計劃書編號ES-CMSC01-A1201
試驗執行中
2023-05-01 - 2028-07-31
Phase II
召募中2
一項第IIa期、劑量遞增搭配隨機分配、開放性、平行分組試驗，評估以同種異體臍帶間質幹細胞作為急性ST上升型心肌梗塞(STEMI)患者的附加治療的療效及安全性。
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試驗申請者
長聖國際生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長聖國際生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
ST 段上升型急性心肌梗塞
試驗目的
1.主要目的
Stage 1評估UMSC01對急性STEMI受試者的耐受性及安全性概況。
Stage 2評估UMSC01對急性STEMI受試者的初步臨床療效。
2.次要目的
針對這兩個階段：評估UMSC01對急性STEMI受試者的療效及安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
stem cell
劑型
270
劑量
ML
評估指標
1.主要評估指標：
Stage 1：至第3次回診的AE、嚴重不良事件(SAE)以及疑似且非預期嚴重不良反應(SUSAR)發生率
Stage 2：最大運動量結束時的最大耗氧量(VO2)自第2次回診(第6天)至第5次回診的變化
2.次要評估指標：
療效指標
重要次要指標：
1.投予第1劑UMSC01後因心血管問題住院或因心臟衰竭/冠狀動脈疾病(CAD)惡化接受緊急照護/至急診室的受試者百分比
2.投予第1劑UMSC01後發生重大心臟不良事件(MACE)的受試者百分比，包括死亡、反覆急性心肌梗塞(AMI)、中風以及標靶血管的血管重建
3.投予第1劑UMSC01後發生心室頻脈/心室纖維顫動(VT/VF)的受試者百分比
其他次要指標：
4.紐約心臟學會心臟功能分類(NYHA)評估自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
5.心臟超音波變數自第2次回診(第6天)至第3、4、5、6及7次回診的變化，包括局部左心室壁 – 運動分數指標(RWMSI)、左心室收縮末期容積(LVESV)、左心室舒張末期容積(LVEDV)、左心室射出分率(LVEF)、心搏量(SV)以及LV短縮分率
6.最大運動量結束時的最大耗氧量(VO2)自第2次回診(第6天)至第3、4、6及7次回診的變化
7.運動時間(min)、換氣效率/二氧化碳產量 (VE/VCO2)斜率，以及最大運動量結束時的最高心率自第2次回診(第6天)至第3、4、5、6及7次回診的變化
8.6分鐘步行距離(6MWD)自第2次回診(第6天)至第3、4、5、6及7次回診的變化
9.氨基末端B 型排鈉利尿胜肽前體檢測(NT Pro-BNP)血清濃度自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
10.心臟酵素濃度，包括肌酸激酶(CK)、肌酸激酶-MB (CK-MB)以及心肌旋轉蛋白I自基期至第3次回診的變化
11.肺功能自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
安全性指標
1.投予第1劑UMSC01後的AE、嚴重不良事件(SAE)以及疑似且非預期嚴重不良反應(SUSAR)發生率
2.生命徵象、理學檢查、實驗室檢驗參數(血液學、生化學、尿液分析與免疫檢定)，以及心電圖(ECG)參數自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
3.腫瘤標記自基期至第6及7次回診的變化
Stage 1：至第3次回診的AE、嚴重不良事件(SAE)以及疑似且非預期嚴重不良反應(SUSAR)發生率
Stage 2：最大運動量結束時的最大耗氧量(VO2)自第2次回診(第6天)至第5次回診的變化
2.次要評估指標：
療效指標
重要次要指標：
1.投予第1劑UMSC01後因心血管問題住院或因心臟衰竭/冠狀動脈疾病(CAD)惡化接受緊急照護/至急診室的受試者百分比
2.投予第1劑UMSC01後發生重大心臟不良事件(MACE)的受試者百分比，包括死亡、反覆急性心肌梗塞(AMI)、中風以及標靶血管的血管重建
3.投予第1劑UMSC01後發生心室頻脈/心室纖維顫動(VT/VF)的受試者百分比
其他次要指標：
4.紐約心臟學會心臟功能分類(NYHA)評估自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
5.心臟超音波變數自第2次回診(第6天)至第3、4、5、6及7次回診的變化，包括局部左心室壁 – 運動分數指標(RWMSI)、左心室收縮末期容積(LVESV)、左心室舒張末期容積(LVEDV)、左心室射出分率(LVEF)、心搏量(SV)以及LV短縮分率
6.最大運動量結束時的最大耗氧量(VO2)自第2次回診(第6天)至第3、4、6及7次回診的變化
7.運動時間(min)、換氣效率/二氧化碳產量 (VE/VCO2)斜率，以及最大運動量結束時的最高心率自第2次回診(第6天)至第3、4、5、6及7次回診的變化
8.6分鐘步行距離(6MWD)自第2次回診(第6天)至第3、4、5、6及7次回診的變化
9.氨基末端B 型排鈉利尿胜肽前體檢測(NT Pro-BNP)血清濃度自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
10.心臟酵素濃度，包括肌酸激酶(CK)、肌酸激酶-MB (CK-MB)以及心肌旋轉蛋白I自基期至第3次回診的變化
11.肺功能自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
安全性指標
1.投予第1劑UMSC01後的AE、嚴重不良事件(SAE)以及疑似且非預期嚴重不良反應(SUSAR)發生率
2.生命徵象、理學檢查、實驗室檢驗參數(血液學、生化學、尿液分析與免疫檢定)，以及心電圖(ECG)參數自基期至第3、4、5、6及7次回診的變化
3.腫瘤標記自基期至第6及7次回診的變化
主要納入條件
納入條件
1.於簽署同意書當天年齡≥ 18、< 76歲的男性或女性受試者。
2.根據2013 年美國心臟病學會/美國心臟協會關於ST 段上升型急性心肌梗塞的治療指南，症狀出現的12 小時內您出現典型的缺血性胸痛並首次診斷為ST 段上升型急性心肌梗塞。
3.已接受ST 段上升型急性心肌梗塞的標準照護；急性再灌流處置應包含於發生症狀後12小時內進行立即性經皮冠狀動脈介入手術(PCI)、血栓抽吸術以及輔助性抗血栓療法。
4.為了要順利執行細胞輸注療法，確定細胞能到達梗塞部位，您需經歷成功的緊急血管再灌流療法(視覺剩餘狹窄小於50%和心肌灌注分級大於等於2)。
5.您的左心室射出分率經由心臟超音波診斷大於等於30% 和小於50%。
6.您的生命徵象在經冠狀動脈輸注UMSC01 (第1天)前穩定，定義為無臨床顯著呼吸異常、試驗主持人判斷未發燒、收縮壓≥ 90 mmHg且< 160 mmHg，心率> 50/min且< 110/min。
7.肺功能檢查用力呼氣1 秒量大於50%且在一般呼吸下血氧濃度大於等於95%。
8.您已簽署受試者同意書並加註日期。
9.所有男性受試者以及具生育能力的女性受試者(介於青春期與停經後2年)應使用下列適當的避孕方法，至最後一次接受UMSC01治療後至少1年。
a.完全禁慾(符合受試者偏好與平常的生活習慣時)。不接受安全期避孕法(例如：週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵期後避孕法)以及性交中斷法等避孕方式。
b.女性接受試驗治療前至少6週已進行結紮(已接受雙側卵巢切除術，加上或不加子宮切除術)或輸卵管結紮。若僅進行卵巢切除術，僅可於該女性之生育狀態經追蹤荷爾蒙濃度評估確認後接受。
c.男性結紮(篩選前至少6個月)。針對參與試驗的女性受試者，輸精管結紮的男性伴侶應為其唯一伴侶。
d.合併下列任何兩種方法：(d.1+d.2或d.1+d.3，或d.2+d.3)：
d.1使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法或其他形式具相同效果(失敗率< 1%)的荷爾蒙避孕法，例如荷爾蒙陰道避孕環或荷爾蒙經皮避孕法。
d.2放置子宮內避孕裝置(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)。
d.3阻隔避孕法：保險套或避孕帽(子宮帽或子宮頸/栓帽)搭配殺精泡沫/凝膠/膜/乳液/陰道栓劑。
1.於簽署同意書當天年齡≥ 18、< 76歲的男性或女性受試者。
2.根據2013 年美國心臟病學會/美國心臟協會關於ST 段上升型急性心肌梗塞的治療指南，症狀出現的12 小時內您出現典型的缺血性胸痛並首次診斷為ST 段上升型急性心肌梗塞。
3.已接受ST 段上升型急性心肌梗塞的標準照護；急性再灌流處置應包含於發生症狀後12小時內進行立即性經皮冠狀動脈介入手術(PCI)、血栓抽吸術以及輔助性抗血栓療法。
4.為了要順利執行細胞輸注療法，確定細胞能到達梗塞部位，您需經歷成功的緊急血管再灌流療法(視覺剩餘狹窄小於50%和心肌灌注分級大於等於2)。
5.您的左心室射出分率經由心臟超音波診斷大於等於30% 和小於50%。
6.您的生命徵象在經冠狀動脈輸注UMSC01 (第1天)前穩定，定義為無臨床顯著呼吸異常、試驗主持人判斷未發燒、收縮壓≥ 90 mmHg且< 160 mmHg，心率> 50/min且< 110/min。
7.肺功能檢查用力呼氣1 秒量大於50%且在一般呼吸下血氧濃度大於等於95%。
8.您已簽署受試者同意書並加註日期。
9.所有男性受試者以及具生育能力的女性受試者(介於青春期與停經後2年)應使用下列適當的避孕方法，至最後一次接受UMSC01治療後至少1年。
a.完全禁慾(符合受試者偏好與平常的生活習慣時)。不接受安全期避孕法(例如：週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵期後避孕法)以及性交中斷法等避孕方式。
b.女性接受試驗治療前至少6週已進行結紮(已接受雙側卵巢切除術，加上或不加子宮切除術)或輸卵管結紮。若僅進行卵巢切除術，僅可於該女性之生育狀態經追蹤荷爾蒙濃度評估確認後接受。
c.男性結紮(篩選前至少6個月)。針對參與試驗的女性受試者，輸精管結紮的男性伴侶應為其唯一伴侶。
d.合併下列任何兩種方法：(d.1+d.2或d.1+d.3，或d.2+d.3)：
d.1使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法或其他形式具相同效果(失敗率< 1%)的荷爾蒙避孕法，例如荷爾蒙陰道避孕環或荷爾蒙經皮避孕法。
d.2放置子宮內避孕裝置(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)。
d.3阻隔避孕法：保險套或避孕帽(子宮帽或子宮頸/栓帽)搭配殺精泡沫/凝膠/膜/乳液/陰道栓劑。
主要排除條件
排除條件
1.您有心因性休克(定義為收縮壓< 80 毫米汞柱且須使用升壓劑)、主動脈內氣球幫浦(IABP)或體外維生系統(ECMO)。
2.您有出現重度主動脈狹窄或逆流，根據2020年美國心臟病學會/美國心臟協會指南的瓣膜性心臟病病患處置建議。
3.您有出現重度二尖瓣狹窄或逆流，根據2020年美國心臟病學會/美國心臟協會指南的瓣膜性心臟病病患處置建議。
4.須進行分期冠狀動脈介入療法或冠狀動脈繞道(CABG)手術。
5.試驗介入治療前12週內處於免疫功能低下狀態，且已知有臨床重要性自體免疫疾病，或正在接受免疫抑制藥物治療。
6.您於篩選期前2年內有任何須接受治療的活性惡性腫瘤病史。
7.目前或過去2年內有嚴重醫療狀況(如併發疾病)、其他臨床顯著心血管疾病、精神疾病(如酒精成癮、藥物濫用)、醫療病史、生理發現或實驗室檢查結果異常，且根據試驗主持人意見可能干擾試驗結果或對受試者的安全造成不良影響。
8.發生ST 段上升型急性心肌梗塞後肝臟及腎臟功能不良：天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≥ 4倍正常上限值(ULN)；預估腎絲球過濾率(eGFR) < 40 mL/min，計算方法為腎病飲食調整公式(MDRD) 175公式。
9.無法控制的糖尿病(血糖濃度> 200 mg/dL或HbA1c ≥ 8.5%)。
10.篩選期前3個月曾參與試驗藥品之臨床試驗。
11.已知或疑似對試驗藥品的任何成分過敏或曾發生不良反應。
12.具生育能力的女性受試者(青春期至更年期後2年期間)且篩選期時已懷孕、正在哺乳或尿液懷孕檢測結果呈陽性。
13.試驗主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
1.您有心因性休克(定義為收縮壓< 80 毫米汞柱且須使用升壓劑)、主動脈內氣球幫浦(IABP)或體外維生系統(ECMO)。
2.您有出現重度主動脈狹窄或逆流，根據2020年美國心臟病學會/美國心臟協會指南的瓣膜性心臟病病患處置建議。
3.您有出現重度二尖瓣狹窄或逆流，根據2020年美國心臟病學會/美國心臟協會指南的瓣膜性心臟病病患處置建議。
4.須進行分期冠狀動脈介入療法或冠狀動脈繞道(CABG)手術。
5.試驗介入治療前12週內處於免疫功能低下狀態，且已知有臨床重要性自體免疫疾病，或正在接受免疫抑制藥物治療。
6.您於篩選期前2年內有任何須接受治療的活性惡性腫瘤病史。
7.目前或過去2年內有嚴重醫療狀況(如併發疾病)、其他臨床顯著心血管疾病、精神疾病(如酒精成癮、藥物濫用)、醫療病史、生理發現或實驗室檢查結果異常，且根據試驗主持人意見可能干擾試驗結果或對受試者的安全造成不良影響。
8.發生ST 段上升型急性心肌梗塞後肝臟及腎臟功能不良：天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≥ 4倍正常上限值(ULN)；預估腎絲球過濾率(eGFR) < 40 mL/min，計算方法為腎病飲食調整公式(MDRD) 175公式。
9.無法控制的糖尿病(血糖濃度> 200 mg/dL或HbA1c ≥ 8.5%)。
10.篩選期前3個月曾參與試驗藥品之臨床試驗。
11.已知或疑似對試驗藥品的任何成分過敏或曾發生不良反應。
12.具生育能力的女性受試者(青春期至更年期後2年期間)且篩選期時已懷孕、正在哺乳或尿液懷孕檢測結果呈陽性。
13.試驗主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
41 人
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全球人數
41 人
