2012-06-15 - 2013-02-28
Phase III
終止收納7
ICD-10J44.9
慢性阻塞性肺病
ICD-9496
慢性氣道阻塞，NEC
一項為期 12 週、隨機分配、盲性作業、雙虛擬的平行分組試驗，評估以 NVA237 (50 µg o.d.) 治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 受試者的療效、安全性與耐受性，並與 tiotropium (18 µg o.d.) 對照
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2. 安全性：理學檢查、實驗室評估（標準血液分析、臨床生化檢驗與尿液分析）、12 導程心電圖、懷孕檢測
主要納入條件
• 1. ≥40 歲的男女性患者，且在進行所有檢查前，已簽署受試者同意書。（參與藥物遺傳學子試驗的患者，必須簽署另一份同意書）
• 2. 依據現行的 GOLD 治療準則 (GOLD 2010)，診斷為中度至重度穩定性 COPD（第 2 或第 3 期）的患者。
• 3. 篩選時，患者在使用支氣管擴張劑後的 FEV1 ≥ 30%，並 < 80% 的預期正常值，且使用支氣管擴張劑後的 FEV1/FVC < 0.70（使用支氣管擴張劑後，指吸入 84 µg ipratropium 或等效劑量後 45 分鐘）。
• 4. 目前或過去是否有抽菸習慣，抽菸史為 10 包．年以上（10 包．年 = 1 包／天 × 10 年，或 = ½ 包／天 × 20 年）。
• 5. 出現症狀的患者；依據第 2 次門診（第 -14 天）至第 3 次門診（第 1 天）填寫的電子日誌，在第 3 次門診前7天內最少 4 天之總分達 1 分以上。
主要排除條件
1 懷孕或授乳女性。懷孕的定義為女性受孕後到妊娠終止的狀態，可用 hCG 的實驗室檢驗結果呈陽性加以確認。
2. 具生育能力之女性（定義為生理上有能力懷孕的女性）；接受試驗治療期間使用有效避孕措施者除外。
3. 第一型與血糖控制不穩的第二型糖尿病患者。
4. 篩選（第 1 次門診）或基準點（第 3 次門診）時，曾有 QT 波延長的症狀，或曾 QTc > 450 秒（Fridericia 法）的男女性患者。
5. 篩選（第 1 次門診）時，心電圖 (ECG) 檢出臨床顯著異常。
6. 經試驗主持人判斷，參與試驗可能會發生危險。
7. 經試驗主持人或諾華負責人員判斷，在第 1 次門診前，檢出下列相關的臨床實驗室檢驗異常
8. 禁用或曾對下列吸入劑、同類藥物或其成分過敏：
• 抗膽鹼藥
• 長效及短效 β 促效劑
• 類交感神經作用胺類藥物
• 乳糖或其他賦形劑
9. 對任何研究藥物或是類似的化學結構藥物有過敏病史。
10. 過去 5 年內有任何器官系統的惡性腫瘤病史（局部性皮膚基底細胞癌除外），不論是否已治療、是否已檢出局部復發或轉移。
11. 患有狹角性青光眼、具有症狀的良性攝護腺肥大或膀胱頸阻塞、中度至重度腎功能不全或尿滯留等。（穩定治療的良性攝護腺肥大 (BPH) 患者，可考慮納入）
12. 依照美國胸腔協會／歐洲呼吸學會 (ATS/ERS) 的容許及再現性標準，篩選（第 2 次門診）時，肺功能檢測結果不合格。
13. 篩選（第 1 次門診）前 6 週內，COPD 曾惡化至需使用抗生素、及／或口服皮質類固醇，及／或住院治療。
14. 篩選（第 1 次門診）至治療開始（第 3 次門診）期間，COPD 惡化的患者，不符受試資格，但在 COPD 惡化恢復 6 週以上後，可再次接受篩選。
15. 篩選（第 1 次門診）前 4 週內，曾發生呼吸道感染。
16. 篩選（第 1 次門診）至治療開始（第 3 次門診）期間，發生呼吸道感染的患者，不符受試資格，但在呼吸道感染治癒 4 週後，可再次接受篩選。
17. 經醫師開立處方，需長期每天接受氧氣治療 >12 小時。
18. 40 歲以前，曾患有氣喘或氣喘曾發作。
19. 篩選（第 2 次門診）期間，血中嗜酸性白血球計數 > 600/mm3。
20. 罹患過敏性鼻炎，並間歇性使用 H1 拮抗劑或皮質類固醇鼻噴霧劑（使用穩定劑量或療法治療者可納入）。
21. 同時罹患肺部疾病（如肺纖維化、類肉瘤病、間質性肺病、肺高血壓）。
22. 患有臨床顯著的支氣管擴張症。
23. 經診斷罹患 α-1 抗胰蛋白酶 (trypsin) 缺乏症。
24. 罹患活動性肺結核，但經影像診斷確認不再具有活動性者除外。
25. 曾接受肺葉切除術、肺容積縮減手術或肺移植手術。
26. 試驗期間參加或計畫參加有人員指導的肺部復健療程治療期。（容許維持療程）
27. 使用計劃書表 5-1 列舉的藥物類別。
28. 使用計畫書表 5-2 所列 COPD 治療藥物類別的患者，在篩選（第 2 次門診）之前，必須通過規定的藥物排除期，再經調整以進行治療計畫。
29. 使用計畫書表 5-3 所列藥物類別的患者，應予以排除，但該藥已持續使用一段特定時間，達到表中所述條件者，予以納入。
30. 停用其他試驗藥物的時間，距收案日未滿 30 天或未滿該藥物的 5 個半衰期；以時間較長者為準。
31. 無法使用受試者電子日誌。
32. 無法使用乾粉吸入器、定量吸入器或壓力式定量吸入器 (MDI)（急救藥物），或是無法配合試驗治療。吸入輔助器是不被允許。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
660 人
