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臨床試驗計畫

計劃書編號CNVA237A2311

2013-03-01 - 2014-12-31

Phase III

終止收納9

ICD-10J44.9

慢性阻塞性肺病

ICD-9496

慢性氣道阻塞，NEC

一項26週、多中心、隨機分配、雙盲試驗，針對有中重度氣流受限的慢性阻塞性肺病(COPD)患者比較NVA237與安慰劑分別作為salmeterol/fluticasone propionate固定量複合劑維持療法之輔助治療時的療效與安全性

  • 試驗申請者

    台灣諾華股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣諾華股份有限公司 / (委託研究機構CRO: 香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司)

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 魏裕峰 胸腔內科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林明憲 胸腔內科
戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 彭殿王 胸腔內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 劉育志 胸腔內科
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 蔡熒煌 胸腔內科
長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 王金洲 胸腔內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林慶雄 胸腔內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 郭炳宏 胸腔內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 夏德椿 胸腔內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

慢性阻塞性肺病

試驗目的

主要試驗目的：依據試驗族群經12週治療後的最小FEV1，證實吸入型NVA237 (經SDDPI每日投予一次[od] 50 μg)作為salmeterol/fluticasone propionate固定量複合劑(經MDDPI每日投予兩次50/500 μg)的輔助治療時可優於安慰劑。

藥品名稱

NVA237

主成份

NVA237

劑型

膠囊

劑量

50

評估指標

所有療效評估項目：
 肺量計評估(FEV1、FEV1曲線下面積[AUC] 5分鐘-4小時、最大FEV1、FVC、最小吸氣量[靜態下])
 SGRQ-C
 CAT
 6分鐘步行檢測
 基礎呼吸困難指數與過渡期呼吸困難指數(BDI/TDI)
 電子病患日誌(eDiary)所記載的病患自評每日症狀
 病患自評日間COPD症狀(日間症狀日誌)
 病患自評日常生理活動情況(PRO有效問卷)
 救援藥物使用情況(eDiary)
 中重度惡化頻率
 距首次出現中重度COPD惡化的時間
其他評估：安全性評估包含下列事項：
 不良事件(包括COPD惡化)
 身體檢查
 生命徵象
 體重
 實驗室評估
 心電圖
[因系統字數限制, 詳細評估指標敬請參閱試驗計畫書]

主要納入條件

關鍵納入條件，方可參與本試驗：
1. 年滿40歲的成人男性和女性。
2. 病患需在開始進行任何試驗相關程序前，完成受試者同意書的簽署。
3. 目前有吸菸或已戒菸的病患，吸菸史至少達10包年(例如：10包年=每日1包 x 10年，或是每日1/2包 x 20年，依此類推)。
4. 導入期開始時有中重度氣流限制(肺量計類別為GOLD 2或3)的COPD病患，亦即：
使用支氣管擴張劑後FEV1介於預期正常範圍的 30%至< 60%間，以及
使用支氣管擴張劑後FEV1/用力肺活量(FVC) < 0.70。
5. 篩選回診前至少30天內，病患經個人MDDPI裝置每日接受兩次吸入型salmeterol/ fluticasone propionate (50/500 μg)固定量複合劑維持治療。
6. 病患在篩選時與隨機分配前為類別Gold B或D，CAT總分 10。
7. 病患在前一年內曾有至少1次中重度COPD惡化病史。

主要排除條件

病患若符合以下關鍵排除條件，則不可參與本試驗：
1. 懷孕或目前正在哺乳(授乳)的女性，懷孕的定義為女性從受孕直到孕期結束之間的階段，確認方式為β-人類絨毛膜促性腺激素(β-hCG)實驗室檢測值陽性。
2. 有生育能力的女性，定義為所有在生理上具懷孕條件的婦女，但在試驗治療期間持續使用有效避孕方式者不在此限。
3. 患有第1型糖尿病或無法控制的第2型糖尿病(依據主持人的判斷)。
4. 病患曾有QT延長症候群病史，或導入期開始時有QTc延長(> 450 ms)的測量結果(以Fridericia公式計算)。
5. 導入期開始時，病患出現具臨床顯著性的心電圖異常。
6. 導入期開始時，病患出現具臨床顯著性的實驗室數值異常。
7. 病患的身體質量指數超過40 kg/m2。
8. 病患具有臨床顯著的腎臟、心血管(包括但不限於非穩定型缺血性心臟病、符合紐約心臟協會第III/IV分級的左心室衰竭、心肌梗塞或心律不整)、神經學、內分泌、免疫學、精神病學、腸胃道、肝臟或血液學異常，並可能妨礙試驗治療的療效與安全性評估。
9. 患有陣發性(例如：間歇性)心房纖維顫動/撲動的病患不得參與試驗。
10. 禁止使用或曾對下列吸入型藥物、同類型藥物或其中任何成分出現反應/過敏的病患：
 抗膽鹼藥物
 長效與短效β2促進劑
 ICS
 擬交感神經胺類藥物
 乳糖或試驗藥物的任何其他賦形劑。
11. 病患曾於過去5年內在任何器官系統出現惡性腫瘤，不論是否接受治療，且不論是否有局部復發或轉移的佐證，但局部皮膚基底細胞癌則不在此限。
12. 患有狹角性青光眼、症狀性良性前列腺肥大、膀胱頸阻塞或有中重度腎功能受損或尿滯留的病患(已穩定接受治療的良性前列腺肥大病患可考慮納入)。
13. 基期經證實有口咽念珠菌病感染(經目視檢查)的病患，不論有無接受治療。
14. 根據美國胸腔學會/歐洲呼吸系統協會的可接受度和重複性標準，病患於導入期開始時的肺量計結果未能達到可接受範圍。
15. 篩選前6週內，病患因COPD惡化而需使用抗生素或口服皮質類固醇，或需住院接受治療。
16. 篩選前4週內有呼吸道感染的病患。
17. 病患有每日需接受超過12小時之氧氣治療的長期需要。
18. 病患在40歲前曾有氣喘病史，或曾出現過任何呼吸道症狀。
19. 病患在導入期開始時的血中嗜酸性白血球計數> 600/mm3。
20. 因過敏性鼻炎而間歇性使用H1拮抗劑或鼻內皮質類固醇的病患(若接受穩定劑量或穩定療程治療，可允許納入)。
21. 病患同時患有肺部疾病(例如：肺纖維化、結節病、間質性肺病、活動性肺結核或肺高壓)、具臨床顯著性的支氣管擴張症，或曾接受肺葉切除手術、肺減容手術或肺臟移植。
22. 確診患有α-1抗胰蛋白酶缺乏症的病患。
23. 在本試驗期間，病患同時參與或預定參與經有關單位監管的肺復建計劃執行期(active phase)(若為維持性計劃，則可允許納入)。
24. 病患使用表5-1所列的任一類藥物。
25. 病患使用表5-2所列的任一類COPD相關藥物，但在導入期開始前已進行規定之洗除程序者不在此限。
26. 病患若使用表5-3所列的藥物類別，將不得參與試驗，除非已在指定期間內達成穩定用藥，並符合規定之條件。
27. 篩選期間或第1次回診前30天內或5個半衰期內(以時間較長者為準)曾使用其他研究藥物(不論是否核准)。
28. 無法使用電子病患自評裝置者。
29. 無法使用乾粉吸入劑或壓力式定量噴霧吸入劑(救援藥物)或無法遵守試驗療程的病患。不允許使用吸入輔助(spacer)裝置。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    67 人

  • 全球人數

    1120 人

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