量保持不變，則試驗期間將允許繼續使用下列藥物：
(1) 治療高血壓的利尿劑（ thiazide 單一療法或以 thiazide 為基礎的併用療法）和抗高血壓藥（例如 losartan 等）
(2) 治療高脂血症的 Fenofibrates
(3) Salicylates（阿司匹林）
7) 篩選（第 1 次回診） 前 1 週內或 ? 5 倍半衰期內 之 前或計畫接受 mercaptopurine、
azathioprine 或 theophylline 治療，以較長時間為準
8) 對 試驗藥物（ IP ）（ epaminurad 或 febuxostat）或當中任何成分過敏
9) 在篩選（ 第 1 次回診）前 4 週內曾接受另一種 試驗藥物（ IP ）或試驗性裝置的治療，或目前正在參加另一項臨床試驗
10) 懷孕或哺餵母乳的女性
11) 不同意在試驗期間和試驗結束（ EOS ）後持續 ? 28 天使用醫療可接受避孕方法 *的人
* 避孕方法 ? 子宮內避孕器或子宮內系統植入 、 ? 雙重屏障法 含殺精劑保險
套加上避孕隔膜 、 陰道海綿或子宮帽 ）、 ? 手術絕育 輸精管切除術 、 雙側輸卵管結
紮術等）
12) 依據試驗主持人判斷，因其他原因不適合試驗和繼續試驗參與
主要排除條件
為了符合試驗參與資格，受試者必須符合所有下列條件：
篩選的納入條件
1) 在獲得 書面知情同意 的 年齡 ? 19 歲至 ? 75 歲 。
（註：台灣地區因當地成人年齡要求，2022 年 12 月 31 日前（含）僅限 20 歲及
以上患者參與。）
2) 有痛風的診斷紀錄，或 ACR EULAR（美國風濕病學會〔 American College of Rheumatology〕／歐洲抗風濕病聯盟〔 European Alliance of Associations for Rheumatology〕） 2015 年痛風分類標準分數 ? 8
3) 能夠且願意主動參與試驗建議之治療性 的 生活 方式 改變 therapeutic lifestyle change
TLC）。
4) 簽署自願參與 試驗 的知情同意書（ ICF）
隨機分配的納入條件
1) 第 2 次回診篩選時血清尿酸 sUA 濃度 ? 7.0 mg/dL
2) 第 2 次回診時 ACR/EULAR 2015 年痛風分類標準分數 ? 8不允許符合任何下列條件的受試者參與試驗：
1) 篩選時確認的醫療史或並 存 疾病：
(1) 篩選前 5 年內惡性腫瘤
(2) 泌尿道結石
(3) 臨床重要的過敏反應疾病（過敏性休克等）
(4) 萊希 -尼亨症候群（ Lesch-Nyhan syndrome）
(5) 遺傳性問題，例如乳糖不耐症、 Lapp 乳糖酵素缺乏症、或葡萄糖 -乳糖吸收不良等
(6) 缺血性心臟病（ 6 個月內不穩定病史，包括急性冠狀動脈症候群和心肌梗塞）或
重度心臟衰竭（*NYHA 第 3、 4 級）
* 紐約心臟協會
(7) 先前或計畫的器官移植接收者
(8) 身體質量指數（ Body mass index, BMI）? 40 kg/m2
2) 篩選時確認的並 存 疾病或實驗室檢測異常
(1) 未控制的糖尿病
- HbA1c ? 9 %
(2) 未控制的高血壓
- 收縮壓（ Systolic blood pressure, SBP）? 180 mmHg 或舒張壓（diastolic blood pressure, DBP）? 110 mmHg
(3) 未控制的血脂異常
- 總膽固醇 ? 250 mg/dL （空腹至少 8 小時之後）
(4) 天門冬胺酸轉胺?（AST） 和丙胺酸轉胺?（ALT）? 2 × 正常上限 值（ULN）或總膽紅素 ? 1.5×正常上限 值（ULN）
(5) 腎 絲 球過 濾 率 估 算值（ eGFR）＜ 30 mL/min/1.73m2（使用 腎病飲食改進（MDRD）公式）
(6) 未控制的甲狀腺功能異常
- 促甲狀腺激素（ Thyroid-stimulating hormone, TSH）? 1.5 × ULN
(7) 篩選時確認 人類免疫缺乏病毒抗原及抗體（HIV Ag/Ab ）、 B型肝炎表面抗原（ HBs Ag ）或 Ｃ型肝炎病毒抗體（HCV Ab） 為 陽性 。
(8) 篩選前（第 1 次回診前） 5 年內有藥物和酒精濫用史；或依據 AUDIT-C 問卷評估有酒精依賴
3) 書面知情同意前 2 週之間和隨機分配前（第 3 次回診）不久有痛風發作史
4) 依據試驗主持人判斷，篩選時（第 1 次回診）依據 12 導程 心電圖（ ECG ）有任何
心血管異常或潛在暴露心血管風險，可能影響試驗
5) 在試驗藥物（ IP）給藥（第 3 次回診）前 3 週內之前或計畫接受黃嘌呤氧化? 抑制
劑（XOI ）或促 尿酸 排泄 藥 物 的治療
6) 在試驗藥 物 IP）給藥（第 3 次回診）前 2 週內 之 前或計畫接受作用於人類尿酸轉
運蛋白 1 （human uric acid transporter 1 hURAT1）的藥物（ indomethacin、 pyrazinamide、fenofibrate、 losartan、 captopril、 salicylates 等）或利尿劑治療
在例外情況下，如果用法用量保持不變，則試驗期間將允許繼續使用下列藥物：
(1) 治療高血壓的利尿劑（ thiazide 單一療法或以 thiazide 為基礎的併用療法）和抗高血壓藥（例如 losartan 等）
(2) 治療高脂血症的 Fenofibrates
(3) Salicylates（阿司匹林）
7) 篩選（第 1 次回診） 前 1 週內或 ? 5 倍半衰期內 之 前或計畫接受 mercaptopurine、
azathioprine 或 theophylline 治療，以較長時間為準
8) 對 試驗藥物（ IP ）（ epaminurad 或 febuxostat）或當中任何成分過敏
9) 在篩選（ 第 1 次回診）前 4 週內曾接受另一種 試驗藥物（ IP ）或試驗性裝置的治療，或目前正在參加另一項臨床試驗
10) 懷孕或哺餵母乳的女性
11) 不同意在試驗期間和試驗結束（ EOS ）後持續 ? 28 天使用醫療可接受避孕方法 *的人
* 避孕方法 ? 子宮內避孕器或子宮內系統植入 、 ? 雙重屏障法 含殺精劑保險
套加上避孕隔膜 、 陰道海綿或子宮帽 ）、 ? 手術絕育 輸精管切除術 、 雙側輸卵管結
紮術等）
12) 依據試驗主持人判斷，因其他原因不適合試驗和繼續試驗參與
篩選的納入條件
1) 在獲得 書面知情同意 的 年齡 ? 19 歲至 ? 75 歲 。
（註：台灣地區因當地成人年齡要求，2022 年 12 月 31 日前（含）僅限 20 歲及
以上患者參與。）
2) 有痛風的診斷紀錄，或 ACR EULAR（美國風濕病學會〔 American College of Rheumatology〕／歐洲抗風濕病聯盟〔 European Alliance of Associations for Rheumatology〕） 2015 年痛風分類標準分數 ? 8
3) 能夠且願意主動參與試驗建議之治療性 的 生活 方式 改變 therapeutic lifestyle change
TLC）。
4) 簽署自願參與 試驗 的知情同意書（ ICF）
隨機分配的納入條件
1) 第 2 次回診篩選時血清尿酸 sUA 濃度 ? 7.0 mg/dL
2) 第 2 次回診時 ACR/EULAR 2015 年痛風分類標準分數 ? 8不允許符合任何下列條件的受試者參與試驗：
1) 篩選時確認的醫療史或並 存 疾病：
(1) 篩選前 5 年內惡性腫瘤
(2) 泌尿道結石
(3) 臨床重要的過敏反應疾病（過敏性休克等）
(4) 萊希 -尼亨症候群（ Lesch-Nyhan syndrome）
(5) 遺傳性問題，例如乳糖不耐症、 Lapp 乳糖酵素缺乏症、或葡萄糖 -乳糖吸收不良等
(6) 缺血性心臟病（ 6 個月內不穩定病史，包括急性冠狀動脈症候群和心肌梗塞）或
重度心臟衰竭（*NYHA 第 3、 4 級）
* 紐約心臟協會
(7) 先前或計畫的器官移植接收者
(8) 身體質量指數（ Body mass index, BMI）? 40 kg/m2
2) 篩選時確認的並 存 疾病或實驗室檢測異常
(1) 未控制的糖尿病
- HbA1c ? 9 %
(2) 未控制的高血壓
- 收縮壓（ Systolic blood pressure, SBP）? 180 mmHg 或舒張壓（diastolic blood pressure, DBP）? 110 mmHg
(3) 未控制的血脂異常
- 總膽固醇 ? 250 mg/dL （空腹至少 8 小時之後）
(4) 天門冬胺酸轉胺?（AST） 和丙胺酸轉胺?（ALT）? 2 × 正常上限 值（ULN）或總膽紅素 ? 1.5×正常上限 值（ULN）
(5) 腎 絲 球過 濾 率 估 算值（ eGFR）＜ 30 mL/min/1.73m2（使用 腎病飲食改進（MDRD）公式）
(6) 未控制的甲狀腺功能異常
- 促甲狀腺激素（ Thyroid-stimulating hormone, TSH）? 1.5 × ULN
(7) 篩選時確認 人類免疫缺乏病毒抗原及抗體（HIV Ag/Ab ）、 B型肝炎表面抗原（ HBs Ag ）或 Ｃ型肝炎病毒抗體（HCV Ab） 為 陽性 。
(8) 篩選前（第 1 次回診前） 5 年內有藥物和酒精濫用史；或依據 AUDIT-C 問卷評估有酒精依賴
3) 書面知情同意前 2 週之間和隨機分配前（第 3 次回診）不久有痛風發作史
4) 依據試驗主持人判斷，篩選時（第 1 次回診）依據 12 導程 心電圖（ ECG ）有任何
心血管異常或潛在暴露心血管風險，可能影響試驗
5) 在試驗藥物（ IP）給藥（第 3 次回診）前 3 週內之前或計畫接受黃嘌呤氧化? 抑制
劑（XOI ）或促 尿酸 排泄 藥 物 的治療
6) 在試驗藥 物 IP）給藥（第 3 次回診）前 2 週內 之 前或計畫接受作用於人類尿酸轉
運蛋白 1 （human uric acid transporter 1 hURAT1）的藥物（ indomethacin、 pyrazinamide、fenofibrate、 losartan、 captopril、 salicylates 等）或利尿劑治療
在例外情況下，如果用法用量保持不變，則試驗期間將允許繼續使用下列藥物：
(1) 治療高血壓的利尿劑（ thiazide 單一療法或以 thiazide 為基礎的併用療法）和抗高血壓藥（例如 losartan 等）
(2) 治療高脂血症的 Fenofibrates
(3) Salicylates（阿司匹林）
7) 篩選（第 1 次回診） 前 1 週內或 ? 5 倍半衰期內 之 前或計畫接受 mercaptopurine、
azathioprine 或 theophylline 治療，以較長時間為準
8) 對 試驗藥物（ IP ）（ epaminurad 或 febuxostat）或當中任何成分過敏
9) 在篩選（ 第 1 次回診）前 4 週內曾接受另一種 試驗藥物（ IP ）或試驗性裝置的治療，或目前正在參加另一項臨床試驗
10) 懷孕或哺餵母乳的女性
11) 不同意在試驗期間和試驗結束（ EOS ）後持續 ? 28 天使用醫療可接受避孕方法 *的人
* 避孕方法 ? 子宮內避孕器或子宮內系統植入 、 ? 雙重屏障法 含殺精劑保險
套加上避孕隔膜 、 陰道海綿或子宮帽 ）、 ? 手術絕育 輸精管切除術 、 雙側輸卵管結
紮術等）
12) 依據試驗主持人判斷，因其他原因不適合試驗和繼續試驗參與
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
206 人
-
全球人數
588 人
