計劃書編號PCIA 203/18
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04099888
試驗已結束
2020-06-01 - 2024-04-30
Phase II
召募中3
一項多中心、隨機分配、開放性、第 2 期試驗，對於無法手術的膽管癌患者，評估以 Fimaporfin 誘導之 Gemcitabine 光化學內化輔以 Gemcitabine/Cisplatin 化學療法相較於單獨給予 Gemcitabine/Cisplatin 的安全性、耐受性及療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期無法手術治療的膽管癌患者
試驗目的
本試驗的目的是對於晚期無法手術治療的CCA 患者，評估Fimaporfin 誘導之Gemcitabine 光化學內化(photochemical internalisation, PCI) 輔以Gemcitabine/Cisplatin 全身性化學療法的安全性和療效。(本試驗為競爭性收案)
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
fimaporfin
Gemcitabine HCl
Gemcitabine HCl
劑型
靜脈輸液
靜脈凍晶注射劑
靜脈凍晶注射劑
劑量
26mg/ml
NA
NA
評估指標
主要指標
無疾病惡化存活期，定義為從隨機分配之時到記錄因任何原因疾病惡化或死亡日期的時間。
無疾病惡化存活期，定義為從隨機分配之時到記錄因任何原因疾病惡化或死亡日期的時間。
主要納入條件
納入條件
每位受試者必須符合以下所有條件才可被納入本試驗：
1. 能夠理解書面受試者同意書、提供經過簽署及見證的書面受試者同意書，並同意遵守試驗計畫書要求；
2. 年齡為 ?18 歲的男性或女性患者（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲。）
3. 罹患透過組織病理學或細胞學 (C5) 確認為腺癌、併發肝門周圍或遠端狹窄，且已接受支架置入術或即將需要支架置入術，且可接受 PCI 光治療的膽管癌；
4. 膽管癌必須在根除性切除（包括部分肝切除術或肝臟移植）上被視為無法進行手術；
5. 至少 1 個在影像學上可評估、在基期時可評估，且適合進行重複影像學評估的病灶（可測量和／或不可測量）；
6. 若為轉移性疾病，則轉移必須限於肝臟實質和／或局部淋巴結（肝十二指腸韌帶近距離之內）；
7. 足夠的膽汁引流（至少 50% 的肝臟體積或至少 2 個肝扇區），且沒有證據顯示有活動性控制不良的感染（接受抗生素治療的患者符合資格）；
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1；
9. 預期壽命估計至少 12 個星期。
每位受試者必須符合以下所有條件才可被納入本試驗：
1. 能夠理解書面受試者同意書、提供經過簽署及見證的書面受試者同意書，並同意遵守試驗計畫書要求；
2. 年齡為 ?18 歲的男性或女性患者（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲。）
3. 罹患透過組織病理學或細胞學 (C5) 確認為腺癌、併發肝門周圍或遠端狹窄，且已接受支架置入術或即將需要支架置入術，且可接受 PCI 光治療的膽管癌；
4. 膽管癌必須在根除性切除（包括部分肝切除術或肝臟移植）上被視為無法進行手術；
5. 至少 1 個在影像學上可評估、在基期時可評估，且適合進行重複影像學評估的病灶（可測量和／或不可測量）；
6. 若為轉移性疾病，則轉移必須限於肝臟實質和／或局部淋巴結（肝十二指腸韌帶近距離之內）；
7. 足夠的膽汁引流（至少 50% 的肝臟體積或至少 2 個肝扇區），且沒有證據顯示有活動性控制不良的感染（接受抗生素治療的患者符合資格）；
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1；
9. 預期壽命估計至少 12 個星期。
主要排除條件
排除條件
符合以下任一條件的患者將被排除於本試驗之外：
1. 曾為 CCA 接受任何抗腫瘤（局部或全身性）治療；
2. 患有除 CCA 之外的嚴重內臟疾病；
3. 由非惡性狹窄（原發性硬化性膽管炎 [PSC]、自體免疫性肝炎或晚期慢性肝功能障礙）引起的頻繁復發性敗血性膽道事件的病史；
4. 紫質症或對紫質過敏；
5. 當前罹患第二個原發性癌症，定義為篩選前無疾病時間間隔 ＜5 年的原發性癌症，但已接受適當治療的基底細胞癌、鱗狀細胞癌或其他非黑色素瘤皮膚癌、原位子宮頸癌或受荷爾蒙療法控制的攝護腺癌除外（患者可在試驗期間持續接受荷爾蒙療法）；
6. 無法進行顯影劑增強電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI)；
7. 目前正參與任何其他介入性臨床試驗；
8. 計畫在 PCI 治療後最初 30 天內進行手術、內視鏡檢查或牙科治療；
9. 同時患有眼科疾病，很可能需要在 PCI 治療後最初 90 天內進行裂隙燈檢查；
10. 罹患有臨床意義且未受控制的心臟疾病，包括不穩定型心絞痛、基期前 6 個月內發生的急性心肌梗塞、充血性心臟衰竭以及需要治療的心律不整，但期外收縮或輕微傳導異常及受控制且妥善治療的慢性心房顫動除外；
11. 已知對光敏感劑（活性物質和／或任何賦型劑）過敏或敏感；或長期使用其他光敏性療法；過去 12 個月內曾接受 amiodarone 治療；
12. 已知對使用 gemcitabine（活性物質和／或任何賦型劑）過敏或有其使用禁忌症；
13. 已知對使用 cisplatin（活性物質和／或任何賦型劑）過敏或有其使用禁忌症；
14. 共濟失調微血管擴張症候群；
15. 經試驗主持人酌情判斷，有證據顯示患有任何其他醫療狀況（例如精神疾病、身體檢查或實驗室發現）而可能干擾預定進行的 PCI 治療、影響患者遵從度，或使患者處於治療相關併發症的高風險中；
16. 顯著聽力障礙；
17. 計畫或最近曾接種活性疫苗，包括黃熱病的活性疫苗；
18. 同時接受 phenytoin 的治療；
19. 不願意使用高度有效避孕方法的男性患者，或不願意使用高度有效避孕方法的具有生育能力女性 (WOCBP)，例如以下避孕方法：
o 與抑制排卵相關的複方（含雌激素 [estrogen] 與黃體素 [progestogen]）荷爾蒙避孕劑（口服、陰道內和經皮膚劑型）
o 與抑制排卵相關且僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑（口服、注射或植入劑型）
o 子宮內避孕器
o 子宮內荷爾蒙釋放系統
o 雙側輸卵管結紮術
o 伴侶接受輸精管切除術
o 禁慾
患者必須在 PCI 治療期間及後續化療期間持續避孕，並在最後一劑 Amphinex 後至少 9 個月或最後一劑化療後 6 個月內（以最晚發生者為準）持續避孕。
20. 正在哺乳的女性或基期驗孕呈陽性的女性；
21. 依據下列其中一項證據顯示骨髓功能不足：
o 絕對嗜中性白血球數 (ANC) ＜1.5 × 109/L
o 血小板計數 ＜100 × 109/L
o 血紅素 ＜6 mmol/L（允許輸血）；
22. 雖已施行令人滿意的內視鏡或經皮膽道支架置入，肝功能卻仍不足，定義為：
o 血清（總）膽紅素持續 ＞2.5 × 機構正常值上限 (ULN)
o 天門冬胺酸轉胺? (AST) 或丙胺酸轉胺? (ALT) ＞3.0 × ULN（若有肝臟轉移，則為 ＞5 × ULN）
o ALP 濃度 ＞5.0 × ULN；
23. 依據當地對於接受分量含鉑化療患者的實務判定，患者的腎功能不足。不得納入肌酸酐清除率 ＜60 mL/min 的患者。
符合以下任一條件的患者將被排除於本試驗之外：
1. 曾為 CCA 接受任何抗腫瘤（局部或全身性）治療；
2. 患有除 CCA 之外的嚴重內臟疾病；
3. 由非惡性狹窄（原發性硬化性膽管炎 [PSC]、自體免疫性肝炎或晚期慢性肝功能障礙）引起的頻繁復發性敗血性膽道事件的病史；
4. 紫質症或對紫質過敏；
5. 當前罹患第二個原發性癌症，定義為篩選前無疾病時間間隔 ＜5 年的原發性癌症，但已接受適當治療的基底細胞癌、鱗狀細胞癌或其他非黑色素瘤皮膚癌、原位子宮頸癌或受荷爾蒙療法控制的攝護腺癌除外（患者可在試驗期間持續接受荷爾蒙療法）；
6. 無法進行顯影劑增強電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI)；
7. 目前正參與任何其他介入性臨床試驗；
8. 計畫在 PCI 治療後最初 30 天內進行手術、內視鏡檢查或牙科治療；
9. 同時患有眼科疾病，很可能需要在 PCI 治療後最初 90 天內進行裂隙燈檢查；
10. 罹患有臨床意義且未受控制的心臟疾病，包括不穩定型心絞痛、基期前 6 個月內發生的急性心肌梗塞、充血性心臟衰竭以及需要治療的心律不整，但期外收縮或輕微傳導異常及受控制且妥善治療的慢性心房顫動除外；
11. 已知對光敏感劑（活性物質和／或任何賦型劑）過敏或敏感；或長期使用其他光敏性療法；過去 12 個月內曾接受 amiodarone 治療；
12. 已知對使用 gemcitabine（活性物質和／或任何賦型劑）過敏或有其使用禁忌症；
13. 已知對使用 cisplatin（活性物質和／或任何賦型劑）過敏或有其使用禁忌症；
14. 共濟失調微血管擴張症候群；
15. 經試驗主持人酌情判斷，有證據顯示患有任何其他醫療狀況（例如精神疾病、身體檢查或實驗室發現）而可能干擾預定進行的 PCI 治療、影響患者遵從度，或使患者處於治療相關併發症的高風險中；
16. 顯著聽力障礙；
17. 計畫或最近曾接種活性疫苗，包括黃熱病的活性疫苗；
18. 同時接受 phenytoin 的治療；
19. 不願意使用高度有效避孕方法的男性患者，或不願意使用高度有效避孕方法的具有生育能力女性 (WOCBP)，例如以下避孕方法：
o 與抑制排卵相關的複方（含雌激素 [estrogen] 與黃體素 [progestogen]）荷爾蒙避孕劑（口服、陰道內和經皮膚劑型）
o 與抑制排卵相關且僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑（口服、注射或植入劑型）
o 子宮內避孕器
o 子宮內荷爾蒙釋放系統
o 雙側輸卵管結紮術
o 伴侶接受輸精管切除術
o 禁慾
患者必須在 PCI 治療期間及後續化療期間持續避孕，並在最後一劑 Amphinex 後至少 9 個月或最後一劑化療後 6 個月內（以最晚發生者為準）持續避孕。
20. 正在哺乳的女性或基期驗孕呈陽性的女性；
21. 依據下列其中一項證據顯示骨髓功能不足：
o 絕對嗜中性白血球數 (ANC) ＜1.5 × 109/L
o 血小板計數 ＜100 × 109/L
o 血紅素 ＜6 mmol/L（允許輸血）；
22. 雖已施行令人滿意的內視鏡或經皮膽道支架置入，肝功能卻仍不足，定義為：
o 血清（總）膽紅素持續 ＞2.5 × 機構正常值上限 (ULN)
o 天門冬胺酸轉胺? (AST) 或丙胺酸轉胺? (ALT) ＞3.0 × ULN（若有肝臟轉移，則為 ＞5 × ULN）
o ALP 濃度 ＞5.0 × ULN；
23. 依據當地對於接受分量含鉑化療患者的實務判定，患者的腎功能不足。不得納入肌酸酐清除率 ＜60 mL/min 的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
186 人
