計劃書編號GS-US-592-6173
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05382286
試驗執行中
2022-10-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中5
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.81
乳房之續發性惡性腫瘤
一項隨機分配、開放標記、第 3 期試驗，針對罹患先前未治療、局部晚期、無法手術或轉移性三陰性乳癌，腫瘤表現 PD-L1 的病患，比較 Sacituzumab Govitecan 和 Pembrolizumab，相較於醫師選擇的治療和 Pembrolizumab
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期、無法手術或轉移性三陰性乳癌 (mTNBC)
試驗目的
主要目的：
•比較 sacituzumab govitecan (SG) 和 pembrolizumab，與醫師選擇的治療 (TPC) 和 pembrolizumab 之間，由盲性獨立中央審查 (BICR) 評估的無惡化存活期 (PFS)
次要目的：
•比較 2 組之間的整體存活期 (OS)
•比較 2 組之間，由 BICR 評估的客觀反應率 (ORR)
•比較 2 組之間，由 BICR 評估的反應持續時間 (DOR)
•比較 2 組之間，由 BICR 評估的反應發生時間 (TTR)
•比較 2 組之間的安全性和耐受性
•比較 2 組之間，以歐洲癌症研究治療組織生活品質問卷 (EORTC QLQ-C30 [第 3.0 版])，所測量的整體健康狀態/生活品質 (QOL)、疼痛和倦怠的惡化時間
探索性目的：
•評估滋養層細胞表面抗原-2 (Trop-2) 的腫瘤表現，做為對 SG 加上 pembrolizumab 之反應的可能生物標記
•探索可能與 SG 加上 pembrolizumab 反應相關的血液和腫瘤生物標記
•探索不良事件 (AE) 與二磷酸尿核苷葡萄糖醛酸轉移酶 1A1 (UGT1A1) 狀態的關係
•描繪 SG 的藥物動力學 (PK) 和免疫原性特性
•比較 2 組之間，以 5 等級 EuroQoL (EQ-5D-5L)、歐洲癌症研究治療組織乳癌單元 (EORTC QLQ-BR23)、EORTC QLQ-C30、和 FACT-GP5 測量的額外 QOL 結果。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Sacituzumab Govitecan
劑型
Lyophilizate for Solution for Infusion
劑量
10 mg/kg
評估指標
主要評估指標：
•PFS 定義為，從隨機分配日期起，到由 BICR 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版評估的客觀疾病進展 (PD) 日期，或死亡的時間 (以先發生者為準)。
•PFS 定義為，從隨機分配日期起，到由 BICR 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版評估的客觀疾病進展 (PD) 日期，或死亡的時間 (以先發生者為準)。
主要納入條件
主要納入條件：
病患必須符合下列所有納入條件，才可符合參加本試驗的資格（不提供或不允許免除病患資格條件）：
1)年滿 18 歲、能夠理解並提供的女性或男性病患（不拘種族和／或族裔）（台灣只會納入年滿 20 歲的受試者）。
2)罹患局部晚期、無法手術或轉移性 TNBC，其晚期疾病先前未接受過全身性療法，且篩選時腫瘤為 PD-L1 陽性的病患。
a)病患必須已完成第 I 至 III 期乳癌的治療（若適用），且從根治性意圖治療完成（例如：主要乳癌手術的日期，或上次施行（術前）輔助化療 [包括抗 PD-(L)1 治療] 的日期，取後發生者），到首次記錄局部或遠端疾病復發之間，必須經過 ≥ 6 個月。術後放射療法的日期不列入此計算。允許在先前根治性 TNBC 環境中使用抗 PD(L)1 藥物。
b)就診時新發生轉移性 TNBC 的病患，符合本試驗資格。
c)將由中央實驗室根據近期或留存腫瘤檢體確認 TNBC 狀態和腫瘤 PD-L1 綜合陽性分數 (CPS)。
病患必須具有組織學或細胞學紀錄證實之 TNBC，其定義為依據現行美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 或美國病理科醫師學會 (CAP) 準則，雌激素受體 (ER)、黃體素受體和第 2 型人類表皮生長激素受體 (HER2) 陰性。初期診斷為荷爾蒙受體陽性或 HER2 陽性乳癌的病患，必須在進入試驗前經中央實驗室以局部復發或遠端轉移所獲腫瘤組織切片確認為 TNBC。
需使用 PD-L1 免疫組織化學染色 (IHC) 22C3 測定分析評估腫瘤 CPS ≥ 10 始符合資格。
d)病患必須具有當地實驗室依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版條件評估，能夠以電腦斷層 (CT) 或核振造影 (MRI) 掃描量測得出的疾病。位於先前照射區域的腫瘤病灶，如果該病灶自放射治療後紀錄顯示有明顯惡化，則視為可測量疾病。
4)已提供具代表性的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 蠟塊（首選）腫瘤檢體，或是具有來自新採集組織切片或留存組織塊的至少 20 至 25 片新切未染色玻片，以對 ER、黃體素受體、HER2、PD-L1、Trop-2 進行中央實驗室檢測與其他生物標記檢測。若無法取得留存組織則需要在基準期採集組織切片，並需在病患提交書面知情同意後，以及首劑試驗治療之前進行此程序。細針抽吸穿刺與骨骼切片並非適當檢體。
備註：腫瘤組織的品質必須由中央實驗室確認。若提供的檢體不足以供應評估需求，可能需提交另一份腫瘤檢體。
3)美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
4)預期壽命 ≥ 3 個月。
5)從重大手術中復原 ≥ 2 週。
6)開始試驗治療的 2 週內，無輸血或生長因子支持之下有足夠的血液計數（血紅素 ≥ 9 g/dL、嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3，以及血小板 ≥ 100,000/μL）。
7)具有足夠的肝功能（膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)、天門冬胺酸轉胺酶(AST) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN，或若已知有肝轉移則 ≤ 5 倍 ULN，以及血清白蛋白 ＞ 3 g/dL）。
8)依據 Cockcroft-Gault 公式評估的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min。
9)國際標準化凝血時間比 (INR)／凝血酶原時間 (PT) 與活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN，目前正接受治療性抗凝血療法的病患除外。
10)具生育能力且有異性性行為的男女性病患，必須同意採用試驗計畫書規定的避孕方法。
11)感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的病患必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染／疾病如下定義獲得良好控制：
a)接受 ART 的病患在篩選時 CD4+ T 細胞計數必須 ≥ 350 cells/mm3。
b)接受 ART 的病患必須已達到且維持病毒抑制，定義為篩選時以當地可用測定確認 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 copies/mL 或定性下限（低於檢出限值），並在篩選前持續至少 12 週。
c)接受 ART 的病患必須維持藥物無變更或劑量未調整的穩定療程，並在進入試驗（第 1 天）前持續至少 4 週。
d)合併 ART 療程不得含有任何可干擾 SN-38 代謝的藥物治療
病患必須符合下列所有納入條件，才可符合參加本試驗的資格（不提供或不允許免除病患資格條件）：
1)年滿 18 歲、能夠理解並提供的女性或男性病患（不拘種族和／或族裔）（台灣只會納入年滿 20 歲的受試者）。
2)罹患局部晚期、無法手術或轉移性 TNBC，其晚期疾病先前未接受過全身性療法，且篩選時腫瘤為 PD-L1 陽性的病患。
a)病患必須已完成第 I 至 III 期乳癌的治療（若適用），且從根治性意圖治療完成（例如：主要乳癌手術的日期，或上次施行（術前）輔助化療 [包括抗 PD-(L)1 治療] 的日期，取後發生者），到首次記錄局部或遠端疾病復發之間，必須經過 ≥ 6 個月。術後放射療法的日期不列入此計算。允許在先前根治性 TNBC 環境中使用抗 PD(L)1 藥物。
b)就診時新發生轉移性 TNBC 的病患，符合本試驗資格。
c)將由中央實驗室根據近期或留存腫瘤檢體確認 TNBC 狀態和腫瘤 PD-L1 綜合陽性分數 (CPS)。
病患必須具有組織學或細胞學紀錄證實之 TNBC，其定義為依據現行美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 或美國病理科醫師學會 (CAP) 準則，雌激素受體 (ER)、黃體素受體和第 2 型人類表皮生長激素受體 (HER2) 陰性。初期診斷為荷爾蒙受體陽性或 HER2 陽性乳癌的病患，必須在進入試驗前經中央實驗室以局部復發或遠端轉移所獲腫瘤組織切片確認為 TNBC。
需使用 PD-L1 免疫組織化學染色 (IHC) 22C3 測定分析評估腫瘤 CPS ≥ 10 始符合資格。
d)病患必須具有當地實驗室依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版條件評估，能夠以電腦斷層 (CT) 或核振造影 (MRI) 掃描量測得出的疾病。位於先前照射區域的腫瘤病灶，如果該病灶自放射治療後紀錄顯示有明顯惡化，則視為可測量疾病。
4)已提供具代表性的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 蠟塊（首選）腫瘤檢體，或是具有來自新採集組織切片或留存組織塊的至少 20 至 25 片新切未染色玻片，以對 ER、黃體素受體、HER2、PD-L1、Trop-2 進行中央實驗室檢測與其他生物標記檢測。若無法取得留存組織則需要在基準期採集組織切片，並需在病患提交書面知情同意後，以及首劑試驗治療之前進行此程序。細針抽吸穿刺與骨骼切片並非適當檢體。
備註：腫瘤組織的品質必須由中央實驗室確認。若提供的檢體不足以供應評估需求，可能需提交另一份腫瘤檢體。
3)美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
4)預期壽命 ≥ 3 個月。
5)從重大手術中復原 ≥ 2 週。
6)開始試驗治療的 2 週內，無輸血或生長因子支持之下有足夠的血液計數（血紅素 ≥ 9 g/dL、嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3，以及血小板 ≥ 100,000/μL）。
7)具有足夠的肝功能（膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)、天門冬胺酸轉胺酶(AST) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN，或若已知有肝轉移則 ≤ 5 倍 ULN，以及血清白蛋白 ＞ 3 g/dL）。
8)依據 Cockcroft-Gault 公式評估的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min。
9)國際標準化凝血時間比 (INR)／凝血酶原時間 (PT) 與活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN，目前正接受治療性抗凝血療法的病患除外。
10)具生育能力且有異性性行為的男女性病患，必須同意採用試驗計畫書規定的避孕方法。
11)感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的病患必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染／疾病如下定義獲得良好控制：
a)接受 ART 的病患在篩選時 CD4+ T 細胞計數必須 ≥ 350 cells/mm3。
b)接受 ART 的病患必須已達到且維持病毒抑制，定義為篩選時以當地可用測定確認 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 copies/mL 或定性下限（低於檢出限值），並在篩選前持續至少 12 週。
c)接受 ART 的病患必須維持藥物無變更或劑量未調整的穩定療程，並在進入試驗（第 1 天）前持續至少 4 週。
d)合併 ART 療程不得含有任何可干擾 SN-38 代謝的藥物治療
主要排除條件
Key Exclusion Criteria:
Positive serum pregnancy test or women who are lactating.
Received prior therapy with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
Individuals may not have received systemic anticancer treatment (with the exception of endocrine therapy) within the previous 6 months or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment.
Individuals may not be participating in a study with an investigational agent or investigational device within 4 weeks prior to randomization. Individuals participating in observational studies are eligible.
Have previously received topoisomerase 1 inhibitors or antibody drug conjugates containing a topoisomerase inhibitor.
Have an active second malignancy.
Have active serious infection requiring antibiotics.
Individuals positive for HIV-1 or 2 with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease.
Have active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
Positive serum pregnancy test or women who are lactating.
Received prior therapy with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
Individuals may not have received systemic anticancer treatment (with the exception of endocrine therapy) within the previous 6 months or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment.
Individuals may not be participating in a study with an investigational agent or investigational device within 4 weeks prior to randomization. Individuals participating in observational studies are eligible.
Have previously received topoisomerase 1 inhibitors or antibody drug conjugates containing a topoisomerase inhibitor.
Have an active second malignancy.
Have active serious infection requiring antibiotics.
Individuals positive for HIV-1 or 2 with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease.
Have active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
440 人
