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臨床試驗計畫

計劃書編號CTQJ230A12301

試驗執行中

2020-06-15 - 2026-12-31

Phase III

尚未開始4

召募中8

ICD-10I25.10

自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛

ICD-9429.2

心臟血管疾病

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估確診的心血管疾病(CVD) 患者使用TQJ230 降低脂蛋白(a) 對重大心血管事件之影響

試驗申請者

台灣諾華股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣諾華股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人張坤正心臟血管內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

蕭連城心臟血管內科
陳科維心臟血管內科
呂尚謁心臟血管內科
王宇澄心臟血管內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人翁國昌心臟血管內科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

蔡青風心臟血管內科
蘇峻弘心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人宋思賢心臟血管內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

許立奇心臟血管內科
江晨恩心臟血管內科
余文鍾心臟血管內科
鄭浩民心臟血管內科
黃少嵩心臟血管內科
王岡陵心臟血管內科
李怡慧心臟血管內科
盧澤民心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人謝宜璋心臟血管內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

謝明哲心臟血管內科
陳俊吉心臟血管內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人劉銘恩心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人新竹馬偕紀念醫院

協同主持人

林柏霖心臟血管內科
劉俞旻心臟血管內科
楊翔惟心臟血管內科
吳敘平心臟血管內科
賴堯暉心臟血管內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人張瑋婷心臟血管內科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

陳志成未分科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人曹玄明未分科

國立陽明大學附設醫院

協同主持人

廖照峰未分科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林宗憲心臟血管內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

朱俊源心臟血管內科
盧怡旭心臟血管內科
許栢超心臟血管內科
吳韋璁心臟血管內科
蔡維中心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄭正一心臟血管內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

薛書凱心臟血管內科
陳建仁心臟血管內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人曹玄明心臟血管內科

國立陽明交通大學附設醫院

協同主持人

陳思穎心臟血管內科
廖照峰心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人

奇美醫療財團法人奇美醫院及其台南分院

協同主持人

施志遠心臟血管內科
蔣俊彥心臟血管內科
陳志成心臟血管內科
洪俊聲心臟血管內科
廖家德心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳韋翔心臟血管內科

長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

王兆宏心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

適應症

心血管疾病(CVD)

試驗目的

本試驗的主要目標在於證明相較於安慰劑，以 pelacarsen (TQJ230) 治療 1) 確診心血管疾病 (脂蛋白 (a) ≥70 mg/dL) 的整體試驗族群，及/或 2) 確診心血管疾病 (CVD) 且脂蛋白 (a) ≥90 mg/dL 的子群體，可有效降低 MACE 擴大指標的風險 (心血管死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風、需住院的緊急冠狀動脈血管重建手術)。在整體試驗族群和子群體 (≥90 mg/dL)：證明相較於安慰劑，pelacarsen (TQJ230) 可有效降低 MACE 綜合指標的風險，包括減少心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞和非致命中風。證明相較於安慰劑，pelacarsen (TQJ230) 可有效降低冠心病 (CHD) 風險，包括冠心病導致的死亡、非致命心肌梗塞、需住院的緊急冠狀動脈血管重建手術。評估所有原因導致的死亡率。證明 pelacarsen (TQJ230) 相較於安慰劑，在 1 年時降低 Lp(a) 濃度的優效性。

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

TQJ230

劑型

Solution for injection in pre-filled syringe

劑量

評估指標

&quot;療效評估:
由臨床評估指標委員會判定的心血管死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風、需住院的緊急冠狀動脈血管重建手術

主要安全性評估:
不良事件監測、身體檢查、實驗室評估、心電圖

主要納入條件

重要納入條件
  ‧篩選門診時脂蛋白 (a) ≥ 70 mg/dL
 ‧降低 LDL 膽固醇的最佳治療
 ‧其他心血管危險因子的最佳治療
 ‧從篩選和隨機分配回診前 3 個月至篩選回診前 10 年內曾有自發性心肌梗塞病史，及/或
 ‧從篩選和隨機分配回診前 3 個月至篩選回診前 10 年內曾有缺血性中風病史，及/或
 ‧具臨床意義、有症狀的周邊動脈疾病

重要排除條件
‧ 高血壓控制不良
‧ 心臟衰竭：紐約心臟學會(NYHA) 第IV 級
‧ 任何器官系統的惡性腫瘤病史
‧ 出血性中風或其他重大出血病史
‧ 血小板計數＜140,000/mm3
‧ 活動性肝病或肝功能障礙
‧ 重大腎臟疾病
‧ 懷孕或哺乳的女性"

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

120 人
全球人數

8280 人