計劃書編號CQAW039A2314
2016-01-01 - 2019-05-31
Phase III
終止收納5
試驗已結束1
ICD-10J45.52
重度持續發作性氣喘併氣喘積重狀態
ICD-9493.01
外因性氣喘併氣喘積重狀態
一項為期52週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估控制不良的嚴重氣喘病患接受QAW039加上現有的氣喘療法的療效與安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
適應症
控制不良的嚴重氣喘
試驗目的
主要目標：
•在患有嚴重氣喘且嗜酸性白血球計數偏高(≥ 250 cells/μl)而接受標準照顧(SoC)氣喘療法的病患中，在52週活性治療期結束時，證實至少1種劑量之QAW039 (150 mg或450 mg每天1次)的療效(測量方式為中度至嚴重氣喘急性發作率)並與安慰劑比較。
•在患有嚴重氣喘而接受SoC氣喘療法的所有病患中，在52週活性治療期結束時，證實至少1種劑量之QAW039 (150 mg或450 mg每天1次)的療效(測量方式為中度至嚴重氣喘急性發作率)並與安慰劑比較。
藥品名稱
QAW039
主成份
QAW039
劑型
tablet
劑量
150, 450
評估指標
療效評估
氣喘急性發作
12歲以上氣喘生活品質問卷(AQLQ + 12)
氣喘控制問卷(ACQ-5)
肺量計(用藥前FEV1)
氣喘急性發作
12歲以上氣喘生活品質問卷(AQLQ + 12)
氣喘控制問卷(ACQ-5)
肺量計(用藥前FEV1)
主要納入條件
[納入條件]
1.必須在第1次回診前14天內、進行任何評估(包括任何氣喘藥物的調整)之前，完成受試者同意書及答應書(若適用)的簽署。
2. 年齡≥ 20歲的男性和女性台灣受試者。
3. 受試者(依據GINA 2016)於第1次回診前診斷患有氣喘至少24個月。
4. 受試者在第1次回診前，已接受下列藥物治療至少3個月(不論有/無口服型皮質類固醇的維持療法)： 中劑量或高劑量ICS加上一種長效型β致效劑(LABA)，或 中劑量或高劑量ICS加上白三烯受體拮抗劑(LTRA)，或 中劑量或高劑量ICS加上theophylline(茶鹼)，或 中劑量或高劑量ICS加上長效型蕈毒鹼拮抗劑(LAMA)，或 中劑量或高劑量ICS加上LABA加上LAMA，或 中劑量或高劑量ICS加上LABA加上LTRA，或 中劑量或高劑量ICS加上LABA加上theophylline(茶鹼)
藥物劑量必須在第1次回診前已維持穩定至少4週。 關於中劑量和高劑量ICS的定義請參見GINA 2016(附錄7包含依據GINA 2016之吸入型皮質類固醇估計相等劑量)。
5. 18歲以上的受試者，第1次與第101號回診停用支氣管擴張劑後，FEV1為病患預期正常值的≤ 80%。12至18歲以下的受試者，第1次與第101號回診停用支氣管擴張劑後，FEV1為病患預期正常值的≤ 90%。
注意：肺量計檢測前停用支氣管擴張劑的時間：
SABA≥6小時；
LABA每日用藥兩次≥12小時；
LABA每日用藥一次≥24小時；
LABA及ICS組成的固定劑量複方劑每日用藥兩次≥12小時；
LABA及ICS組成的固定劑量複方劑每日用藥一次≥24小時；
LAMAs≥24小時。
6. 依據第1次回診時ACQ分數≥ 1.5，證明氣喘控制不良。
7. 在第1次回診前12個月內，曾經發生2次(含)以上需要下列任一項處置的氣喘急性發作：
全身性皮質類固醇(錠劑、懸液劑或注射劑)的治療。
或
住院(定義為以住院病患的身分留院，或者在其他等效機構的急診室觀察區停留超過24小時)。
注意：
如果是接受口服型皮質類固醇(OCS)維持療法的受試者，針對氣喘急性發作所施行的OCS療法，其OCS劑量必須至少為原來的2倍(含)以上。
第二次氣喘急性發作事件的起點，必須發生在第一次氣喘急性發作事件結束至少7天後。
試驗主持人必須以適當的方法確保受試者氣喘急性發作病史的精確性(可接受於第1次回診時，記錄於原始筆記、藥局紀錄、醫院紀錄或病歷紀錄上的受試者病史)。
8. 有氣喘的臨床診斷，而且有下列至少一項加以佐證：
在隨機分配前，服用400微克salbutamol/albuterol (或等效藥物)後約10到15分鐘，第1秒用力呼氣量(FEV1)上升量≥12%且≥200毫升。可逆性測試中不允許使用吸入輔助器(spacer)。所有病患都必須在第1次回診時接受可逆性測試。如果第1次回診時未證實可逆性的存在*，則可使用下列歷史資訊：
紀錄中顯示在第1次回診前2年內曾依據ATS/ERS指引(ATS/ERS2005)進行可逆性測試。若依據可逆性歷史證據評估病患符合資格，必須提供原始書面肺量計檢查報告(附相關肺量計描記圖)的副本作為來源文件。
紀錄中有在101號回診前2年內或101號回診中進行呼吸道高反應性(AHR)測試、結果呈現陽性的證據；其定義為未施行ICS療法時，由濃度≤8毫克/毫升之methacholine(或濃度≤10毫克/毫升之組織胺或濃度≤20毫克/毫升之乙醯膽鹼)誘使FEV1下降20%，或依據ATS/ERS指引施行ICS療法時，由濃度≤ 16毫克/毫升之methacholine (或濃度≤ 20毫克/毫升之組織胺或濃度< 40毫克/毫升之乙醯膽鹼)誘使FEV1下降20%。
*注意：如果第1次回診時未證實可逆性的存在，而且紀錄中沒有滿足其他任一項氣喘臨床診斷條件的證據，則可於第101號回診中再次進行可逆性測試。
1.必須在第1次回診前14天內、進行任何評估(包括任何氣喘藥物的調整)之前，完成受試者同意書及答應書(若適用)的簽署。
2. 年齡≥ 20歲的男性和女性台灣受試者。
3. 受試者(依據GINA 2016)於第1次回診前診斷患有氣喘至少24個月。
4. 受試者在第1次回診前，已接受下列藥物治療至少3個月(不論有/無口服型皮質類固醇的維持療法)： 中劑量或高劑量ICS加上一種長效型β致效劑(LABA)，或 中劑量或高劑量ICS加上白三烯受體拮抗劑(LTRA)，或 中劑量或高劑量ICS加上theophylline(茶鹼)，或 中劑量或高劑量ICS加上長效型蕈毒鹼拮抗劑(LAMA)，或 中劑量或高劑量ICS加上LABA加上LAMA，或 中劑量或高劑量ICS加上LABA加上LTRA，或 中劑量或高劑量ICS加上LABA加上theophylline(茶鹼)
藥物劑量必須在第1次回診前已維持穩定至少4週。 關於中劑量和高劑量ICS的定義請參見GINA 2016(附錄7包含依據GINA 2016之吸入型皮質類固醇估計相等劑量)。
5. 18歲以上的受試者，第1次與第101號回診停用支氣管擴張劑後，FEV1為病患預期正常值的≤ 80%。12至18歲以下的受試者，第1次與第101號回診停用支氣管擴張劑後，FEV1為病患預期正常值的≤ 90%。
注意：肺量計檢測前停用支氣管擴張劑的時間：
SABA≥6小時；
LABA每日用藥兩次≥12小時；
LABA每日用藥一次≥24小時；
LABA及ICS組成的固定劑量複方劑每日用藥兩次≥12小時；
LABA及ICS組成的固定劑量複方劑每日用藥一次≥24小時；
LAMAs≥24小時。
6. 依據第1次回診時ACQ分數≥ 1.5，證明氣喘控制不良。
7. 在第1次回診前12個月內，曾經發生2次(含)以上需要下列任一項處置的氣喘急性發作：
全身性皮質類固醇(錠劑、懸液劑或注射劑)的治療。
或
住院(定義為以住院病患的身分留院，或者在其他等效機構的急診室觀察區停留超過24小時)。
注意：
如果是接受口服型皮質類固醇(OCS)維持療法的受試者，針對氣喘急性發作所施行的OCS療法，其OCS劑量必須至少為原來的2倍(含)以上。
第二次氣喘急性發作事件的起點，必須發生在第一次氣喘急性發作事件結束至少7天後。
試驗主持人必須以適當的方法確保受試者氣喘急性發作病史的精確性(可接受於第1次回診時，記錄於原始筆記、藥局紀錄、醫院紀錄或病歷紀錄上的受試者病史)。
8. 有氣喘的臨床診斷，而且有下列至少一項加以佐證：
在隨機分配前，服用400微克salbutamol/albuterol (或等效藥物)後約10到15分鐘，第1秒用力呼氣量(FEV1)上升量≥12%且≥200毫升。可逆性測試中不允許使用吸入輔助器(spacer)。所有病患都必須在第1次回診時接受可逆性測試。如果第1次回診時未證實可逆性的存在*，則可使用下列歷史資訊：
紀錄中顯示在第1次回診前2年內曾依據ATS/ERS指引(ATS/ERS2005)進行可逆性測試。若依據可逆性歷史證據評估病患符合資格，必須提供原始書面肺量計檢查報告(附相關肺量計描記圖)的副本作為來源文件。
紀錄中有在101號回診前2年內或101號回診中進行呼吸道高反應性(AHR)測試、結果呈現陽性的證據；其定義為未施行ICS療法時，由濃度≤8毫克/毫升之methacholine(或濃度≤10毫克/毫升之組織胺或濃度≤20毫克/毫升之乙醯膽鹼)誘使FEV1下降20%，或依據ATS/ERS指引施行ICS療法時，由濃度≤ 16毫克/毫升之methacholine (或濃度≤ 20毫克/毫升之組織胺或濃度< 40毫克/毫升之乙醯膽鹼)誘使FEV1下降20%。
*注意：如果第1次回診時未證實可逆性的存在，而且紀錄中沒有滿足其他任一項氣喘臨床診斷條件的證據，則可於第101號回診中再次進行可逆性測試。
主要排除條件
[排除條件]
1. 使用其他試驗藥物且納入時在5個半衰期內或30天內，直到預期藥效學作用已回復至基準期程度，以較長者為準。
2. 已參加另一項QAW039試驗的受試者(亦即受試者接受試驗藥物[活性藥物(QAW039)、安慰劑或其他])。
3. 對試驗藥物中任何成分或對QAW039相關有藥物過敏的病史。
4.經試驗主持人認定，有臨床上顯著之心電圖異常，例如(但不限於)持續性心室性心搏過速，或臨床上顯著之第二或第三度房室傳導阻滯且未裝設心律調節器)的患者。
5. 有家族性長QT症候群病史或已知有多型性心室性心律不整(Torsades de Pointes)家族病史的患者。
6. 第1次回診或101號回診中，休息時QTcF (採用Fridericia公式) ≥ 450毫秒(男性)或≥ 460毫秒(女性)的患者。
7. 正在使用任何已知可延長QT間期之藥物或其他物質的患者。
8.有任何器官之癌症病史的患者，無論該癌症是否接受治療，或是否有轉移局部復發的證據；但局部基底細胞皮膚癌例外。
9.已懷孕或授乳中(哺乳)的女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後，到孕期結束前的狀態，並由hCG實驗室檢測結果呈陽性證實。
10.具有生育能力的女性，定義為所有生理上能夠懷孕的女性，除非在服用試驗治療劑量期間，使用有效避孕的避孕方式。有效的避孕方式包括：
(1)完全禁慾(若此與受試者偏好的平日生活型態一致)，若當地法規允許做為有效避孕方法。週期性禁慾(例如：月經週期表法、排卵期測量法、基礎體溫測量、排卵期後等方式)與性交中斷法是無法接受的避孕方式
(2)接受試驗治療前至少6週曾進行女性結紮手術(雙側卵巢切除術，無論是否含子宮切除術)或輸卵管結紮。若僅接受卵巢切除術，須後續進行荷爾蒙值檢測來確認女性的生育力狀態
(3)男性伴侶接受絕育手術(於篩選之前至少6個月時施行)。針對參與本試驗的女性受試者，接受輸精管結紮的男性伴侶必須是其唯一性伴侶
屏障式避孕法：保險套或阻絕性避孕帽(避孕隔膜或子宮頸帽/陰道穹窿用的子宮帽)，若當地法規允許做為有效避孕方法。適用於英國：併用殺精泡沫/殺精膠/殺精膜/殺精膏/陰道栓劑
(4)使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法，或其他效果相當(失敗率<1%)的荷爾蒙避孕法，例如：荷爾蒙陰道環或荷爾蒙避孕貼片
(5)置入子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)
若使用口服避孕藥，女性應於開始接受試驗治療前，已穩定使用該相同的口服避孕藥至少3個月。
女性若符合下列條件，將被視為停經後且無生育能力：已經進入12個月以上的自然(自發性)無月經狀態且臨床狀況相符(例如：適齡、血管舒縮症狀病史)，或者在篩選前至少6週時曾接受雙側卵巢切除術(含/不含子宮切除術)或輸卵管結紮。若僅接受卵巢切除術，須後續進行荷爾蒙濃度檢測，才能確認是否具生育能力。
11. 第1次回診前6個月內曾吸菸或吸入氣喘藥物以外的任何物質或者吸菸史超過10包年(註：10包年= 1包/日x 10年或½包/日x 20年)的病患。
12. 在第1次回診前6週內，曾發生需要以全身性皮質類固醇治療、住院治療或至急診室就診治療之氣喘發作/急性發作的病患。如果病患在篩選期間發生需要以全身性皮質類固醇治療、住院治療或至急診室就診治療之氣喘發作/急性發作，則可於該次惡化康復6週後再接受一次篩選。
13.在第1次回診前4週內，曾發生呼吸道感染或氣喘惡化的病患。在篩選期間發生呼吸道感染或氣喘惡化的病患，可於該次呼吸道感染或氣喘惡化康復4週後再接受篩選。
14. 罹患任何慢性呼吸道疾病，且經試驗主持人認定可能因此干擾試驗評估或使試驗參與無法達到最佳狀態的病患。
15.有氣喘以外之慢性肺部疾病病史的患者，包括(但不限於)慢性阻塞性肺病、支氣管擴張症(如果有近期[101號回診前3個月內取得]的CT掃描證據，可允許臨床上不顯著之支氣管擴張症)、肉狀瘤病、間質性肺病、囊腫性纖維化以及結核病。
16. 糖尿病控制不良，而在第1次回診實驗室檢驗時糖化血色素(HbA1c)檢測結果≥ 8%的病患。
17. 在第1次回診實驗室檢驗時有臨床上顯著之實驗室檢驗異常的病患，包括(但不限於)：
白血球總數< 2500顆/微升。
AST或ALT > 2.0 X 正常值上限(ULN)，或總膽紅素 > 1.3 X ULN
以腎病飲食調整(MDRD)公式或病床側Schwartz公式算出的腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 55毫升/分鐘/1.73平方公尺
18.依據試驗主持人判定患有臨床上顯著症狀，例如(但不僅限於)不穩定缺血性心臟病、NYHA等級III/IV左心室衰竭、心律不整、控制不良的高血壓、腦血管疾病、神經退化疾病、或其他神經疾病、控制不良的甲狀腺低下與亢進及其他自體免疫疾病、低血鉀症、交感神經興奮或眼科疾病患者，或者病患的醫療情況可能影響病患安全性或遵從性、干擾評估或使病患無法完成試驗。
19. 第1次回診前12個月內有心肌梗塞病史的病患。
20. 患有嚴重共存病症的病患，包括但不限於神經退化性疾病、類風濕性關節炎及其他自體免疫疾病。
21. 第1次回診前12個月內有酒精或藥物濫用病史的病患。
22. 體重< 30公斤的病患。
23. 接受計畫書表5-3中所列類別中任何藥物治療的病患應予排除，除非他們符合表5-3中明訂的標準。
24. 接受計畫書表5-1中所列類別藥物治療的病患應予排除，除非藥物維持穩定已達明訂期間並符合規定條件。
25. 在第1次回診前3個月內開始接受免疫療法或過敏的減敏療法，或其維持劑量預計會在試驗期間變動的病患。
26. 已知藥物順從性曾經不佳，或者無法或不願意填寫電子病患日誌，或者無法或不願意使用有電子日誌裝置(eDiary)的電子尖峰流量計，或者在導入期間無法展現良好eDiary順從性(定義為對eDiary的順從性> 75%)的病患。
27. 治療導入期間無法遵守所有試驗規定，而且無法展現出良好藥物順從性(順從率≥ 80%)。
28. 患有任何醫學或精神疾病，經試驗主持人認定使其無法了解試驗性質、範疇及可能後果的病患。
29. 有無法吞嚥錠劑之病史的病患。
30. 在第101號次回診前6個月內，曾使用methotrexate、口服金製劑、troleandomycin、cyclosporine、azathioprine或任何實驗性抗發炎療法的病患。
31. 在第101號回診前12個月內，規律以口服型或全身性皮質類固醇治療氣喘以外的疾病，或於之前1個月內使用任何關節內或短效肌肉注射型皮質類固醇，或於之前3個月內使用肌肉注射型長效型皮質類固醇的病患。
32. 曾經患有、或目前正為肝臟疾病接受治療的病患(包括但不限於急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭)。
33. 有免疫不全疾病、B型肝炎或C肝炎病史的病患。
34. 正接受> 20毫克simvastatin、> 40毫克atorvastatin、> 40毫克pravastatin或> 2毫克pitavastatin治療的病患。試驗期間允許使用劑量低於或等於上述劑量的statin，以及其他種statin。
35. 第1次回診時正接受任何statin療法，且肌酸激酶(CK)濃度> 2 X ULN的病患。
36. 正在使用rifampin、probenecid、ritonavir及valproic acid (亦即可阻斷數條對於排除QAW039有重要路徑的藥物[廣效抑制UGT且/或抑制OAT3、OATP1B3、MXR和P-gp者])的病患。
37. 與試驗管理直接相關之人不得以試驗受試者的身分參加本試驗。
38. 研究試驗人員的家人不得參加本試驗。
39. 曾對乳糖或牛奶過敏。
40. 曾罹患氣喘以外疾病，導致嗜酸性白血球升高(如，嗜酸性白血球增多症候群、Churg-Strauss 症候群、嗜酸性白血球食道炎)。已知第1次回診前6個月內發生過寄生蟲侵染的患者，也不得參加本試驗。
41. 年齡12到<18歲的患者，年齡別體重低於3個百分位以下(依據本地生長圖表，或若無本地生長圖表，則依據美國疾病管制局生長圖表 (Center for Disease Control and Prevention, 2000)。
為了確保試驗族群代表所有合格的患者，試驗主持人不得採用其他排除條件。
1. 使用其他試驗藥物且納入時在5個半衰期內或30天內，直到預期藥效學作用已回復至基準期程度，以較長者為準。
2. 已參加另一項QAW039試驗的受試者(亦即受試者接受試驗藥物[活性藥物(QAW039)、安慰劑或其他])。
3. 對試驗藥物中任何成分或對QAW039相關有藥物過敏的病史。
4.經試驗主持人認定，有臨床上顯著之心電圖異常，例如(但不限於)持續性心室性心搏過速，或臨床上顯著之第二或第三度房室傳導阻滯且未裝設心律調節器)的患者。
5. 有家族性長QT症候群病史或已知有多型性心室性心律不整(Torsades de Pointes)家族病史的患者。
6. 第1次回診或101號回診中，休息時QTcF (採用Fridericia公式) ≥ 450毫秒(男性)或≥ 460毫秒(女性)的患者。
7. 正在使用任何已知可延長QT間期之藥物或其他物質的患者。
8.有任何器官之癌症病史的患者，無論該癌症是否接受治療，或是否有轉移局部復發的證據；但局部基底細胞皮膚癌例外。
9.已懷孕或授乳中(哺乳)的女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後，到孕期結束前的狀態，並由hCG實驗室檢測結果呈陽性證實。
10.具有生育能力的女性，定義為所有生理上能夠懷孕的女性，除非在服用試驗治療劑量期間，使用有效避孕的避孕方式。有效的避孕方式包括：
(1)完全禁慾(若此與受試者偏好的平日生活型態一致)，若當地法規允許做為有效避孕方法。週期性禁慾(例如：月經週期表法、排卵期測量法、基礎體溫測量、排卵期後等方式)與性交中斷法是無法接受的避孕方式
(2)接受試驗治療前至少6週曾進行女性結紮手術(雙側卵巢切除術，無論是否含子宮切除術)或輸卵管結紮。若僅接受卵巢切除術，須後續進行荷爾蒙值檢測來確認女性的生育力狀態
(3)男性伴侶接受絕育手術(於篩選之前至少6個月時施行)。針對參與本試驗的女性受試者，接受輸精管結紮的男性伴侶必須是其唯一性伴侶
屏障式避孕法：保險套或阻絕性避孕帽(避孕隔膜或子宮頸帽/陰道穹窿用的子宮帽)，若當地法規允許做為有效避孕方法。適用於英國：併用殺精泡沫/殺精膠/殺精膜/殺精膏/陰道栓劑
(4)使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法，或其他效果相當(失敗率<1%)的荷爾蒙避孕法，例如：荷爾蒙陰道環或荷爾蒙避孕貼片
(5)置入子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)
若使用口服避孕藥，女性應於開始接受試驗治療前，已穩定使用該相同的口服避孕藥至少3個月。
女性若符合下列條件，將被視為停經後且無生育能力：已經進入12個月以上的自然(自發性)無月經狀態且臨床狀況相符(例如：適齡、血管舒縮症狀病史)，或者在篩選前至少6週時曾接受雙側卵巢切除術(含/不含子宮切除術)或輸卵管結紮。若僅接受卵巢切除術，須後續進行荷爾蒙濃度檢測，才能確認是否具生育能力。
11. 第1次回診前6個月內曾吸菸或吸入氣喘藥物以外的任何物質或者吸菸史超過10包年(註：10包年= 1包/日x 10年或½包/日x 20年)的病患。
12. 在第1次回診前6週內，曾發生需要以全身性皮質類固醇治療、住院治療或至急診室就診治療之氣喘發作/急性發作的病患。如果病患在篩選期間發生需要以全身性皮質類固醇治療、住院治療或至急診室就診治療之氣喘發作/急性發作，則可於該次惡化康復6週後再接受一次篩選。
13.在第1次回診前4週內，曾發生呼吸道感染或氣喘惡化的病患。在篩選期間發生呼吸道感染或氣喘惡化的病患，可於該次呼吸道感染或氣喘惡化康復4週後再接受篩選。
14. 罹患任何慢性呼吸道疾病，且經試驗主持人認定可能因此干擾試驗評估或使試驗參與無法達到最佳狀態的病患。
15.有氣喘以外之慢性肺部疾病病史的患者，包括(但不限於)慢性阻塞性肺病、支氣管擴張症(如果有近期[101號回診前3個月內取得]的CT掃描證據，可允許臨床上不顯著之支氣管擴張症)、肉狀瘤病、間質性肺病、囊腫性纖維化以及結核病。
16. 糖尿病控制不良，而在第1次回診實驗室檢驗時糖化血色素(HbA1c)檢測結果≥ 8%的病患。
17. 在第1次回診實驗室檢驗時有臨床上顯著之實驗室檢驗異常的病患，包括(但不限於)：
白血球總數< 2500顆/微升。
AST或ALT > 2.0 X 正常值上限(ULN)，或總膽紅素 > 1.3 X ULN
以腎病飲食調整(MDRD)公式或病床側Schwartz公式算出的腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 55毫升/分鐘/1.73平方公尺
18.依據試驗主持人判定患有臨床上顯著症狀，例如(但不僅限於)不穩定缺血性心臟病、NYHA等級III/IV左心室衰竭、心律不整、控制不良的高血壓、腦血管疾病、神經退化疾病、或其他神經疾病、控制不良的甲狀腺低下與亢進及其他自體免疫疾病、低血鉀症、交感神經興奮或眼科疾病患者，或者病患的醫療情況可能影響病患安全性或遵從性、干擾評估或使病患無法完成試驗。
19. 第1次回診前12個月內有心肌梗塞病史的病患。
20. 患有嚴重共存病症的病患，包括但不限於神經退化性疾病、類風濕性關節炎及其他自體免疫疾病。
21. 第1次回診前12個月內有酒精或藥物濫用病史的病患。
22. 體重< 30公斤的病患。
23. 接受計畫書表5-3中所列類別中任何藥物治療的病患應予排除，除非他們符合表5-3中明訂的標準。
24. 接受計畫書表5-1中所列類別藥物治療的病患應予排除，除非藥物維持穩定已達明訂期間並符合規定條件。
25. 在第1次回診前3個月內開始接受免疫療法或過敏的減敏療法，或其維持劑量預計會在試驗期間變動的病患。
26. 已知藥物順從性曾經不佳，或者無法或不願意填寫電子病患日誌，或者無法或不願意使用有電子日誌裝置(eDiary)的電子尖峰流量計，或者在導入期間無法展現良好eDiary順從性(定義為對eDiary的順從性> 75%)的病患。
27. 治療導入期間無法遵守所有試驗規定，而且無法展現出良好藥物順從性(順從率≥ 80%)。
28. 患有任何醫學或精神疾病，經試驗主持人認定使其無法了解試驗性質、範疇及可能後果的病患。
29. 有無法吞嚥錠劑之病史的病患。
30. 在第101號次回診前6個月內，曾使用methotrexate、口服金製劑、troleandomycin、cyclosporine、azathioprine或任何實驗性抗發炎療法的病患。
31. 在第101號回診前12個月內，規律以口服型或全身性皮質類固醇治療氣喘以外的疾病，或於之前1個月內使用任何關節內或短效肌肉注射型皮質類固醇，或於之前3個月內使用肌肉注射型長效型皮質類固醇的病患。
32. 曾經患有、或目前正為肝臟疾病接受治療的病患(包括但不限於急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭)。
33. 有免疫不全疾病、B型肝炎或C肝炎病史的病患。
34. 正接受> 20毫克simvastatin、> 40毫克atorvastatin、> 40毫克pravastatin或> 2毫克pitavastatin治療的病患。試驗期間允許使用劑量低於或等於上述劑量的statin，以及其他種statin。
35. 第1次回診時正接受任何statin療法，且肌酸激酶(CK)濃度> 2 X ULN的病患。
36. 正在使用rifampin、probenecid、ritonavir及valproic acid (亦即可阻斷數條對於排除QAW039有重要路徑的藥物[廣效抑制UGT且/或抑制OAT3、OATP1B3、MXR和P-gp者])的病患。
37. 與試驗管理直接相關之人不得以試驗受試者的身分參加本試驗。
38. 研究試驗人員的家人不得參加本試驗。
39. 曾對乳糖或牛奶過敏。
40. 曾罹患氣喘以外疾病，導致嗜酸性白血球升高(如，嗜酸性白血球增多症候群、Churg-Strauss 症候群、嗜酸性白血球食道炎)。已知第1次回診前6個月內發生過寄生蟲侵染的患者，也不得參加本試驗。
41. 年齡12到<18歲的患者，年齡別體重低於3個百分位以下(依據本地生長圖表，或若無本地生長圖表，則依據美國疾病管制局生長圖表 (Center for Disease Control and Prevention, 2000)。
為了確保試驗族群代表所有合格的患者，試驗主持人不得採用其他排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
7 人
-
全球人數
864 人
