計劃書編號IM011247
試驗執行中
2023-05-01 - 2028-10-31
Phase III
尚未開始3
召募中5
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項評估 Deucravacitinib 用於罹患活動性全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 參與者的療效與安全性的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 (POETYK SLE-2)
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
此為一項第 3 期、隨機分配、平行分組、雙盲、安慰劑對照、多中心、為期 52 週的臨床試驗，旨在評估deucravacitinib 用於正接受穩定背景標準照護治療之活動性 SLE 成人參與者的療效與安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
BMS-986165
劑型
110
劑量
3mg
評估指標
主要目標：在治療 SLE 參與者方面，證明 deucravacitinib在 SRI (4) 的反應優於 PBO。
評估指標：
•第 52 週時達到 SRI (4) a 反應的參與者比例。
-全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數-2000 (SLEDAI-2K) 分數自基準期以來降低 ≥ 4 分，且
-沒有新的 BILAG A 或不超過 1 個新的 BILAG B 器官領域分數，以及
-使用視覺類比量表 (VAS) 的 PGA 未惡化（自基準期以來增加 ＜ 0.3 分）（錨定分數範圍為 0-3）。
評估指標：
•第 52 週時達到 SRI (4) a 反應的參與者比例。
-全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數-2000 (SLEDAI-2K) 分數自基準期以來降低 ≥ 4 分，且
-沒有新的 BILAG A 或不超過 1 個新的 BILAG B 器官領域分數，以及
-使用視覺類比量表 (VAS) 的 PGA 未惡化（自基準期以來增加 ＜ 0.3 分）（錨定分數範圍為 0-3）。
主要納入條件
1)已簽署書面受試者同意書
a)參與者必須根據法規、當地和機構準則，已簽署由人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB)／獨立倫理委員會 (Independent Ethics Committee, IEC) 核准的書面受試者同意書 (informed consent form, ICF) 並註明日期。這必須在執行任何非屬一般患者照護部分的試驗計畫書相關程序之前取得。
2)參與者類型與目標疾病特性
a)在篩選就診前至少 24 週診斷出患有全身性紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE)。
b)符合歐洲抗風濕病聯盟 (European Alliance of Associations for Rheumatology, EULAR)／美國風濕病學會 (American College of Rheumatology, ACR) 2019 年 SLE 分類標準。
c)符合下列其中一項條件：篩選時抗核抗體 (antinuclear antibodies, ANA) 陽性 ≥ 1:80，或篩選時由中央實驗室判定抗雙股去氧核糖核酸 (anti-double-stranded deoxyribonucleic acid antibodies, anti-dsDNA) 抗體陽性或抗 Smith 抗體 (anti-Smith antibody, anti-Sm) 陽性。
d)全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數-2000 (systemic lupus erythematosus disease activity index-2000, SLEDAI-2K) 總分 ≥ 6 分，以及臨床 SLEDAI-2K 分數 ≥ 4 分，且伴隨關節侵犯，和／或皮膚血管炎和／或皮疹（且須經 RRG 確認）。
i)若有需要，必須將狼瘡頭痛、掉髮、器質性腦症候群和黏膜潰瘍記錄於 SLEDAI-2K 中，但不計入進入篩選時所需的分數。
附註：臨床 SLEDAI-2K 不包括實驗室檢測結果異常，例如血尿、
膿尿、尿中出現圓柱體、蛋白尿、anti-dsDNA 陽性、補體減少、
血小板減少和白血球減少。
e)篩選時必須存在至少 1 項不列顛群島狼瘡評估小組 (British Isles Lupus Assessment Group, BILAG) A 等級或 2 項 BILAG B 等級，包括至少 1 項下列以 BILAG 為基礎的試驗計畫書特定黏膜皮膚或肌肉骨骼 SLE 表現（須經 RRG 確認）：
i)黏膜皮膚身體系統中的 BILAG A 或 B 等級。如果一項黏膜皮膚疾病的 BILAG B 等級是由於 BILAG #6 輕度皮疹所致，則皮膚紅斑性狼瘡患部面積和嚴重度指數 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index, CLASI) 疾病活性的紅斑和量表項目總分必須 ≥ 3（不包括黏膜潰瘍和非疤痕性掉髮）。
ii)肌肉骨骼身體系統中因活動性多發性關節炎達到的修正後 BILAG A 或 B 等級分數
定義如下：
(1)BILAG A 等級：重度關節炎 (BILAG #41)，表現為在 ≥ 6 個關節中觀察到活動性滑膜炎。
(a)髖部、肩膀、頸部、下背部和顳頷關節不得計入進入試驗時患有活動性滑膜炎的關節總數中。
(b)必須明顯失去功能性活動範圍，且基本日常生活活動 (activities of daily living, ADL) 明顯受限。定義如下：
(i)行走、如廁和梳洗（包括洗澡、穿衣和自行進食）時需要他人或輔具的協助。至少必須符合 1 項，並記錄於來源資料中。
1.對皮質類固醇 (corticosteroid, CS)（prednisone 或等效藥物）每天 ≥ 10 mg 等療法無反應；若參與者無法耐受或無法接受 CS，應與 RRG 或醫療監測員討論。
2. 關節炎損傷必須在過去 4 週內累計發生數天（即：＞ 4 天）出現，且必須在篩選就診時存在。
(2)BILAG B 等級：中度關節炎、肌腱炎或腱鞘炎 (BILAG #42)，定義為 ≥ 3 處關節發生肌腱炎／腱鞘炎或活動性滑膜炎（觀察到或依據病史）。
(a)髖部、肩膀、頸部、下背部和顳頷關節不得計入進入試驗時患有活動性滑膜炎的關節總數中。
(b)在過去 4 週內，必須有數天（即：＞ 4 天）發生一些功能性活動範圍喪失（因關節炎引起），表現為難以進行任何一項工具性 ADL（例如烹飪、開車、使用電話或電腦、購物、清潔等），且必須在篩選就診時存在。
(3)若黏膜皮膚身體系統或肌肉骨骼身體系統中並未達到 A 等級，且黏膜皮膚或肌肉骨骼身體系統中只有 1 項 B 等級（依據上述規定），則另一個身體系統中必須有至少 1 項 B 等級（共 2 項身體系統 BILAG B 等級）。
f)在篩選就診前，至少需要接受下列其中一項 SLE 背景療法（免疫抑制劑和／或抗瘧疾藥物）≥ 12 週，在篩選就診前必須維持穩定劑量 ≥ 8 週，且必須維持穩定直到隨機分配為止，並在整個試驗參與期間維持穩定。
i)免疫抑制劑（參與者僅可使用一種免疫抑制劑）：
(1)azathioprine（最高每天 200 mg）。
(2)6-mercaptopurine (6-MP)（最高每天 200 mg）。
(3)methotrexate（MTX：最高每週 25 mg；MTX 的劑量和給藥途徑在篩選就診前 8 週內和整個試驗參與期間不得改變）。
(4)leflunomide（最高每天 20 mg）。
(5)tacrolimus（最高每天 0.2 mg/kg）。
(6)mizoribine（最高每天 150 mg）。
(7)mycophenolate mofetil (MMF)／mycophenolic acid (MPA)：附註：若參與者接受 MMF，只有在作為維持療法給予、且最高每天 2,000 mg（或每天 1,440 mg 的等效 MPA 劑量）時，方可參與試驗；有關非洲裔參與者，可接受每天 3,000 mg（或每天 2,160 mg 的等效 MPA 劑量）。根據藥品仿單，治療可能因嗜中性白血球減少而暫停。
ii)抗瘧疾藥物：chloroquine、hydroxychloroquine 或 quinacrine；若符合下列最低劑量，則允許接受單一療法：chloroquine 250 mg 每天一次 (QD)、hydroxychloroquine 400 mg QD 或 quinacrine 100 mg QD，或者若參與者接受依據體重的最大建議劑量。參與者僅可接受一種抗瘧疾藥物，但可同時接受一種免疫抑制劑和一種抗瘧疾藥物。 若參與者使用抗瘧疾藥物，建議根據當地指引接受視網膜毒性篩檢。
g)允許接受口服皮質類固醇 (oral corticosteroid, OCS)（prednisone 或等效藥物）背景療法，但並非必要條件。有關服用 OCS 的參與者，劑量必須在篩選就診前維持穩定 ≥ 2 週，篩選時不得超過每天 30 mg，且必須維持穩定直到第 4 週就診為止。 參與者可接受 OCS 以及一種抗瘧疾藥物和／或一種免疫抑制劑。 進一步規定如下：
•允許使用局部 CS（效價為弱效至中效），但必須遵循穩定療程，且不得採取視需要使用的方式。
•允許為非狼瘡病症使用吸入性 CS，且不計入 CS 最高劑量。
h)允許使用口服和／或局部非類固醇抗發炎藥物 (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)（包括阿斯匹靈或環氧酶-2 抑制劑）作為穩定療法，或視需要使用，條件是這些藥物在各自仿單規定的劑量和頻率範圍內使用。 若參與者使用 NSAID，必須同意遵守有關試驗就診的限制。
i)允許使用鴉片類止痛劑，條件是給藥劑量不超過每天 morphine 30 mg 或等效劑量。若參與者使用鴉片類，必須同意遵守有關試驗就診的限制。
j)在隨機分配前，所有參與者均必須接受資格審查，並由 RRG 確認資格。
3)參與者年齡
(a)參與者在簽署受試者同意書時必須年滿 18 歲（或者若進行試驗之司法管轄區的法定成年年齡超過 18 歲，則必須符合該年齡要求）至 75 歲，含上下限。
4)生殖狀態
•試驗主持人應向具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者、和與 WOCBP 有性生活的男性參與者諮詢避孕的重要性，以及意外懷孕的影響。
•試驗主持人應評估避孕方法有效性與第一劑試驗治療間的關係。
•當地法律和規定可能要求使用替代和／或其他避孕法。
a)女性參與者：
i)不具生育能力的女性可無需遵從避孕要求
ii)WOCBP 篩選就診時的血清驗孕結果必須為陰性，且開始試驗治療前 24 小時內的尿液驗孕（最小靈敏度 25 IU/L 或人絨毛膜促性腺激素的等效單位）結果必須為陰性。
(1)如果尿液檢測無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
(2)試驗治療期間和之後的額外驗孕要求。
iii)試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
iv)WOCBP 必須同意遵從以下所述和受試者同意書 (informed consent form, ICF) 包含的避孕方法指示。
v)允許 WOCBP 使用荷爾蒙避孕方法。
vi)WOCBP 必須同意在試驗期間使用高度有效（年失敗率 ＜ 1%）的避孕方法，最好是使用者依賴性低的方法，直到試驗結束。
附註：可能需要替代和／或其他避孕方法（例如：依據背景藥物）
b)男性參與者
i)男性參與者應維持其平常的避孕方法（若有）；無需使用額外避孕措施。
僅適用於選擇性長期延伸期的納入條件
1)已簽署書面受試者同意書
a)必須願意參與長期延伸 (long-term extension, LTE) 期，且必須願意且能夠簽署受試者同意書 (ICF)。
2)參與者類型與目標疾病特性
a)完成試驗計畫書要求的雙盲治療期，並接受盲性試驗藥物。附註：若參與者因特殊情況而未接受盲性試驗藥物（例如：因嚴重特殊傳染性肺炎 [coronavirus disease 2019, COVID-19] 大流行疫情而略過試驗性產品 [investigational product, IP]／試驗性藥品 [investigational medicinal product, IMP] 給藥），可在醫療監測員核准下納入該參與者。
a)參與者必須根據法規、當地和機構準則，已簽署由人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB)／獨立倫理委員會 (Independent Ethics Committee, IEC) 核准的書面受試者同意書 (informed consent form, ICF) 並註明日期。這必須在執行任何非屬一般患者照護部分的試驗計畫書相關程序之前取得。
2)參與者類型與目標疾病特性
a)在篩選就診前至少 24 週診斷出患有全身性紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE)。
b)符合歐洲抗風濕病聯盟 (European Alliance of Associations for Rheumatology, EULAR)／美國風濕病學會 (American College of Rheumatology, ACR) 2019 年 SLE 分類標準。
c)符合下列其中一項條件：篩選時抗核抗體 (antinuclear antibodies, ANA) 陽性 ≥ 1:80，或篩選時由中央實驗室判定抗雙股去氧核糖核酸 (anti-double-stranded deoxyribonucleic acid antibodies, anti-dsDNA) 抗體陽性或抗 Smith 抗體 (anti-Smith antibody, anti-Sm) 陽性。
d)全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數-2000 (systemic lupus erythematosus disease activity index-2000, SLEDAI-2K) 總分 ≥ 6 分，以及臨床 SLEDAI-2K 分數 ≥ 4 分，且伴隨關節侵犯，和／或皮膚血管炎和／或皮疹（且須經 RRG 確認）。
i)若有需要，必須將狼瘡頭痛、掉髮、器質性腦症候群和黏膜潰瘍記錄於 SLEDAI-2K 中，但不計入進入篩選時所需的分數。
附註：臨床 SLEDAI-2K 不包括實驗室檢測結果異常，例如血尿、
膿尿、尿中出現圓柱體、蛋白尿、anti-dsDNA 陽性、補體減少、
血小板減少和白血球減少。
e)篩選時必須存在至少 1 項不列顛群島狼瘡評估小組 (British Isles Lupus Assessment Group, BILAG) A 等級或 2 項 BILAG B 等級，包括至少 1 項下列以 BILAG 為基礎的試驗計畫書特定黏膜皮膚或肌肉骨骼 SLE 表現（須經 RRG 確認）：
i)黏膜皮膚身體系統中的 BILAG A 或 B 等級。如果一項黏膜皮膚疾病的 BILAG B 等級是由於 BILAG #6 輕度皮疹所致，則皮膚紅斑性狼瘡患部面積和嚴重度指數 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index, CLASI) 疾病活性的紅斑和量表項目總分必須 ≥ 3（不包括黏膜潰瘍和非疤痕性掉髮）。
ii)肌肉骨骼身體系統中因活動性多發性關節炎達到的修正後 BILAG A 或 B 等級分數
定義如下：
(1)BILAG A 等級：重度關節炎 (BILAG #41)，表現為在 ≥ 6 個關節中觀察到活動性滑膜炎。
(a)髖部、肩膀、頸部、下背部和顳頷關節不得計入進入試驗時患有活動性滑膜炎的關節總數中。
(b)必須明顯失去功能性活動範圍，且基本日常生活活動 (activities of daily living, ADL) 明顯受限。定義如下：
(i)行走、如廁和梳洗（包括洗澡、穿衣和自行進食）時需要他人或輔具的協助。至少必須符合 1 項，並記錄於來源資料中。
1.對皮質類固醇 (corticosteroid, CS)（prednisone 或等效藥物）每天 ≥ 10 mg 等療法無反應；若參與者無法耐受或無法接受 CS，應與 RRG 或醫療監測員討論。
2. 關節炎損傷必須在過去 4 週內累計發生數天（即：＞ 4 天）出現，且必須在篩選就診時存在。
(2)BILAG B 等級：中度關節炎、肌腱炎或腱鞘炎 (BILAG #42)，定義為 ≥ 3 處關節發生肌腱炎／腱鞘炎或活動性滑膜炎（觀察到或依據病史）。
(a)髖部、肩膀、頸部、下背部和顳頷關節不得計入進入試驗時患有活動性滑膜炎的關節總數中。
(b)在過去 4 週內，必須有數天（即：＞ 4 天）發生一些功能性活動範圍喪失（因關節炎引起），表現為難以進行任何一項工具性 ADL（例如烹飪、開車、使用電話或電腦、購物、清潔等），且必須在篩選就診時存在。
(3)若黏膜皮膚身體系統或肌肉骨骼身體系統中並未達到 A 等級，且黏膜皮膚或肌肉骨骼身體系統中只有 1 項 B 等級（依據上述規定），則另一個身體系統中必須有至少 1 項 B 等級（共 2 項身體系統 BILAG B 等級）。
f)在篩選就診前，至少需要接受下列其中一項 SLE 背景療法（免疫抑制劑和／或抗瘧疾藥物）≥ 12 週，在篩選就診前必須維持穩定劑量 ≥ 8 週，且必須維持穩定直到隨機分配為止，並在整個試驗參與期間維持穩定。
i)免疫抑制劑（參與者僅可使用一種免疫抑制劑）：
(1)azathioprine（最高每天 200 mg）。
(2)6-mercaptopurine (6-MP)（最高每天 200 mg）。
(3)methotrexate（MTX：最高每週 25 mg；MTX 的劑量和給藥途徑在篩選就診前 8 週內和整個試驗參與期間不得改變）。
(4)leflunomide（最高每天 20 mg）。
(5)tacrolimus（最高每天 0.2 mg/kg）。
(6)mizoribine（最高每天 150 mg）。
(7)mycophenolate mofetil (MMF)／mycophenolic acid (MPA)：附註：若參與者接受 MMF，只有在作為維持療法給予、且最高每天 2,000 mg（或每天 1,440 mg 的等效 MPA 劑量）時，方可參與試驗；有關非洲裔參與者，可接受每天 3,000 mg（或每天 2,160 mg 的等效 MPA 劑量）。根據藥品仿單，治療可能因嗜中性白血球減少而暫停。
ii)抗瘧疾藥物：chloroquine、hydroxychloroquine 或 quinacrine；若符合下列最低劑量，則允許接受單一療法：chloroquine 250 mg 每天一次 (QD)、hydroxychloroquine 400 mg QD 或 quinacrine 100 mg QD，或者若參與者接受依據體重的最大建議劑量。參與者僅可接受一種抗瘧疾藥物，但可同時接受一種免疫抑制劑和一種抗瘧疾藥物。 若參與者使用抗瘧疾藥物，建議根據當地指引接受視網膜毒性篩檢。
g)允許接受口服皮質類固醇 (oral corticosteroid, OCS)（prednisone 或等效藥物）背景療法，但並非必要條件。有關服用 OCS 的參與者，劑量必須在篩選就診前維持穩定 ≥ 2 週，篩選時不得超過每天 30 mg，且必須維持穩定直到第 4 週就診為止。 參與者可接受 OCS 以及一種抗瘧疾藥物和／或一種免疫抑制劑。 進一步規定如下：
•允許使用局部 CS（效價為弱效至中效），但必須遵循穩定療程，且不得採取視需要使用的方式。
•允許為非狼瘡病症使用吸入性 CS，且不計入 CS 最高劑量。
h)允許使用口服和／或局部非類固醇抗發炎藥物 (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)（包括阿斯匹靈或環氧酶-2 抑制劑）作為穩定療法，或視需要使用，條件是這些藥物在各自仿單規定的劑量和頻率範圍內使用。 若參與者使用 NSAID，必須同意遵守有關試驗就診的限制。
i)允許使用鴉片類止痛劑，條件是給藥劑量不超過每天 morphine 30 mg 或等效劑量。若參與者使用鴉片類，必須同意遵守有關試驗就診的限制。
j)在隨機分配前，所有參與者均必須接受資格審查，並由 RRG 確認資格。
3)參與者年齡
(a)參與者在簽署受試者同意書時必須年滿 18 歲（或者若進行試驗之司法管轄區的法定成年年齡超過 18 歲，則必須符合該年齡要求）至 75 歲，含上下限。
4)生殖狀態
•試驗主持人應向具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者、和與 WOCBP 有性生活的男性參與者諮詢避孕的重要性，以及意外懷孕的影響。
•試驗主持人應評估避孕方法有效性與第一劑試驗治療間的關係。
•當地法律和規定可能要求使用替代和／或其他避孕法。
a)女性參與者：
i)不具生育能力的女性可無需遵從避孕要求
ii)WOCBP 篩選就診時的血清驗孕結果必須為陰性，且開始試驗治療前 24 小時內的尿液驗孕（最小靈敏度 25 IU/L 或人絨毛膜促性腺激素的等效單位）結果必須為陰性。
(1)如果尿液檢測無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
(2)試驗治療期間和之後的額外驗孕要求。
iii)試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
iv)WOCBP 必須同意遵從以下所述和受試者同意書 (informed consent form, ICF) 包含的避孕方法指示。
v)允許 WOCBP 使用荷爾蒙避孕方法。
vi)WOCBP 必須同意在試驗期間使用高度有效（年失敗率 ＜ 1%）的避孕方法，最好是使用者依賴性低的方法，直到試驗結束。
附註：可能需要替代和／或其他避孕方法（例如：依據背景藥物）
b)男性參與者
i)男性參與者應維持其平常的避孕方法（若有）；無需使用額外避孕措施。
僅適用於選擇性長期延伸期的納入條件
1)已簽署書面受試者同意書
a)必須願意參與長期延伸 (long-term extension, LTE) 期，且必須願意且能夠簽署受試者同意書 (ICF)。
2)參與者類型與目標疾病特性
a)完成試驗計畫書要求的雙盲治療期，並接受盲性試驗藥物。附註：若參與者因特殊情況而未接受盲性試驗藥物（例如：因嚴重特殊傳染性肺炎 [coronavirus disease 2019, COVID-19] 大流行疫情而略過試驗性產品 [investigational product, IP]／試驗性藥品 [investigational medicinal product, IMP] 給藥），可在醫療監測員核准下納入該參與者。
主要排除條件
1)醫療病況
a)經診斷患有藥物誘發性 SLE，而非特發性 SLE。若先前經診斷患有藥物誘發性 SLE，但後來經判定為與藥物無關，必須與 RRG 討論。
b)排除其他自體免疫疾病（例如：多發性硬化症、乾癬、發炎性腸道疾病等）。若參與者患有第一型自體免疫糖尿病、甲狀腺自體免疫疾病、乳糜瀉或繼發性修格連氏症候群，不予排除。
c)排除 SLE 重疊症候群，包括但不限於類風濕性關節炎、硬皮症和混合型結締組織疾病。
d)同時患有纖維肌痛、慢性疲倦症候群或慢性疼痛症候群，如果根據與資格審查人員的討論，症狀或療法可能顯著影響 SLE 疾病表現和活動的評估或判讀。
e)抗磷脂症候群 (antiphospholipid syndrome, APS) 伴隨下列任何一項：
i)依據札幌標準確診患有 APS：
(1)若篩選前 12 個月內曾發生血栓事件或懷孕病症，
(2)若曾在篩選前超過 12 個月發生血栓事件或懷孕病症，且參與者未持續接受適當療法。
ii)有災難性抗磷脂症候群 (catastrophic antiphospholipid syndrome, CAPS) 的病史。
iii)篩選時的抗磷脂抗體檢測結果為陽性，以及若依據 EEAC 評估顯示血栓風險較高時，有血栓或懷孕病症病史且未診斷出 APS。
f)活動性或不穩定的狼瘡神經精神表現，包括但不限於依據 BILAG A 等級標準定義的任何病症。
g)排除需要或可能需要以細胞毒性藥物或高劑量 CS 治療的活動性、重度第 3 和 4 級狼瘡腎炎。若參與者先前患有控制良好的腎臟疾病，血清肌酸酐 ≤ 2 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，且殘餘蛋白尿最高每天 3 g，或者尿中蛋白質／肌酸酐比值 (urine protein/creatinine ratio, UPCR) 為 3 mg/mg 或 339 mg/mmol，則可予以納入。必須依據過去 6 個月內至少 2 次蛋白尿測量或 UPCR，而有腎臟疾病的穩定性記錄。
2)醫療狀況和病史
a)懷孕中、哺乳中或計畫在試驗期間懷孕的女性。
b)患有任何重大疾病／病症，或者有不穩定臨床病症（例如腎臟、肝臟、血液學、胃腸道、內分泌、肺臟、免疫、精神方面）或活動性感染／感染性疾病的證據，經醫學判斷，將顯著增加試驗參與的風險。
c)患有癌症，或過去 5 年內曾有癌症或淋巴增生性疾病病史（經適當治療且無復發證據的皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌除外）。
d)在篩選前 24 週內因心臟衰竭而住院，或經認定為持續患有紐約心臟協會第 3/4 級心臟衰竭（超過輕微症狀 [輕微呼吸短促] 和／或超過一般活動受到輕微限制）。
e)在篩選前 24 週內患有急性冠狀動脈症候群（例如：心肌梗塞、不穩定型心絞痛）和／或任何顯著的腦血管疾病。
f)依據醫療判斷，經判定患有非 SLE 伴隨疾病，且可能在試驗期間需要額外的廣泛全身性葡萄糖皮質素療法（例如：氣喘）。
g)在篩選時患有活動性橫紋肌溶解症或肌酸激酶 ＞ 5 x ULN，除非該升高
經 EEAC 確認為因 SLE 肌炎所致。
3)先前和併用療法：
a)在清除期內曾使用禁用的免疫調節藥物（例如：cyclosporine）或生物製劑（例如：rituximab、belimumab、tocilizumab 等）。如果未明確列出藥物，請諮詢醫療監測員尋求指引。
b)無法配合限制和／或禁用治療條件。
c)篩選時使用超過 1 種免疫抑制劑。
d)每天使用 OCS（prednisone 或等效藥物）≥ 30 mg。進一步規定如下：
i)禁止接受 OCS 單一療法（即：未併用免疫抑制劑和／或抗瘧疾藥物）。
ii)篩選前 6 週內禁止使用肌肉注射、關節內注射、滑囊內注射和靜脈注射 (intravenous, IV) CS。
iii)禁止使用修飾釋放 CS 配方。
iv)禁止使用強效外用類固醇製劑。
e)曾接受酪胺酸激酶 2 (tyrosine kinase 2, TYK2) 抑制劑。
f)曾接受干擾素-α-kinoid。
g)曾對 anifrolumab 無反應。（所有先前曾接受 anifrolumab 的參與者都將接受外部 EEAC 的評估，且將視需要詢問有關反應程度的詳細資訊）。
h)在篩選前 12 週或 5 個半衰期內曾使用試驗性藥物，以時間較長者為準。
i)在篩選前 4 週內曾使用植物性製劑（例如：草藥補充劑，或取自植物、礦物質或動物的傳統中藥）。
4)感染和／或免疫相關排除條件
a)符合任何下列結核病 (tuberculosis, TB) 條件：
i)篩選就診前有活動性 TB 的病史，不論是否完成適當治療。
ii)依據試驗主持人判定，篩選期間有活動性 TB 的徵象或症狀（例如：發燒、咳嗽、夜間流汗和體重減輕）。
iii)在篩選期間或篩選前 6 個月內的任何時間取得任何胸部造影（例如：胸部 X 光、胸部電腦斷層掃描），且資料顯示目前或先前曾患有活動性肺部 TB 的證據。
iv)潛伏性 TB 感染 (latent TB infection, LTBI)，定義為依據篩選時 QuantiFERON®-TB Gold 檢測的丙型干擾素釋放分析法 (interferon gamma release assay, IGRA) 結果為陽性、無臨床表現，或依據病史已知 QuantiFERON®-TB Gold 檢測結果為陽性，且不符合「有關 IGRA 陽性的附註」所列的資格條件。
有關 IGRA 陽性的附註：IGRA 陽性的參與者若符合下列條件，則可符合資格：
(1)目前沒有活動性 TB 的徵象或症狀，
和
(2)參與者有在篩選前 5 年內已接受充分 LTBI 治療的記錄，且 TB 風險評估問卷顯示，參與者自治療以來未有任何新的暴露風險，
或
(3)參與者已依據當地準則開始為 LTBI 接受預防性治療，且在治療至少 1 個月後重新篩選。若要參與本試驗，參與者必須同意完成當地建議的 LTBI 治療療程。所有 LTBI 病例均應諮詢醫療監測員。
有關 IGRA 不確定的附註：若 IGRA 檢測結果為不確定，且未伴隨活動性 TB 的相關徵象或症狀，必須重新檢測。若重新檢測結果為陰性，則當參與者未符合其他 TB 排除條件時，可符合資格。如果重新檢測結果為陽性，且參與者符合下列條件，則可符合資格：有關 IGRA 陽性的附註（如上）。若第二次檢測結果為不確定，必須諮詢當地感染性疾病和／或肺部專家，以確認參與者是否應接受類似於 IGRA 陽性者的 LTBI 預防性治療（請參閱「有關 IGRA 陽性的附註」），或做出不需要額外治療且由醫療監測員評估的結論。所有 IGRA 不確定的病例均應諮詢醫療監測員。
b)在篩選時，有 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)、B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 或人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 的證據或檢測結果為陽性。
i)HBV 實驗室檢測結果陽性的定義為：
(1)B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 檢測結果為陽性，
或
(2)存在 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA)，
或
(3)抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-hepatitis B core antibody, anti-HBcAb) 陽性，同時未伴隨 B 型肝炎表面抗體 (anti-hepatitis B surface antibody, anti-HBsAb) 陽性。
附註：若參與者篩選時 HBsAg 為陰性且 anti-HBcAb 或 anti-HBsAb 為陽性，必須接受進一步的 HBV DNA 檢測。若參與者為 anti-HBcAb（或者日本為抗 B 型肝炎核心抗體 [anti-hepatitis B core antibody, anti-HBc] 或抗 B 型肝炎表面抗體 [anti-hepatitis B surface antibody, anti-HBs]）陽性，將必須在試驗期間接受 HBV DNA 監測，且若結果為陽性，將需要中止治療。HBV DNA 陽性的參與者應接受適當的當地追蹤照護。
ii)C 型肝炎病毒實驗室檢測結果為陽性的定義為：
(1)抗 C 型肝炎抗體 (anti-hepatitis C virus antibody, anti-HCVAb) 為陽性，
和
(2)依據聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 顯示 HCV 為陽性。
附註：Anti-HCVAb 為陽性或不確定的參與者必須進行
進一步 HCV PCR 檢測。
iii)人類免疫缺乏病毒實驗室檢測結果為陽性的定義為：
(1)抗人類免疫缺乏病毒-1 抗體 (anti-human immunodeficiency virus-1 antibody, anti-HIV-1Ab) 陽性，或抗人類免疫缺乏病毒-2 抗體 (anti-human immunodeficiency virus 2 antibody, anti-HIV-2Ab) 為陽性。
附註：應將新發現為 HIV 陽性的參與者引導至
接受適當的當地追蹤照護。
c)近期患有帶狀皰疹或單純皰疹感染，或有嚴重帶狀皰疹或單純皰疹感染的病史，定義為：
i)隨機分配前 30 天內曾有帶狀皰疹或單純皰疹病灶，
或
ii)有嚴重帶狀皰疹或嚴重單純皰疹感染的病史，包括但不限於任何瀰漫性單純皰疹、多皮節帶狀皰疹、皰疹性腦炎、眼部皰疹和／或復發性帶狀皰疹（復發性帶狀皰疹定義為過去 2 年內發生超過 2 次）事件。
d)目前正在接受任何慢性感染療法（例如：肺囊蟲、帶狀皰疹、巨細胞病毒、侵入性細菌或真菌感染，或非典型分枝桿菌）。
e)有先天或後天免疫缺乏的病史。
f)在第 1 天前 14 天內，有與 SLE 無關之活動性感染和／或發熱性疾病的病史或證據
g)隨機分配前 30 天內已知患有活動性感染，或者需要住院或以腸道外（肌肉注射或 IV）抗微生物藥物（例如：抗生素抗病毒物、抗真菌藥物或抗寄生蟲藥物）治療的任何重大感染事件，或隨機分配前 2 週內曾接受口服抗微生物藥物治療。
附註：若參與者單純接受抗微生物藥物作為預防性治療，應和醫療監測員／指定人員討論資格。
h)在隨機分配前 60 天內、治療期間任何時候或最後一劑 deucravacitinib 後 60 天內接種活性疫苗。
附註：可在試驗中的任何時候接種經熱滅活或以其他方式去活化的蛋白質或信使核糖核酸 (messenger ribonucleic acid, mRNA) 疫苗（例如：肺炎鏈球菌疫苗、破傷風疫苗）。在治療期間，應根據當地準則使用任何不活化疫苗（例如：破傷風）。若參與者尚未完全接種嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 疫苗，但有意接種疫苗（或追加劑），應在可行時於篩選前接種疫苗（且因疫苗引起的不良事件 [adverse event, A]) 已緩解）。
5)身體檢查與實驗室檢測發現
a)胸部 X 光或心電圖 (electrocardiogram, ECG) 出現臨床上顯著的異常。
b)實驗室檢測結果顯示臨床上顯著的異常，包括如下：
i)血清丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ＞ 2 × ULN，除非確認因 SLE 活性引起，且確認非因任何其他病因所致。
ii)血清天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ＞ 2 × ULN，除非確認因 SLE 活性引起，且確認非因任何其他病因所致。
iii)血清總膽紅素 ＞ 1.5 × ULN，除非確認因 SLE 活性引起，且確認非因任何其他病因所致。
iv)血紅素 ＜ 8 g/dL (80 g/L)。
v)蛋白尿每天 ＞ 3.0 g（每天 3,000 mg），或依據 UPCR（3 mg/mg 或 339 mg/mmol）評估為具有相等程度的蛋白尿。
vi)腎絲球過濾率估計值 ＜ 30 mL/min（由中央實驗室計算）。
vii)絕對白血球計數 ＜ 1.2 × 103/μL (1.2 × 109/L)。
viii)血小板計數 ＜ 50 × 103/μL (50 × 109/L)。
ix)游離甲狀腺素 (thyroxine, T4) 異常。
附註：若篩選時促甲狀腺素 (thyroid-stimulating hormone, TSH) 異常，將評估 T3 和游離 T4。將排除 TSH 異常、以及 T3 和／或游離 T4 異常的參與者。然而，參與者可在開始甲狀腺機能低下或甲狀腺機能亢進治療後至少 6 週重新篩選。
x)依據醫療判斷，經認定為有任何其他顯著的實驗室檢測或程序異常，而可能在試驗期間對參與者造成無法接受的風險。
僅適用於選擇性長期延伸期的排除條件
1)病史和同時罹患的疾病
a)有任何疾病或醫療狀況，而由試驗主持人認定為會使參與者不適合參與本試驗，會干擾對參與者安全性或試驗結果的判讀，或試驗主持人基於任何其他原因認為不適合參與。
2)與可能 TB 感染相關的發現
a)若參與者不願意接受預防性治療，且由試驗主持人判定為有活動性 TB 的證據，或 LTBI 的證據（依據
IGRA 陽性或 IGRA 不確定，且當地專家未指明無需治療）。
附註：所有參與者都將接受完整身體檢查和病史評估，以評估 TB 暴露，且所有參與者都將每年填寫 TB 問卷。若參與者依據 TB 問卷顯示風險較高，必須接受 IGRA 和一步評估／治療。所有 IGRA 陽性或不確定的參與者均應與醫療監測員討論。
a)經診斷患有藥物誘發性 SLE，而非特發性 SLE。若先前經診斷患有藥物誘發性 SLE，但後來經判定為與藥物無關，必須與 RRG 討論。
b)排除其他自體免疫疾病（例如：多發性硬化症、乾癬、發炎性腸道疾病等）。若參與者患有第一型自體免疫糖尿病、甲狀腺自體免疫疾病、乳糜瀉或繼發性修格連氏症候群，不予排除。
c)排除 SLE 重疊症候群，包括但不限於類風濕性關節炎、硬皮症和混合型結締組織疾病。
d)同時患有纖維肌痛、慢性疲倦症候群或慢性疼痛症候群，如果根據與資格審查人員的討論，症狀或療法可能顯著影響 SLE 疾病表現和活動的評估或判讀。
e)抗磷脂症候群 (antiphospholipid syndrome, APS) 伴隨下列任何一項：
i)依據札幌標準確診患有 APS：
(1)若篩選前 12 個月內曾發生血栓事件或懷孕病症，
(2)若曾在篩選前超過 12 個月發生血栓事件或懷孕病症，且參與者未持續接受適當療法。
ii)有災難性抗磷脂症候群 (catastrophic antiphospholipid syndrome, CAPS) 的病史。
iii)篩選時的抗磷脂抗體檢測結果為陽性，以及若依據 EEAC 評估顯示血栓風險較高時，有血栓或懷孕病症病史且未診斷出 APS。
f)活動性或不穩定的狼瘡神經精神表現，包括但不限於依據 BILAG A 等級標準定義的任何病症。
g)排除需要或可能需要以細胞毒性藥物或高劑量 CS 治療的活動性、重度第 3 和 4 級狼瘡腎炎。若參與者先前患有控制良好的腎臟疾病，血清肌酸酐 ≤ 2 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，且殘餘蛋白尿最高每天 3 g，或者尿中蛋白質／肌酸酐比值 (urine protein/creatinine ratio, UPCR) 為 3 mg/mg 或 339 mg/mmol，則可予以納入。必須依據過去 6 個月內至少 2 次蛋白尿測量或 UPCR，而有腎臟疾病的穩定性記錄。
2)醫療狀況和病史
a)懷孕中、哺乳中或計畫在試驗期間懷孕的女性。
b)患有任何重大疾病／病症，或者有不穩定臨床病症（例如腎臟、肝臟、血液學、胃腸道、內分泌、肺臟、免疫、精神方面）或活動性感染／感染性疾病的證據，經醫學判斷，將顯著增加試驗參與的風險。
c)患有癌症，或過去 5 年內曾有癌症或淋巴增生性疾病病史（經適當治療且無復發證據的皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌除外）。
d)在篩選前 24 週內因心臟衰竭而住院，或經認定為持續患有紐約心臟協會第 3/4 級心臟衰竭（超過輕微症狀 [輕微呼吸短促] 和／或超過一般活動受到輕微限制）。
e)在篩選前 24 週內患有急性冠狀動脈症候群（例如：心肌梗塞、不穩定型心絞痛）和／或任何顯著的腦血管疾病。
f)依據醫療判斷，經判定患有非 SLE 伴隨疾病，且可能在試驗期間需要額外的廣泛全身性葡萄糖皮質素療法（例如：氣喘）。
g)在篩選時患有活動性橫紋肌溶解症或肌酸激酶 ＞ 5 x ULN，除非該升高
經 EEAC 確認為因 SLE 肌炎所致。
3)先前和併用療法：
a)在清除期內曾使用禁用的免疫調節藥物（例如：cyclosporine）或生物製劑（例如：rituximab、belimumab、tocilizumab 等）。如果未明確列出藥物，請諮詢醫療監測員尋求指引。
b)無法配合限制和／或禁用治療條件。
c)篩選時使用超過 1 種免疫抑制劑。
d)每天使用 OCS（prednisone 或等效藥物）≥ 30 mg。進一步規定如下：
i)禁止接受 OCS 單一療法（即：未併用免疫抑制劑和／或抗瘧疾藥物）。
ii)篩選前 6 週內禁止使用肌肉注射、關節內注射、滑囊內注射和靜脈注射 (intravenous, IV) CS。
iii)禁止使用修飾釋放 CS 配方。
iv)禁止使用強效外用類固醇製劑。
e)曾接受酪胺酸激酶 2 (tyrosine kinase 2, TYK2) 抑制劑。
f)曾接受干擾素-α-kinoid。
g)曾對 anifrolumab 無反應。（所有先前曾接受 anifrolumab 的參與者都將接受外部 EEAC 的評估，且將視需要詢問有關反應程度的詳細資訊）。
h)在篩選前 12 週或 5 個半衰期內曾使用試驗性藥物，以時間較長者為準。
i)在篩選前 4 週內曾使用植物性製劑（例如：草藥補充劑，或取自植物、礦物質或動物的傳統中藥）。
4)感染和／或免疫相關排除條件
a)符合任何下列結核病 (tuberculosis, TB) 條件：
i)篩選就診前有活動性 TB 的病史，不論是否完成適當治療。
ii)依據試驗主持人判定，篩選期間有活動性 TB 的徵象或症狀（例如：發燒、咳嗽、夜間流汗和體重減輕）。
iii)在篩選期間或篩選前 6 個月內的任何時間取得任何胸部造影（例如：胸部 X 光、胸部電腦斷層掃描），且資料顯示目前或先前曾患有活動性肺部 TB 的證據。
iv)潛伏性 TB 感染 (latent TB infection, LTBI)，定義為依據篩選時 QuantiFERON®-TB Gold 檢測的丙型干擾素釋放分析法 (interferon gamma release assay, IGRA) 結果為陽性、無臨床表現，或依據病史已知 QuantiFERON®-TB Gold 檢測結果為陽性，且不符合「有關 IGRA 陽性的附註」所列的資格條件。
有關 IGRA 陽性的附註：IGRA 陽性的參與者若符合下列條件，則可符合資格：
(1)目前沒有活動性 TB 的徵象或症狀，
和
(2)參與者有在篩選前 5 年內已接受充分 LTBI 治療的記錄，且 TB 風險評估問卷顯示，參與者自治療以來未有任何新的暴露風險，
或
(3)參與者已依據當地準則開始為 LTBI 接受預防性治療，且在治療至少 1 個月後重新篩選。若要參與本試驗，參與者必須同意完成當地建議的 LTBI 治療療程。所有 LTBI 病例均應諮詢醫療監測員。
有關 IGRA 不確定的附註：若 IGRA 檢測結果為不確定，且未伴隨活動性 TB 的相關徵象或症狀，必須重新檢測。若重新檢測結果為陰性，則當參與者未符合其他 TB 排除條件時，可符合資格。如果重新檢測結果為陽性，且參與者符合下列條件，則可符合資格：有關 IGRA 陽性的附註（如上）。若第二次檢測結果為不確定，必須諮詢當地感染性疾病和／或肺部專家，以確認參與者是否應接受類似於 IGRA 陽性者的 LTBI 預防性治療（請參閱「有關 IGRA 陽性的附註」），或做出不需要額外治療且由醫療監測員評估的結論。所有 IGRA 不確定的病例均應諮詢醫療監測員。
b)在篩選時，有 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)、B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 或人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 的證據或檢測結果為陽性。
i)HBV 實驗室檢測結果陽性的定義為：
(1)B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 檢測結果為陽性，
或
(2)存在 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA)，
或
(3)抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-hepatitis B core antibody, anti-HBcAb) 陽性，同時未伴隨 B 型肝炎表面抗體 (anti-hepatitis B surface antibody, anti-HBsAb) 陽性。
附註：若參與者篩選時 HBsAg 為陰性且 anti-HBcAb 或 anti-HBsAb 為陽性，必須接受進一步的 HBV DNA 檢測。若參與者為 anti-HBcAb（或者日本為抗 B 型肝炎核心抗體 [anti-hepatitis B core antibody, anti-HBc] 或抗 B 型肝炎表面抗體 [anti-hepatitis B surface antibody, anti-HBs]）陽性，將必須在試驗期間接受 HBV DNA 監測，且若結果為陽性，將需要中止治療。HBV DNA 陽性的參與者應接受適當的當地追蹤照護。
ii)C 型肝炎病毒實驗室檢測結果為陽性的定義為：
(1)抗 C 型肝炎抗體 (anti-hepatitis C virus antibody, anti-HCVAb) 為陽性，
和
(2)依據聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 顯示 HCV 為陽性。
附註：Anti-HCVAb 為陽性或不確定的參與者必須進行
進一步 HCV PCR 檢測。
iii)人類免疫缺乏病毒實驗室檢測結果為陽性的定義為：
(1)抗人類免疫缺乏病毒-1 抗體 (anti-human immunodeficiency virus-1 antibody, anti-HIV-1Ab) 陽性，或抗人類免疫缺乏病毒-2 抗體 (anti-human immunodeficiency virus 2 antibody, anti-HIV-2Ab) 為陽性。
附註：應將新發現為 HIV 陽性的參與者引導至
接受適當的當地追蹤照護。
c)近期患有帶狀皰疹或單純皰疹感染，或有嚴重帶狀皰疹或單純皰疹感染的病史，定義為：
i)隨機分配前 30 天內曾有帶狀皰疹或單純皰疹病灶，
或
ii)有嚴重帶狀皰疹或嚴重單純皰疹感染的病史，包括但不限於任何瀰漫性單純皰疹、多皮節帶狀皰疹、皰疹性腦炎、眼部皰疹和／或復發性帶狀皰疹（復發性帶狀皰疹定義為過去 2 年內發生超過 2 次）事件。
d)目前正在接受任何慢性感染療法（例如：肺囊蟲、帶狀皰疹、巨細胞病毒、侵入性細菌或真菌感染，或非典型分枝桿菌）。
e)有先天或後天免疫缺乏的病史。
f)在第 1 天前 14 天內，有與 SLE 無關之活動性感染和／或發熱性疾病的病史或證據
g)隨機分配前 30 天內已知患有活動性感染，或者需要住院或以腸道外（肌肉注射或 IV）抗微生物藥物（例如：抗生素抗病毒物、抗真菌藥物或抗寄生蟲藥物）治療的任何重大感染事件，或隨機分配前 2 週內曾接受口服抗微生物藥物治療。
附註：若參與者單純接受抗微生物藥物作為預防性治療，應和醫療監測員／指定人員討論資格。
h)在隨機分配前 60 天內、治療期間任何時候或最後一劑 deucravacitinib 後 60 天內接種活性疫苗。
附註：可在試驗中的任何時候接種經熱滅活或以其他方式去活化的蛋白質或信使核糖核酸 (messenger ribonucleic acid, mRNA) 疫苗（例如：肺炎鏈球菌疫苗、破傷風疫苗）。在治療期間，應根據當地準則使用任何不活化疫苗（例如：破傷風）。若參與者尚未完全接種嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 疫苗，但有意接種疫苗（或追加劑），應在可行時於篩選前接種疫苗（且因疫苗引起的不良事件 [adverse event, A]) 已緩解）。
5)身體檢查與實驗室檢測發現
a)胸部 X 光或心電圖 (electrocardiogram, ECG) 出現臨床上顯著的異常。
b)實驗室檢測結果顯示臨床上顯著的異常，包括如下：
i)血清丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ＞ 2 × ULN，除非確認因 SLE 活性引起，且確認非因任何其他病因所致。
ii)血清天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ＞ 2 × ULN，除非確認因 SLE 活性引起，且確認非因任何其他病因所致。
iii)血清總膽紅素 ＞ 1.5 × ULN，除非確認因 SLE 活性引起，且確認非因任何其他病因所致。
iv)血紅素 ＜ 8 g/dL (80 g/L)。
v)蛋白尿每天 ＞ 3.0 g（每天 3,000 mg），或依據 UPCR（3 mg/mg 或 339 mg/mmol）評估為具有相等程度的蛋白尿。
vi)腎絲球過濾率估計值 ＜ 30 mL/min（由中央實驗室計算）。
vii)絕對白血球計數 ＜ 1.2 × 103/μL (1.2 × 109/L)。
viii)血小板計數 ＜ 50 × 103/μL (50 × 109/L)。
ix)游離甲狀腺素 (thyroxine, T4) 異常。
附註：若篩選時促甲狀腺素 (thyroid-stimulating hormone, TSH) 異常，將評估 T3 和游離 T4。將排除 TSH 異常、以及 T3 和／或游離 T4 異常的參與者。然而，參與者可在開始甲狀腺機能低下或甲狀腺機能亢進治療後至少 6 週重新篩選。
x)依據醫療判斷，經認定為有任何其他顯著的實驗室檢測或程序異常，而可能在試驗期間對參與者造成無法接受的風險。
僅適用於選擇性長期延伸期的排除條件
1)病史和同時罹患的疾病
a)有任何疾病或醫療狀況，而由試驗主持人認定為會使參與者不適合參與本試驗，會干擾對參與者安全性或試驗結果的判讀，或試驗主持人基於任何其他原因認為不適合參與。
2)與可能 TB 感染相關的發現
a)若參與者不願意接受預防性治療，且由試驗主持人判定為有活動性 TB 的證據，或 LTBI 的證據（依據
IGRA 陽性或 IGRA 不確定，且當地專家未指明無需治療）。
附註：所有參與者都將接受完整身體檢查和病史評估，以評估 TB 暴露，且所有參與者都將每年填寫 TB 問卷。若參與者依據 TB 問卷顯示風險較高，必須接受 IGRA 和一步評估／治療。所有 IGRA 陽性或不確定的參與者均應與醫療監測員討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
490 人
