計劃書編號CRTH258D2301
試驗已結束
2020-10-30 - 2025-07-28
Phase III
召募中2
ICD-10E11.351
第二型糖尿病，伴有糖尿病的增殖型視網膜病變，伴有黃斑部水腫
ICD-10E11.359
第二型糖尿病，伴有糖尿病的增殖型視網膜病變，未伴有黃斑部水腫
ICD-9362.02
增殖性糖尿病性視網膜病變
一項為期96 週、兩組、隨機分配、單盲、多中心的第III 期試驗，評估增生性糖尿病視網膜病變患者接受brolucizumab 6 毫克相較於全視網膜雷射光凝治療的療效及安全性(CONDOR)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
增生性糖尿病視網膜病變
試驗目的
"主要目標
依據第54 週的最佳矯正視力(BCVA) 評估結果相較於基準點的變化，證實brolucizumab 不劣於PRP
次要目標
依據治療54 週後，在第54 週已無PDR 的受試者比例，證實brolucizumab 可減輕糖尿病視網膜病變的嚴重度，療效優於PRP
依據第54 週視網膜中央發生糖尿病黃斑部水腫(DME) 的受試者比例，證實brolucizumab 可防止患者視網膜中央發生DME，療效優於PRP
依據第54 週和第96 週的BCVA 曲線下面積相較於基準點的變化，比較brolucizumab 和PRP 對視力的影響
依據第54 週和第96 週ETDRS 糖尿病視網膜病變嚴重度量表(DRSS) 分數相較於基準點的變化，以及第96 週無PDR 的受試者比例，比較brolucizumab 和PRP 對糖尿病視網膜病變的療效
依據第54 週和第96 週發生影響視力之併發症的受試者比例，以及第96 週視網膜中央發生DME 的受試者比例，比較brolucizumab 和PRP 對眼部併發症的療效評估 brolucizumab 相對於PRP 的安全性及耐受性"
藥品名稱
注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
RTH258 (Brolucizumab)
劑型
270
230
230
劑量
6 mg
評估指標
確認主要評估指標具有非劣性，且第一個重大次要評估指標具有優效性之後，可進一步檢定主要評估指標具有優效性的假設。
與第一個重大次要評估指標相關的目標，是要證實第54 週時，brolucizumab 治療組無PDR 的受試者比例優於PRP 治療組。確認主要評估指標具有非劣性後，將以Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 法，單側顯著水準0.025，進行檢定。
與其他重大次要評估指標相關的目標，是證實第54 週時，brolucizumab 治療組減少視網膜中央發生DME 的受試者比例，療效優於PRP 治療組。確認主要評估指標及第一個重大次要評估指標的優效性之後，將以CMH 法單側顯著水準0.025 進行檢定。
除另有說明外，將依據治療組別列出統計摘要。
與第一個重大次要評估指標相關的目標，是要證實第54 週時，brolucizumab 治療組無PDR 的受試者比例優於PRP 治療組。確認主要評估指標具有非劣性後，將以Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 法，單側顯著水準0.025，進行檢定。
與其他重大次要評估指標相關的目標，是證實第54 週時，brolucizumab 治療組減少視網膜中央發生DME 的受試者比例，療效優於PRP 治療組。確認主要評估指標及第一個重大次要評估指標的優效性之後，將以CMH 法單側顯著水準0.025 進行檢定。
除另有說明外，將依據治療組別列出統計摘要。
主要納入條件
•參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署。
•篩選時年滿18 歲以上的患者。
• 篩選時，患者已診斷出第1 型或第2 型糖尿病，且HbA1c ≤ 12%。
•隨機分配前3 個月內，糖尿病治療已穩定用藥，且預期在本試驗期間能夠在醫學上可接受的範圍內維持穩定。
• 依試驗主持人使用標準或廣角彩色眼底攝影(CFP) 和螢光血管攝影(FA) 的評估，試驗眼發生PDR，沒有先前接受過PRP 治療的證據，且依試驗主持人判斷，需要接受抗血管內皮生長因子(VEGF) 或PRP 治療。
• 篩選或基準點時，試驗眼BCVA ≥ 34 個ETDRS 字母(相當於Snellen 視力表20/200
•篩選時年滿18 歲以上的患者。
• 篩選時，患者已診斷出第1 型或第2 型糖尿病，且HbA1c ≤ 12%。
•隨機分配前3 個月內，糖尿病治療已穩定用藥，且預期在本試驗期間能夠在醫學上可接受的範圍內維持穩定。
• 依試驗主持人使用標準或廣角彩色眼底攝影(CFP) 和螢光血管攝影(FA) 的評估，試驗眼發生PDR，沒有先前接受過PRP 治療的證據，且依試驗主持人判斷，需要接受抗血管內皮生長因子(VEGF) 或PRP 治療。
• 篩選或基準點時，試驗眼BCVA ≥ 34 個ETDRS 字母(相當於Snellen 視力表20/200
主要排除條件
•篩選或基準點時患有其他疾病或試驗眼有其他病症，或已預定在最初54 週試驗期間接受藥物/手術介入治療，依試驗主持人判斷，可能妨礙試驗治療的功能性反應或構造性反應
• 篩選或基準點時，依試驗主持人評估，試驗眼視網膜中央發生DME。
• 試驗眼的其他眼科疾病：
• 篩選或基準點時有任何活動性眼內或眼周感染，或活動性眼內發炎。
• 篩選或基準點時患有控制不良的青光眼，定義為降眼壓藥物治療後眼內壓(IOP) 仍> 25 mmHg，或依據試驗主持人的判斷。
• 虹膜或前房角出現血管新生，或患有新生血管型青光眼。
• 基準點時有中度或密集的視網膜前或玻璃體出血，導致黃斑部及/或視盤無法清晰成像，或無法接受PRP 治療。
• 嚴重的玻璃體視網膜纖維血管增生，或牽引性視網膜剝離。篩選時非試驗眼發生弱視、黑矇或眼科疾病，且BCVA < 20/200 (但治療或手術可能改善視力的病症除外)。
• 試驗眼的眼科治療：
• 基準點前任何時間接受過PRP 治療。
• 基準點前六個月內接受過抗VEGF 玻璃體內注射治療。
• 基準點前任何時間進行過玻璃體視網膜手術，或預期在未來12 個月內需要進行。
• 基準點前3 個月內接受過黃斑部雷射治療。
• 基準點前任何時間接受過丙酮氟洛皮質醇(fluocinolone acetonide)玻璃體內植入治療，或基準點前6 個月內接受過其他皮質類固醇眼內或眼周注射。
• 基準點前3 個月內曾進行眼內手術，或預期在未來12 個月內需要進行白內障摘除術。
• 全身性疾病或治療：基準點前6 個月內曾有中風或心肌梗塞、需要透析或腎臟移植的末期腎病，任何時間曾接受全身性抗VEGF 療法。
• 篩選或基準點時，依試驗主持人評估，試驗眼視網膜中央發生DME。
• 試驗眼的其他眼科疾病：
• 篩選或基準點時有任何活動性眼內或眼周感染，或活動性眼內發炎。
• 篩選或基準點時患有控制不良的青光眼，定義為降眼壓藥物治療後眼內壓(IOP) 仍> 25 mmHg，或依據試驗主持人的判斷。
• 虹膜或前房角出現血管新生，或患有新生血管型青光眼。
• 基準點時有中度或密集的視網膜前或玻璃體出血，導致黃斑部及/或視盤無法清晰成像，或無法接受PRP 治療。
• 嚴重的玻璃體視網膜纖維血管增生，或牽引性視網膜剝離。篩選時非試驗眼發生弱視、黑矇或眼科疾病，且BCVA < 20/200 (但治療或手術可能改善視力的病症除外)。
• 試驗眼的眼科治療：
• 基準點前任何時間接受過PRP 治療。
• 基準點前六個月內接受過抗VEGF 玻璃體內注射治療。
• 基準點前任何時間進行過玻璃體視網膜手術，或預期在未來12 個月內需要進行。
• 基準點前3 個月內接受過黃斑部雷射治療。
• 基準點前任何時間接受過丙酮氟洛皮質醇(fluocinolone acetonide)玻璃體內植入治療，或基準點前6 個月內接受過其他皮質類固醇眼內或眼周注射。
• 基準點前3 個月內曾進行眼內手術，或預期在未來12 個月內需要進行白內障摘除術。
• 全身性疾病或治療：基準點前6 個月內曾有中風或心肌梗塞、需要透析或腎臟移植的末期腎病，任何時間曾接受全身性抗VEGF 療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
706 人
