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臨床試驗主持人



更新時間:2023-09-19

廖立民
  • 協同主持人
  • 執行臨床試驗年資

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10

2024-08-15 - 2026-12-31

Phase I/II

試驗執行中
一項評估DB-1303/BNT323在晚期/轉移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步抗腫瘤活性的I/IIa期多中心、開放性、首次人體試驗
  • 適應症

    第 1 部分(劑量遞增)●安全性指標將包括:o劑量限制毒性 (DLT)o嚴重不良事件 (SAE)o治療後不良事件 (TEAE)o≥ 第 3 級 TEAEo導致用藥劑量調降/中斷/停止的 TEAEo特別留意的 TEAE (AESI)o生命徵象o12 導程心電圖 (ECGs)o安全性實驗室檢測o美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)o以心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (ECHO/MUGA) 測得之左心室射出分率 (LVEF)第 2 部分(劑量擴展)●安全性指標:SAE、TEAE、≥ 第 3 級 TEAE、導致用藥劑量調降/中斷/停止的 TEAE、AESI、生命徵象、12 導程心電圖、安全性實驗室檢測、ECOG PS、ECHO/MUGA (LVEF)●療效指標: ORR腫瘤反應由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版進行評估(2b 群組除外)。由獨立審查委員會 (IRC)(依 RECIST 1.1 版)評估之 ORR,其對象為(經中央實驗室確認)表現 HER2、曾接受免疫檢查點抑制劑 (ICI) 之受試者(僅適用於 2b 群體)

  • 藥品名稱

    靜脈輸注液 靜脈輸注液

參與醫院
9

尚未開始5

召募中4

2022-03-01 - 2027-08-31

Phase III

試驗執行中
一項隨機分配、雙盲、第三期以 tucatinib 或安慰劑併用 trastuzumab 和 pertuzumab 作為轉移性 HER2 陽性乳癌維持療法的試驗 (HER2CLIMB-05)
  • 適應症

    主要評估指標:無惡化存活期 (PFS),定義為從隨機分配開始,到發生試驗主持人依據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版評估之經紀錄證實疾病惡化或因任何原因死亡為止(視何者先發生)所經過的時間。關鍵次要評估指標:整體存活期 (OS),定義為從隨機分配到因為任何原因死亡所經過的時間。

  • 藥品名稱

    錠劑

參與醫院
14

召募中14

2025-06-06 - 2028-09-13

Phase III

試驗執行中
VIKTORIA-2:一項隨機分配、開放性、第3 期試驗,評估Fulvestrant 和CDK4/6抑制劑合併或不合併Gedatolisib作為HR陽性和HER2-陰性晚期乳癌患者的第一線治療
  • 適應症

    Safety Run-In•Type, incidence, severity (as graded by National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), seriousness, and relationship to study medications of AEs and any laboratory abnormalities•Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), AEs graded according to NCI CTCAE v5.0, and dose reductions or modificationsPhase 3 Study (Each Objective Applies to Cohorts 1 and 2 Independently)•Overall PFS using the KM method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented radiologically confirmed disease progression, whichever occurs first, using RECIST v1.1, as determined based on BICR

  • 藥品名稱

    輸注液

參與醫院
7

召募中7

2023-03-11 - 2027-03-01

Phase III

試驗執行中
一項第 3 期、開放性、隨機分配、兩部分試驗,於曾接受 CDK4/6 抑制劑合併非類固醇類芳香環酶抑制劑治療之 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳癌患者中,比較 Gedatolisib 合併 Palbociclib 和 Fulvestrant 與標準治療療法(VIKTORIA-1)
  • 適應症

    試驗1 (PIK3CA野生型)主要:- 使用Kaplan-Meier (KM)方法的整體PFS曲線,其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準;根據盲性獨立中央審查(BICR)判定,並以實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版標準確認)所經過的時間試驗2 (PIK3CA突變)主要:- 使用KM方法的整體PFS曲線,其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準;根據BICR判定,並以RECIST第1.1版標準確認)所經過的時間

  • 藥品名稱

    注射劑

參與醫院
8

召募中8

2022-03-01 - 2027-08-31

Phase III

一項隨機分配、雙盲、第三期以 tucatinib 或安慰劑併用 trastuzumab 和 pertuzumab 作為轉移性 HER2 陽性乳癌維持療法的試驗 (HER2CLIMB-05)
  • 適應症

    maintenance therapy for metastatic HER2+ breast cancer

  • 藥品名稱

    Tucatinib

參與醫院
12

召募中12