計劃書編號D4190C00022
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02519348
2015-09-10 - 2023-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C22.9
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
對無法以手術切除肝細胞癌的受試者給予 MEDI4736 和 Tremelimumab 做為單一藥物治療和併用治療進行安全性、耐受性和臨床活性的試驗
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
MedImmune, LLC, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca PLC
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
對無法以手術切除肝細胞癌的受試者
試驗目的
對無法以手術切除肝細胞癌的受試者給予MEDI4736 和 tremelimumab 做為單一藥物治療和併用治療，並具有足夠的安全性、耐受性和臨床活性，以確保持續發展。
藥品名稱
MEDI4736 / Tremelimumab
主成份
MEDI4736
Tremelimumab
Tremelimumab
劑型
500 mg/vial
400 mg/vial
400 mg/vial
劑量
50 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
評估指標
評估對無法以手術切除肝細胞癌 (HCC) 的受試者給予MEDI4736 和 tremelimumab 做為單一藥物治療和併用治療之安全性和耐受性。
主要納入條件
納入條件
1.男性或女性，在篩選時的年齡大於或等於 18 歲。
2.經由病理學或非侵入性方法（如下所述）證實無法以手術切除的肝細胞癌，無論是否伴隨 HBV 或 HCV 感染。
3.先前未接受免疫療法，而且對 sorafenib (蕾莎瓦) 出現病情惡化、無法耐受，或拒絕接受該治療。
4.有生育能力而且與未絕育的男性伴侶發生性關係的女性，必須從篩選起採取一種高度有效的避孕措施，而且必須同意持續使用這種預防措施直到最後一劑試驗性藥品之後 90 天。
1.男性或女性，在篩選時的年齡大於或等於 18 歲。
2.經由病理學或非侵入性方法（如下所述）證實無法以手術切除的肝細胞癌，無論是否伴隨 HBV 或 HCV 感染。
3.先前未接受免疫療法，而且對 sorafenib (蕾莎瓦) 出現病情惡化、無法耐受，或拒絕接受該治療。
4.有生育能力而且與未絕育的男性伴侶發生性關係的女性，必須從篩選起採取一種高度有效的避孕措施，而且必須同意持續使用這種預防措施直到最後一劑試驗性藥品之後 90 天。
主要排除條件
排除條件
1.具有震顫(asterixis)的肝性腦病變。
2.活動性或先前有記錄的胃腸靜脈破裂出血。
3.需要活動性的持續穿刺術（在第一次排定劑量之前 的6 週內）以控制症狀的腹水
4.先前接受過免疫療法，包括但不限於其他anti-CTLA-4、anti-PD-1 或anti-PD-L1 mAbs。
5.未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移性疾病、軟腦膜疾病(leptomeningeal disease)，或脊髓受壓。
6.人類免疫缺陷病毒陽性。
1.具有震顫(asterixis)的肝性腦病變。
2.活動性或先前有記錄的胃腸靜脈破裂出血。
3.需要活動性的持續穿刺術（在第一次排定劑量之前 的6 週內）以控制症狀的腹水
4.先前接受過免疫療法，包括但不限於其他anti-CTLA-4、anti-PD-1 或anti-PD-L1 mAbs。
5.未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移性疾病、軟腦膜疾病(leptomeningeal disease)，或脊髓受壓。
6.人類免疫缺陷病毒陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
129 人
