計劃書編號GS-US-611-6273
2022-10-05 - 2024-02-12
Phase III
召募中9
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 GS-5245 用於治療具 COVID-19 疾病惡化高風險之參與者的療效和安全性
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
COVID-19
試驗目的
主要目的：評估 GS-5245 在降低 COVID-19 相關住院率或任何原因死亡方面的療效
次要目的：
評估 GS-5245 施用於非住院之 COVID-19 參與者的安全性
評估 GS-5245 在減少任何原因住院方面的療效
評估 GS-5245 在減少 COVID-19 相關接受醫療之回診 (MAV) 或任何原因死亡方面的療效
評估 GS-5245 在減少 COVID-19 相關 MAV方面的療效
評估 GS-5245 在減少任何原因死亡方面的療效
評估 GS-5245 對症狀持續時間和嚴重程度的影響
評估 GS-5245 在第 5 天對 SARS-CoV-2 鼻咽拭子病毒量的抗病毒活性
探索性目的：
評估在整個評估期間 SARS-CoV-2 病毒量
評估是否對 GS-5245 產生病毒抗藥性
評估抗 SARS-CoV-2 血清狀態
藥品名稱
GS-5245
主成份
GS-5245
劑型
tablet
劑量
350mg
評估指標
至第 29 天止 COVID-19 相關住院或任何原因死亡的比例
主要納入條件
參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1) 篩選時年齡 ? 18 歲。
2) 願意且能夠提供書面知情同意書，或由法定代理人提供知情同意書（當地政府和國家政府准許的情況下）。
3) 在隨機分配前 ? 5 天內，以 PCR 或替代分析法確認 SARS-CoV-2 感染。
4) 在隨機分配前 ?5 天內，初次發生 COVID-19 徵象／症狀，且隨機分配時有 ? 1 個徵象／症狀（不包括味覺或嗅覺改變）。
5) 目前未住院或需要住院。
6) 有 ? 1 項疾病惡化風險因子（若未接種疫苗）或 ? 2 項疾病惡化風險因子（若在任
何時間點曾接種疫苗）。已接種疫苗者只有在距離最近期的一劑（包括追加劑）已
經過至少 4 個月以上時，才有資格納入。風險因子如下：
a. 年齡 ? 50 歲。
b. 目前或近期（隨機分配前 ? 6 個月）患有癌症（局部皮膚癌除外）。
c. 感染人類免疫缺陷病毒。
d. 先前曾接受脾臟切除術。
e. 先前曾接受臟器器官、骨髓或幹細胞移植。
f. 患有全身性風濕或皮膚疾病。
g. 使用全身性免疫抑制劑。
h. 患有腦血管疾病。
i. 患有心血管疾病，包括心臟衰竭。
j. 患有慢性腎臟疾病（前提是參與者不符合排除條件 7）。
k. 患有慢性肺部疾病。
i. 間質性肺病
ii. 肺動脈栓塞
iii. 肺動脈高壓
iv. 支氣管擴張症
v. 慢性阻塞型肺病
l. 患有慢性肝臟疾病。
m. 患有囊腫纖維化。
n. 患有第 1 型糖尿病和／或第 2 型糖尿病。
o. 患有神經發育性和神經退化性疾病。
p. 身體質量指數 ? 25。
q. 患有鐮狀細胞疾病。參與的排除條件包括：
1) 預期於目前 COVID-19 期間，於隨機分配後 ＜ 5 天內取得和使用經授權或核准的
COVID-19 療法（療法包括 nirmatrelvir/ritonavir、molnupiravir、靜脈注射 remdesivir
[RDV、Veklury®]、單株抗體）。
2) 在隨機分配前 ＜ 28 天或 ＜ 5 個藥物半衰期內（以時間較長者為準），曾接受任何已
核准、授權或試驗性之抗 SARS-CoV-2 直接作用抗病毒藥物，以治療 COVID-19。
3) 預期在隨機分配後 ＜ 48 小時內需要住院。
4) 隨機分配前 ＜ 24 小時內有新的氧氣需求。
5) 疑似或確認同時患有 COVID-19 以外的全身性感染，而可能干擾對試驗藥物反應的
評估。
6) 肝硬化或急性肝臟損傷／衰竭。
7) 正在接受透析，或已知有中度至重度腎功能損傷病史，或已知在過去 6 個月內的肌
酸酐清除率 (CLcr) ＜ 60 毫升／分鐘（依據 Cockcroft-Gault 公式計算）或腎絲球濾過
率估計值 (eGFR) ＜ 60 毫升／分鐘／1.73 平方公尺。若給藥前取得的檢測結果顯示
腎功能不再符合此條件，則可納入符合實驗室條件的可能參與者。
8) 已知曾有下列任何異常實驗室檢測結果（隨機分配前 ＜ 6 個月內），除非在篩選時
確認緩解至不符合條件。
a. 丙胺酸轉胺? (ALT) ? 5 × 正常值上限 (ULN)
b. 膽紅素 ? 5 × ULN
9) 篩選時尿液驗孕結果呈陽性。
10) 哺乳（餵奶）中。
11) 不願意使用試驗計畫書規定的避孕方式。
12) 已知對試驗藥物、代謝物或配方賦型劑過敏。
13) 需要持續接受任何禁用藥物的治療或先前曾使用任何禁用藥物。
1) 篩選時年齡 ? 18 歲。
2) 願意且能夠提供書面知情同意書，或由法定代理人提供知情同意書（當地政府和國家政府准許的情況下）。
3) 在隨機分配前 ? 5 天內，以 PCR 或替代分析法確認 SARS-CoV-2 感染。
4) 在隨機分配前 ?5 天內，初次發生 COVID-19 徵象／症狀，且隨機分配時有 ? 1 個徵象／症狀（不包括味覺或嗅覺改變）。
5) 目前未住院或需要住院。
6) 有 ? 1 項疾病惡化風險因子（若未接種疫苗）或 ? 2 項疾病惡化風險因子（若在任
何時間點曾接種疫苗）。已接種疫苗者只有在距離最近期的一劑（包括追加劑）已
經過至少 4 個月以上時，才有資格納入。風險因子如下：
a. 年齡 ? 50 歲。
b. 目前或近期（隨機分配前 ? 6 個月）患有癌症（局部皮膚癌除外）。
c. 感染人類免疫缺陷病毒。
d. 先前曾接受脾臟切除術。
e. 先前曾接受臟器器官、骨髓或幹細胞移植。
f. 患有全身性風濕或皮膚疾病。
g. 使用全身性免疫抑制劑。
h. 患有腦血管疾病。
i. 患有心血管疾病，包括心臟衰竭。
j. 患有慢性腎臟疾病（前提是參與者不符合排除條件 7）。
k. 患有慢性肺部疾病。
i. 間質性肺病
ii. 肺動脈栓塞
iii. 肺動脈高壓
iv. 支氣管擴張症
v. 慢性阻塞型肺病
l. 患有慢性肝臟疾病。
m. 患有囊腫纖維化。
n. 患有第 1 型糖尿病和／或第 2 型糖尿病。
o. 患有神經發育性和神經退化性疾病。
p. 身體質量指數 ? 25。
q. 患有鐮狀細胞疾病。參與的排除條件包括：
1) 預期於目前 COVID-19 期間，於隨機分配後 ＜ 5 天內取得和使用經授權或核准的
COVID-19 療法（療法包括 nirmatrelvir/ritonavir、molnupiravir、靜脈注射 remdesivir
[RDV、Veklury®]、單株抗體）。
2) 在隨機分配前 ＜ 28 天或 ＜ 5 個藥物半衰期內（以時間較長者為準），曾接受任何已
核准、授權或試驗性之抗 SARS-CoV-2 直接作用抗病毒藥物，以治療 COVID-19。
3) 預期在隨機分配後 ＜ 48 小時內需要住院。
4) 隨機分配前 ＜ 24 小時內有新的氧氣需求。
5) 疑似或確認同時患有 COVID-19 以外的全身性感染，而可能干擾對試驗藥物反應的
評估。
6) 肝硬化或急性肝臟損傷／衰竭。
7) 正在接受透析，或已知有中度至重度腎功能損傷病史，或已知在過去 6 個月內的肌
酸酐清除率 (CLcr) ＜ 60 毫升／分鐘（依據 Cockcroft-Gault 公式計算）或腎絲球濾過
率估計值 (eGFR) ＜ 60 毫升／分鐘／1.73 平方公尺。若給藥前取得的檢測結果顯示
腎功能不再符合此條件，則可納入符合實驗室條件的可能參與者。
8) 已知曾有下列任何異常實驗室檢測結果（隨機分配前 ＜ 6 個月內），除非在篩選時
確認緩解至不符合條件。
a. 丙胺酸轉胺? (ALT) ? 5 × 正常值上限 (ULN)
b. 膽紅素 ? 5 × ULN
9) 篩選時尿液驗孕結果呈陽性。
10) 哺乳（餵奶）中。
11) 不願意使用試驗計畫書規定的避孕方式。
12) 已知對試驗藥物、代謝物或配方賦型劑過敏。
13) 需要持續接受任何禁用藥物的治療或先前曾使用任何禁用藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
107 人
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全球人數
3150 人
