計劃書編號EMR 200095-006
2013-12-23 - 2021-08-12
Phase I/II
終止收納7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
A Phase Ib/II Multicenter, Randomized, Open Label Trial to Compare Tepotinib (MSC2156119J) Combined with Gefitinib Versus Chemotherapy as Second line Treatment in Subjects with MET Positive, Locally Advanced or Metastatic Non small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation and Having Acquired Resistance to Prior EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR TKI) Therapy
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標
第Ib期
•確定MET診斷呈陽性（MET＋）之晚期非小細胞肺癌患者，於21天療程中，每日口服一次tepotinib併用gefitinib（給予核准之標準劑量250mg）的第II期試驗建議劑量(RP2D)。
第II期
•在患有T790M陰性、MET陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、帶有表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR) 突變且對第一線EGFR-TKI療法，包含gefitinib、erlotinib、icotinib或afatinib，產生抗藥性的受試者中，評估第二線的tepotinib併用gefitinib療法，對於無惡化存活期(progression free survival, PFS)之療效是否優於pemetrexed + cisplatin/carboplatin療法。
藥品名稱
MSC2156119J
主成份
MSC2156119J
劑型
膜衣錠(film-coated tablet)
劑量
25 mg及100 mg
評估指標
主要評估指標
第Ib期：
1. 在第一個療程內，發生至少一次劑量限制性毒性作用的受試者發生率；
2. 其他不良事件的發生率及種類。
第II期：
1.由試驗主持人根據腫瘤判定指標依照RECIST 第1.1版評估之無惡化存活期 (PFS)。
無惡化存活期之定義為從隨機分配至首次觀察到疾病惡化或任何原因死亡（自隨機分配或最後一次腫瘤評估的84天內)的時間，以月為單位。
第Ib期：
1. 在第一個療程內，發生至少一次劑量限制性毒性作用的受試者發生率；
2. 其他不良事件的發生率及種類。
第II期：
1.由試驗主持人根據腫瘤判定指標依照RECIST 第1.1版評估之無惡化存活期 (PFS)。
無惡化存活期之定義為從隨機分配至首次觀察到疾病惡化或任何原因死亡（自隨機分配或最後一次腫瘤評估的84天內)的時間，以月為單位。
主要納入條件
主要納入條件
第Ib期
a) 組織學或細胞學確診之晚期非小細胞肺癌，不管組織學亞型為何；
b) 只有符合使用第一線gefitinib治療資格的受試者，需要有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的（現有）證明；
c) 可取得新鮮或存檔之治療前腫瘤切片；針對先前已進行過至少一次抗癌治療的受試者，必須有最近一次抗癌治療失敗後至納入試驗之前的切片；
d) 中央實驗室判定為MET陽性；
e) 美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group , ECOG）的體能狀態（performance status, PS）為0或1。
第II期
a) 組織學或細胞學確診之晚期非小細胞肺癌，組織學表現以鱗狀細胞為主除外；
b) 具有EGFR受體活化性突變（有文件證明或經由中央實驗室判定）；
c) 對於gefitinib治療產生抗藥性後，中央實驗室判定之EGFR T790M 突變檢驗結果（陽性／陰性／不確定）；
d) 對於第一線gefitinib治療「產生抗藥性」；
e) 在證明對gefitinib治療產生抗藥性至納入試驗前之間，必須要有新鮮或存檔的治療前腫瘤切片；
f) 中央實驗室判定為MET陽性；
f) ECOG體能狀態為0或1。
排除條件（第Ib期和第II期）：
a) 預期壽命小於3個月；
b) 骨髓、肝臟或腎臟功能不佳；
之前曾接受過全身性抗癌治療，包含化學治療或其他針對EGFR路徑的標靶藥物，不含使用gefitinib治療晚期非小細胞肺癌（因(新輔助)輔助目的而額外進行一次化學治療者可接受）（僅第II期）。
第Ib期
a) 組織學或細胞學確診之晚期非小細胞肺癌，不管組織學亞型為何；
b) 只有符合使用第一線gefitinib治療資格的受試者，需要有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的（現有）證明；
c) 可取得新鮮或存檔之治療前腫瘤切片；針對先前已進行過至少一次抗癌治療的受試者，必須有最近一次抗癌治療失敗後至納入試驗之前的切片；
d) 中央實驗室判定為MET陽性；
e) 美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group , ECOG）的體能狀態（performance status, PS）為0或1。
第II期
a) 組織學或細胞學確診之晚期非小細胞肺癌，組織學表現以鱗狀細胞為主除外；
b) 具有EGFR受體活化性突變（有文件證明或經由中央實驗室判定）；
c) 對於gefitinib治療產生抗藥性後，中央實驗室判定之EGFR T790M 突變檢驗結果（陽性／陰性／不確定）；
d) 對於第一線gefitinib治療「產生抗藥性」；
e) 在證明對gefitinib治療產生抗藥性至納入試驗前之間，必須要有新鮮或存檔的治療前腫瘤切片；
f) 中央實驗室判定為MET陽性；
f) ECOG體能狀態為0或1。
排除條件（第Ib期和第II期）：
a) 預期壽命小於3個月；
b) 骨髓、肝臟或腎臟功能不佳；
之前曾接受過全身性抗癌治療，包含化學治療或其他針對EGFR路徑的標靶藥物，不含使用gefitinib治療晚期非小細胞肺癌（因(新輔助)輔助目的而額外進行一次化學治療者可接受）（僅第II期）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2/8 人
-
全球人數
18/70 人
