2023-10-02 - 2026-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項多中心、雙盲、隨機分派且平行對照的第 3 期試驗，針對激素受體陰性 (HR-ve)和人類上皮細胞生長因子受體 2 (HER2) 陽性的早期或局部晚期之乳癌患者，比較擬議生物相似性藥品 PERT-IJS 和 EU-Perjeta® 伴隨Trastuzumab和化療 (Carboplatin 和 Docetaxel) 作為前輔助性治療的療效和安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效分析旨在證明治療組 A 和治療組 B 在預先定義之等效臨界值內的 tpCR 等效性。總體病理完全反應將由 IRC 予以評估。
為了證明兩種前輔助性治療方案之間的 tpCR 等效性，依據機構建議，將分析調整後的風險比率以進行主要療效分析。如果在兩種前輔助性治療方案之間，tpCR 比率的 90% Wald CI 完全包含在等效臨界值（0.79，1.27）內，則宣告等效。
將使用分層 Cochran Mantel-Haenszel 檢驗以及疾病類別和地區的分層因素來估計 90% Wald CI。將使用 ITT 族群（第 1 部分）和 PP 族群進行分析。
主要納入條件
只有符合以下所有條件，參與者才有資格被納入本試驗：
1. 患者願意並且能夠簽署受試者同意書並遵守試驗計畫書要求
2. 篩選時年齡 ?18 歲的女性患者
3. 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ＜ 2
4. 患者的乳癌符合以下條件：
a. 已知經組織學證實為侵襲性乳癌的案例，透過標準當地評估技術為原發腫瘤大小 ＞ 2 cm。
b. 檢查時的分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0；T4a-c、任何 N 分期、M0）或發炎性（T4d、任何 N 分期、M0）
5. 患者根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學院 (ASCO-CAP) 指引，在篩選前經免疫組織化學 (IHC) 評估 HER2 過度表現（定義為 IHC3+ 或經 FISH 確認的 IHC2+），並在隨機分配前經中央確認
註記：必須取得包含一塊腫瘤塊或大約八片未染色新鮮切下之玻片的腫瘤檢體，供中央實驗以 IHC 進行 HER2 檢測。
6. 患者於篩選前經當地實驗室評估已知具有 HR-ve 狀態（ER 陰性和 PR 陰性），並在隨機分配前經中央確認
7. 患者願意在新輔助性治療後接受乳房切除術或乳房保留手術
8. 根據表 1，患者在隨機分配之前完成所有必要的基期實驗室和放射學檢查
9. 患者經心臟超音波（ECHO；首選）或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描測量基期左心室射出分率 (LVEF) ? 55%
10. 如果患者未懷孕、非哺乳中，並且至少符合下列條件之一，則她有資格參加：
a. 並非具有生育能力的女性 (WOCBP)。
或
b. WOCBP 同意在治療期間以及最後一次試驗治療後至少 7 個月內遵循避孕指引
11. 根據試驗主持人的判斷，患者願意遵守試驗計畫書排除條件
主要排除條件
1. 患者罹患轉移性或復發性雙側乳癌，或雙側乳癌
2. 患者有同時存在或先前曾接受治療的非乳癌惡性腫瘤病史針對先前患有侵襲性非乳癌的患者，如果其已無疾病達 5 年以上，則符合資格
3. 患者先前曾接受用於治療或預防乳癌的全身性治療（包括化療、免疫治療、HER2 標靶藥劑和抗腫瘤疫苗），或用於治療癌症的放射治療
4. 正於另一項研究性試驗中接受抗癌治療，包括激素治療或免疫治療
5. 患者於隨機分配前 4 週內接受與乳癌無關的重大外科手術，或尚未從該手術完全康復
6. 根據試驗主持人的判斷有嚴重的心臟疾病或醫療狀況，包括但不限於以下情況：
a. 根據紐約心臟協會分類，患者罹患 ? 第 II 級心臟衰竭
b. 高風險、無法控制的心律不整，例如靜止時心率 ＞ 100 bpm 的心房性心搏過速、需要治療的重大心室性心律不整（例如心室性心搏過速），或較高級別的房室 (AV) 傳導阻滯（即莫氏 II 型二度房室傳導阻滯或三度房室傳導阻滯）
c. 隨機分配的 1 年內曾有心肌梗塞或不穩定型心絞痛的病史，或需要抗心絞痛藥物治療的心絞痛
d. 在心電圖上有透壁性梗塞的證據
e. 具有臨床意義的瓣膜性心臟病
f. 患者接受降血壓藥物但高血壓控制不佳（收縮壓 ＞ 180 mmHg 和/或舒張壓 ＞ 100 mmHg）
7. 同時患有其他嚴重疾病，並且可能干擾試驗主要評估指標和其他試驗評估，其包括但不限於嚴重肺部狀況/疾病、活動性肝病（例如活動性病毒性肝炎感染 [即 B 型肝炎或 C 型肝炎]）、自體免疫疾病、過去或已知患有硬化性膽管炎的患者，或感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)
8. 患者對試驗治療療程有任何禁忌症的病史
9. 隨機分配前出現以下任何異常實驗室檢測結果：
a. 總膽紅素 ＞ 正常值上限 (ULN)，或者對於已知患有 Gilbert 氏症候群的案例則為總膽紅素 ＞ 2 × ULN
b. 天門冬胺酸轉胺?和/或丙胺酸轉胺? ＞ 1.5 × ULN，經試驗主持人認定為具臨床意義者
c. 鹼性磷酸? ＞2.5 × ULN，經試驗主持人認定為具臨床意義者
d. 血清肌酸酐 ＞ 1.5 × ULN
e. 肌酸酐清除率 ＜ 60 mL/min
f. 總白血球計數 ＜ 2500 cells/μL
g. 絕對嗜中性白血球計數 ＜ 2000 cells/μL
h. 血小板計數 ＜ 100,000 cells/μL
10. 在納入前 1 個月內或前 5 個（藥物/生物製劑）半衰期內（以較長者為準）參與任何研究性藥物、生物製劑或器材的臨床試驗
11. 在接受第一劑試驗治療前 30 天曾接種任何活性疫苗
12. 已知對任何試驗用藥、這些用藥的任何成分或賦形劑，或苯甲醇產生任何過敏
13. 患者不願意遵守試驗要求。存在無法控制、不穩定、具有臨床意義的醫療狀況，經試驗主持人認定可能會干擾療效和安全性參數的判讀，或者醫療狀況之治療應優先於試驗參與，或將干擾試驗參與
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
382 人
