計劃書編號CLOU064A2303B
試驗執行中
2023-01-23 - 2027-04-30
Phase III
尚未開始4
ICD-10L50.0
過敏性蕁麻疹
ICD-9708.0
過敏性蕁麻疹
一項多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機分配中斷及開放標記延伸性試驗，隨後以長期開放標記治療程評估 remibrutinib (LOU064) 用於先前已完成 remibrutinib 第三期試驗之慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 成人患者的療效、安全性及耐受性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
慢性自發型蕁麻疹
試驗目的
本延伸試驗的目的為，針對經選定先前已完成 remibrutinib 第 3 期試驗的慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 參與者族群，收集 remibrutinib 25 mg 每日兩次的長期療效、安全性及耐受性資料。
本試驗同時會履行諾華的承諾，為完成先前第三期試驗的參與者提供試驗後用藥計畫 (若適用)。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Remibrutinib (LOU064)
劑型
116
劑量
25 mg
評估指標
在隨機分配中斷期間，第一次複合事件發生的時間 (亦即復發 (UAS7≥16) 、因缺乏療效而停止試驗治療，或者服用強效干擾的禁用藥物)
安全性評估指標將包括但不限於：延伸試驗期間，治療中出現的不良事件 (嚴重及非嚴重)
安全性評估指標將包括但不限於：延伸試驗期間，治療中出現的不良事件 (嚴重及非嚴重)
主要納入條件
重要納入條件
參與者必須符合下列所有條件，才可納入本試驗：
－進行任何評估前，必須先完成書面受試者同意書簽署。
－≥18 歲的成年男性及女性參與者。
－ 受試者依據個別的試驗計畫書，已經順利完成先前的主試驗 CLOU064A2301、CLOU064A2302、CLOU064A1301、CLOU064A2304、CLOU064A2305。
－ 願意且有能力配合試驗計畫書及回診時程。
參與者必須符合下列所有條件，才可納入本試驗：
－進行任何評估前，必須先完成書面受試者同意書簽署。
－≥18 歲的成年男性及女性參與者。
－ 受試者依據個別的試驗計畫書，已經順利完成先前的主試驗 CLOU064A2301、CLOU064A2302、CLOU064A1301、CLOU064A2304、CLOU064A2305。
－ 願意且有能力配合試驗計畫書及回診時程。
主要排除條件
重要排除條件
－有顯著的出血風險或凝血功能異常。
－胃腸道出血病史。
－需要接受抗血小板治療。
－需要接受抗凝劑治療。
－過去或目前患有肝臟疾病。
－證據顯示具臨床意義的心血管疾病、神經系統疾病、精神疾病、肺部、腎臟、肝臟、內分泌、代謝、血液疾病、胃腸道疾病或免疫缺陷，經試驗主持人判斷可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵照試驗計畫書。
－有顯著的出血風險或凝血功能異常。
－胃腸道出血病史。
－需要接受抗血小板治療。
－需要接受抗凝劑治療。
－過去或目前患有肝臟疾病。
－證據顯示具臨床意義的心血管疾病、神經系統疾病、精神疾病、肺部、腎臟、肝臟、內分泌、代謝、血液疾病、胃腸道疾病或免疫缺陷，經試驗主持人判斷可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵照試驗計畫書。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
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全球人數
700 人
